Kontrolleret væskefjernelse hos kritisk syge patienter med væskeoverbelastning på intensivafdelingen. (GODIF)
15. september 2023 opdateret af: Morten H. Bestle
Målrettet væskefjernelse med furosemid hos intensivpatienter med væskeoverbelastning - et randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg (GODIF).
Denne undersøgelse evaluerer fordelene og skaderne ved målrettet væskefjernelse med furosemid versus placebo hos kritisk syge voksne patienter med væskeoverbelastning på intensivafdelingen.
Halvdelen af patienterne vil modtage furosemid og den anden halvdel placebo.
Behandlingen vil fortsætte, indtil den overskydende væske er udskilt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Væskeoverbelastning er en almindelig og alvorlig komplikation hos patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU).
Et kerneelement i terapien på intensivafdelingen er genoplivning med krystalloide opløsninger.
I mange tilfælde ophobes væske, og patienterne bliver væskeoverbelastede.
Adskillige observationsstudier indikerer en skadelig effekt af væskeoverbelastning i forskellige kliniske omgivelser, herunder patienter med akut nyreskade.
Det er uvist, om denne sammenhæng er årsagssammenhæng, eller om den øgede tendens til væskeophobning er en markør for sygdommens sværhedsgrad og dermed en højere risiko for død.
Efterforskerne ønsker at undersøge dette hos kritisk syge patienter med væskeoverbelastning på 5 % eller mere ved at randomisere dem til furosemid (diuretika) eller placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sine Wichmann, MD
- Telefonnummer: +45 26142620
- E-mail: sine.wichmann@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Morten Bestle, MD
- Telefonnummer: +45 41951195
- E-mail: morten.bestle@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, Sygehus Sønderjylland Aabenraa
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Strøm, Professor
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Departmen of Intensive Care
-
Ledende efterforsker:
- Meike T Behazadi, MD
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Dorte Illum
-
Ledende efterforsker:
- Dorte Illum, MD
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, Rigshospitalet
-
Ledende efterforsker:
- Anders Bastiansen, MD
-
Gentofte, Danmark
- Rekruttering
- Departement of Intensive Care, Gentofte Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Camilla Eschen, MD
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, Herlev Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Anne Sofie Andreasen, MD, PhD
-
Herning, Danmark, 7400
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, Regionshospital Gødstrup
-
Kontakt:
- Thomas Troelsen, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sandra Thygesen, MD, PhD
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, Nordsjællands hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sine Wichmann, MD
-
Hjørring, Danmark
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, Regionshospital Nordjylland Hjørring
-
Kontakt:
- Kjeld Damgaard
-
Ledende efterforsker:
- Kjeld Damgaard
-
Kolding, Danmark, 6000
- Rekruttering
- Department of Intensive Care
-
Ledende efterforsker:
- Anne C Brøchner, MD, PhD
-
Køge, Danmark, 4600
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, Zealand University hospital
-
Ledende efterforsker:
- Lars Nebrich, MD
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Intensive Care
-
Ledende efterforsker:
- Louise G Nielsen, MD
-
Randers, Danmark, 8930
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, Regionshospitalet Randers
-
Ledende efterforsker:
- Marianne Vang, MD
-
Roskilde, Danmark
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, University Hospital Zealand, Roskilde
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Hildebrandt, MD
-
Vejle, Danmark, 7100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Department of Intensive Care
-
Viborg, Danmark, 8800
- Rekruttering
- Regionshospitalet Viborg
-
Ledende efterforsker:
- Christoffer Grant Sølling, MD, PhD
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, Tampere University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ville Jalkanen, MD
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Department of Intensive Care
-
Ledende efterforsker:
- Panu Uusalo, MD
-
-
-
-
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- Department of Critical Care, University Medical Center Groningen
-
Ledende efterforsker:
- Eric Keus, MD
-
-
-
-
-
Reykjavík, Island
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, Landspitali National University Hospital of Iceland
-
Kontakt:
- Martin I Sigurdsson, professor
-
Ledende efterforsker:
- Katrin Thormar, MD
-
-
-
-
-
Stavanger, Norge, 4068
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, Stavanger University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kristian Strand, MD, PhD
-
Ålesund, Norge
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, Ålesund Sjukehus
-
Ledende efterforsker:
- Finn H Andersen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekruttering
- Department of Intensive Care, Inselspital
-
Kontakt:
- Carmen Pfortmueller, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Jan Waskowski, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: ALLE nedenstående skal være opfyldt.
- Akut indlæggelse på intensiv afdeling.
- Alder ≥ 18 år
- Væskeoverbelastning ≥ 5 % af den ideelle kropsvægt. Hvis det er muligt, skal alle væsker indgivet før indlæggelse på intensivafdelingen indgå i beregningen af kumulativ væskebalance.
- Klinisk stabil (minimumskriterier: MAP > 50 mmHg og maksimal infusion på 20 mikrogram/kg/minut noradrenalin og laktat < 4,0 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for furosemid eller sulfonamider.
- Kendt fremskreden kronisk nyresygdom før hospitalsindlæggelse (eGFR < 30 ml/minut/1,73 m^2 eller kronisk RRT).
- Løbende nyreudskiftningsterapi.
- Anuri > 6 timer.
- Rhabdomyolyse med indikation for forceret diurese
- Fortsat livstruende blødning, da disse patienter har brug for specifikke væske-/blodproduktstrategier.
- Akut forbrændingsskade på mere end 10 % af kropsoverfladen, da disse patienter har brug for en specifik væskestrategi.
- Alvorlig dysnatriæmi (p-Na < 120 eller > 155 mmol/L), da disse patienter har behov for en specifik væskestrategi.
- Alvorlig leversvigt ifølge det kliniske team.
- Patienter i tvangsbehandling.
- Fertile kvinder (kvinder < 50 år) med positivt urin humant choriongonadotropin (hCG) eller plasma-hCG.
- Samtykke kan ikke opnås i henhold til den model, der er godkendt til det specifikke forsøgssted.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Furosemid
Bolus på 5-40 mg (0,5 - 4 ml) furosemid iv efter lægens skøn efterfulgt af infusion af furosemid.
Infusionshastighed: 0-40 mg/time.
Starthastighed: 20 mg/time.
Infusionen justeres efter effekt.
Målet er en negativ væskebalance på 1 ml/kg/time.
Væskebalancen beregnes 3 gange om dagen kl. 6:00, 14:00 og 22:00.
Målrettet væskefjernelse stoppes, når væskebalancen vurderes neutral.
|
Furosemid 10 mg/ml til injektion/infusion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Isotonisk saltvand doseret på samme måde og med samme algoritme som for furosemid.
Start bolus på 0,5-4 ml efter lægens skøn.
Infusionshastighed: 0 - 4 ml/time.
Infusion startes med 2 ml/time og justeres efter effekt.
Målet er en negativ væskebalance på 1 ml/kg/time.
Væskebalancen beregnes 3 gange om dagen kl. 6:00, 14:00 og 22:00.
Målrettet væskefjernelse stoppes, når væskebalancen vurderes neutral.
|
Isotonisk saltvand brugt som placebo (injektion/infusion)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Dage i live og ude af hospitalet
|
90 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Alle forårsager dødelighed
|
90 dage efter randomisering
|
|
Dødelighed og livsstøtte
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Dage i live uden livsstøtte uden livsstøtte (vasopressor/inotropisk støtte, invasiv mekanisk ventilation eller nyreudskiftningsterapi)
|
90 dage efter randomisering
|
|
Dødelighed 1 år
Tidsramme: et år efter randomisering
|
Alle forårsager dødelighed
|
et år efter randomisering
|
|
Alvorlige bivirkninger og reaktioner
Tidsramme: 90 dage
|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
90 dage
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Målt ved hjælp af det europæiske livskvalitet 5D-5L spørgeskema (5D-5L er det fulde navn på spørgeskemaet).
Indeksværdi på 1 repræsenterer fuld sundhed og død = 0.
Disse værdisæt afspejler den generelle befolknings præferencer.
Den europæiske livskvalitet visuelle analoge skala er en selvrapporteret vurdering af deltagerens helbredstilstand.
Scorer på 100 = det bedste helbred, du kan forestille dig, og 0 = det værste helbred, du kan forestille dig.
|
1 år efter randomisering
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Kognitiv funktion vurderet ved Montreal Cognitive Assessment-score.
Brug af minitesten til telefoninterview.
Test- og scoringssystemet vil snart blive offentliggjort fra Montreal Cognitive Assessment.
|
1 år efter randomisering
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Subjektiv vurdering (uacceptabel, neutral, acceptabel)
|
1 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Morten Bestle, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsjællands hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
17. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2019
Først opslået (Faktiske)
27. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GODIF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
vil blive gjort tilgængelig på rimelig anmodning, efter at de primære resultater er offentliggjort
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
Kliniske forsøg med Furosemid
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageFor tidlig fødsel | For tidligt spædbarnForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertefejlForenede Stater, Canada
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBronkopulmonal dysplasiForenede Stater
-
Jan Kochanowski UniversityRekruttering
-
Chiang Mai UniversityRekruttering
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoRekrutteringAkut hjertesvigt | Vanddrivende modstandSchweiz
-
Vifor PharmaAfsluttet
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyAfsluttet