Gecontroleerde vochtverwijdering bij ernstig zieke patiënten met vochtoverbelasting op de Intensive Care. (GODIF)
2 juni 2026 bijgewerkt door: Morten H. Bestle
Doelgerichte vochtverwijdering met furosemide bij intensive care-patiënten met vochtophoping - een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie (GODIF).
Deze studie evalueert de voor- en nadelen van doelgerichte vochtverwijdering met furosemide versus placebo bij ernstig zieke volwassen patiënten met vochtophoping op de intensive care.
De helft van de patiënten krijgt furosemide en de andere helft placebo.
De behandeling gaat door totdat het overtollige vocht is uitgescheiden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vochtophoping is een veel voorkomende en ernstige complicatie bij patiënten die worden opgenomen op de intensive care (IC).
Een kernelement van de therapie op de IC is reanimatie met kristalloïde oplossingen.
In veel gevallen hoopt vocht zich op en raken patiënten overbelast met vocht.
Verschillende observationele onderzoeken wijzen op een nadelig effect van vochtophoping in verschillende klinische settings, waaronder patiënten met acuut nierletsel.
Het is niet bekend of dit verband oorzakelijk is of dat de verhoogde neiging om vocht op te hopen een teken is van de ernst van de ziekte en daardoor een hoger risico op overlijden.
De onderzoekers willen dit onderzoeken bij ernstig zieke patiënten met een vochtophoping van 5% of meer door ze te randomiseren op furosemide (diuretica) of placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sine Wichmann, MD
- Telefoonnummer: +45 26142620
- E-mail: sine.wichmann@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Morten Bestle, MD
- Telefoonnummer: +45 41951195
- E-mail: morten.bestle@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Sydney, Australië
- Werving
- Department of Intensive Care, Liverpool Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Anders Aneman, MD, PhD
-
Sydney, Australië
- Werving
- Department of Intensive Care, Royal North Shore Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony Delaney, Ass. professor
-
-
-
-
-
Aabenraa, Denemarken
- Beëindigd
- Department of Intensive Care, Sygehus Sønderjylland Aabenraa
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- Departmen of Intensive Care
-
Hoofdonderzoeker:
- Meike T Behazadi, MD
-
Aarhus, Denemarken
- Beëindigd
- Department of Intensive Care, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Department of Intensive Care, Rigshospitalet
-
Hoofdonderzoeker:
- Anders Bastiansen, MD
-
Gentofte Municipality, Denemarken
- Beëindigd
- Departement of Intensive Care, Gentofte Hospital
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Werving
- Department of Intensive Care, Herlev Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne Sofie Andreasen, MD, PhD
-
Herning, Denemarken, 7400
- Werving
- Department of Intensive Care, Regionshospital Gødstrup
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Troelsen, MD
-
Hillerød, Denemarken
- Werving
- Department of Intensive Care, Nordsjællands hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Sine Wichmann, MD, PhD, Ass. professor
-
Hjørring, Denemarken
- Werving
- Department of Intensive Care, Regionshospital Nordjylland Hjørring
-
Hoofdonderzoeker:
- Kjeld Damgaard, MD, PhD
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Werving
- Department of Intensive Care
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne C Brøchner, MD, PhD
-
Køge, Denemarken, 4600
- Werving
- Department of Intensive Care, Zealand University hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Lars Nebrich, MD
-
Odense, Denemarken, 5000
- Werving
- Department of Intensive Care
-
Hoofdonderzoeker:
- Louise G Nielsen, MD
-
Randers, Denemarken, 8930
- Werving
- Department of Intensive Care, Regionshospitalet Randers
-
Hoofdonderzoeker:
- Marianne Vang, MD
-
Roskilde, Denemarken
- Werving
- Department of Intensive Care, University Hospital Zealand, Roskilde
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Hildebrandt, MD
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Ingetrokken
- Department of Intensive Care
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Werving
- Regionshospitalet Viborg
-
Hoofdonderzoeker:
- Christoffer Grant Sølling, MD, PhD
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Beëindigd
- Department of Intensive Care, Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Beëindigd
- Department of Intensive Care
-
-
-
-
-
Reykjavik, IJsland
- Beëindigd
- Department of Intensive Care, Landspitali National University Hospital of Iceland
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- Werving
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
Hoofdonderzoeker:
- Ieva Jovaišienė, Professor
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- Werving
- Department of Critical Care, University Medical Center Groningen
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Keus, MD
-
-
-
-
-
Stavanger, Noorwegen, 4068
- Beëindigd
- Department of Intensive Care, Stavanger University Hospital
-
Ålesund, Noorwegen
- Beëindigd
- Department of Intensive Care, Ålesund Sjukehus
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië
- Nog niet aan het werven
- Department of Intensive Care, University Hospital of Ostrava
-
Hoofdonderzoeker:
- Jan Máca, MD, PhD
-
Pilsen, Tsjechië
- Werving
- Department of Intensive Care, University Hospital of Pilsen
-
Hoofdonderzoeker:
- Marek Nalos, MD, PhD
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- Department of Intensive Care, IKEM
-
Hoofdonderzoeker:
- Petr Piza, MD
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Werving
- Department of Intensive Care, Inselspital
-
Contact:
- Carmen Pfortmueller, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jan Waskowski, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria: Aan ALLE onderstaande moet worden voldaan.
- Acute opname op de intensive care.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vochtoverbelasting ≥ 5% van het ideale lichaamsgewicht. Indien mogelijk wordt bij de berekening van de cumulatieve vochtbalans rekening gehouden met alle vloeistoffen die vóór opname op de intensive care zijn toegediend.
- Klinisch stabiel (minimale criteria: MAP > 50 mmHg en maximale infusie van 20 microgram/kg/minuut noradrenaline en lactaat < 4,0 mmol/L)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor furosemide of sulfonamiden.
- Bekende chronische nierziekte in een gevorderd stadium vóór ziekenhuisopname (eGFR < 30 ml/minuut/1,73 m^2 of chronische RRT).
- Doorlopende nierfunctievervangende therapie.
- Anurie > 6 uur.
- Rabdomyolyse met indicatie voor geforceerde diurese
- Aanhoudende levensbedreigende bloedingen omdat deze patiënten specifieke strategieën voor vloeistof/bloedproducten nodig hebben.
- Acute brandwonden van meer dan 10% van het lichaamsoppervlak omdat deze patiënten een specifieke vloeistofstrategie nodig hebben.
- Ernstige dysnatriëmie (p-Na < 120 of > 155 mmol/L) aangezien deze patiënten een specifieke vloeistofstrategie nodig hebben.
- Ernstig leverfalen volgens het klinische team.
- Patiënten die gedwongen worden behandeld.
- Vruchtbare vrouwen (vrouwen < 50 jaar) met positief humaan choriongonadotrofine (hCG) of plasma-hCG in urine.
- Toestemming niet verkrijgbaar volgens het model dat is goedgekeurd voor de specifieke proeflocatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Furosemide
Bolus van 5-40 mg (0,5 - 4 ml) furosemide iv naar goeddunken van de arts, gevolgd door infusie van furosemide.
Infusiesnelheid: 0-40 mg/uur.
Startsnelheid: 20 mg/uur.
De infusie wordt aangepast aan het effect.
Streefdoel is een negatieve vochtbalans van 1 ml/kg/uur.
De vochtbalans wordt 3 keer per dag berekend om 6.00 uur, 14.00 uur en 22.00 uur.
Doelgerichte vochtverwijdering wordt gestopt wanneer de vochtbalans neutraal wordt beoordeeld.
|
Furosemide 10 mg/ml voor injectie/infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Isotone zoutoplossing gedoseerd op dezelfde manier en met hetzelfde algoritme als voor furosemide.
Start een bolus van 0,5-4 ml naar goeddunken van de arts.
Infusiesnelheid: 0 - 4 ml/uur.
De infusie wordt gestart met 2 ml/uur en aangepast aan het effect.
Streefdoel is een negatieve vochtbalans van 1 ml/kg/uur.
De vochtbalans wordt 3 keer per dag berekend om 6.00 uur, 14.00 uur en 22.00 uur.
Doelgerichte vochtverwijdering wordt gestopt wanneer de vochtbalans neutraal wordt beoordeeld.
|
Isotone zoutoplossing gebruikt als placebo (injectie/infusie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Dagen levend en uit het ziekenhuis
|
90 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Allen leiden tot sterfte
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Sterfte en levensonderhoud
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Dagen in leven zonder levensondersteuning zonder levensondersteuning (vasopressor/inotrope ondersteuning, invasieve mechanische beademing of nierfunctievervangende therapie)
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Sterfte 1 jaar
Tijdsspanne: een jaar na randomisatie
|
Allen leiden tot sterfte
|
een jaar na randomisatie
|
|
Ernstige bijwerkingen en reacties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal deelnemers met één of meer ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
90 dagen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de European Quality of Life 5D-5L vragenlijst (5D-5L is de volledige naam van de vragenlijst).
Indexwaarde van 1 staat voor volledige gezondheid en dood = 0.
Deze waardensets weerspiegelen de voorkeuren van de algemene bevolking.
De Europese visuele analoge schaal voor kwaliteit van leven is een zelfgerapporteerde beoordeling van de gezondheidstoestand van de deelnemer.
Scores op 100 = de beste gezondheid die je je kunt voorstellen en 0 = de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen.
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Cognitieve functie beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment-score.
De minitest gebruiken voor telefonisch interview.
Het test- en scoresysteem wordt binnenkort gepubliceerd vanuit Montreal Cognitive Assessment.
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Subjectieve beoordeling (onaanvaardbaar, neutraal, acceptabel)
|
1 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Morten Bestle, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsjællands hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wichmann S, Itenov TS, Berthelsen RE, Lange T, Perner A, Gluud C, Lawson-Smith P, Nebrich L, Wiis J, Brochner AC, Hildebrandt T, Behzadi MT, Strand K, Andersen FH, Strom T, Jarvisalo M, Damgaard KAJ, Vang ML, Wahlin RR, Sigurdsson MI, Thormar KM, Ostermann M, Keus F, Bestle MH. Goal directed fluid removal with furosemide versus placebo in intensive care patients with fluid overload: A trial protocol for a randomised, blinded trial (GODIF trial). Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1138-1145. doi: 10.1111/aas.14121. Epub 2022 Aug 9.
- Wichmann S, Lange T, Perner A, Gluud C, Itenov TS, Berthelsen RE, Nebrich L, Wiis J, Brochner AC, Nielsen LG, Behzadi MT, Damgaard K, Andreasen AS, Strand K, Jarvisalo M, Strom T, Eschen CT, Vang ML, Hildebrandt T, Andersen FH, Sigurdsson MI, Thomar KM, Thygesen SK, Troelsen TT, Uusalo P, Jalkanen V, Illum D, Solling C, Keus F, Pfortmueller CA, Wahlin RR, Ostermann M, Aneman A, Bestle MH. Furosemide versus placebo for fluid overload in intensive care patients-The randomised GODIF trial second version: Statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2024 Jan;68(1):130-136. doi: 10.1111/aas.14320. Epub 2023 Sep 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Oedeem
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Sulfonamides
- Sulfanilamiden
- Sulfonen
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Furosemide
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- GODIF
- 2024-512186-14-00 (Ctis)
- 2019-004292-40 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
zal op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld nadat de primaire resultaten zijn gepubliceerd
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .