중환자실에서 체액 과부하가 있는 중증 환자의 체액 제거 조절. (GODIF)
2026년 6월 2일 업데이트: Morten H. Bestle
유체 과부하가 있는 집중 치료 환자에서 Furosemide를 사용한 목표 지향적 유체 제거 - 무작위, 맹검, 위약 대조 시험(GODIF).
이 연구는 중환자실에서 체액 과부하가 있는 중환자를 대상으로 푸로세마이드와 위약을 사용한 목표 지향적 체액 제거의 이점과 위해를 평가합니다.
환자의 절반은 푸로세마이드를, 나머지 절반은 위약을 투여받게 됩니다.
과도한 체액이 배설될 때까지 치료가 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
체액 과부하는 중환자실(ICU)에 입원한 환자에게 흔하고 심각한 합병증입니다.
ICU 치료의 핵심 요소는 결정질 용액을 사용한 소생술입니다.
많은 경우 체액이 축적되고 환자는 체액 과부하 상태가 됩니다.
몇몇 관찰 연구는 급성 신장 손상 환자를 포함하여 다양한 임상 환경에서 체액 과부하의 해로운 영향을 나타냅니다.
이 연관성이 원인인지 또는 체액 축적 경향의 증가가 질병의 중증도를 나타내는 지표인지, 따라서 사망 위험이 더 높은지는 알 수 없습니다.
연구자들은 5% 이상의 체액 과부하가 있는 중환자를 푸로세마이드(이뇨제) 또는 위약에 무작위 배정하여 이를 조사하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sine Wichmann, MD
- 전화번호: +45 26142620
- 이메일: sine.wichmann@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Morten Bestle, MD
- 전화번호: +45 41951195
- 이메일: morten.bestle@regionh.dk
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- Department of Critical Care, University Medical Center Groningen
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수석 연구원:
- Eric Keus, MD
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Stavanger, 노르웨이, 4068
- 종료됨
- Department of Intensive Care, Stavanger University Hospital
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Ålesund, 노르웨이
- 종료됨
- Department of Intensive Care, Ålesund Sjukehus
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Aabenraa, 덴마크
- 종료됨
- Department of Intensive Care, Sygehus Sønderjylland Aabenraa
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Departmen of Intensive Care
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수석 연구원:
- Meike T Behazadi, MD
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Aarhus, 덴마크
- 종료됨
- Department of Intensive Care, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Department of Intensive Care, Rigshospitalet
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수석 연구원:
- Anders Bastiansen, MD
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Gentofte Municipality, 덴마크
- 종료됨
- Departement of Intensive Care, Gentofte Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Department of Intensive Care, Herlev Hospital
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수석 연구원:
- Anne Sofie Andreasen, MD, PhD
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Herning, 덴마크, 7400
- 모병
- Department of Intensive Care, Regionshospital Gødstrup
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수석 연구원:
- Thomas Troelsen, MD
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Hillerød, 덴마크
- 모병
- Department of Intensive Care, Nordsjællands hospital
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수석 연구원:
- Sine Wichmann, MD, PhD, Ass. professor
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Hjørring, 덴마크
- 모병
- Department of Intensive Care, Regionshospital Nordjylland Hjørring
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수석 연구원:
- Kjeld Damgaard, MD, PhD
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Kolding, 덴마크, 6000
- 모병
- Department of Intensive Care
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수석 연구원:
- Anne C Brøchner, MD, PhD
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Køge, 덴마크, 4600
- 모병
- Department of Intensive Care, Zealand University hospital
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수석 연구원:
- Lars Nebrich, MD
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Department of Intensive Care
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수석 연구원:
- Louise G Nielsen, MD
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Randers, 덴마크, 8930
- 모병
- Department of Intensive Care, Regionshospitalet Randers
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수석 연구원:
- Marianne Vang, MD
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Roskilde, 덴마크
- 모병
- Department of Intensive Care, University Hospital Zealand, Roskilde
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수석 연구원:
- Thomas Hildebrandt, MD
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Vejle, 덴마크, 7100
- 빼는
- Department of Intensive Care
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Viborg, 덴마크, 8800
- 모병
- Regionshospitalet Viborg
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수석 연구원:
- Christoffer Grant Sølling, MD, PhD
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Vilnius, 리투아니아
- 모병
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
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수석 연구원:
- Ieva Jovaišienė, Professor
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Bern, 스위스
- 모병
- Department of Intensive Care, Inselspital
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연락하다:
- Carmen Pfortmueller, MD, PhD
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수석 연구원:
- Jan Waskowski, MD, PhD
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Reykjavik, 아이슬란드
- 종료됨
- Department of Intensive Care, Landspitali National University Hospital of Iceland
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Ostrava, 체코
- 아직 모집하지 않음
- Department of Intensive Care, University Hospital of Ostrava
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수석 연구원:
- Jan Máca, MD, PhD
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Pilsen, 체코
- 모병
- Department of Intensive Care, University Hospital of Pilsen
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수석 연구원:
- Marek Nalos, MD, PhD
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Prague, 체코
- 모병
- Department of Intensive Care, IKEM
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수석 연구원:
- Petr Piza, MD
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Tampere, 핀란드, 33520
- 종료됨
- Department of Intensive Care, Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드
- 종료됨
- Department of Intensive Care
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Sydney, 호주
- 모병
- Department of Intensive Care, Liverpool Hospital
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수석 연구원:
- Anders Aneman, MD, PhD
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Sydney, 호주
- 모병
- Department of Intensive Care, Royal North Shore Hospital
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수석 연구원:
- Anthony Delaney, Ass. professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 아래의 모든 항목이 충족되어야 합니다.
- 집중 치료실에 급성 입원.
- 연령 ≥ 18세
- 체액 과부하 ≥ 이상적인 체중의 5%. 가능한 경우 중환자실에 입원하기 전에 투여한 모든 수액은 누적 수액 균형 계산에 포함됩니다.
- 임상적 안정(최소 기준: MAP > 50mmHg 및 노르아드레날린 및 젖산염 < 4.0mmol/L의 분당 20마이크로그램/kg의 최대 주입)
제외 기준:
- furosemide 또는 sulphonamides에 대한 알려진 알레르기.
- 알려진 입원 전 진행성 만성 신장 질환(eGFR < 30 mL/분/1.73 m^2 또는 만성 RRT).
- 지속적인 신장 대체 요법.
- 무뇨증 > 6시간.
- 강제 이뇨 적응증이 있는 횡문근융해증
- 이러한 환자는 특정 수액/혈액 제제 전략이 필요하므로 생명을 위협하는 출혈이 진행 중입니다.
- 체표면적의 10% 이상의 급성 화상 부상으로 이러한 환자는 특정 수액 전략이 필요합니다.
- 심각한 나트륨혈증(p-Na < 120 또는 > 155mmol/L) 환자는 특정 수액 전략이 필요합니다.
- 임상 팀에 따른 중증 간부전.
- 강제 치료를 받고 있는 환자들.
- 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 또는 혈장-hCG 양성인 가임 여성(50세 미만).
- 특정 시험 사이트에 대해 승인된 모델에 따라 동의를 얻을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 푸로세마이드
의사의 재량에 따라 푸로세마이드 5-40mg(0.5-4ml)을 정맥 주사한 후 푸로세마이드를 주입합니다.
주입 속도: 0-40mg/시간.
시작 속도: 20mg/시간.
주입은 효과에 따라 조정됩니다.
목표는 1ml/kg/시간의 마이너스 유체 균형입니다.
체액 균형은 오전 6시, 오후 2시 및 오후 10시에 하루에 3번 계산됩니다.
유체 균형이 중립으로 평가되면 목표 지향적 유체 제거가 중지됩니다.
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주사/주입용 푸로세마이드 10 mg/ml
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
등장 식염수는 푸로세마이드와 동일한 방식으로 동일한 알고리즘으로 투여되었습니다.
의사의 재량에 따라 0.5-4ml의 볼루스를 시작합니다.
주입 속도: 0 - 4 ml/시간.
주입은 시간당 2ml로 시작하고 효과에 따라 조절한다.
목표는 1ml/kg/시간의 마이너스 유체 균형입니다.
체액 균형은 오전 6시, 오후 2시 및 오후 10시에 하루에 3번 계산됩니다.
유체 균형이 중립으로 평가되면 목표 지향적 유체 제거가 중지됩니다.
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위약으로 사용되는 등장 식염수(주입/주입)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살아 있고 병원에서 벗어난 날들
기간: 무작위 배정 후 90일
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살아 있고 병원에서 벗어난 날들
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무작위 배정 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망
기간: 무작위 배정 후 90일
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모든 원인 사망
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무작위 배정 후 90일
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사망 및 생명 유지
기간: 무작위 배정 후 90일
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생명 유지 없이 생명 유지 없이 생존 일수(혈압 상승/수축 보조, 침습적 기계적 환기 또는 신대체 요법)
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무작위 배정 후 90일
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사망률 1년
기간: 무작위 배정 후 1년
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모든 원인 사망
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무작위 배정 후 1년
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중대한 부작용 및 반응
기간: 90일
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하나 이상의 심각한 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
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90일
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건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 1년
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유럽 삶의 질 5D-5L 설문지를 사용하여 측정했습니다(5D-5L은 설문지의 전체 이름입니다).
인덱스 값 1은 완전한 건강과 사망 = 0을 나타냅니다.
이러한 값 집합은 일반 대중의 선호도를 반영합니다.
유럽의 삶의 질 시각적 아날로그 척도는 참가자의 건강 상태에 대한 자가 보고 평가입니다.
100점 = 상상할 수 있는 최고의 건강 상태, 0점 = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태.
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무작위 배정 후 1년
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인지 기능
기간: 무작위 배정 후 1년
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몬트리올 인지 평가 점수로 평가되는 인지 기능.
전화 인터뷰를 위한 미니 테스트 사용.
테스트 및 채점 시스템은 곧 Montreal Cognitive Assessment에서 게시될 예정입니다.
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무작위 배정 후 1년
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건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 1년
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주관적 평가(허용되지 않음, 중립, 허용됨)
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무작위 배정 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Morten Bestle, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsjællands hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wichmann S, Itenov TS, Berthelsen RE, Lange T, Perner A, Gluud C, Lawson-Smith P, Nebrich L, Wiis J, Brochner AC, Hildebrandt T, Behzadi MT, Strand K, Andersen FH, Strom T, Jarvisalo M, Damgaard KAJ, Vang ML, Wahlin RR, Sigurdsson MI, Thormar KM, Ostermann M, Keus F, Bestle MH. Goal directed fluid removal with furosemide versus placebo in intensive care patients with fluid overload: A trial protocol for a randomised, blinded trial (GODIF trial). Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1138-1145. doi: 10.1111/aas.14121. Epub 2022 Aug 9.
- Wichmann S, Lange T, Perner A, Gluud C, Itenov TS, Berthelsen RE, Nebrich L, Wiis J, Brochner AC, Nielsen LG, Behzadi MT, Damgaard K, Andreasen AS, Strand K, Jarvisalo M, Strom T, Eschen CT, Vang ML, Hildebrandt T, Andersen FH, Sigurdsson MI, Thomar KM, Thygesen SK, Troelsen TT, Uusalo P, Jalkanen V, Illum D, Solling C, Keus F, Pfortmueller CA, Wahlin RR, Ostermann M, Aneman A, Bestle MH. Furosemide versus placebo for fluid overload in intensive care patients-The randomised GODIF trial second version: Statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2024 Jan;68(1):130-136. doi: 10.1111/aas.14320. Epub 2023 Sep 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GODIF
- 2024-512186-14-00 (씨티스)
- 2019-004292-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기본 결과가 게시된 후 합당한 요청에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .