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Adhésion au traitement médicamenteux chez les patients atteints d'HFrEF pendant la réadaptation des patients hospitalisés et après à 3 et 6 mois.

28 mars 2023 mis à jour par: Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode.

Dans les cliniques de réadaptation cardiaque allemandes, le nombre de patients avec une fraction d'éjection réduite augmente continuellement depuis des années. Environ 2 000 patients atteints de maladies cardiaques ont été traités par an et par clinique et une FEVG < 40 % a souvent été trouvée chez les patients.

La durée moyenne de séjour dans les cliniques de réadaptation est de 21 jours, ce qui donne la possibilité et la nécessité d'optimiser non seulement la thérapie médicale.

Ici, tous les paramètres de base pertinents (indication de rééducation, tous les diagnostics cliniques, âge, sexe, IMC, paramètres échocardiographiques tels que FEVG ou dysfonction diastolique, paramètres de laboratoire correspondant à la norme d'enregistrement de la clinique, etc.) seront enregistrés dans un fichier électronique. CRF. Le traitement médical est enregistré au niveau de la classe de médicaments et s'enquiert de l'utilisation des classes de médicaments suivantes : bêtabloquants (BB) (oui/non), inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) (oui/non), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ( oui/non), antagoniste des récepteurs de l'aldostérone (oui/non) et diurétiques (oui/non). De plus, le traitement selon la directive ESC 2016 (oui/non) sera enregistré chez tous les patients lors de la présentation initiale et du suivi ainsi que si la dose cible recommandée a été atteinte (oui/non). La quantification des symptômes d'insuffisance cardiaque par la New York Heart Association (NYHA) sera notée.

En outre, le NT-proBNP au départ et, si disponible, à la sortie, la qualité de vie (SF-12), l'anxiété et la dépression (HADS-D) seront déterminés et un traitement non médicamenteux incluant la nutrition (évaluation nutritionnelle minimale = MNA) ( 5) et l'exercice (journal d'exercice du patient) seront étudiés pendant la période de réadaptation et de suivi des patients hospitalisés.

Après la sortie, les patients seront contactés par courrier après trois et douze mois. Ici, les questions générales sur la pharmacothérapie et les posologies, les réhospitalisations notamment en rapport avec l'HFrEF sont enregistrées dans un questionnaire standardisé. A défaut de réponse postale, un contact téléphonique sera effectué. La pharmacothérapie en ce qui concerne particulièrement l'HFrEF sera documentée en comparant les listes de médicaments à la sortie aux médicaments signalés par le patient, qui sont pris au moment du suivi. On demandera au patient si le médicament a été changé et si oui, pourquoi et qui l'a changé.

La conception observationnelle du projet ne permet pas de calculer exactement la taille de l'échantillon, cependant, l'inclusion de 500 patients est visée (50 patients par site).

Les variables continues seront décrites à l'aide de statistiques sommaires : moyenne, écart-type, médiane, centiles à 25 % et à 75 %, et valeurs minimales et maximales. Les variables catégorielles seront décrites en utilisant le nombre et le pourcentage par catégorie.

Pour comparer le changement par rapport aux paramètres d'entrée en clinique, qui sont des variables normalement distribuées, le test t pour échantillons appariés sera utilisé. Le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer les variables de changement asymétriques, qui ne répondent pas à l'hypothèse de normalité. Pour les variables catégorielles, le test du chi carré sera utilisé. Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel SPSS®, V24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans les cliniques de réadaptation cardiaque allemandes, le nombre de patients avec une fraction d'éjection réduite augmente continuellement depuis des années. Environ 2 000 patients atteints de maladies cardiaques ont été traités par an et par clinique et une FEVG < 40 % a souvent été trouvée chez les patients.

La durée moyenne de séjour dans les cliniques de réadaptation est de 21 jours, ce qui donne la possibilité et la nécessité d'optimiser non seulement la thérapie médicale.

Ici, tous les paramètres de base pertinents (indication de rééducation, tous les diagnostics cliniques, âge, sexe, IMC, paramètres échocardiographiques tels que FEVG ou dysfonction diastolique, paramètres de laboratoire correspondant à la norme d'enregistrement de la clinique, etc.) seront enregistrés dans un fichier électronique. CRF. Le traitement médical est enregistré au niveau de la classe de médicaments et s'enquiert de l'utilisation des classes de médicaments suivantes : bêtabloquants (BB) (oui/non), inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) (oui/non), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ( oui/non), antagoniste des récepteurs de l'aldostérone (oui/non) et diurétiques (oui/non). De plus, le traitement selon la directive ESC 2016 (oui/non) sera enregistré chez tous les patients lors de la présentation initiale et du suivi ainsi que si la dose cible recommandée a été atteinte (oui/non). La quantification des symptômes d'insuffisance cardiaque par la New York Heart Association (NYHA) sera notée.

En outre, le NT-proBNP au départ et, si disponible, à la sortie, la qualité de vie (SF-12), l'anxiété et la dépression (HADS-D) seront déterminés et un traitement non médicamenteux incluant la nutrition (évaluation nutritionnelle minimale = MNA) ( 5) et l'exercice (journal d'exercice du patient) seront étudiés pendant la période de réadaptation et de suivi des patients hospitalisés.

Après la sortie, les patients seront contactés par courrier après trois et douze mois. Ici, les questions générales sur la pharmacothérapie et les posologies, les réhospitalisations notamment en rapport avec l'HFrEF sont enregistrées dans un questionnaire standardisé. A défaut de réponse postale, un contact téléphonique sera effectué. La pharmacothérapie en ce qui concerne particulièrement l'HFrEF sera documentée en comparant les listes de médicaments à la sortie aux médicaments signalés par le patient, qui sont pris au moment du suivi. On demandera au patient si le médicament a été changé et si oui, pourquoi et qui l'a changé.

La conception observationnelle du projet ne permet pas de calculer exactement la taille de l'échantillon, cependant, l'inclusion de 500 patients est visée (50 patients par site).

Les variables continues seront décrites à l'aide de statistiques sommaires : moyenne, écart-type, médiane, centiles à 25 % et à 75 %, et valeurs minimales et maximales. Les variables catégorielles seront décrites en utilisant le nombre et le pourcentage par catégorie.

Pour comparer le changement par rapport aux paramètres d'entrée en clinique, qui sont des variables normalement distribuées, le test t pour échantillons appariés sera utilisé. Le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer les variables de changement asymétriques, qui ne répondent pas à l'hypothèse de normalité. Pour les variables catégorielles, le test du chi carré sera utilisé. Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel SPSS®, V24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

247

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06485
        • Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans les cliniques de réadaptation cardiaque allemandes, le nombre de patients avec une fraction d'éjection réduite augmente continuellement depuis des années. Environ 2 000 patients atteints de maladies cardiaques ont été traités par an et par clinique et une FEVG < 40 % a souvent été trouvée chez les patients.

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec HFrEF

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de données (adhésion au traitement médicamenteux chez les patients atteints d'HFrEF)
Délai: 6 mois
Adhésion au traitement médicamenteux chez les patients atteints d'HFrEF
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Première publication (Réel)

2 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ParacelsusHCBS 01/2019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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