Systematické a transparentní poskytování informací ve fázi 2 rakoviny plic a GI (Oncolo-GIST)

Navzdory vzrušujícím nedávným pokrokům v léčbě rakoviny nakonec stále přichází doba, kdy pokročilé onemocnění postupuje, a lze spolehlivě očekávat, že pacientům zbývají měsíce, nikoli roky života. U pacientů s metastazujícím karcinomem studovaných ve výzkumné studii Coping with Cancer NCI R01s přichází po progresi léčby 1. nebo 2. linie – ať už jde o chemoterapii, imunitní nebo cílenou terapii. Předchozí studie provedené výzkumným pracovníkem zjistily, že onkologové mohou spolehlivě předpovědět, kdy pacientům zbývají pouhé měsíce života (např. pozoruhodná shoda mezi onkologickými odhady měsíců života sdílených s pacienty a skutečným přežitím pacientů v řádu měsíců). Naproti tomu se zdá, že pacienti si svou prognózu většinou neuvědomují. Například 5 % pacientů s mediánem 5 měsíců od smrti přesně pochopilo, že mají nevyléčitelnou rakovinu v pozdním/koncovém stádiu v terminálním stádiu a pravděpodobně jim zbývají jen měsíce života. Zdá se, že umírajícím pacientům s rakovinou chybí prognostické porozumění potřebné k informovanému rozhodování.

U pacientů, kteří chápou, že umírají (např. 8,6 % těch, kteří „pochopí podstatu“, že jim pravděpodobně zbývají měsíce života), ve srovnání s těmi, kteří tomu tak nejsou, bylo prokázáno, že: a) mají vyšší míru předběžného plánování péče ( ACP), b) dostávat méně zatěžující, nepřínosnou péči (např. méně jednotek intenzivní péče, JIP, pobytů, méně kardiopulmonální resuscitace, KPR) a c) více hodnotově konzistentní péče. Vyšetřovatel zjistil, že porozumění prognostickému stavu pacientů se zlepšuje diskusemi onkologů o očekávané délce života, ale přestože 71 % pacientů chce diskutovat o prognóze se svými onkology (83 % dospělých pacientů s rakovinou si myslelo, že prognostické informace jsou extrémně/velmi důležité), pouze 17,6 % pacientů s rakovinou během měsíců po úmrtí uvedlo, že diskutovali o prognóze se svým onkologem. Nejenže se zdá, že onkologové diskutují o prognóze méně, než si pacienti přejí, ale i když k prognostickým diskusím dojde, výzkumník zjistil, že některé přístupy (např. věcné) jsou účinnější než jiné (např. vágní). podpora prognostického porozumění pacientů. Předchozí práce tedy identifikuje potřebu zlepšit komunikaci, aby se podpořilo porozumění prognostické situaci pacienta způsobem, který se onkologové pravděpodobně naučí, přijmou, použijí a případně v širší míře zavedou do klinické praxe.

K vyřešení této potřeby vyvinul výzkumný pracovník „Giving Information Simply & Transparently“ (GIST), Oncolo-GIST intervenci – manuální onkologickou komunikační intervenci, která zjednodušuje způsob předávání prognostických informací tím, že se soustředí na 4 základní kroky: 1) Poskytování informací o skenování, 2) Informování prognózy, 3) Citlivé strategie a 4) Transparentně se ptát, co pacient slyšel. Na rozdíl od tradičního důrazu na numerické nebo lékařské detaily je přístup Oncolo-GIST založen na Reyně Fuzzy-Trace Theory of decision-making, která zdůrazňuje potřebu pochopení podstaty situace. Přístup Oncolo-GIST destiluje prognostické diskuse k jasné komunikaci o podstatných věcech rozhodování na konci života (EoL) (např. očekávaná délka života). 3 specifické cíle přístupu Oncolo-GIST budou testovány ve 2 fázích:

Fáze 1 se bude skládat ze dvou částí: 1) Rozhovor s klíčovými zainteresovanými stranami/klíčovými informátory ohledně Oncolo-GIST verze 1.0 za účelem informování o vylepšeních pro vytvoření Oncolo-GIST verze 2.0. 2) Otevřená zkušební verze Oncolo-GIST verze 1.0 k informování o vylepšeních pro výrobu Oncolo-GIST verze 2.0.

Fáze 2 bude zahrnovat klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) Oncolo-GIST verze 2.0 na 50 pacientech s metastatickým karcinomem horším na alespoň 1 linii terapie (chemo-, imunitní-, cílená), u nichž onkologové neočekávají, že přežijí 12 měsíců. Pacienti budou hodnoceni v týdnu před jejich plánovaným skenováním, do 1 týdne od návštěvy kliniky, ve které se probírají výsledky progresivního skenování, a poté o 2 a 4 měsíce později, aby se prozkoumaly účinky intervence na primární a sekundární výsledky, v daném pořadí. Onkologové budou vyšetřeni v týdnu po stejné návštěvě kliniky, aby získali své dojmy z diskuse o prognóze a pacientova prognostického porozumění.

Ve fázi 2, pro pilotní skupinovou RCT, zkoušející přijme (n=50) dospělé s metastatickým GI nebo rakovinou plic s výsledky skenování, které odhalí progresi (zhoršení onemocnění) při počáteční systémové léčbě; tedy pacienty, jejichž délku života lze spolehlivě odhadnout na měsíce, nikoli na roky. Lékařští onkologové (n=4), kteří se o tyto pacienty starají, budou také souhlasit s účastí ve studii a polovina (n=2) bude randomizována pro školení Oncolo-GIST. Zkoušející očekává, že v každém ze 4 onkologů bude 12-13 pacientů. Techniky hierarchického lineárního modelování (HLM) budou použity k řešení nesamostatnosti hodnocení pacientů v rámci každého shluku. Pacienti (n=25) budou vyšetřeni buď onkologem vyškoleným v oblasti Oncolo-GIST, nebo onkologem, který není vyškolen v této intervenci; tedy obvyklá péče (n=25). Pacienti v obou ramenech budou splňovat stejná kritéria způsobilosti (tj. budou mít podobnou prognózu).

Pacienti budou posouzeni vyškoleným výzkumným personálem v týdnu před plánovanou schůzkou s jejich onkologem, aby prodiskutovali výsledky skenování. To poskytne pacientům základní úroveň prognostického porozumění a umožní zkoušejícímu určit, jak intervence souvisí se změnami prognostického porozumění před návštěvou po skenování. Pacienti budou hodnoceni po skenování do týdne od návštěvy progresivního skenování. Ačkoli se neočekává, že všichni pacienti zemřou během období pozorování studie, vzhledem k průměrné délce života ~4-5 měsíců od výchozího stavu, výzkumník očekává, že téměř polovina zařazených pacientů zemře za 4 měsíce od výchozího stavu a že velká většina zemře během období pozorování studie 12 měsíců. U všech pacientů zařazených do této studie lze tedy lékařskou péči, které se jim dostává, rozumně považovat za péči na konci života, ať už zemřou během období pozorování studie či nikoli.

Primárním výsledkem je pacientova míra prognostického porozumění, měřená pomocí zkoušejícího validovaného 4-bodového hodnocení. Zkoušející určí, zda pacient pochopil, že výsledky skenování jsou "horší" a zda rozumí očekávaným výsledkům nabízených léčebných postupů (re: vyléčitelnost, přežití, kvalita života). Výsledky budou také zahrnovat, zda byla pro pacienta dokončena objednávka DNR, měření kvality života podle McGilla, stav výkonnosti (např. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) a přijatou péči (např. protirakovinná, intenzivní, paliativní péče). Léčebné preference budou posouzeny pomocí otázky PODPORY týkající se kvality vs. kvantity života, která bude použita k porovnání se skutečnou péčí o předčasné ukončení života za účelem operacionalizace „hodnotově konzistentní“ péče. Zkoušejícím ověřená škála Human Connection posoudí terapeutické aliance z pohledu pacienta i onkologa a vyšetřovatel posoudí, jak onkologové vnímají, jak diskuse o skenování probíhala (např. do jaké míry si myslí, že komunikovali efektivně a že jim pacient rozuměl a měl přesné prognostické chápání). Demografické/základní informace (např. věk, rasa/etnická příslušnost, pohlaví, vzdělání) a dokumentace DNR budou získány z vlastního hlášení subjektu na začátku a ze zdravotních záznamů pacienta. Dříve ověřená opatření zhodnotí potenciální matoucí vlivy, jako je doba od diagnózy, předchozí diskuse o prognóze a zdravotní gramotnost pomocí REALM. Preference týkající se lékařského rozhodování (např. aktivní vs. pasivní role při rozhodování o nejlepším postupu léčby), Religious Beliefs in EoL Care (RBEC) a otázka „Kdyby váš lékař věděl, jak dlouho vám zbývá žít "Chceš, aby ti to řekl?" bude posouzeno.

K hodnocení účinků intervence bude použito hierarchické lineární modelování (HLM). HLM je statisticky vhodné, protože zohledňuje shlukování pacientů v rámci onkologů, což vytváří nesamostatnost sdružených hodnocení. HLM bude modelovat onkology jako náhodný efekt, jak tomu bylo v předchozích RCT. Základní kovariáty, o nichž je známo, že ovlivňují výsledky studie (např. zdravotní gramotnost pacientů), budou zahrnuty do modelů pro zvýšení přesnosti odhadů velikosti účinku. To poskytne předběžný odhad velikosti účinku schopnosti Oncolo-GIST verze 2.0 zlepšit prognostické porozumění pacientů pro budoucí rozsáhlejší studii. Modely lineární a logistické regrese budou odhadovat účinky intervence Oncolo-GIST na sekundární a explorativní výsledky.

Podrobnosti pro fázi 1 studie jsou uvedeny v samostatném záznamu označeném „Systémové a transparentní poskytování informací ve fázi 1 rakoviny plic a GI“ (Oncolo-GIST P1) s NCT # NCT04158908.