集中治療室での体液過多の重症患者における制御された体液除去。 (GODIF)
2026年6月2日 更新者:Morten H. Bestle
体液過多の集中治療患者におけるフロセミドによる目標指向体液除去 - 無作為化、盲検、プラセボ対照試験(GODIF)。
この研究では、集中治療室で体液過多の重篤な成人患者を対象に、フロセミドとプラセボを併用した目標指向の体液除去の利益と害を評価します。
患者の半分はフロセミドを投与され、残りの半分はプラセボを投与されます。
余分な水分が排出されるまで治療を続けます。
調査の概要
詳細な説明
体液過剰は、集中治療室 (ICU) に入院した患者によく見られる深刻な合併症です。
ICU での治療の中心的な要素は、クリスタロイド溶液による蘇生です。
多くの場合、体液が蓄積し、患者は体液過多になります。
いくつかの観察研究は、急性腎障害患者を含むさまざまな臨床環境における体液過剰の有害な影響を示しています。
この関連性が因果関係にあるのか、それとも体液を蓄積する傾向の増加が疾患の重症度のマーカーであり、それによって死亡リスクが高くなるのかは不明です.
研究者らは、体液過負荷が 5% 以上の重症患者をフロセミド (利尿剤) またはプラセボに無作為に割り付けて、これを調査したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sine Wichmann, MD
- 電話番号:+45 26142620
- メール:sine.wichmann@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Morten Bestle, MD
- 電話番号:+45 41951195
- メール:morten.bestle@regionh.dk
研究場所
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Reykjavik、アイスランド
- 終了しました
- Department of Intensive Care, Landspitali National University Hospital of Iceland
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Groningen、オランダ
- 募集
- Department of Critical Care, University Medical Center Groningen
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主任研究者:
- Eric Keus, MD
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Sydney、オーストラリア
- 募集
- Department of Intensive Care, Liverpool Hospital
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主任研究者:
- Anders Aneman, MD, PhD
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Sydney、オーストラリア
- 募集
- Department of Intensive Care, Royal North Shore Hospital
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主任研究者:
- Anthony Delaney, Ass. professor
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Bern、スイス
- 募集
- Department of Intensive Care, Inselspital
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コンタクト:
- Carmen Pfortmueller, MD, PhD
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主任研究者:
- Jan Waskowski, MD, PhD
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Ostrava、チェコ
- まだ募集していません
- Department of Intensive Care, University Hospital of Ostrava
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主任研究者:
- Jan Máca, MD, PhD
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Pilsen、チェコ
- 募集
- Department of Intensive Care, University Hospital of Pilsen
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主任研究者:
- Marek Nalos, MD, PhD
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Prague、チェコ
- 募集
- Department of Intensive Care, IKEM
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主任研究者:
- Petr Piza, MD
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Aabenraa、デンマーク
- 終了しました
- Department of Intensive Care, Sygehus Sønderjylland Aabenraa
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Departmen of Intensive Care
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主任研究者:
- Meike T Behazadi, MD
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Aarhus、デンマーク
- 終了しました
- Department of Intensive Care, Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Intensive Care, Rigshospitalet
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主任研究者:
- Anders Bastiansen, MD
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Gentofte Municipality、デンマーク
- 終了しました
- Departement of Intensive Care, Gentofte Hospital
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Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Department of Intensive Care, Herlev Hospital
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主任研究者:
- Anne Sofie Andreasen, MD, PhD
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Herning、デンマーク、7400
- 募集
- Department of Intensive Care, Regionshospital Gødstrup
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主任研究者:
- Thomas Troelsen, MD
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Hillerød、デンマーク
- 募集
- Department of Intensive Care, Nordsjællands hospital
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主任研究者:
- Sine Wichmann, MD, PhD, Ass. professor
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Hjørring、デンマーク
- 募集
- Department of Intensive Care, Regionshospital Nordjylland Hjørring
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主任研究者:
- Kjeld Damgaard, MD, PhD
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Kolding、デンマーク、6000
- 募集
- Department of Intensive Care
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主任研究者:
- Anne C Brøchner, MD, PhD
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Køge、デンマーク、4600
- 募集
- Department of Intensive Care, Zealand University hospital
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主任研究者:
- Lars Nebrich, MD
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Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Department of Intensive Care
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主任研究者:
- Louise G Nielsen, MD
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Randers、デンマーク、8930
- 募集
- Department of Intensive Care, Regionshospitalet Randers
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主任研究者:
- Marianne Vang, MD
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Roskilde、デンマーク
- 募集
- Department of Intensive Care, University Hospital Zealand, Roskilde
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主任研究者:
- Thomas Hildebrandt, MD
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Vejle、デンマーク、7100
- 引きこもった
- Department of Intensive Care
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Viborg、デンマーク、8800
- 募集
- Regionshospitalet Viborg
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主任研究者:
- Christoffer Grant Sølling, MD, PhD
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Stavanger、ノルウェー、4068
- 終了しました
- Department of Intensive Care, Stavanger University Hospital
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Ålesund、ノルウェー
- 終了しました
- Department of Intensive Care, Ålesund Sjukehus
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Tampere、フィンランド、33520
- 終了しました
- Department of Intensive Care, Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド
- 終了しました
- Department of Intensive Care
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Vilnius、リトアニア
- 募集
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
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主任研究者:
- Ieva Jovaišienė, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: 以下のすべてを満たす必要があります。
- 集中治療室への急性入院。
- 年齢 ≥ 18 歳
- 理想体重の 5% 以上の体液過剰。 可能であれば、集中治療室への入院前に投与されたすべての水分は、累積水分バランスの計算に含まれます。
- -臨床的に安定している (最小基準: MAP > 50 mmHg、ノルアドレナリンおよび乳酸の最大注入量 20 マイクログラム/kg/分 < 4.0 mmol/L)
除外基準:
- -フロセミドまたはスルホンアミドに対する既知のアレルギー。
- -既知の入院前の進行した慢性腎臓病(eGFR <30 mL /分/ 1.73 m^2 または慢性 RRT)。
- 進行中の腎代替療法。
- 無尿 > 6 時間。
- 強制利尿の適応がある横紋筋融解症
- これらの患者は特定の輸液/血液製剤戦略を必要とするため、生命を脅かす継続的な出血。
- これらの患者は特定の輸液戦略を必要とするため、体表面積の 10% を超える急性熱傷。
- 重度のナトリウム欠乏症 (p-Na < 120 または > 155 mmol/L) これらの患者には特定の輸液戦略が必要です。
- 臨床チームによる重度の肝不全。
- 強制治療を受けている患者。
- 尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)または血漿-hCGが陽性の妊娠可能な女性(50歳未満の女性)。
- 特定の治験実施施設で承認されたモデルでは、同意が得られない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フロセミド
医師の裁量によるフロセミド 5 ~ 40 mg (0.5 ~ 4 ml) のボーラス静注、続いてフロセミドの注入。
注入速度: 0-40 mg/時間。
開始速度: 20 mg/時間。
注入は効果に応じて調整されます。
目標は、1 ml/kg/時間の負の体液バランスです。
体液バランスは、1 日 3 回、午前 6 時、午後 2 時、午後 10 時に計算されます。
体液バランスがニュートラルであると評価されたとき、目標指向の体液除去は停止される。
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注射/点滴用フロセミド10mg/ml
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
等張生理食塩水は、フロセミドと同じ方法および同じアルゴリズムで投与されました。
医師の裁量で 0.5 ~ 4 ml のボーラスを開始します。
注入速度: 0 - 4 ml/時間。
点滴は毎時2mlから開始し、効果に応じて調整する。
目標は、1 ml/kg/時間の負の体液バランスです。
体液バランスは、1 日 3 回、午前 6 時、午後 2 時、午後 10 時に計算されます。
体液バランスがニュートラルであると評価されたとき、目標指向の体液除去は停止される。
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プラセボとして使用される等張生理食塩水(注射/注入)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存および退院した日数
時間枠:無作為化後90日
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生存および退院した日数
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無作為化後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠:無作為化後90日
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すべての原因の死亡率
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無作為化後90日
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死亡率と生命維持
時間枠:無作為化後90日
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生命維持なしで生存した日数 (昇圧剤/強心剤サポート、侵襲的人工呼吸器または腎代替療法)
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無作為化後90日
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死亡率 1年
時間枠:無作為化の1年後
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すべての原因の死亡率
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無作為化の1年後
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重篤な有害事象および反応
時間枠:90日
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1つ以上の重篤な有害事象および重篤な副作用のある参加者の数
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90日
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健康関連の生活の質
時間枠:無作為化後1年
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ヨーロッパの生活の質 5D-5L アンケートを使用して測定されます (5D-5L はアンケートの正式名称です)。
インデックス値 1 は完全なヘルスと死亡 = 0 を表します。
これらの値セットは、一般人口の好みを反映しています。
ヨーロッパの QOL ビジュアル アナログ スケールは、参加者の健康状態を自己申告で評価するものです。
100 = 想像できる最高の健康状態、0 = 想像できる最悪の健康状態のスコア。
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無作為化後1年
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認知機能
時間枠:無作為化後1年
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モントリオール認知評価スコアによって評価される認知機能。
電話インタビューの小テストを使用します。
テストと採点システムは、モントリオール認知評価から間もなく公開されます。
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無作為化後1年
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健康関連の生活の質
時間枠:無作為化後1年
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主観的評価 (受け入れられない、中立、受け入れられる)
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無作為化後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Morten Bestle, MD、Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsjællands hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wichmann S, Itenov TS, Berthelsen RE, Lange T, Perner A, Gluud C, Lawson-Smith P, Nebrich L, Wiis J, Brochner AC, Hildebrandt T, Behzadi MT, Strand K, Andersen FH, Strom T, Jarvisalo M, Damgaard KAJ, Vang ML, Wahlin RR, Sigurdsson MI, Thormar KM, Ostermann M, Keus F, Bestle MH. Goal directed fluid removal with furosemide versus placebo in intensive care patients with fluid overload: A trial protocol for a randomised, blinded trial (GODIF trial). Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1138-1145. doi: 10.1111/aas.14121. Epub 2022 Aug 9.
- Wichmann S, Lange T, Perner A, Gluud C, Itenov TS, Berthelsen RE, Nebrich L, Wiis J, Brochner AC, Nielsen LG, Behzadi MT, Damgaard K, Andreasen AS, Strand K, Jarvisalo M, Strom T, Eschen CT, Vang ML, Hildebrandt T, Andersen FH, Sigurdsson MI, Thomar KM, Thygesen SK, Troelsen TT, Uusalo P, Jalkanen V, Illum D, Solling C, Keus F, Pfortmueller CA, Wahlin RR, Ostermann M, Aneman A, Bestle MH. Furosemide versus placebo for fluid overload in intensive care patients-The randomised GODIF trial second version: Statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2024 Jan;68(1):130-136. doi: 10.1111/aas.14320. Epub 2023 Sep 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月17日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月15日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GODIF
- 2024-512186-14-00 (Ctis)
- 2019-004292-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次結果が公開された後、合理的な要求に応じて利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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