このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

入院リハビリテーション中および 3 か月後と 6 か月後の HFrEF 患者における薬物療法の遵守。

2023年3月28日 更新者:Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode.

ドイツの心臓リハビリテーション クリニックでは、駆出率が低下した患者の数が年々増え続けています。 年間約 2,000 人の心疾患患者が診療所で治療を受けており、患者の LVEF は 40% 未満であることがよくありました。

リハビリテーション クリニックでの平均滞在期間は 21 日であり、これは医学的治療だけでなく最適化する機会と必要性を与えます。

ここでは、関連するすべてのベースライン パラメータ (リハビリテーションの適応、すべての臨床診断、年齢、性別、BMI、LVEF や拡張機能障害などの心エコーパラメータ、診療所の記録基準に対応する検査パラメータなど) が電子的に記録されます。 CRF。 治療は薬物クラス レベルで記録され、次の薬物クラスの使用について問い合わせます: β遮断薬 (BB) (はい/いいえ)、アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) (はい/いいえ)、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) (はい/いいえ)、アルドステロン受容体拮抗薬 (はい/いいえ) および利尿薬 (はい/いいえ)。 さらに、ガイドライン ESC 2016 に従った治療 (はい/いいえ) は、最初のプレゼンテーションとフォローアップ時にすべての患者で記録され、推奨される目標用量に達したかどうか (はい/いいえ) も記録されます。 ニューヨーク心臓協会(NYHA)による心不全症状の定量化が注目される。

さらに、ベースラインでの NT-proBNP、および利用可能な場合は退院時の生活の質 (SF-12)、不安およびうつ病 (HADS-D) が決定され、栄養を含む非薬物療法 (最小栄養評価 = MNA) ( 5) および運動 (患者の運動日誌) は、入院患者のリハビリテーションおよびフォローアップ期間中に調査されます。

退院後、患者は 3 か月および 12 か月後にメールで連絡を受けます。 ここでは、薬物療法と投与量、特に HFrEF に関連する再入院に関する一般的な質問が、標準化されたアンケートに記録されています。 郵送での対応ができない場合は電話連絡となります。 HFrEF に特に関連する薬物療法は、退院時の薬物リストと、フォローアップ時に服用された患者報告の薬物とを比較することによって記録されます。 患者は、薬が変更されたかどうか、変更された場合はその理由、誰が変更したかを尋ねられます。

プロジェクトの観察計画では、サンプル サイズを正確に計算することはできませんが、500 人の患者を含めることを目指しています (サイトごとに 50 人の患者)。

連続変数は、平均、標準偏差、中央値、25% と 75% のパーセンタイル、最小値と最大値などの要約統計量を使用して説明されます。 カテゴリ変数は、カテゴリごとの数とパーセントを使用して記述されます。

正規分布変数であるクリニック エントリ エンドポイントからの変化の比較には、対応のある標本の t 検定が使用されます。 Wilcoxon の符号付き順位検定は、正規性の仮定を満たさない歪んだ変化変数を評価するために使用されます。 カテゴリ変数については、カイ二乗検定が採用されます。 SPSS(登録商標)ソフトウェア、V24(SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ)を使用して統計分析を行った。

調査の概要

詳細な説明

ドイツの心臓リハビリテーション クリニックでは、駆出率が低下した患者の数が年々増え続けています。 年間約 2,000 人の心疾患患者が診療所で治療を受けており、患者の LVEF は 40% 未満であることがよくありました。

リハビリテーション クリニックでの平均滞在期間は 21 日であり、これは医学的治療だけでなく最適化する機会と必要性を与えます。

ここでは、関連するすべてのベースライン パラメータ (リハビリテーションの適応、すべての臨床診断、年齢、性別、BMI、LVEF や拡張機能障害などの心エコーパラメータ、診療所の記録基準に対応する検査パラメータなど) が電子的に記録されます。 CRF。 治療は薬物クラス レベルで記録され、次の薬物クラスの使用について問い合わせます: β遮断薬 (BB) (はい/いいえ)、アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) (はい/いいえ)、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) (はい/いいえ)、アルドステロン受容体拮抗薬 (はい/いいえ) および利尿薬 (はい/いいえ)。 さらに、ガイドライン ESC 2016 に従った治療 (はい/いいえ) は、最初のプレゼンテーションとフォローアップ時にすべての患者で記録され、推奨される目標用量に達したかどうか (はい/いいえ) も記録されます。 ニューヨーク心臓協会(NYHA)による心不全症状の定量化が注目される。

さらに、ベースラインでの NT-proBNP、および利用可能な場合は退院時の生活の質 (SF-12)、不安およびうつ病 (HADS-D) が決定され、栄養を含む非薬物療法 (最小栄養評価 = MNA) ( 5) および運動 (患者の運動日誌) は、入院患者のリハビリテーションおよびフォローアップ期間中に調査されます。

退院後、患者は 3 か月および 12 か月後にメールで連絡を受けます。 ここでは、薬物療法と投与量、特に HFrEF に関連する再入院に関する一般的な質問が、標準化されたアンケートに記録されています。 郵送での対応ができない場合は電話連絡となります。 HFrEF に特に関連する薬物療法は、退院時の薬物リストと、フォローアップ時に服用された患者報告の薬物とを比較することによって記録されます。 患者は、薬が変更されたかどうか、変更された場合はその理由、誰が変更したかを尋ねられます。

プロジェクトの観察計画では、サンプル サイズを正確に計算することはできませんが、500 人の患者を含めることを目指しています (サイトごとに 50 人の患者)。

連続変数は、平均、標準偏差、中央値、25% と 75% のパーセンタイル、最小値と最大値などの要約統計量を使用して説明されます。 カテゴリ変数は、カテゴリごとの数とパーセントを使用して記述されます。

正規分布変数であるクリニック エントリ エンドポイントからの変化の比較には、対応のある標本の t 検定が使用されます。 Wilcoxon の符号付き順位検定は、正規性の仮定を満たさない歪んだ変化変数を評価するために使用されます。 カテゴリ変数については、カイ二乗検定が採用されます。 SPSS(登録商標)ソフトウェア、V24(SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ)を使用して統計分析を行った。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

247

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、06485
        • Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドイツの心臓リハビリテーション クリニックでは、駆出率が低下した患者の数が年々増え続けています。 年間約 2,000 人の心疾患患者が診療所で治療を受けており、患者の LVEF は 40% 未満であることがよくありました。

説明

包含基準:

  • HFrEF患者

除外基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データ収集(HFrEF患者における薬物療法のアドヒアランス)
時間枠:6ヵ月
HFrEF患者における薬物療法の遵守
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2022年6月15日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月26日

最初の投稿 (実際)

2019年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月28日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ParacelsusHCBS 01/2019

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する