Remoção controlada de fluidos em pacientes críticos com sobrecarga de fluidos na unidade de terapia intensiva. (GODIF)
2 de junho de 2026 atualizado por: Morten H. Bestle
Remoção de fluido direcionada com furosemida em pacientes de terapia intensiva com sobrecarga de fluidos - um estudo randomizado, cego e controlado por placebo (GODIF).
Este estudo avalia os benefícios e malefícios da remoção direcionada de fluidos com furosemida versus placebo em pacientes adultos graves com sobrecarga de fluidos na unidade de terapia intensiva.
Metade dos pacientes receberá furosemida e a outra metade placebo.
O tratamento continuará até que o excesso de líquido seja excretado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sobrecarga hídrica é uma complicação comum e grave em pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI).
Um elemento central da terapia na UTI é a ressuscitação com soluções cristaloides.
Em muitos casos, o fluido se acumula e os pacientes ficam sobrecarregados de fluidos.
Vários estudos observacionais indicam um efeito prejudicial da sobrecarga hídrica em diferentes contextos clínicos, incluindo pacientes com lesão renal aguda.
Não se sabe se essa associação é causal ou se a tendência aumentada de acumular líquidos é um marcador de gravidade da doença e, portanto, de maior risco de morte.
Os investigadores querem investigar isso em pacientes críticos com sobrecarga de fluidos de 5% ou mais, randomizando-os para furosemida (diuréticos) ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sine Wichmann, MD
- Número de telefone: +45 26142620
- E-mail: sine.wichmann@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Morten Bestle, MD
- Número de telefone: +45 41951195
- E-mail: morten.bestle@regionh.dk
Locais de estudo
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Sydney, Austrália
- Recrutamento
- Department of Intensive Care, Liverpool Hospital
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Investigador principal:
- Anders Aneman, MD, PhD
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Sydney, Austrália
- Recrutamento
- Department of Intensive Care, Royal North Shore Hospital
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Investigador principal:
- Anthony Delaney, Ass. professor
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Aabenraa, Dinamarca
- Rescindido
- Department of Intensive Care, Sygehus Sønderjylland Aabenraa
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Departmen of Intensive Care
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Investigador principal:
- Meike T Behazadi, MD
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Aarhus, Dinamarca
- Rescindido
- Department of Intensive Care, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Department of Intensive Care, Rigshospitalet
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Investigador principal:
- Anders Bastiansen, MD
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Gentofte Municipality, Dinamarca
- Rescindido
- Departement of Intensive Care, Gentofte Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Department of Intensive Care, Herlev Hospital
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Investigador principal:
- Anne Sofie Andreasen, MD, PhD
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Herning, Dinamarca, 7400
- Recrutamento
- Department of Intensive Care, Regionshospital Gødstrup
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Investigador principal:
- Thomas Troelsen, MD
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Hillerød, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Intensive Care, Nordsjællands hospital
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Investigador principal:
- Sine Wichmann, MD, PhD, Ass. professor
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Hjørring, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Intensive Care, Regionshospital Nordjylland Hjørring
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Investigador principal:
- Kjeld Damgaard, MD, PhD
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Recrutamento
- Department of Intensive Care
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Investigador principal:
- Anne C Brøchner, MD, PhD
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Køge, Dinamarca, 4600
- Recrutamento
- Department of Intensive Care, Zealand University hospital
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Investigador principal:
- Lars Nebrich, MD
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Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Department of Intensive Care
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Investigador principal:
- Louise G Nielsen, MD
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Randers, Dinamarca, 8930
- Recrutamento
- Department of Intensive Care, Regionshospitalet Randers
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Investigador principal:
- Marianne Vang, MD
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Roskilde, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Intensive Care, University Hospital Zealand, Roskilde
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Investigador principal:
- Thomas Hildebrandt, MD
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Retirado
- Department of Intensive Care
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Recrutamento
- Regionshospitalet Viborg
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Investigador principal:
- Christoffer Grant Sølling, MD, PhD
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Tampere, Finlândia, 33520
- Rescindido
- Department of Intensive Care, Tampere University Hospital
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Turku, Finlândia
- Rescindido
- Department of Intensive Care
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- Department of Critical Care, University Medical Center Groningen
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Investigador principal:
- Eric Keus, MD
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Reykjavik, Islândia
- Rescindido
- Department of Intensive Care, Landspitali National University Hospital of Iceland
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Vilnius, Lituânia
- Recrutamento
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
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Investigador principal:
- Ieva Jovaišienė, Professor
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Stavanger, Noruega, 4068
- Rescindido
- Department of Intensive Care, Stavanger University Hospital
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Ålesund, Noruega
- Rescindido
- Department of Intensive Care, Ålesund Sjukehus
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Bern, Suíça
- Recrutamento
- Department of Intensive Care, Inselspital
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Contato:
- Carmen Pfortmueller, MD, PhD
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Investigador principal:
- Jan Waskowski, MD, PhD
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Ostrava, Tcheca
- Ainda não está recrutando
- Department of Intensive Care, University Hospital of Ostrava
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Investigador principal:
- Jan Máca, MD, PhD
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Pilsen, Tcheca
- Recrutamento
- Department of Intensive Care, University Hospital of Pilsen
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Investigador principal:
- Marek Nalos, MD, PhD
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Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Department of Intensive Care, IKEM
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Investigador principal:
- Petr Piza, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: TODOS abaixo devem ser atendidos.
- Admissão aguda na unidade de terapia intensiva.
- Idade ≥ 18 anos
- Sobrecarga hídrica ≥ 5% do peso corporal ideal. Se possível, todos os fluidos administrados antes da admissão na unidade de terapia intensiva devem ser incluídos no cálculo do balanço hídrico cumulativo.
- Clinicamente estável (critérios mínimos: PAM > 50 mmHg e infusão máxima de 20 microgramas/kg/minuto de noradrenalina e lactato < 4,0 mmol/L)
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à furosemida ou sulfonamidas.
- Doença renal crônica avançada pré-hospitalização conhecida (eGFR < 30 mL/minuto/1,73 m^2 ou TRS crônica).
- Terapia renal substitutiva em andamento.
- Anúria > 6 horas.
- Rabdomiólise com indicação de diurese forçada
- Sangramento contínuo com risco de vida, pois esses pacientes precisam de estratégias específicas de fluidos/sangue.
- Lesão aguda por queimadura de mais de 10% da área de superfície corporal, pois esses pacientes precisam de uma estratégia específica de fluidos.
- Disnatremia grave (p-Na < 120 ou > 155 mmol/L), pois esses pacientes precisam de uma estratégia específica de fluidos.
- Insuficiência hepática grave de acordo com a equipe clínica.
- Pacientes submetidos a tratamento forçado.
- Mulheres férteis (mulheres < 50 anos) com gonadotrofina coriônica humana positiva na urina (hCG) ou plasma-hCG.
- Consentimento não obtido de acordo com o modelo aprovado para o local de teste específico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Furosemida
Bolus de 5-40 mg (0,5 - 4 ml) de furosemida iv a critério do médico, seguido de infusão de furosemida.
Taxa de infusão: 0-40 mg/hora.
Taxa inicial: 20 mg/hora.
A infusão é ajustada de acordo com o efeito.
O alvo é um balanço hídrico negativo de 1 ml/kg/hora.
O equilíbrio de fluidos é calculado 3 vezes ao dia às 6h00, 14h00 e 22h00.
A remoção de fluido direcionada a um objetivo é interrompida quando o equilíbrio de fluidos é avaliado como neutro.
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Furosemida 10 mg/ml para injeção/infusão
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina isotônica dosada da mesma forma e pelo mesmo algoritmo da furosemida.
Iniciar bolus de 0,5-4 ml a critério do médico.
Taxa de infusão: 0 - 4 ml/hora.
A infusão é iniciada em 2 ml/hora e ajustada de acordo com o efeito.
O alvo é um balanço hídrico negativo de 1 ml/kg/hora.
O equilíbrio de fluidos é calculado 3 vezes ao dia às 6h00, 14h00 e 22h00.
A remoção de fluido direcionada a um objetivo é interrompida quando o equilíbrio de fluidos é avaliado como neutro.
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Solução salina isotônica usada como placebo (injeção/infusão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias vivo e fora do hospital
Prazo: 90 dias após a randomização
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Dias vivo e fora do hospital
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90 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 90 dias após a randomização
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Todas as causas de mortalidade
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90 dias após a randomização
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Mortalidade e suporte de vida
Prazo: 90 dias após a randomização
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Dias de vida sem suporte de vida sem suporte de vida (suporte vasopressor/inotrópico, ventilação mecânica invasiva ou terapia renal substitutiva)
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90 dias após a randomização
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Mortalidade 1 ano
Prazo: um ano após a randomização
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Todas as causas de mortalidade
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um ano após a randomização
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Eventos adversos graves e reações
Prazo: 90 dias
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves e reações adversas graves
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90 dias
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano após a randomização
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Medido usando o questionário europeu de qualidade de vida 5D-5L (5D-5L é o nome completo do questionário).
O valor do índice de 1 representa saúde total e mortos = 0.
Esses conjuntos de valores refletem as preferências da população em geral.
A escala visual analógica europeia de qualidade de vida é uma avaliação autorrelatada do estado de saúde do participante.
Pontuações em 100 = a melhor saúde que você pode imaginar e 0 = a pior saúde que você pode imaginar.
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1 ano após a randomização
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Função cognitiva
Prazo: 1 ano após a randomização
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Função cognitiva avaliada pelo escore Montreal Cognitive Assessment.
Utilizando o miniteste para entrevista por telefone.
O teste e o sistema de pontuação serão publicados em breve pela Montreal Cognitive Assessment.
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1 ano após a randomização
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano após a randomização
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Avaliação subjetiva (inaceitável, neutra, aceitável)
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1 ano após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Morten Bestle, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsjællands hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wichmann S, Itenov TS, Berthelsen RE, Lange T, Perner A, Gluud C, Lawson-Smith P, Nebrich L, Wiis J, Brochner AC, Hildebrandt T, Behzadi MT, Strand K, Andersen FH, Strom T, Jarvisalo M, Damgaard KAJ, Vang ML, Wahlin RR, Sigurdsson MI, Thormar KM, Ostermann M, Keus F, Bestle MH. Goal directed fluid removal with furosemide versus placebo in intensive care patients with fluid overload: A trial protocol for a randomised, blinded trial (GODIF trial). Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1138-1145. doi: 10.1111/aas.14121. Epub 2022 Aug 9.
- Wichmann S, Lange T, Perner A, Gluud C, Itenov TS, Berthelsen RE, Nebrich L, Wiis J, Brochner AC, Nielsen LG, Behzadi MT, Damgaard K, Andreasen AS, Strand K, Jarvisalo M, Strom T, Eschen CT, Vang ML, Hildebrandt T, Andersen FH, Sigurdsson MI, Thomar KM, Thygesen SK, Troelsen TT, Uusalo P, Jalkanen V, Illum D, Solling C, Keus F, Pfortmueller CA, Wahlin RR, Ostermann M, Aneman A, Bestle MH. Furosemide versus placebo for fluid overload in intensive care patients-The randomised GODIF trial second version: Statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2024 Jan;68(1):130-136. doi: 10.1111/aas.14320. Epub 2023 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Edema
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Sulfonamidas
- Sulfanilamidas
- Sulfonas
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Furosemida
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- GODIF
- 2024-512186-14-00 (Ctis)
- 2019-004292-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
serão disponibilizados mediante solicitação razoável após a publicação dos resultados primários
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .