Kontrollierte Flüssigkeitsentfernung bei kritisch kranken Patienten mit Flüssigkeitsüberlastung auf der Intensivstation. (GODIF)
2. Juni 2026 aktualisiert von: Morten H. Bestle
Zielgerichtete Flüssigkeitsentfernung mit Furosemid bei Intensivpatienten mit Flüssigkeitsüberlastung – eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie (GODIF).
Diese Studie bewertet den Nutzen und Schaden einer zielgerichteten Flüssigkeitsentfernung mit Furosemid im Vergleich zu Placebo bei kritisch kranken erwachsenen Patienten mit Flüssigkeitsüberladung auf der Intensivstation.
Die Hälfte der Patienten erhält Furosemid und die andere Hälfte Placebo.
Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die überschüssige Flüssigkeit ausgeschieden ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Flüssigkeitsüberladung ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation bei Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden.
Ein Kernelement der Therapie auf der Intensivstation ist die Reanimation mit kristalloiden Lösungen.
In vielen Fällen sammelt sich Flüssigkeit an und die Patienten werden mit Flüssigkeit überladen.
Mehrere Beobachtungsstudien weisen auf eine nachteilige Wirkung einer Flüssigkeitsüberladung in verschiedenen klinischen Umgebungen hin, einschließlich Patienten mit akuter Nierenschädigung.
Es ist nicht bekannt, ob dieser Zusammenhang kausal ist oder ob die erhöhte Neigung zur Flüssigkeitsansammlung ein Marker für die Schwere der Erkrankung und damit für ein höheres Sterberisiko ist.
Die Forscher wollen dies bei kritisch kranken Patienten mit einer Flüssigkeitsüberladung von 5 % oder mehr untersuchen, indem sie sie randomisiert Furosemid (Diuretika) oder Placebo zuordnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sine Wichmann, MD
- Telefonnummer: +45 26142620
- E-Mail: sine.wichmann@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Morten Bestle, MD
- Telefonnummer: +45 41951195
- E-Mail: morten.bestle@regionh.dk
Studienorte
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Sydney, Australien
- Rekrutierung
- Department of Intensive Care, Liverpool Hospital
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Hauptermittler:
- Anders Aneman, MD, PhD
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Sydney, Australien
- Rekrutierung
- Department of Intensive Care, Royal North Shore Hospital
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Hauptermittler:
- Anthony Delaney, Ass. professor
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Aabenraa, Dänemark
- Beendet
- Department of Intensive Care, Sygehus Sønderjylland Aabenraa
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Rekrutierung
- Departmen of Intensive Care
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Hauptermittler:
- Meike T Behazadi, MD
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Aarhus, Dänemark
- Beendet
- Department of Intensive Care, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Department of Intensive Care, Rigshospitalet
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Hauptermittler:
- Anders Bastiansen, MD
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Gentofte Municipality, Dänemark
- Beendet
- Departement of Intensive Care, Gentofte Hospital
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Herlev, Dänemark, 2730
- Rekrutierung
- Department of Intensive Care, Herlev Hospital
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Hauptermittler:
- Anne Sofie Andreasen, MD, PhD
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Herning, Dänemark, 7400
- Rekrutierung
- Department of Intensive Care, Regionshospital Gødstrup
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Hauptermittler:
- Thomas Troelsen, MD
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Hillerød, Dänemark
- Rekrutierung
- Department of Intensive Care, Nordsjællands hospital
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Hauptermittler:
- Sine Wichmann, MD, PhD, Ass. professor
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Hjørring, Dänemark
- Rekrutierung
- Department of Intensive Care, Regionshospital Nordjylland Hjørring
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Hauptermittler:
- Kjeld Damgaard, MD, PhD
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Kolding, Dänemark, 6000
- Rekrutierung
- Department of Intensive Care
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Hauptermittler:
- Anne C Brøchner, MD, PhD
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Køge, Dänemark, 4600
- Rekrutierung
- Department of Intensive Care, Zealand University hospital
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Hauptermittler:
- Lars Nebrich, MD
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Odense, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Department of Intensive Care
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Hauptermittler:
- Louise G Nielsen, MD
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Randers, Dänemark, 8930
- Rekrutierung
- Department of Intensive Care, Regionshospitalet Randers
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Hauptermittler:
- Marianne Vang, MD
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Roskilde, Dänemark
- Rekrutierung
- Department of Intensive Care, University Hospital Zealand, Roskilde
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Hauptermittler:
- Thomas Hildebrandt, MD
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Vejle, Dänemark, 7100
- Zurückgezogen
- Department of Intensive Care
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Viborg, Dänemark, 8800
- Rekrutierung
- Regionshospitalet Viborg
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Hauptermittler:
- Christoffer Grant Sølling, MD, PhD
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Tampere, Finnland, 33520
- Beendet
- Department of Intensive Care, Tampere University Hospital
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Turku, Finnland
- Beendet
- Department of Intensive Care
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Reykjavik, Island
- Beendet
- Department of Intensive Care, Landspitali National University Hospital of Iceland
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Vilnius, Litauen
- Rekrutierung
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
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Hauptermittler:
- Ieva Jovaišienė, Professor
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Groningen, Niederlande
- Rekrutierung
- Department of Critical Care, University Medical Center Groningen
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Hauptermittler:
- Eric Keus, MD
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Stavanger, Norwegen, 4068
- Beendet
- Department of Intensive Care, Stavanger University Hospital
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Ålesund, Norwegen
- Beendet
- Department of Intensive Care, Ålesund Sjukehus
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Bern, Schweiz
- Rekrutierung
- Department of Intensive Care, Inselspital
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Kontakt:
- Carmen Pfortmueller, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Jan Waskowski, MD, PhD
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Ostrava, Tschechien
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Intensive Care, University Hospital of Ostrava
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Hauptermittler:
- Jan Máca, MD, PhD
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Pilsen, Tschechien
- Rekrutierung
- Department of Intensive Care, University Hospital of Pilsen
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Hauptermittler:
- Marek Nalos, MD, PhD
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Prague, Tschechien
- Rekrutierung
- Department of Intensive Care, IKEM
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Hauptermittler:
- Petr Piza, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: ALLE unten aufgeführten müssen erfüllt sein.
- Akutaufnahme auf der Intensivstation.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Flüssigkeitsüberladung ≥ 5 % des idealen Körpergewichts. In die Berechnung der kumulativen Flüssigkeitsbilanz sind nach Möglichkeit alle vor der Aufnahme auf die Intensivstation verabreichten Flüssigkeiten einzubeziehen.
- Klinisch stabil (Mindestkriterien: MAP > 50 mmHg und maximale Infusion von 20 Mikrogramm/kg/Minute Noradrenalin und Laktat < 4,0 mmol/l)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Furosemid oder Sulfonamide.
- Vor Krankenhausaufenthalt bekannte fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/Minute/1,73 m^2 oder chronische RRT).
- Laufende Nierenersatztherapie.
- Anurie > 6 Stunden.
- Rhabdomyolyse mit Indikation zur forcierten Diurese
- Anhaltende lebensbedrohliche Blutungen, da diese Patienten spezifische Flüssigkeits-/Blutproduktstrategien benötigen.
- Akute Verbrennungen von mehr als 10 % der Körperoberfläche, da diese Patienten eine spezifische Flüssigkeitsstrategie benötigen.
- Schwere Dysnatriämie (p-Na < 120 oder > 155 mmol/l), da diese Patienten eine spezifische Flüssigkeitsstrategie benötigen.
- Schweres Leberversagen laut klinischem Team.
- Patienten, die sich einer Zwangsbehandlung unterziehen.
- Fruchtbare Frauen (Frauen < 50 Jahre) mit positivem humanem Choriongonadotropin (hCG) oder Plasma-hCG im Urin.
- Zustimmung gemäß dem für den jeweiligen Studienstandort genehmigten Modell nicht erhältlich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Furosemid
Bolus von 5–40 mg (0,5–4 ml) Furosemid iv nach Ermessen des Arztes, gefolgt von einer Infusion von Furosemid.
Infusionsrate: 0-40 mg/Stunde.
Anfangsrate: 20 mg/Stunde.
Der Aufguss wird je nach Wirkung angepasst.
Ziel ist eine negative Flüssigkeitsbilanz von 1 ml/kg/Stunde.
Der Flüssigkeitshaushalt wird 3 mal täglich um 6:00 Uhr, 14:00 Uhr und 22:00 Uhr berechnet.
Die zielgerichtete Flüssigkeitsentnahme wird beendet, wenn die Flüssigkeitsbilanz als neutral beurteilt wird.
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Furosemid 10 mg/ml zur Injektion/Infusion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Isotonische Kochsalzlösung, dosiert auf die gleiche Weise und mit dem gleichen Algorithmus wie für Furosemid.
Beginnen Sie nach Ermessen des Arztes mit einem Bolus von 0,5-4 ml.
Infusionsrate: 0 - 4 ml/Stunde.
Die Infusion wird mit 2 ml/Stunde begonnen und entsprechend der Wirkung angepasst.
Ziel ist eine negative Flüssigkeitsbilanz von 1 ml/kg/Stunde.
Der Flüssigkeitshaushalt wird 3 mal täglich um 6:00 Uhr, 14:00 Uhr und 22:00 Uhr berechnet.
Die zielgerichtete Flüssigkeitsentnahme wird beendet, wenn die Flüssigkeitsbilanz als neutral beurteilt wird.
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Isotonische Kochsalzlösung als Placebo (Injektion/Infusion)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tage am Leben und aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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Tage am Leben und aus dem Krankenhaus
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90 Tage nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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Alle verursachen Sterblichkeit
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90 Tage nach Randomisierung
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Mortalität und Lebenserhaltung
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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Lebenstage ohne Lebenserhaltung ohne Lebenserhaltung (vasopressorische/inotrope Unterstützung, invasive mechanische Beatmung oder Nierenersatztherapie)
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90 Tage nach Randomisierung
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Sterblichkeit 1 Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach Randomisierung
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Alle verursachen Sterblichkeit
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ein Jahr nach Randomisierung
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Reaktionen
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden Nebenwirkungen
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90 Tage
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
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Gemessen mit dem europäischen Fragebogen zur Lebensqualität 5D-5L (5D-5L ist der vollständige Name des Fragebogens).
Der Indexwert 1 steht für volle Gesundheit und tot = 0.
Diese Wertesätze spiegeln die Präferenzen der allgemeinen Bevölkerung wider.
Die europäische visuelle Analogskala für Lebensqualität ist eine Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands des Teilnehmers.
Werte auf 100 = die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können, und 0 = die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
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1 Jahr nach Randomisierung
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
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Kognitive Funktion, bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment Score.
Mit dem Mini-Test zum Telefoninterview.
Das Test- und Bewertungssystem wird in Kürze von Montreal Cognitive Assessment veröffentlicht.
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1 Jahr nach Randomisierung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
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Subjektive Bewertung (inakzeptabel, neutral, akzeptabel)
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1 Jahr nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Morten Bestle, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsjællands hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wichmann S, Itenov TS, Berthelsen RE, Lange T, Perner A, Gluud C, Lawson-Smith P, Nebrich L, Wiis J, Brochner AC, Hildebrandt T, Behzadi MT, Strand K, Andersen FH, Strom T, Jarvisalo M, Damgaard KAJ, Vang ML, Wahlin RR, Sigurdsson MI, Thormar KM, Ostermann M, Keus F, Bestle MH. Goal directed fluid removal with furosemide versus placebo in intensive care patients with fluid overload: A trial protocol for a randomised, blinded trial (GODIF trial). Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1138-1145. doi: 10.1111/aas.14121. Epub 2022 Aug 9.
- Wichmann S, Lange T, Perner A, Gluud C, Itenov TS, Berthelsen RE, Nebrich L, Wiis J, Brochner AC, Nielsen LG, Behzadi MT, Damgaard K, Andreasen AS, Strand K, Jarvisalo M, Strom T, Eschen CT, Vang ML, Hildebrandt T, Andersen FH, Sigurdsson MI, Thomar KM, Thygesen SK, Troelsen TT, Uusalo P, Jalkanen V, Illum D, Solling C, Keus F, Pfortmueller CA, Wahlin RR, Ostermann M, Aneman A, Bestle MH. Furosemide versus placebo for fluid overload in intensive care patients-The randomised GODIF trial second version: Statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2024 Jan;68(1):130-136. doi: 10.1111/aas.14320. Epub 2023 Sep 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GODIF
- 2024-512186-14-00 (Ctis)
- 2019-004292-40 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
werden auf angemessene Anfrage nach Veröffentlichung der Primärergebnisse zur Verfügung gestellt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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