Fornire informazioni in modo sistematico e trasparente nella fase 2 del cancro del polmone e gastrointestinale (Oncolo-GIST)

Nonostante i recenti entusiasmanti progressi nei trattamenti contro il cancro, alla fine arriva ancora un momento in cui la malattia avanzata progredisce e ci si può aspettare in modo affidabile che i pazienti abbiano mesi, non anni, da vivere. Per i pazienti con tumori metastatici studiati nel Coping with Cancer NCI R01s dello sperimentatore, ciò avviene dopo la progressione della terapia di 1a o 2a linea, che si tratti di chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata. Precedenti studi condotti dall'investigatore hanno scoperto che gli oncologi possono prevedere in modo affidabile quando i pazienti hanno solo pochi mesi di vita (ad esempio, notevole accordo tra le stime degli oncologi sui mesi di vita condivisi con i pazienti e la sopravvivenza effettiva dei pazienti in mesi). Al contrario, i pazienti sembrano in gran parte inconsapevoli della loro prognosi. Ad esempio, il 5% dei pazienti a una mediana di 5 mesi dalla morte, ha compreso con precisione di avere un cancro incurabile, in fase avanzata/terminale, terminale e probabilmente solo pochi mesi di vita. I malati di cancro morenti sembrano mancare della comprensione prognostica necessaria per fare scelte informate.

I pazienti che capiscono che stanno morendo (ad esempio, l'8,6% che "capisce il succo" che probabilmente hanno mesi di vita), rispetto a quelli che non lo fanno, hanno dimostrato di avere: a) tassi più elevati di pianificazione anticipata delle cure ( ACP), b) ricevere cure meno gravose e non vantaggiose (ad esempio, meno unità di terapia intensiva, terapia intensiva, ricoveri, meno rianimazione cardiopolmonare, CPR) e c) cure più coerenti con il valore. Il ricercatore ha scoperto che la comprensione della prognosi del paziente è migliorata dalle discussioni oncologhe sull'aspettativa di vita, ma nonostante il 71% dei pazienti volesse discutere la prognosi con i propri oncologi (l'83% dei pazienti oncologici adulti riteneva che le informazioni prognostiche fossero estremamente/molto importanti), solo il 17,6% dei malati di cancro entro pochi mesi dalla morte ha riferito di aver discusso la prognosi con il proprio oncologo. Non solo gli oncologi sembrano discutere la prognosi meno di quanto i pazienti desiderino, ma anche quando si verificano discussioni prognostiche, il ricercatore ha scoperto che alcuni approcci (ad esempio, dato di fatto) sono più efficaci di altri (ad esempio, vago) per promuovere la comprensione prognostica dei pazienti. Pertanto, il lavoro precedente identifica la necessità di migliorare la comunicazione per promuovere la comprensione prognostica del paziente in un modo che gli oncologi probabilmente impareranno, accetteranno, utilizzeranno e possibilmente implementeranno in modo più ampio nella pratica clinica.

Per rispondere a questa esigenza, il ricercatore ha sviluppato l'intervento Oncolo-GIST "Dare informazioni in modo semplice e trasparente" (GIST), un intervento di comunicazione oncologo manualizzato che semplifica il modo in cui impartire informazioni prognostiche concentrandosi su 4 passaggi fondamentali: 1) Fornire informazioni sulla scansione, 2) Informare la prognosi, 3) Strategiare in modo sensibile e 4) Chiedere in modo trasparente cosa ha sentito il paziente. A differenza della tradizionale enfasi sui dettagli numerici o medici, l'approccio Oncolo-GIST si basa sulla Teoria Fuzzy-Trace del processo decisionale di Reyna, che sottolinea la necessità di comprendere l'essenza di una situazione. L'approccio Oncolo-GIST distilla le discussioni prognostiche per una chiara comunicazione degli elementi essenziali del processo decisionale di fine vita (EoL) (ad esempio, l'aspettativa di vita). 3 obiettivi specifici dell'approccio Oncolo-GIST saranno testati in 2 fasi:

La fase 1 sarà composta da due parti: 1) Un'intervista con le principali parti interessate/informatori chiave in merito a Oncolo-GIST versione 1.0 al fine di informare i perfezionamenti per produrre Oncolo-GIST versione 2.0. 2) Una prova aperta di Oncolo-GIST versione 1.0 per informare i perfezionamenti per produrre Oncolo-GIST versione 2.0.

La fase 2 coinvolgerà uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) di Oncolo-GIST versione 2.0 su 50 pazienti con tumori metastatici peggiorati con almeno 1 linea di terapia (chemio-, immunitaria, mirata), i cui oncologi non si aspettano che sopravvivano 12 mesi. I pazienti saranno valutati nella settimana prima della scansione programmata, entro 1 settimana dalla visita clinica in cui vengono discussi i risultati della scansione progressiva, e poi 2 e 4 mesi dopo per esplorare gli effetti dell'intervento sugli esiti primari e secondari, rispettivamente. Gli oncologi saranno valutati nella settimana successiva alla stessa visita clinica per ottenere le loro impressioni sulla discussione della prognosi e sulla comprensione prognostica del paziente.

