- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04181866
Einhaltung der medikamentösen Therapie bei Patienten mit HFrEF während der stationären Rehabilitation und danach nach 3 und 6 Monaten.
In deutschen kardiologischen Rehabilitationskliniken steigt die Zahl der Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion seit Jahren kontinuierlich an. Etwa 2.000 Patienten mit Herzerkrankungen wurden pro Jahr und Klinik behandelt, und bei Patienten wurde häufig eine LVEF < 40 % gefunden.
Die durchschnittliche Verweildauer in den Rehabilitationskliniken beträgt 21 Tage, was die Chance und Notwendigkeit bietet, nicht nur die medizinische Therapie zu optimieren.
Dabei werden alle relevanten Baseline-Parameter (Indikation zur Rehabilitation, alle klinischen Diagnosen, Alter, Geschlecht, BMI, echokardiographische Parameter wie LVEF oder diastolische Dysfunktion, Laborparameter entsprechend dem Aufnahmestandard der Klinik etc.) elektronisch erfasst CRF. Die ärztliche Behandlung wird auf Wirkstoffklassenebene erfasst und fragt nach der Anwendung der folgenden Wirkstoffklassen: Betablocker (BB) (ja/nein), Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) (ja/nein), Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) ( ja/nein), Aldosteronrezeptorantagonisten (ja/nein) und Diuretika (ja/nein). Darüber hinaus wird bei allen Patienten die Behandlung gemäß Leitlinie ESC 2016 (ja/nein) bei Erstvorstellung und Nachsorge sowie bei Erreichen der empfohlenen Zieldosis (ja/nein) erfasst. Die Quantifizierung der Symptome der Herzinsuffizienz durch die New York Heart Association (NYHA) wird vermerkt.
Darüber hinaus werden NT-proBNP zu Studienbeginn und, falls vorhanden, bei Entlassung, Lebensqualität (SF-12), Angst und Depression (HADS-D) und nicht-medikamentöse Therapie einschließlich Ernährung (Minimal Nutrition Assessment = MNA) bestimmt ( 5) und Bewegung (Patienten-Bewegungstagebuch) werden während der stationären Rehabilitation und Nachsorge untersucht.
Nach der Entlassung werden die Patienten nach drei und zwölf Monaten per Mail kontaktiert. Hier werden allgemeine Fragen zu medikamentöser Therapie und Dosierung, Rehospitalisierungen speziell im Zusammenhang mit HFrEF in einem standardisierten Fragebogen erfasst. Kann eine postalische Beantwortung nicht erreicht werden, erfolgt eine telefonische Kontaktaufnahme. Die medikamentöse Therapie unter besonderer Berücksichtigung von HFrEF wird dokumentiert, indem die Medikamentenlisten bei der Entlassung mit den vom Patienten gemeldeten Medikamenten verglichen werden, die zum Zeitpunkt der Nachsorge eingenommen werden. Der Patient wird gefragt, ob die Medikation geändert wurde und wenn ja, warum und wer sie geändert hat.
Das Beobachtungsdesign des Projekts erlaubt keine genaue Berechnung der Stichprobengröße, jedoch wird der Einschluss von 500 Patienten angestrebt (50 Patienten pro Standort).
Kontinuierliche Variablen werden mithilfe von zusammenfassenden Statistiken beschrieben: Mittelwert, Standardabweichung, Median, 25 %- und 75 %-Perzentile sowie Mindest- und Höchstwerte. Kategoriale Variablen werden mit Zahl und Prozent pro Kategorie beschrieben.
Für den Vergleich der Veränderung von Klinikeintrittsendpunkten, bei denen es sich um normalverteilte Variablen handelt, wird der gepaarte Stichproben-t-Test verwendet. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird verwendet, um verzerrte Änderungsvariablen zu bewerten, die die Normalitätsannahme nicht erfüllen. Für kategoriale Variablen wird der Chi-Quadrat-Test verwendet. Statistische Analysen wurden unter Verwendung von SPSS® Software, V24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In deutschen kardiologischen Rehabilitationskliniken steigt die Zahl der Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion seit Jahren kontinuierlich an. Etwa 2.000 Patienten mit Herzerkrankungen wurden pro Jahr und Klinik behandelt, und bei Patienten wurde häufig eine LVEF < 40 % gefunden.
Die durchschnittliche Verweildauer in den Rehabilitationskliniken beträgt 21 Tage, was die Chance und Notwendigkeit bietet, nicht nur die medizinische Therapie zu optimieren.
Dabei werden alle relevanten Baseline-Parameter (Indikation zur Rehabilitation, alle klinischen Diagnosen, Alter, Geschlecht, BMI, echokardiographische Parameter wie LVEF oder diastolische Dysfunktion, Laborparameter entsprechend dem Aufnahmestandard der Klinik etc.) elektronisch erfasst CRF. Die ärztliche Behandlung wird auf Wirkstoffklassenebene erfasst und fragt nach der Anwendung der folgenden Wirkstoffklassen: Betablocker (BB) (ja/nein), Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) (ja/nein), Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) ( ja/nein), Aldosteronrezeptorantagonisten (ja/nein) und Diuretika (ja/nein). Darüber hinaus wird bei allen Patienten die Behandlung gemäß Leitlinie ESC 2016 (ja/nein) bei Erstvorstellung und Nachsorge sowie bei Erreichen der empfohlenen Zieldosis (ja/nein) erfasst. Die Quantifizierung der Symptome der Herzinsuffizienz durch die New York Heart Association (NYHA) wird vermerkt.
Darüber hinaus werden NT-proBNP zu Studienbeginn und, falls vorhanden, bei Entlassung, Lebensqualität (SF-12), Angst und Depression (HADS-D) und nicht-medikamentöse Therapie einschließlich Ernährung (Minimal Nutrition Assessment = MNA) bestimmt ( 5) und Bewegung (Patienten-Bewegungstagebuch) werden während der stationären Rehabilitation und Nachsorge untersucht.
Nach der Entlassung werden die Patienten nach drei und zwölf Monaten per Mail kontaktiert. Hier werden allgemeine Fragen zu medikamentöser Therapie und Dosierung, Rehospitalisierungen speziell im Zusammenhang mit HFrEF in einem standardisierten Fragebogen erfasst. Kann eine postalische Beantwortung nicht erreicht werden, erfolgt eine telefonische Kontaktaufnahme. Die medikamentöse Therapie unter besonderer Berücksichtigung von HFrEF wird dokumentiert, indem die Medikamentenlisten bei der Entlassung mit den vom Patienten gemeldeten Medikamenten verglichen werden, die zum Zeitpunkt der Nachsorge eingenommen werden. Der Patient wird gefragt, ob die Medikation geändert wurde und wenn ja, warum und wer sie geändert hat.
Das Beobachtungsdesign des Projekts erlaubt keine genaue Berechnung der Stichprobengröße, jedoch wird der Einschluss von 500 Patienten angestrebt (50 Patienten pro Standort).
Kontinuierliche Variablen werden mithilfe von zusammenfassenden Statistiken beschrieben: Mittelwert, Standardabweichung, Median, 25 %- und 75 %-Perzentile sowie Mindest- und Höchstwerte. Kategoriale Variablen werden mit Zahl und Prozent pro Kategorie beschrieben.
Für den Vergleich der Veränderung von Klinikeintrittsendpunkten, bei denen es sich um normalverteilte Variablen handelt, wird der gepaarte Stichproben-t-Test verwendet. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird verwendet, um verzerrte Änderungsvariablen zu bewerten, die die Normalitätsannahme nicht erfüllen. Für kategoriale Variablen wird der Chi-Quadrat-Test verwendet. Statistische Analysen wurden unter Verwendung von SPSS® Software, V24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saxony-Anhalt
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06485
- Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit HFrEF
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Datenerhebung (Adhärenz zur medikamentösen Therapie bei Patienten mit HFrEF)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Einhaltung der medikamentösen Therapie bei Patienten mit HFrEF
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ParacelsusHCBS 01/2019
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