Systematisch und transparent informieren bei Lungen- und Magen-Darm-Krebs Phase 2 (Oncolo-GIST)

Trotz der aufregenden jüngsten Fortschritte bei der Krebsbehandlung kommt letztendlich immer noch eine Zeit, in der die fortgeschrittene Krankheit fortschreitet und Patienten zuverlässig erwartet werden kann, dass sie Monate statt Jahre zu leben haben. Bei Patienten mit metastasierendem Krebs, die in den NCI R01s Coping with Cancer des Prüfarztes untersucht wurden, erfolgt dies nach einer Progression bei der Erst- oder Zweitlinientherapie – sei es Chemo-, Immun- oder zielgerichtete Therapie. Frühere Studien, die vom Prüfarzt durchgeführt wurden, haben ergeben, dass Onkologen zuverlässig vorhersagen können, wann Patienten nur noch Monate zu leben haben (z. B. bemerkenswerte Übereinstimmung zwischen den Schätzungen der Onkologen über die mit den Patienten geteilte Lebenserwartung und der tatsächlichen Überlebenszeit der Patienten in Monaten). Im Gegensatz dazu scheinen sich die Patienten ihrer Prognose weitgehend nicht bewusst zu sein. Beispielsweise haben 5 % der Patienten im Median 5 Monate nach dem Tod genau verstanden, dass sie an unheilbarem Krebs im Endstadium und im Endstadium litten und wahrscheinlich nur noch wenige Monate zu leben hatten. Sterbenden Krebspatienten scheint das prognostische Verständnis zu fehlen, das erforderlich ist, um fundierte Entscheidungen zu treffen.

Patienten, die begreifen, dass sie sterben (z. B. die 8,6 %, die „glauben“, dass sie wahrscheinlich noch Monate zu leben haben), haben im Vergleich zu Patienten, die dies nicht tun, nachweislich: a) eine höhere Rate an vorausschauender Pflegeplanung ( ACP), b) eine weniger belastende, unvorteilhafte Versorgung erhalten (z. B. weniger Intensivstation, ICU, Aufenthalte, weniger Herz-Lungen-Wiederbelebung, HLW) und c) eine wertbeständigere Versorgung. Der Prüfarzt hat herausgefunden, dass das prognostische Verständnis der Patienten durch Gespräche mit Onkologen über die Lebenserwartung verbessert wird, aber obwohl 71 % der Patienten die Prognose mit ihrem Onkologen besprechen wollten (83 % erwachsene Krebspatienten hielten prognostische Informationen für extrem/sehr wichtig), nur 17,6 % der Krebspatienten gaben innerhalb von Monaten nach dem Tod an, dass sie die Prognose mit ihrem Onkologen besprochen hatten. Onkologen scheinen die Prognose nicht nur weniger zu diskutieren, als es die Patienten wünschen, sondern selbst wenn Prognosediskussionen stattfinden, hat der Forscher herausgefunden, dass einige Ansätze (z. B. sachlich) effektiver sind als andere (z. B. vage). Förderung des prognostischen Verständnisses der Patienten. Aus früheren Arbeiten geht daher hervor, dass die Kommunikation verbessert werden muss, um das prognostische Verständnis der Patienten auf eine Weise zu fördern, die Onkologen wahrscheinlich lernen, akzeptieren, verwenden und möglicherweise in der klinischen Praxis auf breiterer Basis umsetzen werden.

Um diesem Bedarf gerecht zu werden, entwickelte der Prüfarzt die Onkolo-GIST-Intervention „Giving Information Simply & Transparently“ (Giving Information Simply & Transparently) – eine manuelle Kommunikationsintervention für Onkologen, die die Übermittlung prognostischer Informationen vereinfacht, indem sie sich auf 4 grundlegende Schritte konzentriert: 1) Bereitstellung von Scan-Informationen, 2) Prognose informieren, 3) einfühlsam strategisch vorgehen und 4) transparent fragen, was der Patient gehört hat. Im Gegensatz zur traditionellen Betonung numerischer oder medizinischer Details basiert der Oncolo-GIST-Ansatz auf der Fuzzy-Trace-Theorie der Entscheidungsfindung von Reyna, die die Notwendigkeit eines Verständnisses des Kerns einer Situation betont. Der Oncolo-GIST-Ansatz destilliert prognostische Diskussionen zu einer klaren Kommunikation der wesentlichen Entscheidungsgrundlagen am Lebensende (z. B. Lebenserwartung). 3 spezifische Ziele des Oncolo-GIST-Ansatzes werden in 2 Phasen getestet:

Phase 1 besteht aus zwei Teilen: 1) Ein Interview mit wichtigen Interessenvertretern/Schlüsselinformanten bezüglich Oncolo-GIST Version 1.0, um über Verfeinerungen zur Erstellung von Oncolo-GIST Version 2.0 zu informieren. 2) Eine offene Testversion von Oncolo-GIST Version 1.0, um über Verfeinerungen zur Herstellung von Oncolo-GIST Version 2.0 zu informieren.

Phase 2 umfasst eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von Oncolo-GIST Version 2.0 an 50 Patienten mit metastasierendem Krebs, die sich unter mindestens einer Therapielinie (Chemo-, Immun-, zielgerichtete) verschlimmern, deren Onkologen nicht davon ausgehen, dass sie überleben werden 12 Monate. Die Patienten werden in der Woche vor ihrem geplanten Scan, innerhalb einer Woche nach dem Klinikbesuch, bei dem die Ergebnisse des progressiven Scans besprochen werden, und dann 2 und 4 Monate später untersucht, um die Auswirkungen der Intervention auf die primären bzw. sekundären Ergebnisse zu untersuchen. Onkologen werden in der Woche nach demselben Klinikbesuch beurteilt, um ihre Eindrücke von der Prognosediskussion und dem prognostischen Verständnis des Patienten zu erhalten.

In Phase 2 rekrutiert der Prüfarzt für den Pilot-Cluster-RCT (n=50) Erwachsene mit metastasiertem GI oder Lungenkrebs mit Scan-Ergebnissen, die eine Progression (Verschlechterung der Erkrankung) bei einer anfänglichen systemischen Behandlung zeigen; das heißt, Patienten, deren Lebenserwartung zuverlässig auf Monate statt auf Jahre geschätzt werden kann. Medizinische Onkologen (n = 4), die diese Patienten betreuen, werden ebenfalls zur Studienteilnahme zugelassen und die Hälfte (n = 2) wird randomisiert, um die Oncolo-GIST-Schulung zu erhalten. Der Prüfarzt geht davon aus, dass 12-13 Patienten in jedem der 4 Onkologen geclustert werden. Techniken der hierarchischen linearen Modellierung (HLM) werden eingesetzt, um die Nicht-Unabhängigkeit von Patientenbeurteilungen innerhalb jedes Clusters anzugehen. Die Patienten (n=25) werden entweder von einem in Oncolo-GIST ausgebildeten Onkologen oder einem nicht für die Intervention ausgebildeten Onkologen untersucht; das heißt, gewöhnliche Pflege (n=25). Patienten in beiden Armen haben die gleichen Eignungskriterien erfüllt (d. h. haben ähnliche Prognosen).

Die Patienten werden in der Woche vor einem geplanten Treffen mit ihrem Onkologen zur Besprechung der Scanergebnisse von geschultem Forschungspersonal untersucht. Dadurch wird das Basisniveau des prognostischen Verständnisses der Patienten bereitgestellt und der Prüfarzt kann bestimmen, wie sich die Intervention auf die Änderungen des prognostischen Verständnisses vor und nach dem Scan-Besuch bezieht. Die Patienten werden nach dem Scan innerhalb einer Woche nach diesem progressiven Scan-Besuch untersucht. Obwohl erwartet wird, dass nicht alle Patienten innerhalb des Beobachtungszeitraums der Studie sterben, erwartet der Prüfarzt angesichts einer mittleren Lebenserwartung von ~4 bis 5 Monaten ab Studienbeginn, dass fast die Hälfte der eingeschlossenen Patienten 4 Monate ab Studienbeginn sterben werden, und dass die überwiegende Mehrheit dies tun wird sterben während des Studienbeobachtungszeitraums von 12 Monaten. Daher kann für alle Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, die medizinische Versorgung, die sie erhalten, vernünftigerweise als Versorgung am Lebensende angesehen werden, unabhängig davon, ob sie während des Beobachtungszeitraums der Studie sterben oder nicht.

