Systematyczne i przejrzyste udzielanie informacji w fazie 2 raka płuc i przewodu pokarmowego (Oncolo-GIST)

Pomimo ekscytujących niedawnych postępów w leczeniu raka, ostatecznie nadchodzi czas, kiedy zaawansowana choroba postępuje, a pacjentom można niezawodnie oczekiwać, że pozostaną im miesiące, a nie lata życia. W przypadku pacjentów z nowotworami z przerzutami badanymi w Radzeniu sobie z rakiem NCI R01s badacza, następuje to po progresji w ramach terapii pierwszego lub drugiego rzutu – czy to chemioterapii, terapii immunologicznej lub terapii celowanej. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez badacza wykazały, że onkolodzy mogą wiarygodnie przewidzieć, kiedy pacjentom pozostały tylko miesiące życia (np. niezwykła zgodność między szacunkami onkologów dotyczącymi miesięcy życia, które są wspólne dla pacjentów, a faktycznym przeżyciem pacjentów wynoszącym miesiące). Natomiast pacjenci wydają się być w dużej mierze nieświadomi swoich rokowań. Na przykład 5% pacjentów, których mediana wynosiła 5 miesięcy od śmierci, dokładnie rozumiała, że ​​mają nieuleczalnego, późnego/końcowego stadium raka w stanie terminalnym i prawdopodobnie zostało im tylko kilka miesięcy życia. Wydaje się, że umierający pacjenci z rakiem nie mają prognostycznego zrozumienia potrzebnego do dokonywania świadomych wyborów.

Wykazano, że pacjenci, którzy rozumieją, że umierają (np. 8,6%, którzy „rozumieją istotę”, że prawdopodobnie pozostały im miesiące życia), w porównaniu z tymi, którzy tego nie rozumieją, mają: a) wyższe wskaźniki wcześniejszego planowania opieki ( ACP), b) otrzymywać mniej uciążliwą, niekorzystną opiekę (np. mniej oddziałów intensywnej terapii, OIT, pobytów, mniej resuscytacji krążeniowo-oddechowej, CPR) oraz c) bardziej spójną wartość opieki. Badacz stwierdził, że dyskusje onkologów na temat oczekiwanej długości życia poprawiają zrozumienie rokowania pacjentów, ale pomimo chęci omówienia rokowania ze swoimi onkologami przez 71% pacjentów (83% dorosłych pacjentów z rakiem uważało, że informacje prognostyczne są niezwykle/bardzo ważne), tylko 17,6% pacjentów z rakiem w ciągu kilku miesięcy od śmierci zgłosiło, że omówiło rokowanie ze swoim onkologiem. Nie tylko wydaje się, że onkolodzy mniej dyskutują o rokowaniu, niż chcą tego pacjenci, ale nawet jeśli takie dyskusje się pojawiają, badacz odkrył, że niektóre podejścia (np. promowanie zrozumienia prognostycznego pacjentów. Tak więc wcześniejsze prace identyfikują potrzebę poprawy komunikacji w celu promowania zrozumienia prognostycznego pacjenta w sposób, którego onkolodzy prawdopodobnie nauczą się, zaakceptują, wykorzystają i prawdopodobnie wdrożą szerzej w praktyce klinicznej.

Aby sprostać tej potrzebie, badacz opracował interwencję Oncolo-GIST „Giving Information Simply & Transparently” (GIST) — manualną interwencję komunikacyjną onkologa, która upraszcza przekazywanie informacji prognostycznych, koncentrując się na 4 podstawowych krokach: 1) Przekazywanie informacji o skanowaniu, 2) Informowanie o rokowaniu, 3) Wyrafinowane opracowywanie strategii oraz 4) Przejrzyste pytanie o to, co usłyszał pacjent. W przeciwieństwie do tradycyjnego nacisku na szczegóły liczbowe lub medyczne, podejście Oncolo-GIST opiera się na Teorii Podejmowania Decyzji Reyna's Fuzzy-Trace, która podkreśla potrzebę zrozumienia istoty sytuacji. Podejście Oncolo-GIST destyluje dyskusje prognostyczne w celu jasnego komunikowania podstawowych informacji dotyczących procesu decyzyjnego dotyczącego końca życia (np. oczekiwanej długości życia). Trzy szczegółowe cele podejścia Oncolo-GIST zostaną przetestowane w 2 fazach:

Faza 1 będzie składać się z dwóch części: 1) Wywiad z kluczowymi zainteresowanymi stronami/kluczowymi informatorami dotyczącymi Oncolo-GIST w wersji 1.0 w celu poinformowania o udoskonaleniach w celu stworzenia Oncolo-GIST w wersji 2.0. 2) Otwarta wersja próbna Oncolo-GIST w wersji 1.0 w celu poinformowania o udoskonaleniach w celu stworzenia Oncolo-GIST w wersji 2.0.

Faza 2 obejmie klasterowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) Oncolo-GIST w wersji 2.0 na 50 pacjentach z rakiem z przerzutami, gorszymi w co najmniej 1 linii terapii (chemio-, immuno-, celowana), których onkolodzy nie spodziewają się, że przeżyją 12 miesięcy. Pacjenci zostaną poddani ocenie na tydzień przed zaplanowanym badaniem, w ciągu 1 tygodnia od wizyty w klinice, podczas której omówione zostaną wyniki skanowania progresywnego, a następnie 2 i 4 miesiące później w celu zbadania wpływu interwencji odpowiednio na wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe. Onkolodzy zostaną poddani ocenie w tygodniu następującym po tej samej wizycie w klinice, aby uzyskać ich wrażenia z dyskusji na temat rokowania i zrozumienia rokowania przez pacjenta.

