Kontrollert væskefjerning hos kritisk syke pasienter med væskeoverbelastning på intensivavdelingen. (GODIF)
2. juni 2026 oppdatert av: Morten H. Bestle
Målrettet væskefjerning med furosemid hos intensivpasienter med væskeoverbelastning – en randomisert, blindet, placebokontrollert studie (GODIF).
Denne studien evaluerer fordelene og skadene ved målrettet væskefjerning med furosemid versus placebo hos kritisk syke voksne pasienter med væskeoverbelastning på intensivavdelingen.
Halvparten av pasientene vil få furosemid og den andre halvparten placebo.
Behandlingen vil fortsette til overflødig væske skilles ut.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Væskeoverbelastning er en vanlig og alvorlig komplikasjon hos pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU).
Et kjerneelement i terapien på intensivavdelingen er gjenopplivning med krystalloide løsninger.
I mange tilfeller akkumuleres væske, og pasienter blir væskeoverbelastet.
Flere observasjonsstudier indikerer en skadelig effekt av væskeoverbelastning i ulike kliniske settinger, inkludert pasienter med akutt nyreskade.
Det er ukjent om denne sammenhengen er årsakssammenheng eller om den økte tendensen til å samle væske er en markør for sykdommens alvorlighetsgrad og dermed en høyere risiko for død.
Etterforskerne ønsker å undersøke dette hos kritisk syke pasienter med væskeoverbelastning på 5 % eller mer ved å randomisere dem til furosemid (diuretika) eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sine Wichmann, MD
- Telefonnummer: +45 26142620
- E-post: sine.wichmann@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Morten Bestle, MD
- Telefonnummer: +45 41951195
- E-post: morten.bestle@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, Liverpool Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Anders Aneman, MD, PhD
-
Sydney, Australia
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, Royal North Shore Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Delaney, Ass. professor
-
-
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Avsluttet
- Department of Intensive Care, Sygehus Sønderjylland Aabenraa
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Departmen of Intensive Care
-
Hovedetterforsker:
- Meike T Behazadi, MD
-
Aarhus, Danmark
- Avsluttet
- Department of Intensive Care, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, Rigshospitalet
-
Hovedetterforsker:
- Anders Bastiansen, MD
-
Gentofte Municipality, Danmark
- Avsluttet
- Departement of Intensive Care, Gentofte Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, Herlev Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Anne Sofie Andreasen, MD, PhD
-
Herning, Danmark, 7400
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, Regionshospital Gødstrup
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Troelsen, MD
-
Hillerød, Danmark
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, Nordsjællands hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sine Wichmann, MD, PhD, Ass. professor
-
Hjørring, Danmark
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, Regionshospital Nordjylland Hjørring
-
Hovedetterforsker:
- Kjeld Damgaard, MD, PhD
-
Kolding, Danmark, 6000
- Rekruttering
- Department of Intensive Care
-
Hovedetterforsker:
- Anne C Brøchner, MD, PhD
-
Køge, Danmark, 4600
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, Zealand University hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lars Nebrich, MD
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Intensive Care
-
Hovedetterforsker:
- Louise G Nielsen, MD
-
Randers, Danmark, 8930
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, Regionshospitalet Randers
-
Hovedetterforsker:
- Marianne Vang, MD
-
Roskilde, Danmark
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, University Hospital Zealand, Roskilde
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Hildebrandt, MD
-
Vejle, Danmark, 7100
- Tilbaketrukket
- Department of Intensive Care
-
Viborg, Danmark, 8800
- Rekruttering
- Regionshospitalet Viborg
-
Hovedetterforsker:
- Christoffer Grant Sølling, MD, PhD
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Avsluttet
- Department of Intensive Care, Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Avsluttet
- Department of Intensive Care
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- Avsluttet
- Department of Intensive Care, Landspitali National University Hospital of Iceland
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Rekruttering
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
Hovedetterforsker:
- Ieva Jovaišienė, Professor
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- Department of Critical Care, University Medical Center Groningen
-
Hovedetterforsker:
- Eric Keus, MD
-
-
-
-
-
Stavanger, Norge, 4068
- Avsluttet
- Department of Intensive Care, Stavanger University Hospital
-
Ålesund, Norge
- Avsluttet
- Department of Intensive Care, Ålesund Sjukehus
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, Inselspital
-
Ta kontakt med:
- Carmen Pfortmueller, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jan Waskowski, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Intensive Care, University Hospital of Ostrava
-
Hovedetterforsker:
- Jan Máca, MD, PhD
-
Pilsen, Tsjekkia
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, University Hospital of Pilsen
-
Hovedetterforsker:
- Marek Nalos, MD, PhD
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, IKEM
-
Hovedetterforsker:
- Petr Piza, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: ALLE nedenfor må være oppfylt.
- Akutt innleggelse på intensivavdelingen.
- Alder ≥ 18 år
- Væskeoverbelastning ≥ 5 % av ideell kroppsvekt. Om mulig skal all væske administrert før innleggelse på intensivavdelingen inkluderes i beregningen av kumulativ væskebalanse.
- Klinisk stabil (minimumskriterier: MAP > 50 mmHg og maksimal infusjon på 20 mikrogram/kg/minutt med noradrenalin og laktat < 4,0 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot furosemid eller sulfonamider.
- Kjent pre-hospitalisering avansert kronisk nyresykdom (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m^2 eller kronisk RRT).
- Pågående nyreerstatningsterapi.
- Anuri > 6 timer.
- Rabdomyolyse med indikasjon for tvungen diurese
- Pågående livstruende blødninger da disse pasientene trenger spesifikke væske-/blodproduktstrategier.
- Akutt brannskade på mer enn 10 % av kroppsoverflaten da disse pasientene trenger en spesifikk væskestrategi.
- Alvorlig dysnatremi (p-Na < 120 eller > 155 mmol/L) da disse pasientene trenger en spesifikk væskestrategi.
- Alvorlig leversvikt i henhold til det kliniske teamet.
- Pasienter som gjennomgår tvangsbehandling.
- Fertile kvinner (kvinner < 50 år) med positivt urin humant koriongonadotropin (hCG) eller plasma-hCG.
- Samtykke kan ikke oppnås i henhold til modellen som er godkjent for det spesifikke prøvestedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Furosemid
Bolus på 5-40 mg (0,5 - 4 ml) furosemid iv etter legens skjønn etterfulgt av infusjon av furosemid.
Infusjonshastighet: 0-40 mg/time.
Starthastighet: 20 mg/time.
Infusjonen justeres etter effekt.
Målet er en negativ væskebalanse på 1 ml/kg/time.
Væskebalansen beregnes 3 ganger om dagen kl. 06.00, 14.00 og 22.00.
Målrettet væskefjerning stoppes når væskebalansen vurderes som nøytral.
|
Furosemid 10 mg/ml til injeksjon/infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Isotonisk saltvann dosert på samme måte og med samme algoritme som for furosemid.
Start bolus på 0,5-4 ml etter legens skjønn.
Infusjonshastighet: 0 - 4 ml/time.
Infusjon startes med 2 ml/time og justeres etter effekt.
Målet er en negativ væskebalanse på 1 ml/kg/time.
Væskebalansen beregnes 3 ganger om dagen kl. 06.00, 14.00 og 22.00.
Målrettet væskefjerning stoppes når væskebalansen vurderes som nøytral.
|
Isotonisk saltvann brukt som placebo (injeksjon/infusjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Dager i live og ute av sykehus
|
90 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Alle forårsaker dødelighet
|
90 dager etter randomisering
|
|
Dødelighet og livsstøtte
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Dager i live uten livstøtte uten livstøtte (vasopressor/inotropisk støtte, invasiv mekanisk ventilasjon eller nyreerstatningsterapi)
|
90 dager etter randomisering
|
|
Dødelighet 1 år
Tidsramme: ett år etter randomisering
|
Alle forårsaker dødelighet
|
ett år etter randomisering
|
|
Alvorlige bivirkninger og reaksjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
90 dager
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Målt ved hjelp av European quality of Life 5D-5L spørreskjema (5D-5L er hele navnet på spørreskjemaet).
Indeksverdi på 1 representerer full helse og død = 0.
Disse verdisettene gjenspeiler preferansene til den generelle befolkningen.
Den europeiske visuelle analoge skalaen for livskvalitet er en selvrapportert vurdering av deltakerens helsestatus.
Poeng på 100 = den beste helsen du kan forestille deg og 0 = den dårligste helsen du kan forestille deg.
|
1 år etter randomisering
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Kognitiv funksjon vurdert av Montreal Cognitive Assessment-score.
Bruker minitesten til telefonintervju.
Test- og poengsystemet vil snart bli publisert fra Montreal Cognitive Assessment.
|
1 år etter randomisering
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Subjektiv vurdering (uakseptabel, nøytral, akseptabel)
|
1 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Morten Bestle, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsjællands hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wichmann S, Itenov TS, Berthelsen RE, Lange T, Perner A, Gluud C, Lawson-Smith P, Nebrich L, Wiis J, Brochner AC, Hildebrandt T, Behzadi MT, Strand K, Andersen FH, Strom T, Jarvisalo M, Damgaard KAJ, Vang ML, Wahlin RR, Sigurdsson MI, Thormar KM, Ostermann M, Keus F, Bestle MH. Goal directed fluid removal with furosemide versus placebo in intensive care patients with fluid overload: A trial protocol for a randomised, blinded trial (GODIF trial). Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1138-1145. doi: 10.1111/aas.14121. Epub 2022 Aug 9.
- Wichmann S, Lange T, Perner A, Gluud C, Itenov TS, Berthelsen RE, Nebrich L, Wiis J, Brochner AC, Nielsen LG, Behzadi MT, Damgaard K, Andreasen AS, Strand K, Jarvisalo M, Strom T, Eschen CT, Vang ML, Hildebrandt T, Andersen FH, Sigurdsson MI, Thomar KM, Thygesen SK, Troelsen TT, Uusalo P, Jalkanen V, Illum D, Solling C, Keus F, Pfortmueller CA, Wahlin RR, Ostermann M, Aneman A, Bestle MH. Furosemide versus placebo for fluid overload in intensive care patients-The randomised GODIF trial second version: Statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2024 Jan;68(1):130-136. doi: 10.1111/aas.14320. Epub 2023 Sep 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GODIF
- 2024-512186-14-00 (Ctis)
- 2019-004292-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel etter at de primære resultatene er publisert
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .