Donner des informations de manière systématique et transparente dans la phase 2 du cancer du poumon et du tube digestif (Oncolo-GIST)

Malgré les récentes avancées passionnantes dans les traitements contre le cancer, il arrive toujours, en fin de compte, un moment où la maladie avancée progresse, et on peut s'attendre à ce que les patients aient des mois, et non des années, à vivre. Pour les patients atteints de cancers métastatiques étudiés dans le cadre de l'enquêteur Faire face au cancer NCI R01, cela survient après la progression du traitement de 1ère ou de 2ème ligne - qu'il s'agisse d'une chimiothérapie, d'une thérapie immunitaire ou ciblée. Des études antérieures menées par l'investigateur ont montré que les oncologues peuvent prédire de manière fiable quand les patients n'ont plus que quelques mois à vivre (par exemple, un accord remarquable entre les estimations de l'oncologue des mois à vivre partagés avec les patients et la survie réelle des patients en mois). En revanche, les patients semblent largement inconscients de leur pronostic. Par exemple, 5 % des patients à une médiane de 5 mois après le décès ont compris avec précision qu'ils avaient un cancer incurable, en phase terminale/en phase terminale, et qu'il ne leur restait probablement que quelques mois à vivre. Les patients cancéreux mourants semblent ne pas avoir la compréhension pronostique nécessaire pour faire des choix éclairés.

Il a été démontré que les patients qui comprennent qu'ils sont en train de mourir (par exemple, les 8,6 % qui « comprennent l'essentiel » qu'ils ont probablement des mois à vivre), par rapport à ceux qui ne le savent pas, ont : a) des taux plus élevés de planification préalable des soins ( ACP), b) reçoivent des soins moins contraignants et non bénéfiques (par exemple, moins d'unités de soins intensifs, de soins intensifs, de séjours, moins de réanimation cardiorespiratoire, RCR), et c) des soins plus cohérents avec la valeur. L'investigateur a constaté que la compréhension du pronostic du patient est améliorée par les discussions de l'oncologue sur l'espérance de vie, mais malgré 71 % des patients souhaitant discuter du pronostic avec leur oncologue (83 % des patients cancéreux adultes pensaient que l'information pronostique était extrêmement/très importante), seulement 17,6 % des patients atteints de cancer dans les mois suivant leur décès ont déclaré avoir discuté du pronostic avec leur oncologue. Non seulement les oncologues semblent moins discuter du pronostic que les patients ne le souhaitent, mais même lorsque des discussions sur le pronostic ont lieu, l'investigateur a constaté que certaines approches (par exemple, pragmatiques) sont plus efficaces que d'autres (par exemple, vagues) pour favoriser la compréhension pronostique des patients. Ainsi, des travaux antérieurs identifient la nécessité d'améliorer la communication pour promouvoir la compréhension du pronostic du patient d'une manière que les oncologues apprendront, accepteront, utiliseront et éventuellement mettront en œuvre plus largement dans la pratique clinique.

Pour répondre à ce besoin, l'investigateur a développé l'intervention "Giving Information Simply & Transparently" (GIST), Oncolo-GIST - une intervention de communication manuelle de l'oncologue qui simplifie la manière de communiquer des informations pronostiques en se concentrant sur 4 étapes de base : 1) Donner des informations sur l'analyse, 2) Informer le pronostic, 3) Élaborer des stratégies avec sensibilité et 4) Demander de manière transparente ce que le patient a entendu. Contrairement à l'accent traditionnel mis sur les détails numériques ou médicaux, l'approche Oncolo-GIST est basée sur la théorie de la trace floue de la prise de décision de Reyna, qui met l'accent sur la nécessité de comprendre l'essentiel d'une situation. L'approche Oncolo-GIST distille les discussions pronostiques pour une communication claire des éléments essentiels de la prise de décision en fin de vie (EoL) (par exemple, l'espérance de vie). 3 objectifs spécifiques de l'approche Oncolo-GIST seront testés en 2 phases :

La phase 1 comprendra deux parties : 1) Une entrevue avec les principaux intervenants/informateurs clés concernant la version 1.0 d'Oncolo-GIST afin d'éclairer les améliorations nécessaires pour produire la version 2.0 d'Oncolo-GIST. 2) Un essai ouvert de la version 1.0 d'Oncolo-GIST pour éclairer les améliorations nécessaires à la production de la version 2.0 d'Oncolo-GIST.

La phase 2 impliquera un essai contrôlé randomisé en grappes (ECR) d'Oncolo-GIST version 2.0 sur 50 patients atteints de cancers métastatiques pires sur au moins 1 ligne de thérapie (chimio-, immunitaire-, ciblée), dont les oncologues ne s'attendent pas à ce qu'ils survivent 12 mois. Les patients seront évalués dans la semaine précédant leur examen programmé, dans la semaine suivant la visite à la clinique au cours de laquelle les résultats de l'examen progressif sont discutés, puis 2 et 4 mois plus tard pour explorer les effets de l'intervention sur les résultats primaires et secondaires, respectivement. Les oncologues seront évalués dans la semaine suivant cette même visite à la clinique pour obtenir leurs impressions sur la discussion du pronostic et la compréhension pronostique du patient.

