- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04181866
Adherencia al tratamiento farmacológico en pacientes con HFrEF durante la rehabilitación hospitalaria y después a los 3 y 6 meses.
En las clínicas de rehabilitación cardíaca alemanas, el número de pacientes con fracción de eyección reducida aumenta continuamente desde hace años. Aproximadamente 2.000 pacientes con enfermedades cardíacas fueron tratados por año por clínica y con frecuencia se encontró FEVI < 40% en los pacientes.
La estancia media en las clínicas de rehabilitación es de 21 días, lo que da la oportunidad y la necesidad de optimizar no sólo la terapia médica.
Aquí, todos los parámetros basales relevantes (indicación de rehabilitación, todos los diagnósticos clínicos, edad, sexo, IMC, parámetros ecocardiográficos como FEVI o disfunción diastólica, parámetros de laboratorio correspondientes al estándar de registro de la clínica, etc.) se registrarán en un formato electrónico. CRF. El tratamiento médico se registra a nivel de clase de fármaco e indaga sobre el uso de las siguientes clases de fármacos: betabloqueantes (BB) (sí/no), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (sí/no), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) ( sí/no), antagonista de los receptores de aldosterona (sí/no) y diuréticos (sí/no). Además, se registrará el tratamiento según la directriz ESC 2016 (sí/no) en todos los pacientes en la presentación inicial y el seguimiento, así como si se alcanzó la dosis objetivo recomendada (sí/no). Se anotará la cuantificación de los síntomas de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA).
Además, se determinará el NT-proBNP al inicio y, si está disponible, al alta, la calidad de vida (SF-12), la ansiedad y la depresión (HADS-D) y la terapia no farmacológica, incluida la nutrición (evaluación de nutrición mínima = MNA) ( 5) y el ejercicio (diario de ejercicios del paciente) se investigarán durante el período de rehabilitación y seguimiento del paciente hospitalizado.
Después del alta, los pacientes serán contactados por correo después de tres y doce meses. Aquí, las preguntas generales sobre la terapia con medicamentos y las dosis, las rehospitalizaciones, especialmente en relación con la ICFER, se registran en un cuestionario estandarizado. Si no se puede conseguir respuesta postal, se realizará un contacto telefónico. El tratamiento farmacológico con especial atención a la ICFEr se documentará mediante la comparación de las listas de fármacos al momento del alta con los fármacos informados por el paciente, que se toman en el momento del seguimiento. Se le preguntará al paciente si se ha cambiado la medicación y, en caso afirmativo, por qué y quién la cambió.
El diseño observacional del proyecto no permite un cálculo exacto del tamaño de la muestra, sin embargo, se pretende la inclusión de 500 pacientes (50 pacientes por sitio).
Las variables continuas se describirán mediante estadísticos de resumen: media, desviación estándar, mediana, percentiles 25% y 75% y valores mínimo y máximo. Las variables categóricas se describirán usando número y porcentaje por categoría.
Para la comparación del cambio desde los puntos finales de ingreso a la clínica, que son variables distribuidas normalmente, se utilizará la prueba t de muestras pareadas. La prueba de rango con signo de Wilcoxon se utilizará para evaluar las variables de cambio sesgadas, que no cumplen con el supuesto de normalidad. Para variables categóricas se empleará la prueba de chi-cuadrado. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software SPSS®, V24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En las clínicas de rehabilitación cardíaca alemanas, el número de pacientes con fracción de eyección reducida aumenta continuamente desde hace años. Aproximadamente 2.000 pacientes con enfermedades cardíacas fueron tratados por año por clínica y con frecuencia se encontró FEVI < 40% en los pacientes.
La estancia media en las clínicas de rehabilitación es de 21 días, lo que da la oportunidad y la necesidad de optimizar no sólo la terapia médica.
Aquí, todos los parámetros basales relevantes (indicación de rehabilitación, todos los diagnósticos clínicos, edad, sexo, IMC, parámetros ecocardiográficos como FEVI o disfunción diastólica, parámetros de laboratorio correspondientes al estándar de registro de la clínica, etc.) se registrarán en un formato electrónico. CRF. El tratamiento médico se registra a nivel de clase de fármaco e indaga sobre el uso de las siguientes clases de fármacos: betabloqueantes (BB) (sí/no), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (sí/no), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) ( sí/no), antagonista de los receptores de aldosterona (sí/no) y diuréticos (sí/no). Además, se registrará el tratamiento según la directriz ESC 2016 (sí/no) en todos los pacientes en la presentación inicial y el seguimiento, así como si se alcanzó la dosis objetivo recomendada (sí/no). Se anotará la cuantificación de los síntomas de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA).
Además, se determinará el NT-proBNP al inicio y, si está disponible, al alta, la calidad de vida (SF-12), la ansiedad y la depresión (HADS-D) y la terapia no farmacológica, incluida la nutrición (evaluación de nutrición mínima = MNA) ( 5) y el ejercicio (diario de ejercicios del paciente) se investigarán durante el período de rehabilitación y seguimiento del paciente hospitalizado.
Después del alta, los pacientes serán contactados por correo después de tres y doce meses. Aquí, las preguntas generales sobre la terapia con medicamentos y las dosis, las rehospitalizaciones, especialmente en relación con la ICFER, se registran en un cuestionario estandarizado. Si no se puede conseguir respuesta postal, se realizará un contacto telefónico. El tratamiento farmacológico con especial atención a la ICFEr se documentará mediante la comparación de las listas de fármacos al momento del alta con los fármacos informados por el paciente, que se toman en el momento del seguimiento. Se le preguntará al paciente si se ha cambiado la medicación y, en caso afirmativo, por qué y quién la cambió.
El diseño observacional del proyecto no permite un cálculo exacto del tamaño de la muestra, sin embargo, se pretende la inclusión de 500 pacientes (50 pacientes por sitio).
Las variables continuas se describirán mediante estadísticos de resumen: media, desviación estándar, mediana, percentiles 25% y 75% y valores mínimo y máximo. Las variables categóricas se describirán usando número y porcentaje por categoría.
Para la comparación del cambio desde los puntos finales de ingreso a la clínica, que son variables distribuidas normalmente, se utilizará la prueba t de muestras pareadas. La prueba de rango con signo de Wilcoxon se utilizará para evaluar las variables de cambio sesgadas, que no cumplen con el supuesto de normalidad. Para variables categóricas se empleará la prueba de chi-cuadrado. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software SPSS®, V24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saxony-Anhalt
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Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 06485
- Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con ICFER
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o negativa a dar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recogida de datos (Adherencia al tratamiento farmacológico en pacientes con ICFER)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Adherencia al tratamiento farmacológico en pacientes con ICFER
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ParacelsusHCBS 01/2019
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