Rimozione controllata di fluidi in pazienti critici con sovraccarico di fluidi nell'unità di terapia intensiva. (GODIF)
2 giugno 2026 aggiornato da: Morten H. Bestle
Rimozione dei fluidi mirata all'obiettivo con furosemide nei pazienti in terapia intensiva con sovraccarico di fluidi: uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo (GODIF).
Questo studio valuta i benefici e i danni della rimozione dei liquidi mirata con furosemide rispetto al placebo in pazienti adulti malati critici con sovraccarico di liquidi nell'unità di terapia intensiva.
La metà dei pazienti riceverà furosemide e l'altra metà placebo.
Il trattamento continuerà fino a quando il liquido in eccesso non sarà escreto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sovraccarico di liquidi è una complicanza comune e grave nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Un elemento centrale della terapia in terapia intensiva è la rianimazione con soluzioni di cristalloidi.
In molti casi i liquidi si accumulano e i pazienti diventano sovraccaricati di liquidi.
Diversi studi osservazionali indicano un effetto dannoso del sovraccarico di liquidi in diversi contesti clinici, inclusi i pazienti con danno renale acuto.
Non è noto se questa associazione sia causale o se l'aumentata tendenza ad accumulare liquidi sia un indicatore della gravità della malattia e quindi di un rischio più elevato di morte.
I ricercatori vogliono indagare su questo in pazienti critici con sovraccarico di liquidi del 5% o più randomizzandoli a furosemide (diuretici) o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sine Wichmann, MD
- Numero di telefono: +45 26142620
- Email: sine.wichmann@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Morten Bestle, MD
- Numero di telefono: +45 41951195
- Email: morten.bestle@regionh.dk
Luoghi di studio
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Sydney, Australia
- Reclutamento
- Department of Intensive Care, Liverpool Hospital
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Investigatore principale:
- Anders Aneman, MD, PhD
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Sydney, Australia
- Reclutamento
- Department of Intensive Care, Royal North Shore Hospital
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Investigatore principale:
- Anthony Delaney, Ass. professor
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Ostrava, Cechia
- Non ancora reclutamento
- Department of Intensive Care, University Hospital of Ostrava
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Investigatore principale:
- Jan Máca, MD, PhD
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Pilsen, Cechia
- Reclutamento
- Department of Intensive Care, University Hospital of Pilsen
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Investigatore principale:
- Marek Nalos, MD, PhD
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Prague, Cechia
- Reclutamento
- Department of Intensive Care, IKEM
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Investigatore principale:
- Petr Piza, MD
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Aabenraa, Danimarca
- Terminato
- Department of Intensive Care, Sygehus Sønderjylland Aabenraa
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Departmen of Intensive Care
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Investigatore principale:
- Meike T Behazadi, MD
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Aarhus, Danimarca
- Terminato
- Department of Intensive Care, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Department of Intensive Care, Rigshospitalet
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Investigatore principale:
- Anders Bastiansen, MD
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Gentofte Municipality, Danimarca
- Terminato
- Departement of Intensive Care, Gentofte Hospital
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Herlev, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Department of Intensive Care, Herlev Hospital
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Investigatore principale:
- Anne Sofie Andreasen, MD, PhD
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Herning, Danimarca, 7400
- Reclutamento
- Department of Intensive Care, Regionshospital Gødstrup
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Investigatore principale:
- Thomas Troelsen, MD
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Hillerød, Danimarca
- Reclutamento
- Department of Intensive Care, Nordsjællands hospital
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Investigatore principale:
- Sine Wichmann, MD, PhD, Ass. professor
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Hjørring, Danimarca
- Reclutamento
- Department of Intensive Care, Regionshospital Nordjylland Hjørring
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Investigatore principale:
- Kjeld Damgaard, MD, PhD
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Kolding, Danimarca, 6000
- Reclutamento
- Department of Intensive Care
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Investigatore principale:
- Anne C Brøchner, MD, PhD
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Køge, Danimarca, 4600
- Reclutamento
- Department of Intensive Care, Zealand University hospital
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Investigatore principale:
- Lars Nebrich, MD
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Odense, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Department of Intensive Care
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Investigatore principale:
- Louise G Nielsen, MD
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Randers, Danimarca, 8930
- Reclutamento
- Department of Intensive Care, Regionshospitalet Randers
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Investigatore principale:
- Marianne Vang, MD
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Roskilde, Danimarca
- Reclutamento
- Department of Intensive Care, University Hospital Zealand, Roskilde
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Investigatore principale:
- Thomas Hildebrandt, MD
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Vejle, Danimarca, 7100
- Ritirato
- Department of Intensive Care
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Viborg, Danimarca, 8800
- Reclutamento
- Regionshospitalet Viborg
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Investigatore principale:
- Christoffer Grant Sølling, MD, PhD
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Tampere, Finlandia, 33520
- Terminato
- Department of Intensive Care, Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- Terminato
- Department of Intensive Care
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Reykjavik, Islanda
- Terminato
- Department of Intensive Care, Landspitali National University Hospital of Iceland
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Vilnius, Lituania
- Reclutamento
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
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Investigatore principale:
- Ieva Jovaišienė, Professor
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Stavanger, Norvegia, 4068
- Terminato
- Department of Intensive Care, Stavanger University Hospital
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Ålesund, Norvegia
- Terminato
- Department of Intensive Care, Ålesund Sjukehus
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Groningen, Olanda
- Reclutamento
- Department of Critical Care, University Medical Center Groningen
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Investigatore principale:
- Eric Keus, MD
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Bern, Svizzera
- Reclutamento
- Department of Intensive Care, Inselspital
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Contatto:
- Carmen Pfortmueller, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Jan Waskowski, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: TUTTI i seguenti devono essere soddisfatti.
- Ricovero per malattie acute in terapia intensiva.
- Età ≥ 18 anni
- Sovraccarico di liquidi ≥ 5% del peso corporeo ideale. Se possibile, tutti i fluidi somministrati prima del ricovero in terapia intensiva devono essere inclusi nel calcolo del bilancio cumulativo dei fluidi.
- Clinicamente stabile (criteri minimi: MAP > 50 mmHg e infusione massima di 20 microgrammi/kg/minuto di noradrenalina e lattato < 4,0 mmol/L)
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla furosemide o ai sulfamidici.
- Malattia renale cronica avanzata pre-ospedalizzazione nota (eGFR < 30 mL/minuto/1,73 m^2 o RRT cronica).
- Terapia renale sostitutiva in corso.
- Anuria > 6 ore.
- Rabdomiolisi con indicazione alla diuresi forzata
- Sanguinamento in corso potenzialmente letale poiché questi pazienti necessitano di strategie specifiche per fluidi/emoderivati.
- Lesione da ustione acuta di oltre il 10% della superficie corporea poiché questi pazienti necessitano di una strategia fluidica specifica.
- Disnatriemia grave (p-Na < 120 o > 155 mmol/L) poiché questi pazienti necessitano di una specifica strategia di fluidi.
- Grave insufficienza epatica secondo il team clinico.
- Pazienti sottoposti a trattamento forzato.
- Donne fertili (donne < 50 anni) con gonadotropina corionica umana (hCG) o plasma-hCG positive nelle urine.
- Consenso non ottenibile secondo il modello approvato per lo specifico sito sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Furosemide
Bolo di 5-40 mg (0,5 - 4 ml) di furosemide ev a discrezione del medico seguito da infusione di furosemide.
Velocità di infusione: 0-40 mg/ora.
Velocità iniziale: 20 mg/ora.
L'infusione viene regolata in base all'effetto.
L'obiettivo è un bilancio idrico negativo di 1 ml/kg/ora.
Il bilancio idrico viene calcolato 3 volte al giorno alle 6:00, 14:00 e 22:00.
La rimozione dei fluidi mirata all'obiettivo viene interrotta quando il bilancio dei fluidi viene valutato neutro.
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Furosemide 10 mg/ml per iniezione/infusione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina isotonica dosata allo stesso modo e con lo stesso algoritmo della furosemide.
Iniziare un bolo di 0,5-4 ml a discrezione del medico.
Velocità di infusione: 0 - 4 ml/ora.
L'infusione viene iniziata a 2 ml/ora e regolata in base all'effetto.
L'obiettivo è un bilancio idrico negativo di 1 ml/kg/ora.
Il bilancio idrico viene calcolato 3 volte al giorno alle 6:00, 14:00 e 22:00.
La rimozione dei fluidi mirata all'obiettivo viene interrotta quando il bilancio dei fluidi viene valutato neutro.
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Soluzione salina isotonica usata come placebo (iniezione/infusione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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Giorni vivi e fuori dall'ospedale
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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Tutti causano mortalità
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità e supporto vitale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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Giorni di vita senza supporto vitale senza supporto vitale (supporto vasopressore/inotropo, ventilazione meccanica invasiva o terapia sostitutiva renale)
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità 1 anno
Lasso di tempo: un anno dopo la randomizzazione
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Tutti causano mortalità
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un anno dopo la randomizzazione
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Eventi e reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi e reazioni avverse gravi
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90 giorni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Misurato utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita 5D-5L (5D-5L è il nome completo del questionario).
Il valore dell'indice 1 rappresenta la piena salute e i morti = 0.
Questi insiemi di valori riflettono le preferenze della popolazione generale.
La scala analogica visiva della qualità della vita europea è una valutazione autodichiarata dello stato di salute del partecipante.
Punteggi su 100 = la migliore salute che puoi immaginare e 0 = la peggiore salute che puoi immaginare.
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1 anno dopo la randomizzazione
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Funzione cognitiva valutata dal punteggio Montreal Cognitive Assessment.
Utilizzo del mini test per il colloquio telefonico.
Il test e il sistema di punteggio saranno presto pubblicati da Montreal Cognitive Assessment.
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1 anno dopo la randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Valutazione soggettiva (inaccettabile, neutra, accettabile)
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1 anno dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Morten Bestle, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsjællands hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wichmann S, Itenov TS, Berthelsen RE, Lange T, Perner A, Gluud C, Lawson-Smith P, Nebrich L, Wiis J, Brochner AC, Hildebrandt T, Behzadi MT, Strand K, Andersen FH, Strom T, Jarvisalo M, Damgaard KAJ, Vang ML, Wahlin RR, Sigurdsson MI, Thormar KM, Ostermann M, Keus F, Bestle MH. Goal directed fluid removal with furosemide versus placebo in intensive care patients with fluid overload: A trial protocol for a randomised, blinded trial (GODIF trial). Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1138-1145. doi: 10.1111/aas.14121. Epub 2022 Aug 9.
- Wichmann S, Lange T, Perner A, Gluud C, Itenov TS, Berthelsen RE, Nebrich L, Wiis J, Brochner AC, Nielsen LG, Behzadi MT, Damgaard K, Andreasen AS, Strand K, Jarvisalo M, Strom T, Eschen CT, Vang ML, Hildebrandt T, Andersen FH, Sigurdsson MI, Thomar KM, Thygesen SK, Troelsen TT, Uusalo P, Jalkanen V, Illum D, Solling C, Keus F, Pfortmueller CA, Wahlin RR, Ostermann M, Aneman A, Bestle MH. Furosemide versus placebo for fluid overload in intensive care patients-The randomised GODIF trial second version: Statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2024 Jan;68(1):130-136. doi: 10.1111/aas.14320. Epub 2023 Sep 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2020
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GODIF
- 2024-512186-14-00 (Ctis)
- 2019-004292-40 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
saranno resi disponibili su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione dei risultati primari
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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