Nella Fase 2, per il gruppo pilota RCT, lo sperimentatore recluterà (n=50) adulti con tumori GI o polmonari metastatici con risultati di scansione che rivelano progressione (peggioramento della malattia) su un trattamento sistemico iniziale; cioè, pazienti la cui aspettativa di vita può essere stimata in modo affidabile in mesi, anziché in anni. Anche gli oncologi medici (n=4) che si prendono cura di questi pazienti saranno acconsentiti alla partecipazione allo studio e la metà (n=2) sarà randomizzata a ricevere la formazione Oncolo-GIST. Lo sperimentatore prevede che 12-13 pazienti saranno raggruppati all'interno di ciascuno dei 4 oncologi. Verranno impiegate tecniche di modellazione lineare gerarchica (HLM) per affrontare la non indipendenza delle valutazioni dei pazienti all'interno di ciascun cluster. I pazienti (n=25) saranno visitati da un oncologo formato da Oncolo-GIST o da un oncologo non formato all'intervento; ovvero cure abituali (n=25). I pazienti in entrambi i bracci avranno soddisfatto gli stessi criteri di ammissibilità (ovvero, avranno prognosi simili).

I pazienti saranno valutati da personale di ricerca qualificato nella settimana prima di un incontro programmato con il proprio oncologo per discutere i risultati della scansione. Ciò fornirà i livelli basali di comprensione prognostica dei pazienti e consentirà allo sperimentatore di determinare in che modo l'intervento è correlato ai cambiamenti pre-post visita di scansione nella comprensione prognostica. I pazienti saranno valutati dopo la scansione entro una settimana dalla visita di scansione progressiva. Sebbene non si preveda che tutti i pazienti muoiano entro il periodo di osservazione dello studio, data un'aspettativa di vita mediana di ~4-5 mesi dal basale, lo sperimentatore prevede che quasi la metà dei pazienti arruolati morirà entro 4 mesi dal basale e che la stragrande maggioranza lo farà muoiono durante il periodo di osservazione dello studio di 12 mesi. Pertanto, per tutti i pazienti arruolati in questo studio, le cure mediche che ricevono possono ragionevolmente essere considerate cure di fine vita, indipendentemente dal fatto che muoiano o meno durante il periodo di osservazione dello studio.

L'esito primario è il grado di comprensione prognostica del paziente, misurato utilizzando la valutazione a 4 elementi convalidata dallo sperimentatore. L'investigatore determinerà se il paziente ha compreso che i risultati della scansione sono "peggiori" e la loro comprensione dei risultati attesi dei trattamenti offerti (ri: curabilità, sopravvivenza, qualità della vita). I risultati includeranno anche se è stato completato un ordine DNR per il paziente, la misura della qualità della vita McGill, lo stato delle prestazioni (ad esempio, Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) e le cure ricevute (ad esempio, cure antitumorali, intensive, palliative). Le preferenze di trattamento saranno valutate utilizzando la domanda di SUPPORTO relativa alla qualità rispetto alla quantità di vita, che verrà utilizzata per confrontare con l'effettiva assistenza EoL ricevuta per rendere operativa l'assistenza "consistente nel valore". La scala della connessione umana convalidata dallo sperimentatore valuterà le alleanze terapeutiche sia dal punto di vista del paziente che dell'oncologo, e lo sperimentatore valuterà il senso degli oncologi su come è andata la discussione sulla scansione (ad esempio, il grado in cui pensano di aver comunicato in modo efficace e che il paziente li ha capiti e aveva una comprensione prognostica accurata). Le informazioni demografiche/di base (ad es. età, razza/etnia, sesso, istruzione) e la documentazione DNR saranno ottenute dall'autovalutazione del soggetto al basale e dalle cartelle cliniche del paziente. Le misure precedentemente convalidate valuteranno le potenziali influenze confondenti come il tempo dalla diagnosi, le discussioni precedenti sulla prognosi e l'alfabetizzazione sanitaria utilizzando il REALM. Preferenze riguardanti il ​​processo decisionale medico (ad esempio, un ruolo attivo o passivo nel decidere il miglior corso di trattamento), credenze religiose dei pazienti nell'assistenza EoL (RBEC) e la domanda "Se il tuo medico sapesse quanto tempo ti resta da vivere , vorresti che te lo dicesse?" verrà valutato.

La modellazione lineare gerarchica (HLM) sarà utilizzata per valutare gli effetti dell'intervento. L'HLM è statisticamente appropriato perché tiene conto del raggruppamento dei pazienti all'interno degli oncologi, creando non indipendenza delle valutazioni raggruppate. HLM modellerà gli oncologi come un effetto casuale come è stato fatto in precedenti RCT. Le covariate di base note per influenzare i risultati dello studio (ad esempio, l'alfabetizzazione sanitaria del paziente) saranno incluse nei modelli per aumentare la precisione delle stime della dimensione dell'effetto. Ciò fornirà una stima preliminare della dimensione dell'effetto della capacità di Oncolo-GIST versione 2.0 di migliorare la comprensione prognostica dei pazienti per uno studio futuro più ampio. I modelli di regressione lineare e logistica stimeranno gli effetti dell'intervento Oncolo-GIST sugli esiti secondari ed esplorativi.

I dettagli per la Fase 1 dello studio sono enumerati in un documento separato contrassegnato come "Dare informazioni in modo sistematico e trasparente nella fase 1 del cancro del polmone e gastrointestinale" (Oncolo-GIST P1) con NCT # NCT04158908.