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Einhaltung der medikamentösen Therapie bei Patienten mit HFrEF während der stationären Rehabilitation und danach nach 3 und 6 Monaten.

28. März 2023 aktualisiert von: Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode.

In deutschen kardiologischen Rehabilitationskliniken steigt die Zahl der Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion seit Jahren kontinuierlich an. Etwa 2.000 Patienten mit Herzerkrankungen wurden pro Jahr und Klinik behandelt, und bei Patienten wurde häufig eine LVEF < 40 % gefunden.

Die durchschnittliche Verweildauer in den Rehabilitationskliniken beträgt 21 Tage, was die Chance und Notwendigkeit bietet, nicht nur die medizinische Therapie zu optimieren.

Dabei werden alle relevanten Baseline-Parameter (Indikation zur Rehabilitation, alle klinischen Diagnosen, Alter, Geschlecht, BMI, echokardiographische Parameter wie LVEF oder diastolische Dysfunktion, Laborparameter entsprechend dem Aufnahmestandard der Klinik etc.) elektronisch erfasst CRF. Die ärztliche Behandlung wird auf Wirkstoffklassenebene erfasst und fragt nach der Anwendung der folgenden Wirkstoffklassen: Betablocker (BB) (ja/nein), Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) (ja/nein), Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) ( ja/nein), Aldosteronrezeptorantagonisten (ja/nein) und Diuretika (ja/nein). Darüber hinaus wird bei allen Patienten die Behandlung gemäß Leitlinie ESC 2016 (ja/nein) bei Erstvorstellung und Nachsorge sowie bei Erreichen der empfohlenen Zieldosis (ja/nein) erfasst. Die Quantifizierung der Symptome der Herzinsuffizienz durch die New York Heart Association (NYHA) wird vermerkt.

Darüber hinaus werden NT-proBNP zu Studienbeginn und, falls vorhanden, bei Entlassung, Lebensqualität (SF-12), Angst und Depression (HADS-D) und nicht-medikamentöse Therapie einschließlich Ernährung (Minimal Nutrition Assessment = MNA) bestimmt ( 5) und Bewegung (Patienten-Bewegungstagebuch) werden während der stationären Rehabilitation und Nachsorge untersucht.

Nach der Entlassung werden die Patienten nach drei und zwölf Monaten per Mail kontaktiert. Hier werden allgemeine Fragen zu medikamentöser Therapie und Dosierung, Rehospitalisierungen speziell im Zusammenhang mit HFrEF in einem standardisierten Fragebogen erfasst. Kann eine postalische Beantwortung nicht erreicht werden, erfolgt eine telefonische Kontaktaufnahme. Die medikamentöse Therapie unter besonderer Berücksichtigung von HFrEF wird dokumentiert, indem die Medikamentenlisten bei der Entlassung mit den vom Patienten gemeldeten Medikamenten verglichen werden, die zum Zeitpunkt der Nachsorge eingenommen werden. Der Patient wird gefragt, ob die Medikation geändert wurde und wenn ja, warum und wer sie geändert hat.

Das Beobachtungsdesign des Projekts erlaubt keine genaue Berechnung der Stichprobengröße, jedoch wird der Einschluss von 500 Patienten angestrebt (50 Patienten pro Standort).

Kontinuierliche Variablen werden mithilfe von zusammenfassenden Statistiken beschrieben: Mittelwert, Standardabweichung, Median, 25 %- und 75 %-Perzentile sowie Mindest- und Höchstwerte. Kategoriale Variablen werden mit Zahl und Prozent pro Kategorie beschrieben.

Für den Vergleich der Veränderung von Klinikeintrittsendpunkten, bei denen es sich um normalverteilte Variablen handelt, wird der gepaarte Stichproben-t-Test verwendet. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird verwendet, um verzerrte Änderungsvariablen zu bewerten, die die Normalitätsannahme nicht erfüllen. Für kategoriale Variablen wird der Chi-Quadrat-Test verwendet. Statistische Analysen wurden unter Verwendung von SPSS® Software, V24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois) durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In deutschen kardiologischen Rehabilitationskliniken steigt die Zahl der Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion seit Jahren kontinuierlich an. Etwa 2.000 Patienten mit Herzerkrankungen wurden pro Jahr und Klinik behandelt, und bei Patienten wurde häufig eine LVEF < 40 % gefunden.

Die durchschnittliche Verweildauer in den Rehabilitationskliniken beträgt 21 Tage, was die Chance und Notwendigkeit bietet, nicht nur die medizinische Therapie zu optimieren.

Dabei werden alle relevanten Baseline-Parameter (Indikation zur Rehabilitation, alle klinischen Diagnosen, Alter, Geschlecht, BMI, echokardiographische Parameter wie LVEF oder diastolische Dysfunktion, Laborparameter entsprechend dem Aufnahmestandard der Klinik etc.) elektronisch erfasst CRF. Die ärztliche Behandlung wird auf Wirkstoffklassenebene erfasst und fragt nach der Anwendung der folgenden Wirkstoffklassen: Betablocker (BB) (ja/nein), Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) (ja/nein), Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) ( ja/nein), Aldosteronrezeptorantagonisten (ja/nein) und Diuretika (ja/nein). Darüber hinaus wird bei allen Patienten die Behandlung gemäß Leitlinie ESC 2016 (ja/nein) bei Erstvorstellung und Nachsorge sowie bei Erreichen der empfohlenen Zieldosis (ja/nein) erfasst. Die Quantifizierung der Symptome der Herzinsuffizienz durch die New York Heart Association (NYHA) wird vermerkt.

Darüber hinaus werden NT-proBNP zu Studienbeginn und, falls vorhanden, bei Entlassung, Lebensqualität (SF-12), Angst und Depression (HADS-D) und nicht-medikamentöse Therapie einschließlich Ernährung (Minimal Nutrition Assessment = MNA) bestimmt ( 5) und Bewegung (Patienten-Bewegungstagebuch) werden während der stationären Rehabilitation und Nachsorge untersucht.

Nach der Entlassung werden die Patienten nach drei und zwölf Monaten per Mail kontaktiert. Hier werden allgemeine Fragen zu medikamentöser Therapie und Dosierung, Rehospitalisierungen speziell im Zusammenhang mit HFrEF in einem standardisierten Fragebogen erfasst. Kann eine postalische Beantwortung nicht erreicht werden, erfolgt eine telefonische Kontaktaufnahme. Die medikamentöse Therapie unter besonderer Berücksichtigung von HFrEF wird dokumentiert, indem die Medikamentenlisten bei der Entlassung mit den vom Patienten gemeldeten Medikamenten verglichen werden, die zum Zeitpunkt der Nachsorge eingenommen werden. Der Patient wird gefragt, ob die Medikation geändert wurde und wenn ja, warum und wer sie geändert hat.

Das Beobachtungsdesign des Projekts erlaubt keine genaue Berechnung der Stichprobengröße, jedoch wird der Einschluss von 500 Patienten angestrebt (50 Patienten pro Standort).

Kontinuierliche Variablen werden mithilfe von zusammenfassenden Statistiken beschrieben: Mittelwert, Standardabweichung, Median, 25 %- und 75 %-Perzentile sowie Mindest- und Höchstwerte. Kategoriale Variablen werden mit Zahl und Prozent pro Kategorie beschrieben.

Für den Vergleich der Veränderung von Klinikeintrittsendpunkten, bei denen es sich um normalverteilte Variablen handelt, wird der gepaarte Stichproben-t-Test verwendet. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird verwendet, um verzerrte Änderungsvariablen zu bewerten, die die Normalitätsannahme nicht erfüllen. Für kategoriale Variablen wird der Chi-Quadrat-Test verwendet. Statistische Analysen wurden unter Verwendung von SPSS® Software, V24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06485
        • Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In deutschen kardiologischen Rehabilitationskliniken steigt die Zahl der Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion seit Jahren kontinuierlich an. Etwa 2.000 Patienten mit Herzerkrankungen wurden pro Jahr und Klinik behandelt, und bei Patienten wurde häufig eine LVEF < 40 % gefunden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HFrEF

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerhebung (Adhärenz zur medikamentösen Therapie bei Patienten mit HFrEF)
Zeitfenster: 6 Monate
Einhaltung der medikamentösen Therapie bei Patienten mit HFrEF
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ParacelsusHCBS 01/2019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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