At give information systematisk og gennemsigtigt i lunge- og mave-tarm-kræft fase 2 (Oncolo-GIST)

På trods af spændende nylige fremskridt inden for kræftbehandlinger, kommer der stadig, i sidste ende, et tidspunkt, hvor fremskreden sygdom skrider frem, og patienter kan pålideligt forventes at have måneder, ikke år, tilbage at leve. For patienter med metastaserende kræftformer, der er undersøgt i investigatorens Coping with Cancer NCI R01'er, kommer dette efter progression på 1. eller 2. linje terapi - det være sig kemo-, immun- eller målrettet terapi. Tidligere undersøgelser udført af investigator har fundet ud af, at onkologer pålideligt kan forudsige, hvornår patienter kun har måneder tilbage at leve (f.eks. bemærkelsesværdig overensstemmelse mellem onkologens skøn over måneder at leve med patienterne og patienternes faktiske overlevelse på måneder). Derimod virker patienter stort set uvidende om deres prognose. For eksempel forstod 5 % af patienterne, en median på 5 måneder fra døden, nøjagtigt, at de havde uhelbredelig, sent/slutstadie, terminal cancer og sandsynligvis kun måneder tilbage at leve. Døende kræftpatienter ser ud til at mangle den prognostiske forståelse, der er nødvendig for at træffe informerede valg.

Patienter, der forstår, at de er ved at dø (f.eks. de 8,6 %, der "forstår hovedet", at de sandsynligvis har måneder tilbage at leve), i forhold til dem, der ikke gør, har vist sig at have: a) højere frekvenser af forudgående plejeplanlægning ( ACP), b) modtager mindre byrdefuld, ugunstig pleje (f.eks. færre intensivafdelinger, intensivafdelinger, ophold, mindre hjerte-lunge-redning, CPR) og c) mere værdikonsistent pleje. Efterforskeren har fundet ud af, at patientens prognostiske forståelse forbedres af onkologenes diskussioner om forventet levetid, men på trods af at 71 % af patienterne ønsker at diskutere prognose med deres onkologer (83 % voksne cancerpatienter mente, at prognostisk information var ekstremt/meget vigtig), var kun 17,6 %. af kræftpatienter inden for måneder efter døden rapporterede, at de havde diskuteret prognose med deres onkolog. Ikke alene ser det ud til, at onkologer diskuterer prognose mindre end patienterne ønsker, men selv når prognostiske diskussioner forekommer, har efterforskeren fundet ud af, at nogle tilgange (f.eks. saglige) er mere effektive end andre (f.eks. vage) for fremme patienternes prognostiske forståelse. Tidligere arbejde identificerer således et behov for at forbedre kommunikationen for at fremme patientens prognostiske forståelse på en måde, som onkologer sandsynligvis vil lære, acceptere, bruge og muligvis implementere mere bredt i klinisk praksis.

For at imødekomme dette behov udviklede efterforskeren "Giving Information Simply &Transparently" (GIST), Oncolo-GIST intervention - en manualiseret onkolog kommunikationsintervention, der forenkler, hvordan man giver prognostisk information ved at fokusere på 4 grundlæggende trin: 1) Give scanningsinformation, 2) Informerende prognose, 3) Strategier følsomt, og 4) Spørger åbenlyst, hvad patienten hørte. I modsætning til traditionel vægt på numeriske eller medicinske detaljer, er Oncolo-GIST-tilgangen baseret på Reynas Fuzzy-Trace Theory of decision-making, som understreger behovet for en forståelse af bundlinjen i en situation. Oncolo-GIST-tilgangen destillerer prognostiske diskussioner for at klare kommunikationen om beslutningstagning ved end-of-life (EoL) væsentlige beslutninger (f.eks. forventet levetid). 3 specifikke mål med Oncolo-GIST-tilgangen vil blive testet i 2 faser:

Fase 1 vil bestå af to dele: 1) Et interview med nøgleinteressenter/nøgleinformanter vedrørende Oncolo-GIST Version 1.0 med henblik på at informere om forbedringer til at producere Oncolo-GIST Version 2.0. 2) En åben prøveversion af Oncolo-GIST Version 1.0 for at informere raffinementer om at producere Oncolo-GIST Version 2.0.

Fase 2 vil involvere et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Oncolo-GIST Version 2.0 på 50 patienter med metastaserende kræftformer værre på mindst 1 behandlingslinje (kemo-, immun-, målrettet), hvis onkologer ikke forventer, at de overlever 12 måneder. Patienterne vil blive vurderet i ugen forud for deres planlagte scanning, inden for 1 uge efter klinikbesøget, hvor progressive scanningsresultater diskuteres, og derefter 2 og 4 måneder senere for at udforske interventionseffekter på henholdsvis primære og sekundære resultater. Onkologer vil blive vurderet i ugen efter samme klinikbesøg for at få deres indtryk af diskussionen om prognose og patientens prognostiske forståelse.

I fase 2, for pilotklyngen RCT, vil investigator rekruttere (n=50) voksne med metastatisk GI eller lungecancer med scanningsresultater, der afslører progression (forværret sygdom) på en indledende systemisk behandling; det vil sige patienter, hvis forventede levetid pålideligt kan estimeres til at være måneder i modsætning til år. Medicinske onkologer (n=4), der tager sig af disse patienter, vil også få samtykke til deltagelse i undersøgelsen, og halvdelen (n=2) vil blive randomiseret til at modtage Oncolo-GIST-uddannelsen. Investigator forventer, at 12-13 patienter vil blive grupperet i hver af de 4 onkologer. Hierarchical Linear Modeling (HLM)-teknikker vil blive anvendt til at imødegå ikke-uafhængigheden af ​​patientvurderinger inden for hver klynge. Patienter (n=25) vil blive tilset af enten en Oncolo-GIST uddannet onkolog eller en onkolog, der ikke er uddannet i interventionen; det vil sige sædvanlig pleje (n=25). Patienter i begge arme vil have opfyldt de samme berettigelseskriterier (dvs. have lignende prognoser).

Patienterne vil blive vurderet af uddannet forskningspersonale i ugen forud for et planlagt møde med deres onkolog for at diskutere scanningsresultaterne. Dette vil give patienternes basisniveauer af prognostisk forståelse og gøre det muligt for investigatoren at bestemme, hvordan interventionen relaterer sig til ændringer i prognostisk forståelse før efter scanningsbesøg. Patienterne vil blive vurderet efter scanningen inden for en uge efter det progressive scanningsbesøg. Selvom ikke alle patienter forventes at dø inden for undersøgelsens observationsperiode, givet en middellevetid på ~4-5 måneder fra baseline, forventer investigator, at næsten halvdelen af ​​de tilmeldte patienter vil dø 4 måneder fra baseline, og at langt de fleste vil dø i løbet af undersøgelsens observationsperiode på 12 måneder. For alle patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse, kan den medicinske behandling, de modtager, med rimelighed betragtes som pleje ved livets slut, uanset om de dør i undersøgelsens observationsperiode eller ej.

Det primære resultat er patientens grad af prognostisk forståelse, målt ved hjælp af investigatorens validerede 4-element vurdering. Efterforskeren vil afgøre, om patienten forstod, at scanningsresultaterne var "værre" og deres forståelse af forventede resultater af tilbudte behandlinger (om: helbredelse, overlevelse, livskvalitet). Resultaterne vil også omfatte, hvorvidt en DNR-ordre blev gennemført for patienten, McGill Quality of Life-målet, præstationsstatus (f.eks. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) og modtaget behandling (f.eks. anticancer, intensiv, palliativ behandling). Behandlingspræferencer vil blive vurderet ved hjælp af SUPPORT-spørgsmålet vedrørende kvalitet vs. kvantitet af liv, som vil blive brugt til at sammenligne med faktisk modtaget EoL-pleje for at operationalisere "værdikonsistent" pleje. Investigatorens validerede Human Connection-skala vil vurdere terapeutiske alliancer fra både patient- og onkologens perspektiv, og investigatoren vil vurdere onkologers fornemmelse af, hvordan scanningsdiskussionen gik (f.eks. i hvilken grad de tror, ​​de kommunikerede effektivt, og at patienten forstod dem og havde en nøjagtig prognostisk forståelse). Demografiske/baggrundsoplysninger (f.eks. alder, race/etnicitet, køn, uddannelse) og DNR-dokumentation vil blive indhentet fra emnets selvrapportering ved baseline og patientens lægejournaler. Tidligere validerede foranstaltninger vil vurdere potentielle forvirrende påvirkninger såsom tid fra diagnose, forudgående diskussioner om prognose og sundhedskompetence ved hjælp af REALM. Præferencer vedrørende medicinsk beslutningstagning (f.eks. en aktiv vs. passiv rolle i at beslutte det bedste behandlingsforløb), patienters religiøse overbevisning i EoL Care (RBEC) og spørgsmålet "Hvis din læge vidste, hvor længe du havde tilbage at leve , vil du have ham/hende til at fortælle dig det?" vil blive vurderet.

Hierarchical Linear Modeling (HLM) vil blive brugt til at evaluere interventionseffekter. HLM er statistisk passende, fordi det tager højde for grupperingen af ​​patienter i onkologer, hvilket skaber ikke-uafhængighed af grupperede vurderinger. HLM vil modellere onkologer som en tilfældig effekt, som det er blevet gjort i tidligere RCT'er. Baseline-kovariater, der vides at påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. patientsundhedsfærdighed) vil blive inkluderet i modeller for at øge præcisionen af ​​effektstørrelsesestimater. Dette vil give et foreløbigt effektstørrelsesestimat af Oncolo-GIST Version 2.0's evne til at forbedre patienters prognostiske forståelse for en fremtidig større undersøgelse. Lineære og logistiske regressionsmodeller vil estimere virkningerne af Oncolo-GIST-interventionen på sekundære og eksplorative resultater.

Detaljerne for fase 1 af studiet er opregnet i en separat post mærket "Giving Information Systematical and Transparently in Lung and GI Cancer Phase 1" (Oncolo-GIST P1) med NCT # NCT04158908.