Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkehoidon noudattaminen potilailla, joilla on HFrEF sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä.

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode.

Saksalaisilla sydänkuntoutusklinikoilla potilaiden määrä, joilla on alentunut ejektiofraktio, on kasvanut jatkuvasti vuosien ajan. Vuosittain hoidettiin noin 2 000 sydänsairauksista kärsivää potilasta klinikkaa kohden ja LVEF-arvo < 40 % havaittiin usein potilailla.

Keskimääräinen oleskeluaika kuntoutusklinikoilla on 21 päivää, mikä antaa mahdollisuuden ja tarpeen optimoida paitsi lääketieteellistä hoitoa.

Täällä kaikki asiaankuuluvat perusparametrit (kuntoutuksen indikaatiot, kaikki kliiniset diagnoosit, ikä, sukupuoli, BMI, kaikukardiografiset parametrit, kuten LVEF tai diastolinen toimintahäiriö, klinikan tallennusstandardia vastaavat laboratorioparametrit jne.) tallennetaan elektroniseen muistiin. CRF. Lääkehoito kirjataan lääkeluokkatasolle ja tiedustelee seuraavien lääkeluokkien käyttöä: beetasalpaajat (BB) (kyllä/ei), angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACEI) (kyllä/ei), angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) ( kyllä/ei), aldosteronireseptorin antagonisti (kyllä/ei) ja diureetit (kyllä/ei). Lisäksi ohjeen ESC 2016 mukainen hoito (kyllä/ei) kirjataan kaikille potilaille ensimmäisessä esittelyssä ja seurannassa sekä jos suositeltu tavoiteannos saavutettiin (kyllä/ei). New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan oireiden kvantifiointi huomioidaan.

Lisäksi määritetään NT-proBNP lähtötilanteessa ja, jos saatavilla, kotiutuksen yhteydessä, elämänlaatu (SF-12), ahdistuneisuus ja masennus (HADS-D) ja ei-lääkehoito, mukaan lukien ravitsemus (minimaalinen ravitsemusarviointi = MNA) ( 5) ja kuntoilua (potilasharjoituspäiväkirja) tutkitaan laitoskuntoutus- ja seurantajakson aikana.

Kotiutuksen jälkeen potilaisiin ollaan yhteydessä postitse kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua. Täällä yleiset kysymykset lääkehoidosta ja annostuksista, uudelleensairaalasta erityisesti HFrEF:n yhteydessä kirjataan standardisoituun kyselyyn. Jos postivastausta ei saada, otetaan yhteyttä puhelimitse. Lääkehoito erityisesti HFrEF:n suhteen dokumentoidaan vertaamalla lääkitysluetteloita potilaan raportoimiin lääkkeisiin, jotka otetaan seurannan yhteydessä. Potilaalta kysytään, onko lääkitystä muutettu ja jos on, miksi ja kuka vaihtoi sen.

Hankkeen havainnointisuunnitelma ei mahdollista tarkkaa otoskoon laskemista, mutta tavoitteena on kuitenkin ottaa mukaan 500 potilasta (50 potilasta kohdetta kohden).

Jatkuvat muuttujat kuvataan yhteenvetotilastoilla: keskiarvo, keskihajonta, mediaani, 25 % ja 75 % prosenttipisteet sekä minimi- ja maksimiarvot. Kategoriset muuttujat kuvataan käyttämällä luokkakohtaista lukumäärää ja prosenttia.

Muutoksen vertaamiseksi klinikalle saapuvista päätepisteistä, jotka ovat normaalijakaumia muuttujia, käytetään parinäytteen t-testiä. Wilcoxonin signed rank -testiä käytetään arvioimaan vääristyneitä muutosmuuttujia, jotka eivät täytä normaalisuusoletusta. Kategorisille muuttujille käytetään khin neliötestiä. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS®-ohjelmistoa V24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Saksalaisilla sydänkuntoutusklinikoilla potilaiden määrä, joilla on alentunut ejektiofraktio, on kasvanut jatkuvasti vuosien ajan. Vuosittain hoidettiin noin 2 000 sydänsairauksista kärsivää potilasta klinikkaa kohden ja LVEF-arvo < 40 % havaittiin usein potilailla.