W fazie 2, do pilotażowego klastra RCT, badacz zrekrutuje (n=50) dorosłych z rakiem przewodu pokarmowego lub płuc z przerzutami, z wynikami skanów, które ujawnią progresję (pogorszenie choroby) podczas początkowego leczenia ogólnoustrojowego; to znaczy pacjentów, których oczekiwaną długość życia można wiarygodnie oszacować na miesiące, a nie lata. Onkolodzy medyczni (n=4), którzy opiekują się tymi pacjentami, również otrzymają zgodę na udział w badaniu, a połowa (n=2) zostanie losowo przydzielona do udziału w szkoleniu Oncolo-GIST. Badacz spodziewa się, że w każdym z 4 onkologów znajdzie się 12-13 pacjentów. Hierarchiczne techniki modelowania liniowego (HLM) zostaną zastosowane w celu rozwiązania kwestii braku niezależności ocen pacjentów w każdym skupieniu. Pacjenci (n=25) będą przyjmowani przez onkologa przeszkolonego w zakresie Oncolo-GIST lub onkologa nieprzeszkolonego w zakresie interwencji; czyli zwykła opieka (n=25). Pacjenci w obu ramionach będą spełniać te same kryteria kwalifikacyjne (tj. będą mieli podobne rokowania).

Pacjenci będą oceniani przez przeszkolony personel badawczy na tydzień przed zaplanowanym spotkaniem z onkologiem w celu omówienia wyników skanowania. Zapewni to pacjentom podstawowe poziomy zrozumienia prognostyki i umożliwi badaczowi określenie, w jaki sposób interwencja odnosi się do zmian w zrozumieniu prognostyki przed wizytą po skanowaniu. Pacjenci zostaną poddani ocenie po skanowaniu w ciągu tygodnia od tej wizyty z progresywnym skanowaniem. Chociaż nie oczekuje się, że wszyscy pacjenci umrą w okresie obserwacji badania, biorąc pod uwagę medianę oczekiwanej długości życia około 4-5 miesięcy od wartości wyjściowej, badacz spodziewa się, że prawie połowa pacjentów włączonych do badania umrze w ciągu 4 miesięcy od wartości wyjściowej, a zdecydowana większość zmarło w okresie obserwacji badania wynoszącym 12 miesięcy. Zatem w przypadku wszystkich pacjentów włączonych do tego badania opiekę medyczną, którą otrzymują, można w uzasadniony sposób uznać za opiekę do końca życia, niezależnie od tego, czy umrą w okresie obserwacji badania, czy nie.

Pierwszorzędowym wynikiem jest stopień zrozumienia prognostyki przez pacjenta, mierzony za pomocą zatwierdzonej przez badacza 4-punktowej oceny. Badacz ustali, czy pacjent zrozumiał, że wyniki skanowania są „gorsze” i czy rozumie oczekiwane wyniki proponowanego leczenia (dotyczące: wyleczenia, przeżycia, jakości życia). Wyniki obejmują również to, czy zamówienie DNR zostało zrealizowane dla pacjenta, miarę jakości życia McGill, stan sprawności (np. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) oraz otrzymaną opiekę (np. przeciwnowotworową, intensywną, paliatywną). Preferencje dotyczące leczenia zostaną ocenione za pomocą pytania WSPARCIE dotyczące jakości vs. długości życia, które zostanie użyte do porównania z rzeczywistą otrzymaną opieką EoL w celu operacjonalizacji opieki „zgodnej z wartością”. Zwalidowana przez badacza skala Human Connection oceni sojusze terapeutyczne zarówno z perspektywy pacjenta, jak i onkologa, a badacz oceni, w jakim stopniu onkolodzy wyczuli, jak przebiegła dyskusja (np. i miał dokładne zrozumienie prognostyczne). Informacje demograficzne/pochodzenie (np. wiek, rasa/pochodzenie etniczne, płeć, wykształcenie) i dokumentacja DNR zostaną uzyskane z samoopisu pacjenta na początku badania i dokumentacji medycznej pacjenta. Wcześniej zatwierdzone pomiary będą oceniać potencjalne zakłócające wpływy, takie jak czas od postawienia diagnozy, wcześniejsze dyskusje na temat rokowania i świadomość zdrowotna przy użyciu REALM. Preferencje dotyczące podejmowania decyzji medycznych (np. aktywna vs. bierna rola w podejmowaniu decyzji o najlepszym przebiegu leczenia), przekonania religijne pacjentów w opiece długoterminowej (RBEC) oraz pytanie „Gdyby twój lekarz wiedział, ile czasu pozostało ci do życia , czy chciałbyś, żeby ci powiedział?” będą oceniane.

Hierarchiczne modelowanie liniowe (HLM) zostanie wykorzystane do oceny efektów interwencji. HLM jest statystycznie odpowiedni, ponieważ uwzględnia grupowanie pacjentów w obrębie onkologów, tworząc niezależność ocen skupionych. HLM będzie modelować onkologów jako efekt losowy, tak jak to miało miejsce w poprzednich RCT. Wyjściowe współzmienne, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badań (np. świadomość zdrowotna pacjentów), zostaną uwzględnione w modelach, aby zwiększyć precyzję szacunków wielkości efektu. Zapewni to wstępne oszacowanie wielkości efektu zdolności Oncolo-GIST w wersji 2.0 do poprawy zrozumienia prognostyki pacjentów w przyszłych, większych badaniach. Modele regresji liniowej i logistycznej pozwolą oszacować wpływ interwencji Oncolo-GIST na wyniki drugorzędowe i eksploracyjne.

Szczegóły dotyczące fazy 1 badania są wymienione w oddzielnym zapisie oznaczonym „Systematyczne i przejrzyste udzielanie informacji w fazie 1 raka płuc i przewodu pokarmowego” (Oncolo-GIST P1) z numerem NCT NCT04158908.