Eliminación controlada de líquidos en pacientes críticos con sobrecarga de líquidos en la Unidad de Cuidados Intensivos. (GODIF)
2 de junio de 2026 actualizado por: Morten H. Bestle
Eliminación de líquidos dirigida por objetivos con furosemida en pacientes de cuidados intensivos con sobrecarga de líquidos: un ensayo aleatorizado, ciego y controlado con placebo (GODIF).
Este estudio evalúa los beneficios y daños de la eliminación de líquidos dirigida por objetivos con furosemida versus placebo en pacientes adultos críticos con sobrecarga de líquidos en la unidad de cuidados intensivos.
La mitad de los pacientes recibirán furosemida y la otra mitad placebo.
El tratamiento continuará hasta que se elimine el exceso de líquido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sobrecarga de líquidos es una complicación frecuente y grave en los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Un elemento central de la terapia en la UCI es la reanimación con soluciones cristaloides.
En muchos casos se acumula líquido y los pacientes se sobrecargan de líquido.
Varios estudios observacionales indican un efecto perjudicial de la sobrecarga de líquidos en diferentes entornos clínicos, incluidos los pacientes con lesión renal aguda.
Se desconoce si esta asociación es causal o si la mayor tendencia a acumular líquido es un marcador de la gravedad de la enfermedad y, por lo tanto, de un mayor riesgo de muerte.
Los investigadores quieren investigar esto en pacientes críticos con sobrecarga de líquidos del 5 % o más, asignándolos al azar a furosemida (diuréticos) o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sine Wichmann, MD
- Número de teléfono: +45 26142620
- Correo electrónico: sine.wichmann@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Morten Bestle, MD
- Número de teléfono: +45 41951195
- Correo electrónico: morten.bestle@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Sydney, Australia
- Reclutamiento
- Department of Intensive Care, Liverpool Hospital
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Investigador principal:
- Anders Aneman, MD, PhD
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Sydney, Australia
- Reclutamiento
- Department of Intensive Care, Royal North Shore Hospital
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Investigador principal:
- Anthony Delaney, Ass. professor
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Ostrava, Chequia
- Aún no reclutando
- Department of Intensive Care, University Hospital of Ostrava
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Investigador principal:
- Jan Máca, MD, PhD
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Pilsen, Chequia
- Reclutamiento
- Department of Intensive Care, University Hospital of Pilsen
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Investigador principal:
- Marek Nalos, MD, PhD
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Department of Intensive Care, IKEM
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Investigador principal:
- Petr Piza, MD
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Aabenraa, Dinamarca
- Terminado
- Department of Intensive Care, Sygehus Sønderjylland Aabenraa
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Departmen of Intensive Care
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Investigador principal:
- Meike T Behazadi, MD
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Aarhus, Dinamarca
- Terminado
- Department of Intensive Care, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Department of Intensive Care, Rigshospitalet
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Investigador principal:
- Anders Bastiansen, MD
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Gentofte Municipality, Dinamarca
- Terminado
- Departement of Intensive Care, Gentofte Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Department of Intensive Care, Herlev Hospital
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Investigador principal:
- Anne Sofie Andreasen, MD, PhD
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Herning, Dinamarca, 7400
- Reclutamiento
- Department of Intensive Care, Regionshospital Gødstrup
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Investigador principal:
- Thomas Troelsen, MD
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Hillerød, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department of Intensive Care, Nordsjællands hospital
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Investigador principal:
- Sine Wichmann, MD, PhD, Ass. professor
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Hjørring, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department of Intensive Care, Regionshospital Nordjylland Hjørring
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Investigador principal:
- Kjeld Damgaard, MD, PhD
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Reclutamiento
- Department of Intensive Care
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Investigador principal:
- Anne C Brøchner, MD, PhD
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Køge, Dinamarca, 4600
- Reclutamiento
- Department of Intensive Care, Zealand University hospital
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Investigador principal:
- Lars Nebrich, MD
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Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Department of Intensive Care
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Investigador principal:
- Louise G Nielsen, MD
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Randers, Dinamarca, 8930
- Reclutamiento
- Department of Intensive Care, Regionshospitalet Randers
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Investigador principal:
- Marianne Vang, MD
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Roskilde, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department of Intensive Care, University Hospital Zealand, Roskilde
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Investigador principal:
- Thomas Hildebrandt, MD
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Retirado
- Department of Intensive Care
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Reclutamiento
- Regionshospitalet Viborg
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Investigador principal:
- Christoffer Grant Sølling, MD, PhD
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Tampere, Finlandia, 33520
- Terminado
- Department of Intensive Care, Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- Terminado
- Department of Intensive Care
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Reykjavik, Islandia
- Terminado
- Department of Intensive Care, Landspitali National University Hospital of Iceland
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Vilnius, Lituania
- Reclutamiento
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
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Investigador principal:
- Ieva Jovaišienė, Professor
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Stavanger, Noruega, 4068
- Terminado
- Department of Intensive Care, Stavanger University Hospital
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Ålesund, Noruega
- Terminado
- Department of Intensive Care, Ålesund Sjukehus
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Department of Critical Care, University Medical Center Groningen
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Investigador principal:
- Eric Keus, MD
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Department of Intensive Care, Inselspital
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Contacto:
- Carmen Pfortmueller, MD, PhD
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Investigador principal:
- Jan Waskowski, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: TODOS los siguientes deben cumplirse.
- Ingreso agudo a la unidad de cuidados intensivos.