Keskimääräinen oleskeluaika kuntoutusklinikoilla on 21 päivää, mikä antaa mahdollisuuden ja tarpeen optimoida paitsi lääketieteellistä hoitoa.

Täällä kaikki asiaankuuluvat perusparametrit (kuntoutuksen indikaatiot, kaikki kliiniset diagnoosit, ikä, sukupuoli, BMI, kaikukardiografiset parametrit, kuten LVEF tai diastolinen toimintahäiriö, klinikan tallennusstandardia vastaavat laboratorioparametrit jne.) tallennetaan elektroniseen muistiin. CRF. Lääkehoito kirjataan lääkeluokkatasolle ja tiedustelee seuraavien lääkeluokkien käyttöä: beetasalpaajat (BB) (kyllä/ei), angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACEI) (kyllä/ei), angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) ( kyllä/ei), aldosteronireseptorin antagonisti (kyllä/ei) ja diureetit (kyllä/ei). Lisäksi ohjeen ESC 2016 mukainen hoito (kyllä/ei) kirjataan kaikille potilaille ensimmäisessä esittelyssä ja seurannassa sekä jos suositeltu tavoiteannos saavutettiin (kyllä/ei). New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan oireiden kvantifiointi huomioidaan.

Lisäksi määritetään NT-proBNP lähtötilanteessa ja, jos saatavilla, kotiutuksen yhteydessä, elämänlaatu (SF-12), ahdistuneisuus ja masennus (HADS-D) ja ei-lääkehoito, mukaan lukien ravitsemus (minimaalinen ravitsemusarviointi = MNA) ( 5) ja kuntoilua (potilasharjoituspäiväkirja) tutkitaan laitoskuntoutus- ja seurantajakson aikana.

Kotiutuksen jälkeen potilaisiin ollaan yhteydessä postitse kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua. Täällä yleiset kysymykset lääkehoidosta ja annostuksista, uudelleensairaalasta erityisesti HFrEF:n yhteydessä kirjataan standardisoituun kyselyyn. Jos postivastausta ei saada, otetaan yhteyttä puhelimitse. Lääkehoito erityisesti HFrEF:n suhteen dokumentoidaan vertaamalla lääkitysluetteloita potilaan raportoimiin lääkkeisiin, jotka otetaan seurannan yhteydessä. Potilaalta kysytään, onko lääkitystä muutettu ja jos on, miksi ja kuka vaihtoi sen.

Hankkeen havainnointisuunnitelma ei mahdollista tarkkaa otoskoon laskemista, mutta tavoitteena on kuitenkin ottaa mukaan 500 potilasta (50 potilasta kohdetta kohden).

Jatkuvat muuttujat kuvataan yhteenvetotilastoilla: keskiarvo, keskihajonta, mediaani, 25 % ja 75 % prosenttipisteet sekä minimi- ja maksimiarvot. Kategoriset muuttujat kuvataan käyttämällä luokkakohtaista lukumäärää ja prosenttia.

Muutoksen vertaamiseksi klinikalle saapuvista päätepisteistä, jotka ovat normaalijakaumia muuttujia, käytetään parinäytteen t-testiä. Wilcoxonin signed rank -testiä käytetään arvioimaan vääristyneitä muutosmuuttujia, jotka eivät täytä normaalisuusoletusta. Kategorisille muuttujille käytetään khin neliötestiä. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS®-ohjelmistoa V24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

247

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 06485
        • Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Saksalaisilla sydänkuntoutusklinikoilla potilaiden määrä, joilla on alentunut ejektiofraktio, on kasvanut jatkuvasti vuosien ajan. Vuosittain hoidettiin noin 2 000 sydänsairauksista kärsivää potilasta klinikkaa kohden ja LVEF-arvo < 40 % havaittiin usein potilailla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on HFrEF

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiedonkeruu (Lääkehoidon noudattaminen potilailla, joilla on HFrEF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lääkehoidon noudattaminen potilailla, joilla on HFrEF
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ParacelsusHCBS 01/2019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa