폐암 및 위장관암 2상에서 체계적이고 투명하게 정보 제공 (Oncolo-GIST)

최근 암 치료의 놀라운 발전에도 불구하고 궁극적으로 진행된 질병이 진행되고 환자의 수명이 몇 년이 아닌 몇 달이 될 것으로 안정적으로 예상할 수 있는 시기가 여전히 옵니다. 연구자의 Coping with Cancer NCI R01s에서 연구된 전이성 암 환자의 경우, 이는 1차 또는 2차 요법(화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법) 진행 후에 발생합니다. 연구자가 수행한 이전 연구에서 종양 전문의는 환자가 몇 개월밖에 살지 못하는 시점을 안정적으로 예측할 수 있음을 발견했습니다(예: 종양 전문의가 환자와 공유하는 몇 개월의 생존 기간과 환자의 실제 생존 개월 간의 현저한 일치). 대조적으로, 환자들은 대체로 그들의 예후를 알지 못하는 것으로 보인다. 예를 들어, 사망 후 중앙값이 5개월인 환자의 5%는 자신이 치료가 불가능한 말기/말기 암에 걸렸으며 앞으로 몇 달밖에 살지 못할 것이라는 사실을 정확하게 이해했습니다. 죽어가는 암 환자는 정보에 입각한 선택을 하는 데 필요한 예후에 대한 이해가 부족한 것으로 보입니다.

자신이 죽어가고 있다는 사실을 파악한 환자(예: 앞으로 몇 개월 더 살 가능성이 있다는 "요지를 이해"하는 8.6%)은 그렇지 않은 환자에 비해 다음과 같은 것으로 나타났습니다. ACP), b) 부담이 적고 유익하지 않은 치료(예: 중환자실, ICU, 체류 횟수 감소, 심폐소생술, CPR 감소) 및 c) 더 가치 있는 치료를 받을 수 있습니다. 연구자는 종양 전문의가 기대 수명에 대해 논의함으로써 환자의 예후 이해가 향상된다는 사실을 발견했지만, 환자의 71%가 종양 전문의와 예후에 대해 논의하기를 원했음에도 불구하고(성인 암 환자의 83%는 예후 정보가 매우/매우 중요하다고 생각함) 17.6%만이 의 암 환자가 사망한 지 몇 개월 이내에 종양 전문의와 예후에 대해 논의했다고 보고했습니다. 종양학자는 환자가 원하는 것보다 예후에 대해 덜 논의하는 것처럼 보일 뿐만 아니라, 예후에 대한 논의가 발생하더라도 조사자는 일부 접근 방식(예: 사실적 접근)이 다른 접근(예: 모호한 접근)보다 더 효과적이라는 것을 발견했습니다. 환자의 예후 이해를 촉진합니다. 따라서, 이전 작업은 종양학자가 임상 실습에서 더 광범위하게 배우고, 수용하고, 사용하고, 가능하게 구현하는 방식으로 환자 예후 이해를 촉진하기 위해 의사소통을 개선할 필요성을 식별합니다.

이러한 요구를 해결하기 위해 연구자는 "간단하고 투명하게 정보 제공"(GIST), Oncolo-GIST 개입을 개발했습니다. 이는 4가지 기본 단계에 초점을 맞춰 예후 정보를 전달하는 방법을 단순화하는 수동 종양 전문의 커뮤니케이션 개입입니다. 1) 스캔 정보 제공, 2) 예후를 알리고, 3) 민감하게 전략을 짜고, 4) 환자가 들은 것을 투명하게 묻는다. 수치 또는 의학적 세부 사항에 대한 기존의 강조와 달리 Oncolo-GIST 접근 방식은 의사 결정에 대한 Reyna의 Fuzzy-Trace 이론을 기반으로 하며 상황의 핵심 요지를 이해해야 할 필요성을 강조합니다. Oncolo-GIST 접근 방식은 수명 종료(EoL) 의사 결정 필수 사항(예: 기대 수명)에 대한 명확한 의사 소통을 위해 예후 논의를 추출합니다. Oncolo-GIST 접근법의 3가지 특정 목표는 2단계로 테스트됩니다.

1단계는 두 부분으로 구성됩니다. 1) Oncolo-GIST 버전 2.0을 생산하기 위한 개선 사항을 알리기 위해 Oncolo-GIST 버전 1.0에 관한 주요 이해 관계자/주요 정보 제공자의 인터뷰. 2) Oncolo-GIST 버전 2.0을 생산하기 위한 개선 사항을 알리기 위한 Oncolo-GIST 버전 1.0의 공개 시험.

2상에는 최소 1가지 요법(화학요법, 면역요법, 표적 요법)에서 악화된 전이성 암 환자 50명을 대상으로 Oncolo-GIST 버전 2.0의 군집 무작위 대조 시험(RCT)이 포함될 예정이며, 종양 전문의는 이들의 생존 가능성을 기대하지 않습니다. 12 개월. 환자는 예정된 스캔 전 주, 점진적인 스캔 결과가 논의되는 클리닉 방문 1주 이내에 평가되고, 2개월 및 4개월 후에 각각 1차 및 2차 결과에 대한 개입 효과를 탐색합니다. 종양 전문의는 예후에 대한 논의와 환자의 예후 이해에 대한 인상을 얻기 위해 동일한 클리닉 방문 다음 주에 평가될 것입니다.

파일럿 클러스터 RCT의 2상에서 조사관은 초기 전신 치료에서 진행(질병 악화)을 나타내는 스캔 결과가 있는 전이성 GI 또는 폐암이 있는 성인(n=50)을 모집합니다. 즉, 기대 수명이 몇 년이 아니라 몇 달로 안정적으로 추정될 수 있는 환자입니다. 이 환자들을 돌보는 의료 종양 전문의(n=4)도 연구 참여에 동의하고 절반(n=2)이 Oncolo-GIST 교육을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구자는 4명의 종양 전문의 각각에 12-13명의 환자가 모일 것으로 예상합니다. HLM(Hierarchical Linear Modeling) 기술은 각 클러스터 내 환자 평가의 비독립성을 해결하기 위해 사용됩니다. 환자(n=25)는 Oncolo-GIST 교육을 받은 종양 전문의 또는 개입 교육을 받지 않은 종양 전문의가 보게 됩니다. 즉, 일반 진료(n=25). 두 팔의 환자는 동일한 자격 기준을 충족했을 것입니다(즉, 유사한 예후를 가짐).

스캔 결과를 논의하기 위해 종양 전문의와 예정된 회의 전 주에 훈련된 연구 직원이 환자를 평가합니다. 이것은 환자의 예후 이해의 기준선 수준을 제공하고 연구자가 개입이 예후 이해의 사전 스캔 방문 변경과 어떻게 관련되는지 결정할 수 있게 합니다. 환자는 프로그레시브 스캔 방문 후 일주일 이내에 스캔 후 평가를 받게 됩니다. 모든 환자가 연구 관찰 기간 내에 사망할 것으로 예상되지는 않지만 평균 기대 수명이 기준선에서 ~4-5개월인 경우 조사자는 등록된 환자의 거의 절반이 기준선에서 4개월 후에 사망할 것으로 예상하고 대다수가 사망할 것으로 예상합니다. 12개월의 연구 관찰 기간 동안 사망. 따라서 이 연구에 등록한 모든 환자에 대해 연구 관찰 기간 동안 사망했는지 여부에 관계없이 그들이 받는 의료 서비스는 임종 치료로 합리적으로 간주될 수 있습니다.

일차 결과는 조사자의 검증된 4개 항목 평가를 사용하여 측정된 환자의 예후 이해 정도입니다. 조사자는 환자가 스캔 결과가 "나쁘다"고 이해했는지, 제안된 치료의 예상 결과(재: 치료 가능성, 생존, 삶의 질)에 대한 이해를 결정할 것입니다. 또한 결과에는 환자에 대한 DNR 명령 완료 여부, McGill 삶의 질 측정, 수행 상태(예: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 및 받은 치료(예: 항암, 집중, 완화 치료)가 포함됩니다. 치료 선호도는 "가치 일관성" 치료를 운영하기 위해 받은 실제 EoL 치료와 비교하는 데 사용되는 삶의 질과 양에 관한 SUPPORT 질문을 사용하여 평가됩니다. 조사자의 검증된 인간 연결 척도는 환자와 종양 전문의의 관점 모두에서 치료 동맹을 평가하고 조사자는 스캔 토론이 진행된 방식에 대한 종양 전문의의 감각(예: 그들이 효과적으로 의사소통했다고 생각하는 정도, 환자가 이를 이해한 정도)을 평가합니다. 그리고 정확한 예후를 이해했습니다). 인구통계학적/배경 정보(예: 연령, 인종/민족, 성별, 교육) 및 DNR 문서는 기준선에서 대상자가 직접 보고한 내용과 환자의 의료 기록에서 얻을 수 있습니다. 이전에 검증된 측정은 REALM을 사용하여 진단 후 시간, 예후에 대한 사전 논의 및 건강 지식과 같은 잠재적인 교란 영향을 평가합니다. 의학적 의사 결정에 대한 선호도(예: 최선의 치료 과정을 결정하는 능동적 역할과 수동적 역할), EoL Care(RBEC)에 대한 환자의 종교적 신념 및 질문 "당신의 의사가 당신의 남은 수명을 알고 있다면 , 그/그녀가 당신에게 말해주기를 원하십니까?" 평가됩니다.

HLM(Hierarchical Linear Modeling)을 사용하여 개입 효과를 평가합니다. HLM은 종양 전문의 내에서 환자의 클러스터링을 설명하여 클러스터된 평가의 비독립성을 생성하기 때문에 통계적으로 적절합니다. HLM은 이전 RCT에서 수행된 것처럼 무작위 효과로 종양 전문의를 모델링합니다. 연구 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 기준선 공변량(예: 환자 건강 문해력)이 모델에 포함되어 효과 크기 추정의 정확도를 높일 것입니다. 이를 통해 Oncolo-GIST 버전 2.0의 예비 효과 크기 추정치를 제공하여 미래의 대규모 연구에 대한 환자의 예후 이해를 개선할 수 있습니다. 선형 및 로지스틱 회귀 모델은 2차 및 탐색적 결과에 대한 Oncolo-GIST 개입의 효과를 추정합니다.

임상 1상에 대한 자세한 내용은 NCT #NCT04158908과 함께 "Giving Information Systematicly and Transparently in Lung and GI Cancer Phase 1"(Oncolo-GIST P1)이라는 별도의 기록에 열거되어 있습니다.