肺がんと消化管がんのフェーズ 2 で体系的かつ透過的に情報を提供 (Oncolo-GIST)

がん治療における最近のエキサイティングな進歩にもかかわらず、最終的には、進行した病気が進行し、患者の余命は数年ではなく数か月と確実に予想されます。 治験責任医師のがん対策 NCI R01 で研究されている転移性がん患者の場合、これは化学療法、免疫療法、標的療法のいずれであっても、一次治療または二次治療で進行した後に起こります。 治験責任医師が実施した以前の研究では、腫瘍医は、患者の余命が数か月しかない時期を確実に予測できることがわかっています (たとえば、腫瘍医が患者と共有する余命数か月の推定値と、患者の実際の生存月数との間の顕著な一致)。 対照的に、患者は自分の予後をほとんど認識していないようです。 たとえば、死亡までの中央値が 5 か月の患者の 5% は、自分が不治の末期/末期がんであり、余命数か月である可能性が高いことを正確に理解していました。 死にゆくがん患者は、情報に基づいた選択を行うために必要な予後の理解を欠いているようです。

自分が死につつあることを把握している患者 (たとえば、余命数か月であることを「要点を理解している」患者の 8.6%) は、そうでない患者と比較して、次のことを示しています。 ACP)、b) 受ける負担が少なく、有益でないケア (例えば、集中治療室、ICU、滞在の減少、心肺蘇生法、CPR の減少)、および c) より一貫した価値のケア。 研究者は、患者の予後に関する理解は、腫瘍医が平均余命について話し合うことによって改善されることを発見しましたが、患者の 71% が腫瘍医と予後について話し合うことを望んでいたにもかかわらず (成人がん患者の 83% が、予後に関する情報は非常に/非常に重要であると考えていました)、わずか 17.6% でした。のがん患者が、がん専門医と予後について話し合ったと報告しています。 腫瘍医は、患者が望んでいるよりも予後について議論していないように見えるだけでなく、予後についての議論が行われた場合でも、研究者は、いくつかのアプローチ（例えば、事実の問題）が他のアプローチ（例えば、漠然とした）よりも効果的であることを発見しました。患者の予後の理解を促進します。 したがって、以前の研究では、腫瘍専門医が臨床診療でより広く学び、受け入れ、使用し、おそらく実施するような方法で、患者の予後の理解を促進するためのコミュニケーションを改善する必要性が特定されています。

この必要性に対処するために、研究者は「Giving Information Simply &Transparently」(GIST)、Oncolo-GIST 介入を開発しました。これは、4 つの基本的なステップに焦点を当てることで予後情報を伝える方法を簡素化する、手動化された腫瘍専門医のコミュニケーション介入です。 2) 予後を知らせること、3) 慎重に戦略を立てること、4) 患者が聞いたことを率直に尋ねること。 Oncolo-GIST アプローチは、数値や医学的詳細を重視する伝統的な手法とは異なり、Reyna の意思決定に関する Fuzzy-Trace 理論に基づいており、状況の最終的な要点を理解する必要性を強調しています。 Oncolo-GIST アプローチは、予後に関する議論を抽出して、終末期 (EoL) の意思決定の要点 (平均余命など) を明確に伝達します。 Oncolo-GIST アプローチの 3 つの具体的な目的は、2 つのフェーズでテストされます。

フェーズ 1 は 2 つの部分で構成されます。1) Oncolo-GIST バージョン 2.0 を作成するための改良点を通知するための、Oncolo-GIST バージョン 1.0 に関する主要な利害関係者/主要な情報提供者のインタビュー。 2) Oncolo-GIST バージョン 2.0 を作成するための改良点を通知するための Oncolo-GIST バージョン 1.0 のオープン トライアル。

第 2 相では、少なくとも 1 つの治療法 (化学療法、免疫療法、標的療法) で悪化した転移性がん患者 50 人を対象とした Oncolo-GIST バージョン 2.0 のクラスター無作為化比較試験 (RCT) が行われ、そのがん専門医は患者の生存を期待していません。 12ヶ月。 患者は、予定されたスキャンの前の週に、プログレッシブスキャンの結果が議論されるクリニック訪問の 1 週間以内に評価され、その後 2 か月後と 4 か月後に、それぞれ一次および二次転帰に対する介入効果を調査します。 腫瘍専門医は、予後に関する議論と患者の予後についての理解についての印象を得るために、同じクリニック訪問の翌週に評価されます。

フェーズ 2 のパイロット クラスター RCT では、治験責任医師は転移性胃腸がんまたは肺がんの成人 (n=50) を募集し、最初の全身治療で進行 (疾患の悪化) を明らかにするスキャン結果を示します。つまり、平均余命が数年ではなく、数か月と確実に推定できる患者です。 これらの患者のケアを行う腫瘍内科医 (n=4) も研究への参加に同意し、半数 (n=2) が無作為化されて Oncolo-GIST トレーニングを受けます。 治験責任医師は、4 人の腫瘍医それぞれに 12 ～ 13 人の患者がクラスター化されると予想しています。 階層線形モデリング (HLM) 手法を使用して、各クラスター内の患者評価の非独立性に対処します。 患者 (n = 25) は、Oncolo-GIST の訓練を受けた腫瘍専門医または介入の訓練を受けていない腫瘍専門医のいずれかによって診察されます。つまり、通常のケア (n = 25)。 両群の患者は、同じ適格基準を満たしている (つまり、予後が類似している)。

患者は、スキャン結果について話し合うために腫瘍専門医と予定されている会議の前の週に、訓練を受けた研究スタッフによって評価されます。 これにより、患者の予後理解のベースライン レベルが提供され、研究者は介入が予後理解のスキャン前後の変化にどのように関連するかを判断できます。 患者は、そのプログレッシブスキャン来院から 1 週間以内にスキャン後に評価されます。 すべての患者が研究観察期間内に死亡すると予想されるわけではありませんが、平均余命がベースラインから約 4 ～ 5 か月であることを考えると、研究者は、登録患者のほぼ半数がベースラインから 4 か月で死亡し、大多数が死亡すると予想しています。 12か月の研究観察期間中に死亡する。 したがって、この研究に登録されたすべての患者にとって、彼らが受ける医療は、研究観察期間中に死亡したかどうかにかかわらず、合理的に終末期医療と見なすことができます。

主要な結果は、治験責任医師の検証済みの 4 項目評価を使用して測定された、患者の予後理解度です。 治験責任医師は、スキャン結果が「悪い」と患者が理解しているかどうか、および提供された治療の期待される結果 (再: 治癒可能性、生存率、生活の質) を理解しているかどうかを判断します。 結果には、患者の DNR オーダーが完了したかどうか、McGill の生活の質の指標、パフォーマンス ステータス (Eastern Cooperative Oncology Group、ECOG など)、受けたケア (抗がん剤、集中治療、緩和ケアなど) も含まれます。 治療の好みは、生活の質と量に関するサポートの質問を使用して評価されます。これは、「価値の一貫した」ケアを運用するために受けた実際の終末期ケアと比較するために使用されます。 治験責任医師の検証済みのヒューマン コネクション スケールは、患者と腫瘍医の両方の観点から治療提携を評価し、治験責任医師は、スキャンに関する議論がどのように進んだかについての腫瘍医の感覚を評価します (例: 効果的にコミュニケーションをとったと思う度合い、および患者がそれらを理解している度合い)。正確な予後を理解していた）。 人口統計学的/背景情報 (例: 年齢、人種/民族、性別、教育) および DNR 文書は、ベースラインでの被験者の自己報告および患者の医療記録から取得されます。 以前に検証された測定値は、診断からの時間、予後に関する事前の議論、REALM を使用した健康リテラシーなど、潜在的な交絡の影響を評価します。 医学的意思決定に関する好み (例えば、最善の治療法を決定する際の能動的役割と受動的役割)、終末期ケアにおける患者の宗教的信念 (RBEC)、および「あなたの医師があなたの余命を知っていた場合、彼/彼女に教えてもらいたいですか？」評価されます。

階層線形モデリング (HLM) を使用して、介入効果を評価します。 HLM は、腫瘍専門医内の患者のクラスター化を説明し、クラスター化された評価の非独立性を生み出すため、統計的に適切です。 HLM は、以前の RCT で行われたように、腫瘍専門医をランダム効果としてモデル化します。 研究結果 (患者の健康リテラシーなど) に影響を与えることが知られているベースラインの共変量をモデルに含めて、効果量推定の精度を高めます。 これにより、Oncolo-GIST バージョン 2.0 が患者の予後に関する理解を向上させ、将来の大規模な研究に備える能力の暫定的な効果量の推定値が得られます。 線形およびロジスティック回帰モデルは、二次および探索的転帰に対する Oncolo-GIST 介入の効果を推定します。

試験の第 1 相の詳細は、NCT # NCT04158908 で「肺がんおよび消化管がんの第 1 相で体系的かつ透過的に情報を提供する」(Oncolo-GIST P1) と記された別の記録に列挙されています。