在肺癌和胃肠道癌症 2 期中系统和透明地提供信息 (Oncolo-GIST)

尽管最近在癌症治疗方面取得了令人兴奋的进展，但最终仍会出现晚期疾病进展的时期，并且可以可靠地预期患者还有几个月而不是几年的生命。 对于在研究人员应对癌症 NCI R01 中研究的转移性癌症患者，这是在第一线或第二线治疗（无论是化学疗法、免疫疗法还是靶向疗法）取得进展之后发生的。 研究人员之前进行的研究发现，肿瘤学家可以可靠地预测患者何时只有几个月的生命（例如，肿瘤学家对与患者共享的生命月数估计与患者的实际生存月数之间的显着一致性）。 相比之下，患者似乎基本上没有意识到他们的预后。 例如，5% 的患者在距离死亡的中位数 5 个月后，准确地了解到他们患有无法治愈的晚期/终末期癌症，并且可能只有几个月的生命。 垂死的癌症患者似乎缺乏做出明智选择所需的预后理解。

意识到自己正在死去的患者（例如，8.6% 的人“明白要点”他们可能还有几个月的生命），相对于那些没有意识到这一点的患者，已被证明具有：a) 更高的预先护理计划率（ ACP)，b) 接受更少的负担、无益的护理（例如，更少的重症监护病房、ICU、住院、更少的心肺复苏、CPR），以及 c) 更有价值的护理。 研究人员发现，肿瘤学家对预期寿命的讨论提高了患者对预后的理解，但尽管 71% 的患者希望与他们的肿瘤学家讨论预后（83% 的成年癌症患者认为预后信息极其/非常重要），但只有 17.6% 的患者癌症患者在死后数月内报告说他们与他们的肿瘤科医生讨论了预后。 不仅肿瘤学家对预后的讨论似乎比患者希望的要少，而且即使确实进行了预后讨论，研究者也发现某些方法（例如，就事论事）比其他方法（例如，含糊）更有效促进患者对预后的理解。 因此，之前的工作确定需要改进沟通，以肿瘤学家可能学习、接受、使用并可能在临床实践中更广泛实施的方式促进患者对预后的理解。

为了满足这一需求，研究人员开发了“简单透明地提供信息”(GIST)、Oncolo-GIST 干预——一种手动化的肿瘤学家沟通干预，通过关注 4 个基本步骤简化了如何传递预后信息：1) 提供扫描信息， 2) 告知预后，3) 敏感地制定策略，以及 4) 透明地询问患者听到了什么。 与传统上强调数字或医疗细节不同，Oncolo-GIST 方法基于 Reyna 的决策模糊跟踪理论，该理论强调了解情况的底线要点的必要性。 Oncolo-GIST 方法提炼预后讨论，以明确传达临终 (EoL) 决策要点（例如，预期寿命）。 Oncolo-GIST 方法的 3 个具体目标将分两个阶段进行测试：

第 1 阶段将包括两部分：1) 对有关 Oncolo-GIST 1.0 版的关键利益相关者/关键信息提供者的采访，以便为改进产生 Oncolo-GIST 2.0 版提供信息。 2) Oncolo-GIST 1.0 版的公开试用，以告知改进以生成 Oncolo-GIST 2.0 版。

第 2 阶段将涉及 Oncolo-GIST 2.0 版的集群随机对照试验 (RCT)，对 50 名转移性癌症患者进行至少 1 线治疗（化疗、免疫、靶向）情况更糟，其肿瘤学家认为他们无法生存12个月。 将在计划扫描前一周对患者进行评估，在讨论渐进扫描结果的门诊就诊后 1 周内，然后在 2 个月和 4 个月后分别评估干预对主要和次要结果的影响。 肿瘤学家将在同一次门诊就诊后的一周内接受评估，以获得他们对预后讨论的印象和患者对预后的理解。

在第 2 阶段，对于试点集群 RCT，研究者将招募 (n=50) 患有转移性胃肠道癌或肺癌的成人，其扫描结果显示在初始全身治疗后进展（疾病恶化）；也就是说，可以可靠地估计预期寿命为数月而不是数年的患者。 照顾这些患者的内科肿瘤学家 (n=4) 也将同意参与研究，一半 (n=2) 将随机接受 Oncolo-GIST 培训。 调查人员预计 4 位肿瘤学家中的每一位将聚集 12-13 名患者。 将采用分层线性建模 (HLM) 技术来解决每个集群内患者评估的非独立性问题。 患者 (n=25) 将由接受过 Oncolo-GIST 培训的肿瘤学家或未接受干预培训的肿瘤学家看诊；即常规护理 (n=25)。 两组患者都符合相同的资格标准（即具有相似的预后）。

在与肿瘤科医生预定会面讨论扫描结果之前的一周内，将由训练有素的研究人员对患者进行评估。 这将提供患者对预后理解的基线水平，并使研究者能够确定干预如何与预后理解中的扫描前访问变化相关。 患者将在进行性扫描访问后的一周内接受扫描后评估。 尽管预计并非所有患者都会在研究观察期内死亡，但考虑到基线后的平均预期寿命约为 4-5 个月，研究人员预计近一半的入组患者将在基线后 4 个月内死亡，并且绝大多数患者将在 12 个月的研究观察期内死亡。 因此，对于参加本研究的所有患者，无论他们是否在研究观察期间死亡，他们接受的医疗护理都可以合理地视为临终关怀。

主要结果是患者对预后的理解程度，使用研究者经过验证的 4 项评估来衡量。 研究者将确定患者是否理解扫描结果“更糟”以及他们对所提供治疗的预期结果的理解（关于：可治愈性、生存率、生活质量）。 结果还将包括是否为患者完成了 DNR 命令、McGill 生活质量测量、表现状态（例如，东部合作肿瘤组、ECOG）和接受的护理（例如，抗癌、重症监护、姑息治疗）。 治疗偏好将使用关于质量与生命数量的支持问题进行评估，该问题将用于与实际接受的 EoL 护理进行比较，以实施“价值一致”的护理。 研究者经过验证的人际关系量表将从患者和肿瘤学家的角度评估治疗联盟，研究者将评估肿瘤学家对扫描讨论进行得如何的感觉（例如，他们认为他们有效沟通的程度，以及患者理解他们的程度）并有准确的预后理解）。 人口统计学/背景信息（例如，年龄、种族/民族、性别、教育）和 DNR 文件将从受试者基线时的自我报告和患者的医疗记录中获取。 先前经过验证的措施将使用 REALM 评估潜在的混杂影响，例如诊断时间、预后的先前讨论和健康素养。 关于医疗决策的偏好（例如，在决定最佳治疗过程中的主动与被动角色）、患者对 EoL 护理 (RBEC) 的宗教信仰以及“如果您的医生知道您还剩下多久的生命”的问题，你想让他/她告诉你吗？”将被评估。

分层线性模型 (HLM) 将用于评估干预效果。 HLM 在统计上是合适的，因为它解释了肿瘤学家内患者的聚类，从而产生聚类评估的非独立性。 HLM 将把肿瘤学家建模为随机效应，就像在之前的随机对照试验中所做的那样。 已知会影响研究结果（例如，患者健康素养）的基线协变量将包含在模型中，以提高效应量估计的精确度。 这将为 Oncolo-GIST 版本 2.0 提高患者对未来更大规模研究的预后理解的能力提供初步的效应量估计。 线性和逻辑回归模型将估计 Oncolo-GIST 干预对次要和探索性结果的影响。

该研究第 1 阶段的详细信息在带有 NCT # NCT04158908 的标记为“在肺癌和胃肠道癌症第 1 阶段系统和透明地提供信息”(Oncolo-GIST P1) 的单独记录中列出。