Dans la phase 2, pour l'ECR en grappe pilote, l'investigateur recrutera (n = 50) des adultes atteints de cancers gastro-intestinaux ou pulmonaires métastatiques dont les résultats d'analyse révèlent une progression (aggravation de la maladie) lors d'un traitement systémique initial ; c'est-à-dire les patients dont l'espérance de vie peut être estimée de manière fiable à des mois, par opposition à des années. Les oncologues médicaux (n = 4) qui s'occupent de ces patients seront également autorisés à participer à l'étude et la moitié (n = 2) seront randomisés pour recevoir la formation Oncolo-GIST. L'investigateur s'attend à ce que 12 à 13 patients soient regroupés au sein de chacun des 4 oncologues. Des techniques de modélisation linéaire hiérarchique (HLM) seront utilisées pour traiter la non-indépendance des évaluations des patients au sein de chaque groupe. Les patients (n = 25) seront vus soit par un oncologue formé Oncolo-GIST, soit par un oncologue non formé à l'intervention ; c'est-à-dire les soins habituels (n=25). Les patients des deux bras répondront aux mêmes critères d'éligibilité (c'est-à-dire qu'ils auront des pronostics similaires).

Les patients seront évalués par du personnel de recherche qualifié dans la semaine précédant une réunion prévue avec leur oncologue pour discuter des résultats de l'analyse. Cela fournira aux patients les niveaux de base de compréhension pronostique et permettra à l'investigateur de déterminer comment l'intervention est liée aux changements de la visite pré-post-scan dans la compréhension pronostique. Les patients seront évalués après l'examen dans la semaine suivant cette visite d'examen progressif. Bien que tous les patients ne devraient pas mourir au cours de la période d'observation de l'étude, compte tenu d'une espérance de vie médiane d'environ 4 à 5 mois par rapport au départ, l'investigateur s'attend à ce que près de la moitié des patients inscrits mourront dans les 4 mois qui suivent le départ, et que la grande majorité mourir pendant la période d'observation de l'étude de 12 mois. Ainsi, pour tous les patients inclus dans cette étude, les soins médicaux qu'ils reçoivent peuvent raisonnablement être considérés comme des soins de fin de vie, qu'ils décèdent ou non pendant la période d'observation de l'étude.

Le critère de jugement principal est le degré de compréhension pronostique du patient, mesuré à l'aide de l'évaluation en 4 points validée par l'investigateur. L'investigateur déterminera si le patient a compris que les résultats de l'analyse étaient « pires » et sa compréhension des résultats attendus des traitements proposés (re : curabilité, survie, qualité de vie). Les résultats comprendront également si une ordonnance DNR a été remplie pour le patient, la mesure de la qualité de vie de McGill, l'état de la performance (p. ex., Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) et les soins reçus (p. ex., anticancéreux, soins intensifs, palliatifs). Les préférences de traitement seront évaluées à l'aide de la question SUPPORT concernant la qualité par rapport à la quantité de vie, qui sera utilisée pour comparer avec les soins de fin de vie réels reçus pour opérationnaliser les soins « cohérents avec la valeur ». L'échelle de connexion humaine validée par l'investigateur évaluera les alliances thérapeutiques du point de vue du patient et de l'oncologue, et l'investigateur évaluera le sentiment des oncologues sur le déroulement de la discussion sur l'examen (par exemple, le degré auquel ils pensent avoir communiqué efficacement et que le patient les a compris et avait une compréhension pronostique précise). Les informations démographiques / contextuelles (par exemple, l'âge, la race / l'origine ethnique, le sexe, l'éducation) et la documentation DNR seront obtenues à partir de l'auto-déclaration du sujet au départ et des dossiers médicaux du patient. Les mesures précédemment validées évalueront les influences confusionnelles potentielles telles que le temps écoulé depuis le diagnostic, les discussions antérieures sur le pronostic et la littératie en santé à l'aide du REALM. Préférences concernant la prise de décision médicale (par exemple, un rôle actif ou passif dans le choix du meilleur traitement), les croyances religieuses des patients en matière de soins de fin de vie (RBEC) et la question "Si votre médecin savait combien de temps il vous restait à vivre , voudriez-vous qu'il vous le dise ?" Sera évalué.

La modélisation linéaire hiérarchique (HLM) sera utilisée pour évaluer les effets de l'intervention. Le HLM est statistiquement approprié car il tient compte du regroupement des patients au sein des oncologues, ce qui crée une non-indépendance des évaluations groupées. HLM modélisera les oncologues comme un effet aléatoire, comme cela a été fait dans les ECR précédents. Les covariables de base connues pour affecter les résultats de l'étude (par exemple, la littératie en santé des patients) seront incluses dans les modèles pour augmenter la précision des estimations de la taille de l'effet. Cela fournira une estimation préliminaire de la taille de l'effet de la capacité d'Oncolo-GIST version 2.0 à améliorer la compréhension pronostique des patients pour une future étude plus vaste. Des modèles de régression linéaire et logistique estimeront les effets de l'intervention Oncolo-GIST sur les résultats secondaires et exploratoires.

Les détails de la phase 1 de l'étude sont énumérés dans un dossier séparé portant la mention "Donner des informations de manière systématique et transparente dans la phase 1 du cancer du poumon et du tube digestif" (Oncolo-GIST P1) avec NCT # NCT04158908.