Kontrolowane usuwanie płynów u pacjentów w stanie krytycznym z przeciążeniem płynowym na oddziale intensywnej terapii. (GODIF)
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Morten H. Bestle
Ukierunkowane na cel usuwanie płynów za pomocą furosemidu u pacjentów intensywnej terapii z przeciążeniem płynami — randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie (GODIF).
W tym badaniu ocenia się korzyści i szkody związane z celowym usuwaniem płynów za pomocą furosemidu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym z przeciążeniem płynami na oddziale intensywnej terapii.
Połowa pacjentów otrzyma furosemid, a druga połowa placebo.
Leczenie będzie kontynuowane do momentu wydalenia nadmiaru płynu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeciążenie płynami jest częstym i poważnym powikłaniem u pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Podstawowym elementem terapii na OIT jest resuscytacja roztworami krystaloidów.
W wielu przypadkach gromadzi się płyn, a pacjenci stają się przeładowani płynami.
Kilka badań obserwacyjnych wskazuje na szkodliwy wpływ przeciążenia płynami w różnych warunkach klinicznych, w tym u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek.
Nie wiadomo, czy związek ten jest przyczynowy, czy też zwiększona tendencja do gromadzenia się płynu jest wskaźnikiem ciężkości choroby, a tym samym wyższego ryzyka zgonu.
Badacze chcą to zbadać u pacjentów w stanie krytycznym z przeciążeniem płynami wynoszącym 5% lub więcej, losowo przydzielając ich do furosemidu (leki moczopędne) lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sine Wichmann, MD
- Numer telefonu: +45 26142620
- E-mail: sine.wichmann@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Morten Bestle, MD
- Numer telefonu: +45 41951195
- E-mail: morten.bestle@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia
- Rekrutacyjny
- Department of Intensive Care, Liverpool Hospital
-
Główny śledczy:
- Anders Aneman, MD, PhD
-
Sydney, Australia
- Rekrutacyjny
- Department of Intensive Care, Royal North Shore Hospital
-
Główny śledczy:
- Anthony Delaney, Ass. professor
-
-
-
-
-
Ostrava, Czechy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Intensive Care, University Hospital of Ostrava
-
Główny śledczy:
- Jan Máca, MD, PhD
-
Pilsen, Czechy
- Rekrutacyjny
- Department of Intensive Care, University Hospital of Pilsen
-
Główny śledczy:
- Marek Nalos, MD, PhD
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- Department of Intensive Care, IKEM
-
Główny śledczy:
- Petr Piza, MD
-
-
-
-
-
Aabenraa, Dania
- Zakończony
- Department of Intensive Care, Sygehus Sønderjylland Aabenraa
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Departmen of Intensive Care
-
Główny śledczy:
- Meike T Behazadi, MD
-
Aarhus, Dania
- Zakończony
- Department of Intensive Care, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Department of Intensive Care, Rigshospitalet
-
Główny śledczy:
- Anders Bastiansen, MD
-
Gentofte Municipality, Dania
- Zakończony
- Departement of Intensive Care, Gentofte Hospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Department of Intensive Care, Herlev Hospital
-
Główny śledczy:
- Anne Sofie Andreasen, MD, PhD
-
Herning, Dania, 7400
- Rekrutacyjny
- Department of Intensive Care, Regionshospital Gødstrup
-
Główny śledczy:
- Thomas Troelsen, MD
-
Hillerød, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Intensive Care, Nordsjællands hospital
-
Główny śledczy:
- Sine Wichmann, MD, PhD, Ass. professor
-
Hjørring, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Intensive Care, Regionshospital Nordjylland Hjørring
-
Główny śledczy:
- Kjeld Damgaard, MD, PhD
-
Kolding, Dania, 6000
- Rekrutacyjny
- Department of Intensive Care
-
Główny śledczy:
- Anne C Brøchner, MD, PhD
-
Køge, Dania, 4600
- Rekrutacyjny
- Department of Intensive Care, Zealand University hospital
-
Główny śledczy:
- Lars Nebrich, MD
-
Odense, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Department of Intensive Care
-
Główny śledczy:
- Louise G Nielsen, MD
-
Randers, Dania, 8930
- Rekrutacyjny
- Department of Intensive Care, Regionshospitalet Randers
-
Główny śledczy:
- Marianne Vang, MD
-
Roskilde, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Intensive Care, University Hospital Zealand, Roskilde
-
Główny śledczy:
- Thomas Hildebrandt, MD
-
Vejle, Dania, 7100
- Wycofane
- Department of Intensive Care
-
Viborg, Dania, 8800
- Rekrutacyjny
- Regionshospitalet Viborg
-
Główny śledczy:
- Christoffer Grant Sølling, MD, PhD
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Zakończony
- Department of Intensive Care, Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia
- Zakończony
- Department of Intensive Care
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Department of Critical Care, University Medical Center Groningen
-
Główny śledczy:
- Eric Keus, MD
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islandia
- Zakończony
- Department of Intensive Care, Landspitali National University Hospital of Iceland
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Rekrutacyjny
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
Główny śledczy:
- Ieva Jovaišienė, Professor
-
-
-
-
-
Stavanger, Norwegia, 4068
- Zakończony
- Department of Intensive Care, Stavanger University Hospital
-
Ålesund, Norwegia
- Zakończony
- Department of Intensive Care, Ålesund Sjukehus
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Department of Intensive Care, Inselspital
-
Kontakt:
- Carmen Pfortmueller, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Jan Waskowski, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: WSZYSTKIE poniższe muszą być spełnione.
- Ostre przyjęcie na oddział intensywnej terapii.
- Wiek ≥ 18 lat
- Przeciążenie płynami ≥ 5% idealnej masy ciała. W miarę możliwości wszystkie płyny podane przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii należy uwzględnić w wyliczeniu skumulowanego bilansu płynów.
- Stabilność kliniczna (kryteria minimalne: MAP > 50 mmHg i maksymalna infuzja noradrenaliny 20 mikrogramów/kg mc./minutę i stężenie mleczanów < 4,0 mmol/l)
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na furosemid lub sulfonamidy.
- Znana zaawansowana przewlekła choroba nerek przed hospitalizacją (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 lub przewlekłe RRT).
- Trwająca terapia nerkozastępcza.
- Bezmocz > 6 godzin.
- Rabdomioliza ze wskazaniem do wymuszonej diurezy
- Ciągłe krwawienie zagrażające życiu, ponieważ ci pacjenci wymagają określonych strategii dotyczących płynów/produktów krwiopochodnych.
- Ostre oparzenia obejmujące ponad 10% powierzchni ciała, ponieważ ci pacjenci wymagają określonej strategii płynów.
- Ciężka dysnatremia (p-Na < 120 lub > 155 mmol/l), ponieważ ci pacjenci wymagają określonej strategii płynów.
- Ciężka niewydolność wątroby według zespołu klinicznego.
- Pacjenci poddani przymusowemu leczeniu.
- Płodne kobiety (kobiety < 50 lat) z dodatnim wynikiem badania moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) lub hCG w osoczu.
- Nie można uzyskać zgody zgodnie ze wzorem zatwierdzonym dla konkretnego ośrodka badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Furosemid
Bolus 5-40 mg (0,5 - 4 ml) furosemidu dożylnie według uznania lekarza, a następnie infuzja furosemidu.
Szybkość infuzji: 0-40 mg/godz.
Szybkość początkowa: 20 mg/godz.
Infuzja jest dostosowana do efektu.
Celem jest ujemny bilans płynów wynoszący 1 ml/kg/godz.
Bilans płynów oblicza się 3 razy dziennie o godzinie 6:00, 14:00 i 22:00.
Ukierunkowane na cel usuwanie płynów zostaje zatrzymane, gdy równowaga płynów zostanie oceniona jako neutralna.
|
Furosemid 10 mg/ml do wstrzykiwań/infuzji
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Izotoniczna sól fizjologiczna dawkowana w taki sam sposób i według tego samego algorytmu jak furosemid.
Rozpocznij bolus 0,5-4 ml według uznania lekarza.
Szybkość infuzji: 0 - 4 ml/godz.
Infuzję rozpoczyna się z szybkością 2 ml/godzinę i dostosowuje w zależności od efektu.
Celem jest ujemny bilans płynów wynoszący 1 ml/kg/godz.
Bilans płynów oblicza się 3 razy dziennie o godzinie 6:00, 14:00 i 22:00.
Ukierunkowane na cel usuwanie płynów zostaje zatrzymane, gdy równowaga płynów zostanie oceniona jako neutralna.
|
Izotoniczna sól fizjologiczna stosowana jako placebo (wstrzyknięcie/infuzja)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Dni żywe i poza szpitalem
|
90 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
90 dni po randomizacji
|
|
Śmiertelność i podtrzymywanie życia
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Dni życia bez środków podtrzymujących życie bez środków podtrzymujących życie (wspomaganie wazopresyjne/inotropowe, inwazyjna wentylacja mechaniczna lub terapia nerkozastępcza)
|
90 dni po randomizacji
|
|
Śmiertelność 1 rok
Ramy czasowe: rok po randomizacji
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
rok po randomizacji
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane i reakcje
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi reakcjami niepożądanymi
|
90 dni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Mierzone za pomocą europejskiego kwestionariusza jakości życia 5D-5L (5D-5L to pełna nazwa kwestionariusza).
Wartość indeksu 1 oznacza pełne zdrowie i śmierć = 0.
Te zestawy wartości odzwierciedlają preferencje populacji ogólnej.
Europejska wizualna analogowa skala jakości życia jest samoopisową oceną stanu zdrowia uczestnika.
Wyniki na 100 = najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić, a 0 = najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić.
|
1 rok po randomizacji
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą skali Montreal Cognitive Assessment.
Wykorzystanie mini testu do rozmowy telefonicznej.
System testów i punktacji zostanie wkrótce opublikowany przez Montreal Cognitive Assessment.
|
1 rok po randomizacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Ocena subiektywna (nie do zaakceptowania, neutralna, do zaakceptowania)
|
1 rok po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Morten Bestle, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsjællands hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wichmann S, Itenov TS, Berthelsen RE, Lange T, Perner A, Gluud C, Lawson-Smith P, Nebrich L, Wiis J, Brochner AC, Hildebrandt T, Behzadi MT, Strand K, Andersen FH, Strom T, Jarvisalo M, Damgaard KAJ, Vang ML, Wahlin RR, Sigurdsson MI, Thormar KM, Ostermann M, Keus F, Bestle MH. Goal directed fluid removal with furosemide versus placebo in intensive care patients with fluid overload: A trial protocol for a randomised, blinded trial (GODIF trial). Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1138-1145. doi: 10.1111/aas.14121. Epub 2022 Aug 9.
- Wichmann S, Lange T, Perner A, Gluud C, Itenov TS, Berthelsen RE, Nebrich L, Wiis J, Brochner AC, Nielsen LG, Behzadi MT, Damgaard K, Andreasen AS, Strand K, Jarvisalo M, Strom T, Eschen CT, Vang ML, Hildebrandt T, Andersen FH, Sigurdsson MI, Thomar KM, Thygesen SK, Troelsen TT, Uusalo P, Jalkanen V, Illum D, Solling C, Keus F, Pfortmueller CA, Wahlin RR, Ostermann M, Aneman A, Bestle MH. Furosemide versus placebo for fluid overload in intensive care patients-The randomised GODIF trial second version: Statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2024 Jan;68(1):130-136. doi: 10.1111/aas.14320. Epub 2023 Sep 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GODIF
- 2024-512186-14-00 (Ctis)
- 2019-004292-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie po opublikowaniu wyników pierwotnych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .