Systematisch en transparant informatie geven in fase 2 van long- en maagdarmkanker (Oncolo-GIST)

Ondanks opwindende recente vorderingen in de behandeling van kanker, komt er uiteindelijk toch een tijd dat de ziekte in een vergevorderd stadium voortschrijdt en dat patiënten naar verwachting nog maanden, niet jaren, te leven hebben. Voor patiënten met uitgezaaide kankers die zijn bestudeerd in de Coping with Cancer NCI R01s van de onderzoeker, komt dit na progressie op eerste- of tweedelijnstherapie - of het nu gaat om chemo-, immuun- of gerichte therapie. Eerdere onderzoeken uitgevoerd door de onderzoeker hebben aangetoond dat oncologen op betrouwbare wijze kunnen voorspellen wanneer patiënten nog maar enkele maanden te leven hebben (bijv. opmerkelijke overeenstemming tussen oncologische schattingen van maanden te leven gedeeld met patiënten en de werkelijke overleving van patiënten van maanden). Daarentegen lijken patiënten zich grotendeels niet bewust van hun prognose. Bijvoorbeeld, 5% van de patiënten, gemiddeld 5 maanden na overlijden, begreep nauwkeurig dat ze ongeneeslijke, late/eindstadium, terminale kanker hadden en waarschijnlijk nog maar enkele maanden te leven hadden. Stervende kankerpatiënten lijken het prognostische inzicht te missen dat nodig is om weloverwogen keuzes te maken.

Van patiënten die beseffen dat ze stervende zijn (bijv. de 8,6% die "de essentie doorhebben" dat ze waarschijnlijk nog maanden te leven hebben), is aangetoond dat patiënten die dat niet doen: a) hogere percentages vroegtijdige zorgplanning hebben ( ACP), b) minder belastende, ongunstige zorg krijgen (bijv. minder intensive care-afdeling, ICU, verblijven, minder cardiopulmonale reanimatie, reanimatie), en c) meer waardeconsistente zorg. De onderzoeker heeft ontdekt dat het prognostische begrip van de patiënt wordt verbeterd door oncologische discussies over de levensverwachting, maar ondanks dat 71% van de patiënten de prognose met hun oncologen wil bespreken (83% volwassen kankerpatiënten vonden prognostische informatie extreem/zeer belangrijk), slechts 17,6% van kankerpatiënten meldden binnen maanden na overlijden dat ze de prognose met hun oncoloog hadden besproken. Niet alleen lijken oncologen de prognose minder te bespreken dan patiënten willen, maar zelfs als er prognostische discussies plaatsvinden, heeft de onderzoeker ontdekt dat sommige benaderingen (bijv. feitelijk) effectiever zijn dan andere (bijv. vage) voor het bevorderen van het prognostische begrip van patiënten. Eerder werk identificeert dus de noodzaak om de communicatie te verbeteren om het prognostische begrip van de patiënt te bevorderen op een manier die oncologen waarschijnlijk zullen leren, accepteren, gebruiken en mogelijk breder zullen implementeren in de klinische praktijk.

Om aan deze behoefte tegemoet te komen, ontwikkelde de onderzoeker de Oncolo-GIST-interventie "Giving Information Simply &Transparantly" (GIST), een handmatige communicatie-interventie voor oncologen die het verstrekken van prognostische informatie vereenvoudigt door zich te concentreren op 4 basisstappen: 1) Scaninformatie geven, 2) Het informeren van de prognose, 3) Strategisch sensitief, en 4) Transparant vragen wat de patiënt heeft gehoord. In tegenstelling tot de traditionele nadruk op numerieke of medische details, is de Oncolo-GIST-benadering gebaseerd op Reyna's Fuzzy-Trace Theory of decision-making, die de noodzaak benadrukt van een goed begrip van de essentie van een situatie. De Oncolo-GIST-benadering destilleert prognostische discussies om heldere communicatie te geven over essentiële beslissingen rond het levenseinde (bijv. levensverwachting). In 2 fasen zullen 3 specifieke doelstellingen van de Oncolo-GIST-aanpak getest worden:

Fase 1 zal uit twee delen bestaan: 1) Een interview met de belangrijkste belanghebbenden/belangrijkste informanten met betrekking tot Oncolo-GIST versie 1.0 om verfijningen te informeren om Oncolo-GIST versie 2.0 te produceren. 2) Een open proef van Oncolo-GIST versie 1.0 om verfijningen te informeren om Oncolo-GIST versie 2.0 te produceren.

Fase 2 omvat een geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van Oncolo-GIST versie 2.0 bij 50 patiënten met gemetastaseerde kankers erger op ten minste 1 therapielijn (chemo-, immuun-, gericht), van wie de oncologen niet verwachten dat ze zullen overleven 12 maanden. Patiënten worden beoordeeld in de week voorafgaand aan hun geplande scan, binnen 1 week na het bezoek aan de kliniek waarin de resultaten van de progressieve scan worden besproken, en vervolgens 2 en 4 maanden later om de interventie-effecten op respectievelijk primaire en secundaire uitkomsten te onderzoeken. Oncologen zullen in de week na datzelfde bezoek aan de kliniek worden beoordeeld om hun indruk te krijgen van de bespreking van de prognose en het prognostische begrip van de patiënt.

In fase 2 zal de onderzoeker voor de pilotcluster RCT (n=50) volwassenen rekruteren met gemetastaseerde GI- of longkanker met scanresultaten die progressie (verergerde ziekte) onthullen bij een initiële systemische behandeling; dat wil zeggen patiënten van wie de levensverwachting op betrouwbare wijze kan worden geschat op maanden in plaats van jaren. Medische oncologen (n=4) die voor deze patiënten zorgen, krijgen ook toestemming voor deelname aan de studie en de helft (n=2) wordt gerandomiseerd om de Oncolo-GIST-training te volgen. De onderzoeker verwacht dat er 12-13 patiënten zullen worden geclusterd binnen elk van de 4 oncologen. Hiërarchische lineaire modelleringstechnieken (HLM) zullen worden gebruikt om de niet-onafhankelijkheid van patiëntbeoordelingen binnen elk cluster aan te pakken. Patiënten (n=25) zullen worden gezien door ofwel een Oncolo-GIST opgeleide oncoloog of een oncoloog die niet is opgeleid in de interventie; dat wil zeggen gebruikelijke zorg (n=25). Patiënten in beide armen zullen aan dezelfde geschiktheidscriteria hebben voldaan (d.w.z. hebben vergelijkbare prognoses).

Patiënten worden beoordeeld door getraind onderzoekspersoneel in de week voorafgaand aan een geplande ontmoeting met hun oncoloog om de scanresultaten te bespreken. Dit zal de patiënten basisniveaus van prognostisch begrip verschaffen en de onderzoeker in staat stellen om te bepalen hoe de interventie zich verhoudt tot pre-post scan bezoekveranderingen in prognostisch begrip. Patiënten worden binnen een week na dat progressieve scanbezoek na de scan beoordeeld. Hoewel verwacht wordt dat niet alle patiënten zullen overlijden binnen de observatieperiode van het onderzoek, verwacht de onderzoeker, gezien een mediane levensverwachting van ~4-5 maanden vanaf baseline, dat bijna de helft van de ingeschreven patiënten 4 maanden na baseline zal overlijden, en dat de overgrote meerderheid zal overlijden. sterven tijdens de observatieperiode van het onderzoek van 12 maanden. Voor alle patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, kan de medische zorg die zij krijgen dus redelijkerwijs worden beschouwd als zorg aan het levenseinde, of ze nu overlijden tijdens de observatieperiode van het onderzoek of niet.

Het primaire resultaat is de mate van prognostisch begrip van de patiënt, gemeten met behulp van de gevalideerde 4-itembeoordeling van de onderzoeker. De onderzoeker zal bepalen of de patiënt begreep dat de scanresultaten "slechter" waren en of hij de verwachte resultaten van de aangeboden behandelingen begreep (met betrekking tot: geneesbaarheid, overleving, kwaliteit van leven). Uitkomsten omvatten ook of een DNR-opdracht voor de patiënt is voltooid, de McGill Quality of Life-meting, prestatiestatus (bijv. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) en ontvangen zorg (bijv. Antikanker, intensieve, palliatieve zorg). Behandelvoorkeuren zullen worden beoordeeld met behulp van de SUPPORT-vraag met betrekking tot kwaliteit versus kwantiteit van leven, die zal worden gebruikt om te vergelijken met daadwerkelijk ontvangen EoL-zorg om "waardeconsistente" zorg te operationaliseren. De gevalideerde Human Connection-schaal van de onderzoeker beoordeelt therapeutische allianties vanuit zowel het perspectief van de patiënt als de oncoloog, en de onderzoeker beoordeelt het gevoel van de oncologen over hoe de scandiscussie verliep (bijv. de mate waarin ze denken dat ze effectief communiceerden en dat de patiënt ze begreep) en had een nauwkeurig prognostisch inzicht). Demografische/achtergrondinformatie (bijv. leeftijd, ras/etniciteit, geslacht, opleiding) en DNR-documentatie zullen worden verkregen uit de zelfrapportage van de patiënt bij baseline en de medische dossiers van de patiënt. Eerder gevalideerde metingen zullen mogelijke verstorende invloeden beoordelen, zoals de tijd vanaf de diagnose, eerdere besprekingen van de prognose en gezondheidsvaardigheden met behulp van het REALM. Voorkeuren met betrekking tot medische besluitvorming (bijv. een actieve vs. passieve rol bij het bepalen van de beste behandelingskuur), religieuze overtuigingen van patiënten in EoL Care (RBEC) en de vraag "Als uw arts wist hoe lang u nog te leven had , zou je willen dat hij/zij het je vertelt?” worden beoordeeld.

Hierarchical Linear Modeling (HLM) zal worden gebruikt om interventie-effecten te evalueren. HLM is statistisch geschikt omdat het de clustering van patiënten binnen oncologen verklaart, waardoor onafhankelijkheid van geclusterde beoordelingen ontstaat. HLM zal oncologen modelleren als een willekeurig effect, zoals is gedaan in eerdere RCT's. Baseline-covariabelen waarvan bekend is dat ze de onderzoeksresultaten beïnvloeden (bijv. gezondheidsgeletterdheid van de patiënt) zullen in modellen worden opgenomen om de precisie van schattingen van de effectgrootte te vergroten. Dit zal een voorlopige schatting van de effectgrootte opleveren van het vermogen van Oncolo-GIST versie 2.0 om het prognostische begrip van patiënten te verbeteren voor een toekomstig, groter onderzoek. Lineaire en logistische regressiemodellen zullen de effecten van de Oncolo-GIST-interventie op secundaire en verkennende resultaten schatten.

De details voor fase 1 van het onderzoek zijn opgesomd in een apart record met de aanduiding "Informatie systematisch en transparant geven in fase 1 van long- en maagdarmkanker" (Oncolo-GIST P1) met NCT # NCT04158908.