- Edad ≥ 18 años
- Sobrecarga de líquidos ≥ 5% del peso corporal ideal. Si es posible, todos los líquidos administrados antes de la admisión a la unidad de cuidados intensivos deben incluirse en el cálculo del balance de líquidos acumulativo.
- Clínicamente estable (criterios mínimos: PAM > 50 mmHg e infusión máxima de 20 microgramos/kg/minuto de noradrenalina y lactato < 4,0 mmol/L)
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a furosemida o sulfonamidas.
- Enfermedad renal crónica avanzada previa a la hospitalización conocida (TFGe < 30 ml/minuto/1,73 m^2 o TSR crónico).
- Terapia de reemplazo renal en curso.
- Anuria > 6 horas.
- Rabdomiólisis con indicación de diuresis forzada
- Hemorragia constante que amenaza la vida, ya que estos pacientes necesitan estrategias específicas de fluidos/derivados sanguíneos.
- Lesión por quemadura aguda de más del 10% de la superficie corporal ya que estos pacientes necesitan una estrategia de fluidos específica.
- Disnatremia severa (p-Na < 120 o > 155 mmol/L) ya que estos pacientes necesitan una estrategia de fluidos específica.
- Insuficiencia hepática grave según el equipo clínico.
- Pacientes sometidos a tratamiento forzado.
- Mujeres fértiles (mujeres < 50 años) con gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina positiva o hCG en plasma.
- Consentimiento no obtenible según el modelo aprobado para el sitio de prueba específico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Furosemida
Bolo de 5-40 mg (0,5 - 4 ml) de furosemida iv a discreción del médico seguido de una infusión de furosemida.
Tasa de infusión: 0-40 mg/hora.
Tasa inicial: 20 mg/hora.
La infusión se ajusta según efecto.
El objetivo es un balance de líquidos negativo de 1 ml/kg/hora.
El balance de líquidos se calcula 3 veces al día a las 6:00 am, 2:00 pm y 10:00 pm.
La eliminación de líquidos dirigida al objetivo se detiene cuando el balance de líquidos se evalúa como neutral.
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Furosemida 10 mg/ml para inyección/perfusión
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina isotónica dosificada de la misma manera y con el mismo algoritmo que para la furosemida.
Iniciar bolo de 0,5-4 ml a discreción del médico.
Tasa de infusión: 0 - 4 ml/hora.
La infusión se inicia a 2 ml/hora y se ajusta según el efecto.
El objetivo es un balance de líquidos negativo de 1 ml/kg/hora.
El balance de líquidos se calcula 3 veces al día a las 6:00 am, 2:00 pm y 10:00 pm.
La eliminación de líquidos dirigida al objetivo se detiene cuando el balance de líquidos se evalúa como neutral.
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Solución salina isotónica utilizada como placebo (inyección/perfusión)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Días vivo y fuera del hospital
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90 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
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90 días después de la aleatorización
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Mortalidad y soporte vital
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Días de vida sin soporte vital sin soporte vital (soporte vasopresor/inotrópico, ventilación mecánica invasiva o terapia de reemplazo renal)
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90 días después de la aleatorización
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Mortalidad 1 año
Periodo de tiempo: un año después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
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un año después de la aleatorización
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Reacciones y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves y reacciones adversas graves
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90 dias
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Medido utilizando el cuestionario europeo de calidad de vida 5D-5L (5D-5L es el nombre completo del cuestionario).
El valor de índice de 1 representa salud completa y muerte = 0.
Estos conjuntos de valores reflejan las preferencias de la población general.
La escala analógica visual europea de calidad de vida es una evaluación autoinformada del estado de salud del participante.
Puntuaciones de 100 = la mejor salud que puedas imaginar y 0 = la peor salud que puedas imaginar.
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1 año después de la aleatorización
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Función cognitiva evaluada por la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal.
Uso del mini test para entrevista telefónica.
La prueba y el sistema de calificación pronto se publicarán en Montreal Cognitive Assessment.
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1 año después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Evaluación subjetiva (inaceptable, neutral, aceptable)
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1 año después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Morten Bestle, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsjællands hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wichmann S, Itenov TS, Berthelsen RE, Lange T, Perner A, Gluud C, Lawson-Smith P, Nebrich L, Wiis J, Brochner AC, Hildebrandt T, Behzadi MT, Strand K, Andersen FH, Strom T, Jarvisalo M, Damgaard KAJ, Vang ML, Wahlin RR, Sigurdsson MI, Thormar KM, Ostermann M, Keus F, Bestle MH. Goal directed fluid removal with furosemide versus placebo in intensive care patients with fluid overload: A trial protocol for a randomised, blinded trial (GODIF trial). Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1138-1145. doi: 10.1111/aas.14121. Epub 2022 Aug 9.
- Wichmann S, Lange T, Perner A, Gluud C, Itenov TS, Berthelsen RE, Nebrich L, Wiis J, Brochner AC, Nielsen LG, Behzadi MT, Damgaard K, Andreasen AS, Strand K, Jarvisalo M, Strom T, Eschen CT, Vang ML, Hildebrandt T, Andersen FH, Sigurdsson MI, Thomar KM, Thygesen SK, Troelsen TT, Uusalo P, Jalkanen V, Illum D, Solling C, Keus F, Pfortmueller CA, Wahlin RR, Ostermann M, Aneman A, Bestle MH. Furosemide versus placebo for fluid overload in intensive care patients-The randomised GODIF trial second version: Statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2024 Jan;68(1):130-136. doi: 10.1111/aas.14320. Epub 2023 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GODIF
- 2024-512186-14-00 (Ctis)
- 2019-004292-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
estará disponible a pedido razonable después de que se publiquen los resultados primarios
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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