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Élimination contrôlée des fluides chez les patients gravement malades présentant une surcharge liquidienne dans l'unité de soins intensifs. (GODIF)

2 juin 2026 mis à jour par: Morten H. Bestle

Élimination des fluides ciblée avec le furosémide chez les patients en soins intensifs présentant une surcharge hydrique - Un essai randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo (GODIF).

Cette étude évalue les avantages et les inconvénients de l'élimination ciblée des fluides avec du furosémide par rapport à un placebo chez des patients adultes gravement malades présentant une surcharge liquidienne dans l'unité de soins intensifs. La moitié des patients recevra du furosémide et l'autre moitié un placebo. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que l'excès de liquide soit excrété.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surcharge liquidienne est une complication fréquente et grave chez les patients admis en unité de soins intensifs (USI). Un élément central de la thérapie en USI est la réanimation avec des solutions cristalloïdes. Dans de nombreux cas, le liquide s'accumule et les patients deviennent surchargés de liquide. Plusieurs études observationnelles indiquent un effet néfaste de la surcharge hydrique dans différents contextes cliniques, y compris les patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë. On ne sait pas si cette association est causale ou si la tendance accrue à accumuler du liquide est un marqueur de la gravité de la maladie et donc d'un risque plus élevé de décès. Les chercheurs veulent étudier cela chez des patients gravement malades présentant une surcharge liquidienne de 5 % ou plus en les randomisant pour recevoir du furosémide (diurétiques) ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Sydney, Australie
        • Recrutement
        • Department of Intensive Care, Liverpool Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anders Aneman, MD, PhD
      • Sydney, Australie
        • Recrutement
        • Department of Intensive Care, Royal North Shore Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anthony Delaney, Ass. professor
  • Danemark
      • Aabenraa, Danemark
        • Résilié
        • Department of Intensive Care, Sygehus Sønderjylland Aabenraa
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Departmen of Intensive Care
        • Chercheur principal:
          • Meike T Behazadi, MD
      • Aarhus, Danemark
        • Résilié
        • Department of Intensive Care, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Department of Intensive Care, Rigshospitalet
        • Chercheur principal:
          • Anders Bastiansen, MD
      • Gentofte Municipality, Danemark
        • Résilié
        • Departement of Intensive Care, Gentofte Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Department of Intensive Care, Herlev Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anne Sofie Andreasen, MD, PhD
      • Herning, Danemark, 7400
        • Recrutement
        • Department of Intensive Care, Regionshospital Gødstrup
        • Chercheur principal:
          • Thomas Troelsen, MD
      • Hillerød, Danemark
        • Recrutement
        • Department of Intensive Care, Nordsjællands hospital
        • Chercheur principal:
          • Sine Wichmann, MD, PhD, Ass. professor
      • Hjørring, Danemark
        • Recrutement
        • Department of Intensive Care, Regionshospital Nordjylland Hjørring
        • Chercheur principal:
          • Kjeld Damgaard, MD, PhD
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Recrutement
        • Department of Intensive Care
        • Chercheur principal:
          • Anne C Brøchner, MD, PhD
      • Køge, Danemark, 4600
        • Recrutement
        • Department of Intensive Care, Zealand University hospital
        • Chercheur principal:
          • Lars Nebrich, MD
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Department of Intensive Care
        • Chercheur principal:
          • Louise G Nielsen, MD
      • Randers, Danemark, 8930
        • Recrutement
        • Department of Intensive Care, Regionshospitalet Randers
        • Chercheur principal:
          • Marianne Vang, MD
      • Roskilde, Danemark
        • Recrutement
        • Department of Intensive Care, University Hospital Zealand, Roskilde
        • Chercheur principal:
          • Thomas Hildebrandt, MD
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Retiré
        • Department of Intensive Care
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Recrutement
        • Regionshospitalet Viborg
        • Chercheur principal:
          • Christoffer Grant Sølling, MD, PhD
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Résilié
        • Department of Intensive Care, Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande
        • Résilié
        • Department of Intensive Care
  • Islande
      • Reykjavik, Islande
        • Résilié
        • Department of Intensive Care, Landspitali National University Hospital of Iceland
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • Recrutement
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • Chercheur principal:
          • Ieva Jovaišienė, Professor
  • Norvège
      • Stavanger, Norvège, 4068
        • Résilié
        • Department of Intensive Care, Stavanger University Hospital
      • Ålesund, Norvège
        • Résilié
        • Department of Intensive Care, Ålesund Sjukehus
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Department of Critical Care, University Medical Center Groningen
        • Chercheur principal:
          • Eric Keus, MD
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Recrutement
        • Department of Intensive Care, Inselspital
        • Contact:
          • Carmen Pfortmueller, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jan Waskowski, MD, PhD
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Intensive Care, University Hospital of Ostrava
        • Chercheur principal:
          • Jan Máca, MD, PhD
      • Pilsen, Tchéquie
        • Recrutement
        • Department of Intensive Care, University Hospital of Pilsen
        • Chercheur principal:
          • Marek Nalos, MD, PhD
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • Department of Intensive Care, IKEM
        • Chercheur principal:
          • Petr Piza, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : TOUS les éléments ci-dessous doivent être remplis.

  • Admission aiguë à l'unité de soins intensifs.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Surcharge liquidienne ≥ 5 % du poids corporel idéal. Si possible, tous les liquides administrés avant l'admission à l'unité de soins intensifs doivent être inclus dans le calcul du bilan hydrique cumulatif.
  • Cliniquement stable (critères minimaux : MAP > 50 mmHg et perfusion maximale de 20 microgrammes/kg/minute de noradrénaline et de lactate < 4,0 mmol/L)

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au furosémide ou aux sulfamides.
  • Maladie rénale chronique avancée connue avant l'hospitalisation (DFGe < 30 mL/minute/1,73 m^2 ou RRT chronique).
  • Traitement de remplacement rénal en cours.
  • Anurie > 6 heures.
  • Rhabdomyolyse avec indication de diurèse forcée
  • Saignements continus menaçant le pronostic vital, car ces patients ont besoin de stratégies spécifiques pour les fluides/produits sanguins.
  • Brûlures aiguës de plus de 10 % de la surface corporelle car ces patients ont besoin d'une stratégie liquidienne spécifique.
  • Dysnatrémie sévère (p-Na < 120 ou > 155 mmol/L) car ces patients ont besoin d'une stratégie liquidienne spécifique.
  • Insuffisance hépatique sévère selon l'équipe clinique.
  • Patients subissant un traitement forcé.
  • Femmes fertiles (femmes < 50 ans) avec gonadotrophine chorionique humaine (hCG) ou plasma-hCG positive dans les urines.
  • Consentement impossible à obtenir selon le modèle approuvé pour le site d'essai spécifique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Furosémide
Bolus de 5 à 40 mg (0,5 à 4 ml) de furosémide iv à la discrétion du médecin suivi d'une perfusion de furosémide. Débit de perfusion : 0-40 mg/heure. Taux de départ : 20 mg/heure. La perfusion est ajustée en fonction de l'effet. L'objectif est un bilan liquidien négatif de 1 ml/kg/heure. Le bilan hydrique est calculé 3 fois par jour à 6h00, 14h00 et 22h00. L'élimination ciblée des liquides est arrêtée lorsque l'équilibre hydrique est jugé neutre.
Médicament: Furosémide
Furosémide 10 mg/ml pour injection/perfusion
Autres noms:
  • Furix
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline isotonique dosée de la même manière et selon le même algorithme que pour le furosémide. Commencer un bolus de 0,5 à 4 ml à la discrétion du médecin. Débit de perfusion : 0 - 4 ml/heure. La perfusion est démarrée à 2 ml/heure et ajustée en fonction de l'effet. L'objectif est un bilan liquidien négatif de 1 ml/kg/heure. Le bilan hydrique est calculé 3 fois par jour à 6h00, 14h00 et 22h00. L'élimination ciblée des liquides est arrêtée lorsque l'équilibre hydrique est jugé neutre.
Médicament: Solution saline isotonique
Solution saline isotonique utilisée comme placebo (injection/perfusion)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: 90 jours après la randomisation
Jours en vie et hors de l'hôpital
90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 90 jours après la randomisation
Mortalité toutes causes
90 jours après la randomisation
Mortalité et maintien de la vie
Délai: 90 jours après la randomisation
Jours en vie sans réanimation sans réanimation (vasopresseur/soutien inotrope, ventilation mécanique invasive ou thérapie de remplacement rénal)
90 jours après la randomisation
Mortalité 1 an
Délai: un an après la randomisation
Mortalité toutes causes
un an après la randomisation
Événements et réactions indésirables graves
Délai: 90 jours
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves et effets indésirables graves
90 jours
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an après la randomisation
Mesuré à l'aide du questionnaire européen de qualité de vie 5D-5L (5D-5L est le nom complet du questionnaire). La valeur d'index de 1 représente la pleine santé et la mort = 0. Ces ensembles de valeurs reflètent les préférences de la population générale. L'échelle visuelle analogique de qualité de vie européenne est une évaluation autodéclarée de l'état de santé du participant. Scores sur 100 = la meilleure santé que vous puissiez imaginer et 0 = la pire santé que vous puissiez imaginer.
1 an après la randomisation
Fonction cognitive
Délai: 1 an après la randomisation
Fonction cognitive évaluée par le score d'évaluation cognitive de Montréal. Utilisation du mini test pour l'entretien téléphonique. Le système de test et de notation sera bientôt publié par Montreal Cognitive Assessment.
1 an après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an après la randomisation
Évaluation subjective (inacceptable, neutre, acceptable)
1 an après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Morten H. Bestle

Collaborateurs

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Morten Bestle, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsjællands hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

27 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GODIF
  • 2024-512186-14-00 (Ctis)
  • 2019-004292-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

seront mis à disposition sur demande raisonnable après la publication des résultats primaires

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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