Контролируемое удаление жидкости у пациентов в критическом состоянии с перегрузкой жидкостью в отделении интенсивной терапии. (GODIF)
15 сентября 2023 г. обновлено: Morten H. Bestle
Целенаправленное удаление жидкости с помощью фуросемида у пациентов интенсивной терапии с перегрузкой жидкостью — рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование (GODIF).
В этом исследовании оцениваются преимущества и вред целенаправленного удаления жидкости с помощью фуросемида по сравнению с плацебо у взрослых пациентов в критическом состоянии с перегрузкой жидкостью в отделении интенсивной терапии.
Половина пациентов будет получать фуросемид, а другая половина — плацебо.
Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не будет выведена лишняя жидкость.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перегрузка жидкостью является частым и серьезным осложнением у пациентов, поступающих в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
Основным элементом терапии в отделении интенсивной терапии является реанимация кристаллоидными растворами.
Во многих случаях жидкость накапливается, и у пациентов возникает перегрузка жидкостью.
Несколько обсервационных исследований указывают на пагубное влияние перегрузки жидкостью в различных клинических ситуациях, в том числе у пациентов с острым повреждением почек.
Неизвестно, является ли эта связь причинной или повышенная тенденция к накоплению жидкости является маркером тяжести заболевания и, следовательно, более высокого риска смерти.
Исследователи хотят исследовать это у пациентов в критическом состоянии с перегрузкой жидкостью 5% или более, рандомизируя их в группы фуросемида (диуретика) или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sine Wichmann, MD
- Номер телефона: +45 26142620
- Электронная почта: sine.wichmann@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Morten Bestle, MD
- Номер телефона: +45 41951195
- Электронная почта: morten.bestle@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Aabenraa, Дания
- Рекрутинг
- Department of Intensive Care, Sygehus Sønderjylland Aabenraa
-
Главный следователь:
- Thomas Strøm, Professor
-
Aalborg, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Departmen of Intensive Care
-
Главный следователь:
- Meike T Behazadi, MD
-
Aarhus, Дания
- Рекрутинг
- Dorte Illum
-
Главный следователь:
- Dorte Illum, MD
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Department of Intensive Care, Rigshospitalet
-
Главный следователь:
- Anders Bastiansen, MD
-
Gentofte, Дания
- Рекрутинг
- Departement of Intensive Care, Gentofte Hospital
-
Главный следователь:
- Camilla Eschen, MD
-
Herlev, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Department of Intensive Care, Herlev Hospital
-
Главный следователь:
- Anne Sofie Andreasen, MD, PhD
-
Herning, Дания, 7400
- Рекрутинг
- Department of Intensive Care, Regionshospital Gødstrup
-
Контакт:
- Thomas Troelsen, MD
-
Главный следователь:
- Sandra Thygesen, MD, PhD
-
Hillerød, Дания, 3400
- Рекрутинг
- Department of Intensive Care, Nordsjællands hospital
-
Главный следователь:
- Sine Wichmann, MD
-
Hjørring, Дания
- Рекрутинг
- Department of Intensive Care, Regionshospital Nordjylland Hjørring
-
Контакт:
- Kjeld Damgaard
-
Главный следователь:
- Kjeld Damgaard
-
Kolding, Дания, 6000
- Рекрутинг
- Department of Intensive Care
-
Главный следователь:
- Anne C Brøchner, MD, PhD
-
Køge, Дания, 4600
- Рекрутинг
- Department of Intensive Care, Zealand University hospital
-
Главный следователь:
- Lars Nebrich, MD
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Department of Intensive Care
-
Главный следователь:
- Louise G Nielsen, MD
-
Randers, Дания, 8930
- Рекрутинг
- Department of Intensive Care, Regionshospitalet Randers
-
Главный следователь:
- Marianne Vang, MD
-
Roskilde, Дания
- Рекрутинг
- Department of Intensive Care, University Hospital Zealand, Roskilde
-
Главный следователь:
- Thomas Hildebrandt, MD
-
Vejle, Дания, 7100
- Активный, не рекрутирующий
- Department of Intensive Care
-
Viborg, Дания, 8800
- Рекрутинг
- Regionshospitalet Viborg
-
Главный следователь:
- Christoffer Grant Sølling, MD, PhD
-
-
-
-
-
Reykjavík, Исландия
- Рекрутинг
- Department of Intensive Care, Landspitali National University Hospital of Iceland
-
Контакт:
- Martin I Sigurdsson, professor
-
Главный следователь:
- Katrin Thormar, MD
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Department of Critical Care, University Medical Center Groningen
-
Главный следователь:
- Eric Keus, MD
-
-
-
-
-
Stavanger, Норвегия, 4068
- Рекрутинг
- Department of Intensive Care, Stavanger University Hospital
-
Главный следователь:
- Kristian Strand, MD, PhD
-
Ålesund, Норвегия
- Рекрутинг
- Department of Intensive Care, Ålesund Sjukehus
-
Главный следователь:
- Finn H Andersen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Рекрутинг
- Department of Intensive Care, Tampere University Hospital
-
Главный следователь:
- Ville Jalkanen, MD
-
Turku, Финляндия
- Рекрутинг
- Department of Intensive Care
-
Главный следователь:
- Panu Uusalo, MD
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- Department of Intensive Care, Inselspital
-
Контакт:
- Carmen Pfortmueller, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Jan Waskowski, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: должны быть соблюдены ВСЕ указанные ниже критерии.
- Острая госпитализация в реанимационное отделение.
- Возраст ≥ 18 лет
- Перегрузка жидкостью ≥ 5% от идеальной массы тела. Если возможно, все жидкости, введенные до поступления в отделение интенсивной терапии, должны быть включены в расчет кумулятивного водного баланса.
- Клинически стабильный (минимальные критерии: СрАД > 50 мм рт. ст. и максимальная инфузия 20 мкг/кг/мин норадреналина и лактата < 4,0 ммоль/л)
Критерий исключения:
- Известная аллергия на фуросемид или сульфаниламиды.
- Известная догоспитальная прогрессирующая хроническая болезнь почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73). m^2 или хроническая ЗПТ).
- Постоянная заместительная почечная терапия.
- Анурия > 6 часов.
- Рабдомиолиз с показанием к форсированному диурезу
- Продолжающееся опасное для жизни кровотечение, так как этим пациентам необходимы специальные стратегии введения жидкостей/препаратов крови.
- Острое ожоговое поражение более 10% площади поверхности тела, так как этим пациентам требуется специфическая инфузионная стратегия.
- Тяжелая диснатриемия (p-Na < 120 или > 155 ммоль/л), так как этим пациентам требуется особая инфузионная стратегия.
- Тяжелая печеночная недостаточность по данным клинической группы.
- Пациенты, проходящие принудительное лечение.
- Фертильные женщины (женщины < 50 лет) с положительным результатом анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) или ХГЧ в плазме.
- Согласие невозможно получить в соответствии с моделью, утвержденной для конкретного исследовательского центра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фуросемид
Болюс 5–40 мг (0,5–4 мл) фуросемида в/в по усмотрению врача с последующей инфузией фуросемида.
Скорость инфузии: 0-40 мг/час.
Начальная скорость: 20 мг/час.
Инфузия регулируется в зависимости от эффекта.
Целью является отрицательный баланс жидкости 1 мл/кг/час.
Баланс жидкости рассчитывается 3 раза в день в 6:00, 14:00 и 22:00.
Целенаправленное удаление жидкости прекращают, когда баланс жидкости оценивается как нейтральный.
|
Фуросемид 10 мг/мл для инъекций/инфузий
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Изотонический раствор дозируют так же и по тому же алгоритму, что и для фуросемида.
Начните болюс 0,5-4 мл по усмотрению врача.
Скорость инфузии: 0 - 4 мл/час.
Инфузию начинают со скорости 2 мл/час и регулируют в зависимости от эффекта.
Целью является отрицательный баланс жидкости 1 мл/кг/час.
Баланс жидкости рассчитывается 3 раза в день в 6:00, 14:00 и 22:00.
Целенаправленное удаление жидкости прекращают, когда баланс жидкости оценивается как нейтральный.
|
Изотонический раствор, используемый в качестве плацебо (инъекция/инфузия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Дни жизни и выписки из больницы
|
90 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Все вызывают смертность
|
90 дней после рандомизации
|
|
Смертность и жизнеобеспечение
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Количество дней жизни без жизнеобеспечения без жизнеобеспечения (вазопрессорная/инотропная поддержка, инвазивная искусственная вентиляция легких или заместительная почечная терапия)
|
90 дней после рандомизации
|
|
Смертность 1 год
Временное ограничение: через год после рандомизации
|
Все вызывают смертность
|
через год после рандомизации
|
|
Серьезные нежелательные явления и реакции
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными побочными эффектами и серьезными побочными реакциями
|
90 дней
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Измеряется с помощью европейского опросника качества жизни 5D-5L (5D-5L — полное название опросника).
Значение индекса 1 представляет собой полное здоровье, а мертвый = 0.
Эти наборы ценностей отражают предпочтения населения в целом.
Европейская визуально-аналоговая шкала качества жизни представляет собой самооценку состояния здоровья участника.
100 баллов = лучшее здоровье, которое вы можете себе представить, и 0 = худшее здоровье, которое вы можете себе представить.
|
1 год после рандомизации
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Когнитивная функция оценивается по шкале Монреальской когнитивной оценки.
Использование мини-теста для телефонного интервью.
Тест и система подсчета очков скоро будут опубликованы в Montreal Cognitive Assessment.
|
1 год после рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Субъективная оценка (неприемлемо, нейтрально, приемлемо)
|
1 год после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Morten Bestle, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsjællands hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GODIF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
будут доступны по обоснованному запросу после публикации первичных результатов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перегрузка жидкости
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйMini-fluid Challenge в видеоассистированной торакальной хирургииТайвань