- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04181866
Adhésion au traitement médicamenteux chez les patients atteints d'HFrEF pendant la réadaptation des patients hospitalisés et après à 3 et 6 mois.
Dans les cliniques de réadaptation cardiaque allemandes, le nombre de patients avec une fraction d'éjection réduite augmente continuellement depuis des années. Environ 2 000 patients atteints de maladies cardiaques ont été traités par an et par clinique et une FEVG < 40 % a souvent été trouvée chez les patients.
La durée moyenne de séjour dans les cliniques de réadaptation est de 21 jours, ce qui donne la possibilité et la nécessité d'optimiser non seulement la thérapie médicale.
Ici, tous les paramètres de base pertinents (indication de rééducation, tous les diagnostics cliniques, âge, sexe, IMC, paramètres échocardiographiques tels que FEVG ou dysfonction diastolique, paramètres de laboratoire correspondant à la norme d'enregistrement de la clinique, etc.) seront enregistrés dans un fichier électronique. CRF. Le traitement médical est enregistré au niveau de la classe de médicaments et s'enquiert de l'utilisation des classes de médicaments suivantes : bêtabloquants (BB) (oui/non), inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) (oui/non), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ( oui/non), antagoniste des récepteurs de l'aldostérone (oui/non) et diurétiques (oui/non). De plus, le traitement selon la directive ESC 2016 (oui/non) sera enregistré chez tous les patients lors de la présentation initiale et du suivi ainsi que si la dose cible recommandée a été atteinte (oui/non). La quantification des symptômes d'insuffisance cardiaque par la New York Heart Association (NYHA) sera notée.
En outre, le NT-proBNP au départ et, si disponible, à la sortie, la qualité de vie (SF-12), l'anxiété et la dépression (HADS-D) seront déterminés et un traitement non médicamenteux incluant la nutrition (évaluation nutritionnelle minimale = MNA) ( 5) et l'exercice (journal d'exercice du patient) seront étudiés pendant la période de réadaptation et de suivi des patients hospitalisés.
Après la sortie, les patients seront contactés par courrier après trois et douze mois. Ici, les questions générales sur la pharmacothérapie et les posologies, les réhospitalisations notamment en rapport avec l'HFrEF sont enregistrées dans un questionnaire standardisé. A défaut de réponse postale, un contact téléphonique sera effectué. La pharmacothérapie en ce qui concerne particulièrement l'HFrEF sera documentée en comparant les listes de médicaments à la sortie aux médicaments signalés par le patient, qui sont pris au moment du suivi. On demandera au patient si le médicament a été changé et si oui, pourquoi et qui l'a changé.
La conception observationnelle du projet ne permet pas de calculer exactement la taille de l'échantillon, cependant, l'inclusion de 500 patients est visée (50 patients par site).
Les variables continues seront décrites à l'aide de statistiques sommaires : moyenne, écart-type, médiane, centiles à 25 % et à 75 %, et valeurs minimales et maximales. Les variables catégorielles seront décrites en utilisant le nombre et le pourcentage par catégorie.
Pour comparer le changement par rapport aux paramètres d'entrée en clinique, qui sont des variables normalement distribuées, le test t pour échantillons appariés sera utilisé. Le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer les variables de changement asymétriques, qui ne répondent pas à l'hypothèse de normalité. Pour les variables catégorielles, le test du chi carré sera utilisé. Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel SPSS®, V24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Dans les cliniques de réadaptation cardiaque allemandes, le nombre de patients avec une fraction d'éjection réduite augmente continuellement depuis des années. Environ 2 000 patients atteints de maladies cardiaques ont été traités par an et par clinique et une FEVG < 40 % a souvent été trouvée chez les patients.
La durée moyenne de séjour dans les cliniques de réadaptation est de 21 jours, ce qui donne la possibilité et la nécessité d'optimiser non seulement la thérapie médicale.
Ici, tous les paramètres de base pertinents (indication de rééducation, tous les diagnostics cliniques, âge, sexe, IMC, paramètres échocardiographiques tels que FEVG ou dysfonction diastolique, paramètres de laboratoire correspondant à la norme d'enregistrement de la clinique, etc.) seront enregistrés dans un fichier électronique. CRF. Le traitement médical est enregistré au niveau de la classe de médicaments et s'enquiert de l'utilisation des classes de médicaments suivantes : bêtabloquants (BB) (oui/non), inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) (oui/non), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ( oui/non), antagoniste des récepteurs de l'aldostérone (oui/non) et diurétiques (oui/non). De plus, le traitement selon la directive ESC 2016 (oui/non) sera enregistré chez tous les patients lors de la présentation initiale et du suivi ainsi que si la dose cible recommandée a été atteinte (oui/non). La quantification des symptômes d'insuffisance cardiaque par la New York Heart Association (NYHA) sera notée.
En outre, le NT-proBNP au départ et, si disponible, à la sortie, la qualité de vie (SF-12), l'anxiété et la dépression (HADS-D) seront déterminés et un traitement non médicamenteux incluant la nutrition (évaluation nutritionnelle minimale = MNA) ( 5) et l'exercice (journal d'exercice du patient) seront étudiés pendant la période de réadaptation et de suivi des patients hospitalisés.
Après la sortie, les patients seront contactés par courrier après trois et douze mois. Ici, les questions générales sur la pharmacothérapie et les posologies, les réhospitalisations notamment en rapport avec l'HFrEF sont enregistrées dans un questionnaire standardisé. A défaut de réponse postale, un contact téléphonique sera effectué. La pharmacothérapie en ce qui concerne particulièrement l'HFrEF sera documentée en comparant les listes de médicaments à la sortie aux médicaments signalés par le patient, qui sont pris au moment du suivi. On demandera au patient si le médicament a été changé et si oui, pourquoi et qui l'a changé.
La conception observationnelle du projet ne permet pas de calculer exactement la taille de l'échantillon, cependant, l'inclusion de 500 patients est visée (50 patients par site).
Les variables continues seront décrites à l'aide de statistiques sommaires : moyenne, écart-type, médiane, centiles à 25 % et à 75 %, et valeurs minimales et maximales. Les variables catégorielles seront décrites en utilisant le nombre et le pourcentage par catégorie.
Pour comparer le changement par rapport aux paramètres d'entrée en clinique, qui sont des variables normalement distribuées, le test t pour échantillons appariés sera utilisé. Le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer les variables de changement asymétriques, qui ne répondent pas à l'hypothèse de normalité. Pour les variables catégorielles, le test du chi carré sera utilisé. Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel SPSS®, V24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Saxony-Anhalt
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06485
- Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients avec HFrEF
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Collecte de données (adhésion au traitement médicamenteux chez les patients atteints d'HFrEF)
Délai: 6 mois
|
Adhésion au traitement médicamenteux chez les patients atteints d'HFrEF
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ParacelsusHCBS 01/2019
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