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Adherencia al tratamiento farmacológico en pacientes con HFrEF durante la rehabilitación hospitalaria y después a los 3 y 6 meses.

28 de marzo de 2023 actualizado por: Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode.

En las clínicas de rehabilitación cardíaca alemanas, el número de pacientes con fracción de eyección reducida aumenta continuamente desde hace años. Aproximadamente 2.000 pacientes con enfermedades cardíacas fueron tratados por año por clínica y con frecuencia se encontró FEVI < 40% en los pacientes.

La estancia media en las clínicas de rehabilitación es de 21 días, lo que da la oportunidad y la necesidad de optimizar no sólo la terapia médica.

Aquí, todos los parámetros basales relevantes (indicación de rehabilitación, todos los diagnósticos clínicos, edad, sexo, IMC, parámetros ecocardiográficos como FEVI o disfunción diastólica, parámetros de laboratorio correspondientes al estándar de registro de la clínica, etc.) se registrarán en un formato electrónico. CRF. El tratamiento médico se registra a nivel de clase de fármaco e indaga sobre el uso de las siguientes clases de fármacos: betabloqueantes (BB) (sí/no), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (sí/no), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) ( sí/no), antagonista de los receptores de aldosterona (sí/no) y diuréticos (sí/no). Además, se registrará el tratamiento según la directriz ESC 2016 (sí/no) en todos los pacientes en la presentación inicial y el seguimiento, así como si se alcanzó la dosis objetivo recomendada (sí/no). Se anotará la cuantificación de los síntomas de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA).

Además, se determinará el NT-proBNP al inicio y, si está disponible, al alta, la calidad de vida (SF-12), la ansiedad y la depresión (HADS-D) y la terapia no farmacológica, incluida la nutrición (evaluación de nutrición mínima = MNA) ( 5) y el ejercicio (diario de ejercicios del paciente) se investigarán durante el período de rehabilitación y seguimiento del paciente hospitalizado.

Después del alta, los pacientes serán contactados por correo después de tres y doce meses. Aquí, las preguntas generales sobre la terapia con medicamentos y las dosis, las rehospitalizaciones, especialmente en relación con la ICFER, se registran en un cuestionario estandarizado. Si no se puede conseguir respuesta postal, se realizará un contacto telefónico. El tratamiento farmacológico con especial atención a la ICFEr se documentará mediante la comparación de las listas de fármacos al momento del alta con los fármacos informados por el paciente, que se toman en el momento del seguimiento. Se le preguntará al paciente si se ha cambiado la medicación y, en caso afirmativo, por qué y quién la cambió.

El diseño observacional del proyecto no permite un cálculo exacto del tamaño de la muestra, sin embargo, se pretende la inclusión de 500 pacientes (50 pacientes por sitio).

Las variables continuas se describirán mediante estadísticos de resumen: media, desviación estándar, mediana, percentiles 25% y 75% y valores mínimo y máximo. Las variables categóricas se describirán usando número y porcentaje por categoría.

Para la comparación del cambio desde los puntos finales de ingreso a la clínica, que son variables distribuidas normalmente, se utilizará la prueba t de muestras pareadas. La prueba de rango con signo de Wilcoxon se utilizará para evaluar las variables de cambio sesgadas, que no cumplen con el supuesto de normalidad. Para variables categóricas se empleará la prueba de chi-cuadrado. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software SPSS®, V24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En las clínicas de rehabilitación cardíaca alemanas, el número de pacientes con fracción de eyección reducida aumenta continuamente desde hace años. Aproximadamente 2.000 pacientes con enfermedades cardíacas fueron tratados por año por clínica y con frecuencia se encontró FEVI < 40% en los pacientes.

La estancia media en las clínicas de rehabilitación es de 21 días, lo que da la oportunidad y la necesidad de optimizar no sólo la terapia médica.

Aquí, todos los parámetros basales relevantes (indicación de rehabilitación, todos los diagnósticos clínicos, edad, sexo, IMC, parámetros ecocardiográficos como FEVI o disfunción diastólica, parámetros de laboratorio correspondientes al estándar de registro de la clínica, etc.) se registrarán en un formato electrónico. CRF. El tratamiento médico se registra a nivel de clase de fármaco e indaga sobre el uso de las siguientes clases de fármacos: betabloqueantes (BB) (sí/no), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (sí/no), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) ( sí/no), antagonista de los receptores de aldosterona (sí/no) y diuréticos (sí/no). Además, se registrará el tratamiento según la directriz ESC 2016 (sí/no) en todos los pacientes en la presentación inicial y el seguimiento, así como si se alcanzó la dosis objetivo recomendada (sí/no). Se anotará la cuantificación de los síntomas de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA).

Además, se determinará el NT-proBNP al inicio y, si está disponible, al alta, la calidad de vida (SF-12), la ansiedad y la depresión (HADS-D) y la terapia no farmacológica, incluida la nutrición (evaluación de nutrición mínima = MNA) ( 5) y el ejercicio (diario de ejercicios del paciente) se investigarán durante el período de rehabilitación y seguimiento del paciente hospitalizado.

Después del alta, los pacientes serán contactados por correo después de tres y doce meses. Aquí, las preguntas generales sobre la terapia con medicamentos y las dosis, las rehospitalizaciones, especialmente en relación con la ICFER, se registran en un cuestionario estandarizado. Si no se puede conseguir respuesta postal, se realizará un contacto telefónico. El tratamiento farmacológico con especial atención a la ICFEr se documentará mediante la comparación de las listas de fármacos al momento del alta con los fármacos informados por el paciente, que se toman en el momento del seguimiento. Se le preguntará al paciente si se ha cambiado la medicación y, en caso afirmativo, por qué y quién la cambió.

El diseño observacional del proyecto no permite un cálculo exacto del tamaño de la muestra, sin embargo, se pretende la inclusión de 500 pacientes (50 pacientes por sitio).

Las variables continuas se describirán mediante estadísticos de resumen: media, desviación estándar, mediana, percentiles 25% y 75% y valores mínimo y máximo. Las variables categóricas se describirán usando número y porcentaje por categoría.

Para la comparación del cambio desde los puntos finales de ingreso a la clínica, que son variables distribuidas normalmente, se utilizará la prueba t de muestras pareadas. La prueba de rango con signo de Wilcoxon se utilizará para evaluar las variables de cambio sesgadas, que no cumplen con el supuesto de normalidad. Para variables categóricas se empleará la prueba de chi-cuadrado. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software SPSS®, V24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

247

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 06485
        • Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En las clínicas de rehabilitación cardíaca alemanas, el número de pacientes con fracción de eyección reducida aumenta continuamente desde hace años. Aproximadamente 2.000 pacientes con enfermedades cardíacas fueron tratados por año por clínica y con frecuencia se encontró FEVI < 40% en los pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con ICFER

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o negativa a dar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recogida de datos (Adherencia al tratamiento farmacológico en pacientes con ICFER)
Periodo de tiempo: 6 meses
Adherencia al tratamiento farmacológico en pacientes con ICFER
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ParacelsusHCBS 01/2019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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