Fornecer informações de forma sistemática e transparente na fase 2 do câncer de pulmão e GI (Oncolo-GIST)

Apesar dos empolgantes avanços recentes nos tratamentos contra o câncer, ainda, em última análise, chega um momento em que a doença avançada progride, e pode-se esperar com segurança que os pacientes tenham meses, não anos, de vida. Para pacientes com cânceres metastáticos estudados no Coping with Cancer NCI R01s do investigador, isso ocorre após a progressão na terapia de 1ª ou 2ª linha - seja quimioterapia, imunológica ou terapia direcionada. Estudos anteriores conduzidos pelo investigador descobriram que os oncologistas podem prever com segurança quando os pacientes têm apenas meses de vida (por exemplo, concordância notável entre as estimativas oncológicas de meses de vida compartilhadas com os pacientes e a sobrevida real dos pacientes em meses). Em contraste, os pacientes parecem em grande parte inconscientes de seu prognóstico. Por exemplo, 5% dos pacientes com uma média de 5 meses antes da morte, entenderam com precisão que tinham câncer incurável, em estágio avançado/final, terminal e provavelmente com apenas alguns meses de vida. Pacientes com câncer em fase terminal parecem não ter a compreensão prognóstica necessária para fazer escolhas informadas.

Pacientes que percebem que estão morrendo (por exemplo, os 8,6% que "entendem" que provavelmente têm meses de vida), em relação aos que não entendem, demonstraram ter: a) taxas mais altas de planejamento antecipado de cuidados ( ACP), b) receber cuidados menos onerosos e não benéficos (por exemplo, menos unidades de terapia intensiva, UTI, estadias, menos ressuscitação cardiopulmonar, RCP) ec) cuidados mais consistentes com os valores. O investigador descobriu que a compreensão do prognóstico do paciente é melhorada pelas discussões do oncologista sobre a expectativa de vida, mas apesar de 71% dos pacientes quererem discutir o prognóstico com seus oncologistas (83% dos pacientes adultos com câncer achavam que a informação do prognóstico era extremamente/muito importante), apenas 17,6% dos pacientes com câncer meses após a morte relataram que haviam discutido o prognóstico com seu oncologista. Não apenas os oncologistas parecem discutir o prognóstico menos do que os pacientes desejam, mas mesmo quando ocorrem discussões sobre prognósticos, o investigador descobriu que algumas abordagens (por exemplo, práticas) são mais eficazes do que outras (por exemplo, vagas) para promover a compreensão prognóstica dos pacientes. Assim, trabalhos anteriores identificam a necessidade de melhorar a comunicação para promover a compreensão do prognóstico do paciente de uma forma que os oncologistas provavelmente aprenderão, aceitarão, usarão e possivelmente implementarão de forma mais ampla na prática clínica.

Para atender a essa necessidade, o investigador desenvolveu a intervenção Oncolo-GIST "Giving Information Simply & Transparently" (Giving Information Simply & Transparently) - uma intervenção de comunicação oncológica manualizada que simplifica como transmitir informações de prognóstico concentrando-se em 4 etapas básicas: 1) Fornecer informações de varredura, 2) Informar o prognóstico, 3) Criar estratégias com sensibilidade e 4) Perguntar com transparência o que o paciente ouviu. Ao contrário da ênfase tradicional em detalhes numéricos ou médicos, a abordagem Oncolo-GIST é baseada na Teoria Fuzzy-Trace de Reyna de tomada de decisão, que enfatiza a necessidade de uma compreensão da essência de uma situação. A abordagem Oncolo-GIST destila discussões prognósticas para uma comunicação clara dos fundamentos da tomada de decisões no fim da vida (EoL) (por exemplo, expectativa de vida). 3 objetivos específicos da abordagem Oncolo-GIST serão testados em 2 fases:

A Fase 1 consistirá em duas partes: 1) Uma entrevista com as principais partes interessadas/informantes-chave sobre o Oncolo-GIST Versão 1.0, a fim de informar os refinamentos para produzir o Oncolo-GIST Versão 2.0. 2) Um teste aberto do Oncolo-GIST Versão 1.0 para informar os refinamentos para produzir o Oncolo-GIST Versão 2.0.

A Fase 2 envolverá um estudo randomizado controlado (RCT) de cluster de Oncolo-GIST versão 2.0 em 50 pacientes com cânceres metastáticos pior em pelo menos 1 linha de terapia (quimioterapia, imunológica, direcionada), cujos oncologistas não esperam que eles sobrevivam 12 meses. Os pacientes serão avaliados na semana anterior ao exame agendado, dentro de 1 semana após a visita clínica na qual os resultados do exame progressivo são discutidos e, em seguida, 2 e 4 meses depois para explorar os efeitos da intervenção nos resultados primários e secundários, respectivamente. Os oncologistas serão avaliados na semana seguinte à mesma visita clínica para obter suas impressões sobre a discussão do prognóstico e a compreensão do prognóstico do paciente.

Na Fase 2, para o grupo piloto RCT, o investigador recrutará (n=50) adultos com câncer metastático gastrointestinal ou pulmonar com resultados de varredura que revelem progressão (agravamento da doença) em um tratamento sistêmico inicial; ou seja, pacientes cuja expectativa de vida pode ser estimada com segurança em meses, em vez de anos. Oncologistas médicos (n=4) que cuidam desses pacientes também serão autorizados a participar do estudo e metade (n=2) será randomizada para receber o treinamento Oncolo-GIST. O investigador espera que 12-13 pacientes sejam agrupados em cada um dos 4 oncologistas. Técnicas de Modelagem Linear Hierárquica (HLM) serão empregadas para abordar a não independência das avaliações do paciente dentro de cada cluster. Os pacientes (n=25) serão vistos por um oncologista treinado em Oncolo-GIST ou por um oncologista não treinado na intervenção; ou seja, cuidados habituais (n=25). Os pacientes em ambos os braços terão cumprido os mesmos critérios de elegibilidade (ou seja, têm prognósticos semelhantes).

Os pacientes serão avaliados por uma equipe de pesquisa treinada na semana anterior a uma reunião agendada com seu oncologista para discutir os resultados do exame. Isso fornecerá os níveis basais de compreensão do prognóstico dos pacientes e permitirá que o investigador determine como a intervenção se relaciona com as alterações pré-pós-visita do exame na compreensão do prognóstico. Os pacientes serão avaliados após o exame dentro de uma semana após a visita do exame progressivo. Embora não se espere que todos os pacientes morram durante o período de observação do estudo, dada uma expectativa de vida média de ~ 4-5 meses a partir da linha de base, o investigador espera que quase metade dos pacientes inscritos morra 4 meses a partir da linha de base, e que a grande maioria morrerá morrer durante o período de observação do estudo de 12 meses. Assim, para todos os pacientes incluídos neste estudo, os cuidados médicos que recebem podem ser razoavelmente considerados cuidados de fim de vida, quer eles morram durante o período de observação do estudo ou não.

O resultado primário é o grau de compreensão do prognóstico do paciente, medido usando a avaliação de 4 itens validada pelo investigador. O investigador determinará se o paciente entendeu que os resultados do exame foram "piores" e sua compreensão dos resultados esperados dos tratamentos oferecidos (re: curabilidade, sobrevivência, qualidade de vida). Os resultados também incluirão se um pedido de DNR foi concluído para o paciente, a medida de qualidade de vida McGill, status de desempenho (por exemplo, Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) e cuidados recebidos (por exemplo, anticâncer, cuidados intensivos e paliativos). As preferências de tratamento serão avaliadas usando a questão de APOIO em relação à qualidade versus quantidade de vida, que será usada para comparar com o atendimento EoL real recebido para operacionalizar o atendimento "consistente com o valor". A escala de Conexão Humana validada do investigador avaliará as alianças terapêuticas tanto do ponto de vista do paciente quanto do oncologista, e o investigador avaliará a percepção dos oncologistas sobre como foi a discussão do exame (por exemplo, o grau em que eles acham que se comunicaram de forma eficaz e que o paciente os entendeu e teve uma compreensão prognóstica precisa). Informações demográficas/de histórico (por exemplo, idade, raça/etnia, sexo, educação) e documentação de DNR serão obtidas a partir do auto-relato do sujeito na linha de base e dos registros médicos do paciente. Medidas previamente validadas avaliarão possíveis influências de confusão, como tempo desde o diagnóstico, discussões anteriores sobre prognóstico e alfabetização em saúde usando o REALM. Preferências em relação à tomada de decisão médica (por exemplo, um papel ativo versus passivo na decisão do melhor curso de tratamento), Crenças Religiosas em EoL Care (RBEC) dos pacientes e a pergunta "Se o seu médico soubesse quanto tempo você ainda tem de vida , você gostaria que ele/ela lhe contasse?" será avaliado.

A Modelagem Linear Hierárquica (HLM) será usada para avaliar os efeitos da intervenção. HLM é estatisticamente apropriado porque leva em conta o agrupamento de pacientes dentro de oncologistas, criando não independência de avaliações agrupadas. O HLM modelará os oncologistas como um efeito aleatório, como foi feito em RCTs anteriores. As covariáveis ​​de linha de base conhecidas por afetar os resultados do estudo (por exemplo, alfabetização em saúde do paciente) serão incluídas nos modelos para aumentar a precisão das estimativas do tamanho do efeito. Isso fornecerá uma estimativa preliminar do tamanho do efeito da capacidade do Oncolo-GIST versão 2.0 de melhorar a compreensão do prognóstico dos pacientes para um estudo maior futuro. Os modelos de regressão linear e logística estimarão os efeitos da intervenção Oncolo-GIST nos desfechos secundários e exploratórios.

Os detalhes da Fase 1 do estudo são enumerados em um registro separado marcado como "Giving Information Systematically and Transparently in Lung and GI Cancer Phase 1" (Oncolo-GIST P1) com NCT # NCT04158908.