Brindar información de manera sistemática y transparente en cáncer de pulmón y GI Fase 2 (Oncolo-GIST)

A pesar de los emocionantes avances recientes en los tratamientos contra el cáncer, finalmente llega un momento en que la enfermedad avanzada progresa, y se puede esperar que a los pacientes les queden meses, no años, de vida. Para los pacientes con cánceres metastásicos estudiados en Coping with Cancer NCI R01s del investigador, esto ocurre después de la progresión en la terapia de primera o segunda línea, ya sea quimioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida. Estudios previos realizados por el investigador han encontrado que los oncólogos pueden predecir de manera confiable cuándo a los pacientes les quedan solo unos meses de vida (p. ej., una concordancia notable entre las estimaciones del oncólogo de los meses de vida compartidos con los pacientes y la supervivencia real de meses de los pacientes). Por el contrario, los pacientes parecen desconocer en gran medida su pronóstico. Por ejemplo, el 5 % de los pacientes con una mediana de 5 meses desde la muerte entendieron con precisión que tenían un cáncer incurable, en etapa tardía/terminal, terminal, y probablemente solo les quedaban unos meses de vida. Los pacientes de cáncer moribundos parecen carecer de la comprensión pronóstica necesaria para tomar decisiones informadas.

Se ha demostrado que los pacientes que entienden que se están muriendo (p. ej., el 8,6 % que "captan la esencia" de que probablemente les queden meses de vida), en relación con los que no, tienen: a) tasas más altas de planificación anticipada de la atención ( ACP), b) recibir atención menos onerosa y sin beneficios (p. ej., menos unidades de cuidados intensivos, UCI, estadías, menos reanimación cardiopulmonar, RCP), y c) atención más coherente con el valor. El investigador descubrió que la comprensión del pronóstico del paciente mejora con las conversaciones con los oncólogos sobre la esperanza de vida, pero a pesar de que el 71 % de los pacientes deseaba hablar sobre el pronóstico con sus oncólogos (el 83 % de los pacientes adultos con cáncer pensaban que la información pronóstica era extremadamente/muy importante), solo el 17,6 % de los pacientes con cáncer a los pocos meses de morir informaron que habían discutido el pronóstico con su oncólogo. Los oncólogos no solo parecen discutir el pronóstico menos de lo que los pacientes quieren, sino que incluso cuando se producen discusiones sobre el pronóstico, el investigador ha descubierto que algunos enfoques (p. ej., prácticos) son más efectivos que otros (p. ej., vagos) para promover la comprensión del pronóstico de los pacientes. Por lo tanto, el trabajo anterior identifica la necesidad de mejorar la comunicación para promover la comprensión del pronóstico del paciente de una manera que los oncólogos probablemente aprendan, acepten, usen y posiblemente implementen de manera más amplia en la práctica clínica.

Para abordar esta necesidad, el investigador desarrolló la intervención Oncolo-GIST "Giving Information Simply & Transparent" (GIST), una intervención de comunicación oncológica manualizada que simplifica la forma de impartir información de pronóstico centrándose en 4 pasos básicos: 1) Dar información de exploración, 2) Informar el pronóstico, 3) Elaborar estrategias con sensibilidad y 4) Preguntar de manera transparente lo que escuchó el paciente. A diferencia del énfasis tradicional en los detalles numéricos o médicos, el enfoque Oncolo-GIST se basa en la teoría de la toma de decisiones Fuzzy-Trace de Reyna, que enfatiza la necesidad de comprender la esencia de una situación. El enfoque Oncolo-GIST destila discusiones de pronóstico para una comunicación clara de los aspectos esenciales de la toma de decisiones al final de la vida (EoL) (p. ej., esperanza de vida). Se probarán 3 objetivos específicos del enfoque Oncolo-GIST en 2 fases:

La Fase 1 constará de dos partes: 1) Una entrevista de las partes interesadas clave/informantes clave sobre Oncolo-GIST Versión 1.0 con el fin de informar mejoras para producir Oncolo-GIST Versión 2.0. 2) Una prueba abierta de Oncolo-GIST Versión 1.0 para informar mejoras para producir Oncolo-GIST Versión 2.0.

La fase 2 incluirá un ensayo controlado aleatorio (ECA) por grupos de Oncolo-GIST versión 2.0 en 50 pacientes con cánceres metastásicos peores en al menos 1 línea de terapia (quimioterapia, inmunoterapia, dirigida), cuyos oncólogos no esperan que sobrevivan 12 meses. Los pacientes serán evaluados en la semana anterior a su exploración programada, dentro de la semana de la visita a la clínica en la que se analizan los resultados de la exploración progresiva, y luego 2 y 4 meses más tarde para explorar los efectos de la intervención en los resultados primarios y secundarios, respectivamente. Los oncólogos serán evaluados en la semana siguiente a esa misma visita a la clínica para obtener sus impresiones sobre la discusión del pronóstico y la comprensión del pronóstico por parte del paciente.

En la Fase 2, para el ECA grupal piloto, el investigador reclutará (n = 50) adultos con cánceres gastrointestinales o de pulmón metastásicos con resultados de escaneo que revelen progresión (empeoramiento de la enfermedad) en un tratamiento sistémico inicial; es decir, pacientes cuya expectativa de vida puede estimarse de manera confiable en meses, en lugar de años. Los oncólogos médicos (n=4) que atienden a estos pacientes también recibirán su consentimiento para participar en el estudio y la mitad (n=2) se asignará al azar para recibir capacitación en Oncolo-GIST. El investigador espera que se agrupen 12-13 pacientes dentro de cada uno de los 4 oncólogos. Se emplearán técnicas de modelado lineal jerárquico (HLM) para abordar la falta de independencia de las evaluaciones de los pacientes dentro de cada grupo. Los pacientes (n=25) serán atendidos por un oncólogo capacitado en Oncolo-GIST o por un oncólogo no capacitado en la intervención; es decir, atención habitual (n=25). Los pacientes de ambos brazos habrán cumplido los mismos criterios de elegibilidad (es decir, tendrán pronósticos similares).

Los pacientes serán evaluados por personal de investigación capacitado en la semana anterior a una reunión programada con su oncólogo para analizar los resultados de la exploración. Esto proporcionará a los pacientes los niveles iniciales de comprensión del pronóstico y permitirá al investigador determinar cómo se relaciona la intervención con los cambios en la comprensión del pronóstico antes y después de la visita de exploración. Los pacientes serán evaluados después de la exploración dentro de una semana de esa visita de exploración progresiva. Aunque no se espera que todos los pacientes mueran dentro del período de observación del estudio, dada una expectativa de vida promedio de ~4-5 meses desde el inicio, el investigador espera que casi la mitad de los pacientes inscritos mueran 4 meses después del inicio y que la gran mayoría mueren durante el período de observación del estudio de 12 meses. Por lo tanto, para todos los pacientes inscritos en este estudio, la atención médica que reciben puede considerarse razonablemente atención al final de la vida, ya sea que mueran durante el período de observación del estudio o no.

El resultado primario es el grado de comprensión del pronóstico por parte del paciente, medido mediante la evaluación de 4 elementos validada por el investigador. El investigador determinará si el paciente entendió que los resultados de la exploración eran "peores" y su comprensión de los resultados esperados de los tratamientos ofrecidos (re: curabilidad, supervivencia, calidad de vida). Los resultados también incluirán si se completó una orden de DNR para el paciente, la medida de calidad de vida de McGill, el estado funcional (p. ej., Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) y la atención recibida (p. ej., cuidados paliativos, intensivos y anticancerígenos). Las preferencias de tratamiento se evaluarán utilizando la pregunta de APOYO con respecto a la calidad frente a la cantidad de vida, que se utilizará para comparar con la atención real de EoL recibida para hacer operativa la atención "consistente en valor". La escala Human Connection validada por el investigador evaluará las alianzas terapéuticas tanto desde la perspectiva del paciente como del oncólogo, y el investigador evaluará el sentido de los oncólogos sobre cómo fue la conversación sobre la exploración (p. y tenía una comprensión precisa del pronóstico). La información demográfica/antecedentes (p. ej., edad, raza/origen étnico, sexo, educación) y la documentación DNR se obtendrán del autoinforme del sujeto al inicio del estudio y de los registros médicos del paciente. Las medidas previamente validadas evaluarán las posibles influencias de confusión, como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico, las discusiones previas sobre el pronóstico y la alfabetización en salud utilizando REALM. Preferencias con respecto a la toma de decisiones médicas (p. ej., un papel activo o pasivo en la decisión del mejor curso de tratamiento), las creencias religiosas de los pacientes en el cuidado de la EoL (RBEC) y la pregunta "Si su médico supiera cuánto tiempo le queda de vida , ¿quieres que te lo cuente?" se evaluará.

Se utilizará el modelo lineal jerárquico (HLM) para evaluar los efectos de la intervención. HLM es estadísticamente apropiado porque da cuenta de la agrupación de pacientes dentro de los oncólogos, lo que genera una falta de independencia de las evaluaciones agrupadas. HLM modelará a los oncólogos como un efecto aleatorio como se ha hecho en ECA anteriores. Las covariables de referencia que se sabe que afectan los resultados del estudio (p. ej., la alfabetización en salud del paciente) se incluirán en los modelos para aumentar la precisión de las estimaciones del tamaño del efecto. Esto proporcionará una estimación preliminar del tamaño del efecto de la capacidad de Oncolo-GIST versión 2.0 para mejorar la comprensión del pronóstico de los pacientes para un estudio futuro más amplio. Los modelos de regresión lineal y logística estimarán los efectos de la intervención Oncolo-GIST en los resultados secundarios y exploratorios.

Los detalles de la Fase 1 del estudio se enumeran en un registro separado marcado como "Brindar información de manera sistemática y transparente en el cáncer de pulmón y GI Fase 1" (Oncolo-GIST P1) con NCT # NCT04158908.