Das primäre Ergebnis ist der Grad des prognostischen Verständnisses des Patienten, gemessen anhand der validierten 4-Punkte-Bewertung des Prüfarztes. Der Prüfarzt wird feststellen, ob der Patient die Scan-Ergebnisse als „schlechter“ empfunden hat und ob er die erwarteten Ergebnisse der angebotenen Behandlungen (in Bezug auf: Heilbarkeit, Überleben, Lebensqualität) verstanden hat. Zu den Ergebnissen gehören auch, ob eine DNR-Verordnung für den Patienten abgeschlossen wurde, die McGill-Lebensqualitätsmessung, der Leistungsstatus (z. B. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) und die erhaltene Versorgung (z. B. Antikrebs-, Intensiv-, Palliativpflege). Die Behandlungspräferenzen werden anhand der SUPPORT-Frage in Bezug auf Lebensqualität vs. Quantität des Lebens bewertet, die zum Vergleich mit der tatsächlich erhaltenen EoL-Versorgung verwendet wird, um eine „wertkonsistente“ Versorgung zu operationalisieren. Die validierte Human Connection-Skala des Prüfarztes bewertet therapeutische Allianzen sowohl aus der Sicht des Patienten als auch aus der Sicht des Onkologen, und der Prüfarzt bewertet das Gefühl der Onkologen, wie die Scan-Diskussion verlaufen ist (z. B. inwieweit sie ihrer Meinung nach effektiv kommuniziert haben und dass der Patient sie verstanden hat). und hatte ein genaues prognostisches Verständnis). Demografische/Hintergrundinformationen (z. B. Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Bildung) und DNR-Dokumentation werden aus dem Selbstbericht des Probanden zu Studienbeginn und den Krankenakten des Patienten eingeholt. Zuvor validierte Maßnahmen werden potenzielle verwirrende Einflüsse wie Zeit ab Diagnose, vorherige Diskussionen über Prognosen und Gesundheitskompetenz unter Verwendung des REALM bewerten. Präferenzen in Bezug auf die medizinische Entscheidungsfindung (z. B. eine aktive vs. passive Rolle bei der Entscheidung über den besten Behandlungsverlauf), die religiösen Überzeugungen der Patienten in der EoL-Versorgung (RBEC) und die Frage „Wenn Ihr Arzt wüsste, wie lange Sie noch zu leben haben , möchtest du, dass er/sie es dir sagt?" wird bewertet.

Hierarchische lineare Modellierung (HLM) wird verwendet, um Interventionseffekte zu bewerten. HLM ist statistisch angemessen, weil es die Häufung von Patienten innerhalb von Onkologen berücksichtigt, was zu einer Nicht-Unabhängigkeit gehäufter Bewertungen führt. HLM wird Onkologen als Zufallseffekt modellieren, wie dies in früheren RCTs geschehen ist. Baseline-Kovariaten, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen (z. B. Gesundheitskompetenz der Patienten), werden in die Modelle aufgenommen, um die Genauigkeit der Effektgrößenschätzungen zu erhöhen. Dies wird eine vorläufige Schätzung der Effektgröße der Fähigkeit von Oncolo-GIST Version 2.0 liefern, das prognostische Verständnis der Patienten für eine zukünftige, größere Studie zu verbessern. Lineare und logistische Regressionsmodelle werden die Auswirkungen der Oncolo-GIST-Intervention auf sekundäre und explorative Ergebnisse schätzen.

Die Details für Phase 1 der Studie sind in einem separaten Datensatz mit der Bezeichnung „Giving Information Systematically and Transparently in Lung and GI Cancer Phase 1“ (Oncolo-GIST P1) mit der NCT-Nr. NCT04158908 aufgeführt.