Tietojen antaminen järjestelmällisesti ja läpinäkyvästi keuhkosyövän ja maha-suolikanavan syövän 2. vaiheesta (Oncolo-GIST)

Huolimatta jännittävistä viimeaikaisista syövänhoidossa saavutetuista edistysaskeleista, lopulta tulee aika, jolloin pitkälle edennyt sairaus etenee, ja potilaiden voidaan luotettavasti odottaa olevan kuukausia, ei vuosia, elinaikaa. Potilaille, joilla on etäpesäkkeisiä syöpiä, joita tutkittiin tutkijan Coping with Cancer NCI R01s -tutkimuksessa, tämä tulee etenemisen jälkeen 1. tai 2. linjan hoidossa – olipa kyseessä kemo-, immuuni- tai kohdennettu hoito. Aiemmat tutkijan tekemät tutkimukset ovat havainneet, että onkologit voivat luotettavasti ennustaa, milloin potilailla on vain kuukausia elinaikaa (esim. onkologien arvioiden potilaiden kanssa jaettujen elinkuukausien ja potilaiden todellisen kuukausien eloonjäämisen välillä on huomattava yksimielisyys). Sitä vastoin potilaat näyttävät olevan suurelta osin tietämättömiä ennusteestaan. Esimerkiksi 5 % potilaista, joiden mediaani on 5 kuukautta kuolemasta, ymmärsi tarkasti, että heillä oli parantumaton, myöhään/loppuvaiheessa oleva terminaalinen syöpä ja todennäköisesti vain kuukausia elinaikaa. Kuolevilla syöpäpotilailla näyttää puuttuvan ennustetieto, jota tarvitaan tietoon perustuvien valintojen tekemiseen.

Potilailla, jotka ymmärtävät olevansa kuolemassa (esim. ne 8,6 %, jotka "ymmärtävät", että heillä on todennäköisesti kuukausia elinaikaa) verrattuna niihin, joilla ei ole, on: a) korkeampi hoidon suunnittelu (esim. ACP), b) saavat vähemmän raskasta, hyödytöntä hoitoa (esim. vähemmän tehohoitoyksikköä, tehohoitoyksikköä, oleskelua, vähemmän kardiopulmonaalista elvytyshoitoa, CPR) ja c) arvoltaan johdonmukaisempaa hoitoa. Tutkija on havainnut, että onkologien elinajanodotekeskustelut parantavat potilaiden ennusteen ymmärtämistä, mutta vaikka 71 % potilaista halusi keskustella ennusteesta onkologien kanssa (83 % aikuisista syöpäpotilaista piti ennustetietoa erittäin/erittäin tärkeänä), vain 17,6 % potilaista syöpäpotilaista kuukausien kuluessa kuolemasta ilmoitti keskusteleneensa ennusteesta onkologinsa kanssa. Onkologit eivät vain näytä keskustelevan ennusteesta vähemmän kuin potilaat haluavat, mutta vaikka ennustekeskusteluja tapahtuukin, tutkija on havainnut, että jotkin lähestymistavat (esim. asiallinen) ovat tehokkaampia kuin toiset (esim. epämääräiset) edistää potilaiden ennustetietoa. Siten aiempi työ tunnistaa tarpeen parantaa kommunikaatiota potilaiden ennusteen ymmärtämisen edistämiseksi tavalla, jonka onkologit todennäköisesti oppivat, hyväksyvät, käyttävät ja mahdollisesti soveltavat laajemmin kliinisessä käytännössä.

Vastatakseen tähän tarpeeseen tutkija kehitti "Giving Information Simply & Transparently" (Giving Information Simply & Transparently, GIST), Oncolo-GIST-intervention - manuaalisen onkologin viestintäintervention, joka yksinkertaistaa ennustetietojen välittämistä keskittymällä neljään perusvaiheeseen: 1) Skannaustietojen antaminen, 2) ennusteista tiedottaminen, 3) herkkä strategia ja 4) potilaan kuulemisen kysyminen avoimesti. Toisin kuin perinteinen numeeristen tai lääketieteellisten yksityiskohtien painottaminen, Oncolo-GIST-lähestymistapa perustuu Reynan päätöksenteon Fuzzy-Trace Theory -teoriaan, joka korostaa tarvetta ymmärtää tilanteen ydin. Oncolo-GIST-lähestymistapa tislaa ennustekeskusteluja selkeäksi viestintäksi elämän loppua (EoL) koskevan päätöksenteon olennaisista seikoista (esim. elinajanodote). Oncolo-GIST-lähestymistavan kolmea erityistä tavoitetta testataan kahdessa vaiheessa:

Vaihe 1 koostuu kahdesta osasta: 1) Oncolo-GIST-versiota 1.0 koskevien keskeisten sidosryhmien/avaininformanttien haastattelu, jotta saadaan tietoa Oncolo-GIST-version 2.0:n tuottamisesta. 2) Oncolo-GIST-version 1.0 avoin kokeilu, jossa kerrotaan parannuksista Oncolo-GIST-version 2.0 tuottamiseksi.

Vaihe 2 sisältää Oncolo-GIST-version 2.0:n satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen (RCT) 50 potilaalla, joilla on vähintään 1 hoitolinjalla (kemo-, immuuni-, kohdennettu) etäpesäkkeitä paheneva syöpä ja joiden onkologit eivät odota heidän selviävän hengissä. 12 kuukautta. Potilaat arvioidaan viikolla ennen suunniteltua skannausta, viikon sisällä klinikkakäynnistä, jossa käsitellään progressiivisia skannaustuloksia, ja sitten 2 ja 4 kuukautta myöhemmin interventiovaikutusten tutkimiseksi primaari- ja toissijaisiin tuloksiin. Onkologit arvioidaan saman klinikkakäynnin jälkeisellä viikolla, jotta he saavat vaikutelmia ennustekeskustelusta ja potilaan ennusteista.

Vaiheessa 2, pilottiklusterin RCT:tä varten, tutkija värvää (n=50) aikuisia, joilla on metastasoitunut maha-suoli- tai keuhkosyöpä ja joiden skannaustulokset paljastavat etenemisen (sairauden pahenemisen) systeemisen hoidon alussa; eli potilaat, joiden elinajanodote voidaan luotettavasti arvioida kuukausiksi, toisin kuin vuosiksi. Lääketieteelliset onkologit (n=4), jotka hoitavat näitä potilaita, saavat myös suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen, ja puolet (n=2) satunnaistetaan saamaan Oncolo-GIST-koulutusta. Tutkija odottaa 12-13 potilasta ryhmittyvän kuhunkin neljästä onkologista. Hierarkkista lineaarista mallintamista (HLM) käytetään potilaan arvioinnin riippumattomuuden poistamiseksi kussakin klusterissa. Potilaat (n=25) nähdään joko Oncolo-GIST-koulutuksen saaneen onkologin tai onkologin, joka ei ole koulutettu interventioon; eli tavallinen hoito (n=25). Potilaat molemmissa käsissä ovat täyttäneet samat kelpoisuusvaatimukset (eli heillä on samanlaiset ennusteet).

Koulutettu tutkimushenkilöstö arvioi potilaat viikolla ennen suunniteltua tapaamista onkologinsa kanssa keskustellakseen skannaustuloksista. Tämä tarjoaa potilaiden ennusteymmärryksen perustason ja antaa tutkijalle mahdollisuuden määrittää, kuinka interventio liittyy ennen skannauskäyntiä tapahtuviin muutoksiin prognostisessa ymmärryksessä. Potilaat arvioidaan jälkiskannauksen jälkeen viikon kuluessa siitä progressiivisesta skannauskäynnistä. Vaikka kaikkien potilaiden ei odoteta kuolevan tutkimuksen tarkkailujakson aikana, koska keskimääräinen elinajanodote on noin 4–5 kuukautta lähtötilanteesta, tutkija odottaa, että lähes puolet tutkimuspotilaista kuolee 4 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta ja että suurin osa kuolevat 12 kuukauden tutkimuksen tarkkailujakson aikana. Siten kaikkien tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden saamaa lääketieteellistä hoitoa voidaan kohtuudella pitää elämän loppuhoitona riippumatta siitä, kuolevatko he tutkimuksen tarkkailujakson aikana vai eivät.

Ensisijainen tulos on potilaan prognostisen ymmärryksen aste, joka mitataan käyttämällä tutkijan validoitua 4-kohtaista arviointia. Tutkija määrittää, ymmärsikö potilas skannaustulokset "huonommiksi" ja hänen ymmärryksensä tarjottujen hoitojen odotetuista tuloksista (parantuvuus, eloonjääminen, elämänlaatu). Tulokset sisältävät myös sen, onko potilaalle tehty DNR-tilaus, McGillin elämänlaatumitta, suorituskykytila ​​(esim. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ja saatu hoito (esim. syöpähoito, tehohoito, palliatiivinen hoito). Hoitomieltymyksiä arvioidaan elämän laatua vs. määrää koskevalla TUKI-kysymyksellä, jota verrataan todelliseen saatuun EoL-hoitoon "arvojohdonmukaisen" hoidon toteuttamiseksi. Tutkijan validoitu Human Connection -asteikko arvioi terapeuttisia liittoutumia sekä potilaan että onkologin näkökulmasta, ja tutkija arvioi onkologien käsitystä siitä, miten skannauskeskustelu eteni (esim. kuinka paljon he uskovat kommunikoivan tehokkaasti ja onko potilas ymmärtänyt ne. ja hänellä oli tarkka ennustekäsitys). Demografiset/taustatiedot (esim. ikä, rotu/etninen alkuperä, sukupuoli, koulutus) ja DNR-asiakirjat saadaan koehenkilön itseraportista lähtötilanteessa ja potilaan lääketieteellisistä tiedoista. Aiemmin validoidut toimenpiteet arvioivat mahdollisia hämmentäviä vaikutuksia, kuten diagnoosista kuluvaa aikaa, aiempia keskusteluja ennusteesta ja terveyslukutaitoa REALMin avulla. Lääketieteelliseen päätöksentekoon liittyvät mieltymykset (esim. aktiivinen vs. passiivinen rooli parhaan hoitotavan päättämisessä), potilaiden uskonnolliset uskomukset EoL Care -hoidossa (RBEC) ja kysymys "Jos lääkärisi tietäisi, kuinka kauan sinulla on elinaikaa jäljellä , haluaisitko hänen kertovan sinulle?" tullaan arvioimaan.

Interventiovaikutusten arvioinnissa käytetään hierarkkista lineaarista mallintamista (HLM). HLM on tilastollisesti sopiva, koska se ottaa huomioon potilaiden ryhmittymisen onkologien sisällä, mikä luo klusteroitujen arvioiden riippumattomuuden. HLM mallintaa onkologeja satunnaisena vaikutuksena, kuten aiemmissa RCT-tutkimuksissa on tehty. Perustason kovariaatit, joiden tiedetään vaikuttavan tutkimustuloksiin (esim. potilaan terveyslukutaitoon), sisällytetään malleihin vaikutuskokoarvioiden tarkkuuden lisäämiseksi. Tämä antaa alustavan arvion Oncolo-GIST-version 2.0:n kyvystä parantaa potilaiden ennustetta tulevaa laajempaa tutkimusta varten. Lineaariset ja logistiset regressiomallit arvioivat Oncolo-GIST-intervention vaikutukset toissijaisiin ja tutkiviin tuloksiin.

Tutkimuksen vaiheen 1 yksityiskohdat on lueteltu erillisessä tietueessa, joka on merkitty "Tiedon antaminen systemaattisesti ja läpinäkyvästi keuhko- ja maha-suolisyöpävaiheessa 1" (Oncolo-GIST P1) ja NCT # NCT04158908.