Hallittu nesteenpoisto kriittisiltä sairailta potilailta, joilla on nesteylikuormitus tehohoitoyksikössä. (GODIF)
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Morten H. Bestle
Tavoitteeseen kohdistettu nesteenpoisto furosemidilla tehohoitopotilailla, joilla on nesteylikuormitus – satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (GODIF).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tavoitteellisen nesteenpoiston hyötyjä ja haittoja furosemidilla verrattuna lumelääkkeeseen kriittisesti sairailla aikuispotilailla, joilla on nesteylikuormitus tehohoidossa.
Puolet potilaista saa furosemidia ja toinen puolet lumelääkettä.
Hoito jatkuu, kunnes ylimääräinen neste on poistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nesteylimäärä on yleinen ja vakava komplikaatio tehohoitoyksikölle (ICU) joutuvilla potilailla.
Teho-osaston terapian ydinosa on elvytys kristalloidiliuoksilla.
Monissa tapauksissa nestettä kertyy, ja potilaat ylikuormituvat.
Useat havainnointitutkimukset osoittavat nesteen ylikuormituksen haitallisen vaikutuksen erilaisissa kliinisissä olosuhteissa, mukaan lukien potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio.
Ei tiedetä, onko tämä yhteys syy-seuraussuhteeseen vai onko lisääntynyt taipumus kerääntyä nestettä sairauden vaikeusasteen ja siten suuremman kuoleman riskin merkki.
Tutkijat haluavat tutkia tätä kriittisesti sairailla potilailla, joiden nesteylikuormitus on 5 % tai enemmän, satunnaisttamalla heidät furosemidiin (diureetteihin) tai lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sine Wichmann, MD
- Puhelinnumero: +45 26142620
- Sähköposti: sine.wichmann@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Morten Bestle, MD
- Puhelinnumero: +45 41951195
- Sähköposti: morten.bestle@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Department of Critical Care, University Medical Center Groningen
-
Päätutkija:
- Eric Keus, MD
-
-
-
-
-
Sydney, Australia
- Rekrytointi
- Department of Intensive Care, Liverpool Hospital
-
Päätutkija:
- Anders Aneman, MD, PhD
-
Sydney, Australia
- Rekrytointi
- Department of Intensive Care, Royal North Shore Hospital
-
Päätutkija:
- Anthony Delaney, Ass. professor
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islanti
- Lopetettu
- Department of Intensive Care, Landspitali National University Hospital of Iceland
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Rekrytointi
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
Päätutkija:
- Ieva Jovaišienė, Professor
-
-
-
-
-
Stavanger, Norja, 4068
- Lopetettu
- Department of Intensive Care, Stavanger University Hospital
-
Ålesund, Norja
- Lopetettu
- Department of Intensive Care, Ålesund Sjukehus
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33520
- Lopetettu
- Department of Intensive Care, Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi
- Lopetettu
- Department of Intensive Care
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Department of Intensive Care, Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Pfortmueller, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Jan Waskowski, MD, PhD
-
-
-
-
-
Aabenraa, Tanska
- Lopetettu
- Department of Intensive Care, Sygehus Sønderjylland Aabenraa
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Departmen of Intensive Care
-
Päätutkija:
- Meike T Behazadi, MD
-
Aarhus, Tanska
- Lopetettu
- Department of Intensive Care, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Department of Intensive Care, Rigshospitalet
-
Päätutkija:
- Anders Bastiansen, MD
-
Gentofte Municipality, Tanska
- Lopetettu
- Departement of Intensive Care, Gentofte Hospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Department of Intensive Care, Herlev Hospital
-
Päätutkija:
- Anne Sofie Andreasen, MD, PhD
-
Herning, Tanska, 7400
- Rekrytointi
- Department of Intensive Care, Regionshospital Gødstrup
-
Päätutkija:
- Thomas Troelsen, MD
-
Hillerød, Tanska
- Rekrytointi
- Department of Intensive Care, Nordsjællands hospital
-
Päätutkija:
- Sine Wichmann, MD, PhD, Ass. professor
-
Hjørring, Tanska
- Rekrytointi
- Department of Intensive Care, Regionshospital Nordjylland Hjørring
-
Päätutkija:
- Kjeld Damgaard, MD, PhD
-
Kolding, Tanska, 6000
- Rekrytointi
- Department of Intensive Care
-
Päätutkija:
- Anne C Brøchner, MD, PhD
-
Køge, Tanska, 4600
- Rekrytointi
- Department of Intensive Care, Zealand University hospital
-
Päätutkija:
- Lars Nebrich, MD
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Department of Intensive Care
-
Päätutkija:
- Louise G Nielsen, MD
-
Randers, Tanska, 8930
- Rekrytointi
- Department of Intensive Care, Regionshospitalet Randers
-
Päätutkija:
- Marianne Vang, MD
-
Roskilde, Tanska
- Rekrytointi
- Department of Intensive Care, University Hospital Zealand, Roskilde
-
Päätutkija:
- Thomas Hildebrandt, MD
-
Vejle, Tanska, 7100
- Peruutettu
- Department of Intensive Care
-
Viborg, Tanska, 8800
- Rekrytointi
- Regionshospitalet Viborg
-
Päätutkija:
- Christoffer Grant Sølling, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Intensive Care, University Hospital of Ostrava
-
Päätutkija:
- Jan Máca, MD, PhD
-
Pilsen, Tšekki
- Rekrytointi
- Department of Intensive Care, University Hospital of Pilsen
-
Päätutkija:
- Marek Nalos, MD, PhD
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- Department of Intensive Care, IKEM
-
Päätutkija:
- Petr Piza, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: KAIKKI alla olevat on täytettävä.
- Akuutti vastaanotto teho-osastolle.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Nesteen ylikuormitus ≥ 5 % ihannepainosta. Jos mahdollista, kaikki ennen teho-osastolle ottamista annetut nesteet tulee sisällyttää kumulatiivisen nestetasapainon laskemiseen.
- Kliinisesti vakaa (minimikriteerit: MAP > 50 mmHg ja maksimi infuusio 20 mikrogrammaa/kg/min noradrenaliinia ja laktaattia < 4,0 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia furosemidille tai sulfonamideille.
- Tunnettu ennen sairaalahoitoa edennyt krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 tai krooninen aktiivihoito).
- Meneillään munuaiskorvaushoito.
- Anuria > 6 tuntia.
- Rabdomyolyysi indikaatiolla pakkodiureesiin
- Jatkuva hengenvaarallinen verenvuoto, koska nämä potilaat tarvitsevat erityisiä neste-/verivalmistestrategioita.
- Akuutti palovamma yli 10 % kehon pinta-alasta, koska nämä potilaat tarvitsevat erityisen nestestrategian.
- Vaikea dysnatremia (p-Na < 120 tai > 155 mmol/L), koska nämä potilaat tarvitsevat erityisen nestestrategian.
- Vaikea maksan vajaatoiminta kliinisen ryhmän mukaan.
- Pakkohoidossa olevat potilaat.
- Hedelmälliset naiset (naiset alle 50-vuotiaat), joiden virtsassa on positiivinen ihmisen koriongonadotropiini (hCG) tai plasma-hCG.
- Suostumus ei ole saatavissa tietylle kokeilupaikalle hyväksytyn mallin mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Furosemidi
Bolus 5-40 mg (0,5-4 ml) furosemidiä iv lääkärin harkinnan mukaan, minkä jälkeen furosemidi-infuusio.
Infuusionopeus: 0-40 mg/tunti.
Aloitusnopeus: 20 mg/tunti.
Infuusio säädetään vaikutuksen mukaan.
Tavoitteena on negatiivinen nestetasapaino 1 ml/kg/tunti.
Nestetasapaino lasketaan 3 kertaa päivässä klo 6.00, 14.00 ja 22.00.
Tavoitteeseen kohdistettu nesteenpoisto lopetetaan, kun nestetasapaino on arvioitu neutraaliksi.
|
Furosemidi 10 mg/ml injektiota/infuusiota varten
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Isotoninen suolaliuos annostellaan samalla tavalla ja samalla algoritmilla kuin furosemidille.
Aloita 0,5-4 ml:n bolus lääkärin harkinnan mukaan.
Infuusionopeus: 0 - 4 ml/tunti.
Infuusio aloitetaan nopeudella 2 ml/tunti ja sitä säädetään vaikutuksen mukaan.
Tavoitteena on negatiivinen nestetasapaino 1 ml/kg/tunti.
Nestetasapaino lasketaan 3 kertaa päivässä klo 6.00, 14.00 ja 22.00.
Tavoitteeseen kohdistettu nesteenpoisto lopetetaan, kun nestetasapaino on arvioitu neutraaliksi.
|
Isotoninen suolaliuos, jota käytetään lumelääkkeenä (injektio/infuusio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus ja elämän tuki
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Eläviä päiviä ilman elatusapua ilman elintukea (vasopressori/inotrooppinen tuki, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai munuaiskorvaushoito)
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus 1 vuosi
Aikaikkuna: vuoden satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
vuoden satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat ja reaktiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma ja vakava haittavaikutus
|
90 päivää
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu eurooppalaisella elämänlaatu 5D-5L -kyselylomakkeella (5D-5L on kyselyn koko nimi).
Indeksiarvo 1 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja kuollutta = 0.
Nämä arvojoukot kuvastavat yleisen väestön mieltymyksiä.
Eurooppalainen elämänlaadun visuaalinen analoginen asteikko on itseraportoitu arvio osallistujan terveydentilasta.
Pisteet 100 = paras terveys mitä voit kuvitella ja 0 = huonoin terveys mitä voit kuvitella.
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminta arvioitiin Montreal Cognitive Assessment -pisteillä.
Minitestin käyttö puhelinhaastattelussa.
Testi- ja pisteytysjärjestelmä julkaistaan pian Montreal Cognitive Assessmentista.
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Subjektiivinen arviointi (ei hyväksyttävä, neutraali, hyväksyttävä)
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Morten Bestle, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsjællands hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wichmann S, Itenov TS, Berthelsen RE, Lange T, Perner A, Gluud C, Lawson-Smith P, Nebrich L, Wiis J, Brochner AC, Hildebrandt T, Behzadi MT, Strand K, Andersen FH, Strom T, Jarvisalo M, Damgaard KAJ, Vang ML, Wahlin RR, Sigurdsson MI, Thormar KM, Ostermann M, Keus F, Bestle MH. Goal directed fluid removal with furosemide versus placebo in intensive care patients with fluid overload: A trial protocol for a randomised, blinded trial (GODIF trial). Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1138-1145. doi: 10.1111/aas.14121. Epub 2022 Aug 9.
- Wichmann S, Lange T, Perner A, Gluud C, Itenov TS, Berthelsen RE, Nebrich L, Wiis J, Brochner AC, Nielsen LG, Behzadi MT, Damgaard K, Andreasen AS, Strand K, Jarvisalo M, Strom T, Eschen CT, Vang ML, Hildebrandt T, Andersen FH, Sigurdsson MI, Thomar KM, Thygesen SK, Troelsen TT, Uusalo P, Jalkanen V, Illum D, Solling C, Keus F, Pfortmueller CA, Wahlin RR, Ostermann M, Aneman A, Bestle MH. Furosemide versus placebo for fluid overload in intensive care patients-The randomised GODIF trial second version: Statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2024 Jan;68(1):130-136. doi: 10.1111/aas.14320. Epub 2023 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GODIF
- 2024-512186-14-00 (Ctis)
- 2019-004292-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
on saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä sen jälkeen, kun ensisijaiset tulokset on julkaistu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .