- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04181866
Lääkehoidon noudattaminen potilailla, joilla on HFrEF sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä.
Saksalaisilla sydänkuntoutusklinikoilla potilaiden määrä, joilla on alentunut ejektiofraktio, on kasvanut jatkuvasti vuosien ajan. Vuosittain hoidettiin noin 2 000 sydänsairauksista kärsivää potilasta klinikkaa kohden ja LVEF-arvo < 40 % havaittiin usein potilailla.
Keskimääräinen oleskeluaika kuntoutusklinikoilla on 21 päivää, mikä antaa mahdollisuuden ja tarpeen optimoida paitsi lääketieteellistä hoitoa.
Täällä kaikki asiaankuuluvat perusparametrit (kuntoutuksen indikaatiot, kaikki kliiniset diagnoosit, ikä, sukupuoli, BMI, kaikukardiografiset parametrit, kuten LVEF tai diastolinen toimintahäiriö, klinikan tallennusstandardia vastaavat laboratorioparametrit jne.) tallennetaan elektroniseen muistiin. CRF. Lääkehoito kirjataan lääkeluokkatasolle ja tiedustelee seuraavien lääkeluokkien käyttöä: beetasalpaajat (BB) (kyllä/ei), angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACEI) (kyllä/ei), angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) ( kyllä/ei), aldosteronireseptorin antagonisti (kyllä/ei) ja diureetit (kyllä/ei). Lisäksi ohjeen ESC 2016 mukainen hoito (kyllä/ei) kirjataan kaikille potilaille ensimmäisessä esittelyssä ja seurannassa sekä jos suositeltu tavoiteannos saavutettiin (kyllä/ei). New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan oireiden kvantifiointi huomioidaan.
Lisäksi määritetään NT-proBNP lähtötilanteessa ja, jos saatavilla, kotiutuksen yhteydessä, elämänlaatu (SF-12), ahdistuneisuus ja masennus (HADS-D) ja ei-lääkehoito, mukaan lukien ravitsemus (minimaalinen ravitsemusarviointi = MNA) ( 5) ja kuntoilua (potilasharjoituspäiväkirja) tutkitaan laitoskuntoutus- ja seurantajakson aikana.
Kotiutuksen jälkeen potilaisiin ollaan yhteydessä postitse kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua. Täällä yleiset kysymykset lääkehoidosta ja annostuksista, uudelleensairaalasta erityisesti HFrEF:n yhteydessä kirjataan standardisoituun kyselyyn. Jos postivastausta ei saada, otetaan yhteyttä puhelimitse. Lääkehoito erityisesti HFrEF:n suhteen dokumentoidaan vertaamalla lääkitysluetteloita potilaan raportoimiin lääkkeisiin, jotka otetaan seurannan yhteydessä. Potilaalta kysytään, onko lääkitystä muutettu ja jos on, miksi ja kuka vaihtoi sen.
Hankkeen havainnointisuunnitelma ei mahdollista tarkkaa otoskoon laskemista, mutta tavoitteena on kuitenkin ottaa mukaan 500 potilasta (50 potilasta kohdetta kohden).
Jatkuvat muuttujat kuvataan yhteenvetotilastoilla: keskiarvo, keskihajonta, mediaani, 25 % ja 75 % prosenttipisteet sekä minimi- ja maksimiarvot. Kategoriset muuttujat kuvataan käyttämällä luokkakohtaista lukumäärää ja prosenttia.
Muutoksen vertaamiseksi klinikalle saapuvista päätepisteistä, jotka ovat normaalijakaumia muuttujia, käytetään parinäytteen t-testiä. Wilcoxonin signed rank -testiä käytetään arvioimaan vääristyneitä muutosmuuttujia, jotka eivät täytä normaalisuusoletusta. Kategorisille muuttujille käytetään khin neliötestiä. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS®-ohjelmistoa V24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Saksalaisilla sydänkuntoutusklinikoilla potilaiden määrä, joilla on alentunut ejektiofraktio, on kasvanut jatkuvasti vuosien ajan. Vuosittain hoidettiin noin 2 000 sydänsairauksista kärsivää potilasta klinikkaa kohden ja LVEF-arvo < 40 % havaittiin usein potilailla.
Keskimääräinen oleskeluaika kuntoutusklinikoilla on 21 päivää, mikä antaa mahdollisuuden ja tarpeen optimoida paitsi lääketieteellistä hoitoa.
Täällä kaikki asiaankuuluvat perusparametrit (kuntoutuksen indikaatiot, kaikki kliiniset diagnoosit, ikä, sukupuoli, BMI, kaikukardiografiset parametrit, kuten LVEF tai diastolinen toimintahäiriö, klinikan tallennusstandardia vastaavat laboratorioparametrit jne.) tallennetaan elektroniseen muistiin. CRF. Lääkehoito kirjataan lääkeluokkatasolle ja tiedustelee seuraavien lääkeluokkien käyttöä: beetasalpaajat (BB) (kyllä/ei), angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACEI) (kyllä/ei), angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) ( kyllä/ei), aldosteronireseptorin antagonisti (kyllä/ei) ja diureetit (kyllä/ei). Lisäksi ohjeen ESC 2016 mukainen hoito (kyllä/ei) kirjataan kaikille potilaille ensimmäisessä esittelyssä ja seurannassa sekä jos suositeltu tavoiteannos saavutettiin (kyllä/ei). New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan oireiden kvantifiointi huomioidaan.
Lisäksi määritetään NT-proBNP lähtötilanteessa ja, jos saatavilla, kotiutuksen yhteydessä, elämänlaatu (SF-12), ahdistuneisuus ja masennus (HADS-D) ja ei-lääkehoito, mukaan lukien ravitsemus (minimaalinen ravitsemusarviointi = MNA) ( 5) ja kuntoilua (potilasharjoituspäiväkirja) tutkitaan laitoskuntoutus- ja seurantajakson aikana.
Kotiutuksen jälkeen potilaisiin ollaan yhteydessä postitse kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua. Täällä yleiset kysymykset lääkehoidosta ja annostuksista, uudelleensairaalasta erityisesti HFrEF:n yhteydessä kirjataan standardisoituun kyselyyn. Jos postivastausta ei saada, otetaan yhteyttä puhelimitse. Lääkehoito erityisesti HFrEF:n suhteen dokumentoidaan vertaamalla lääkitysluetteloita potilaan raportoimiin lääkkeisiin, jotka otetaan seurannan yhteydessä. Potilaalta kysytään, onko lääkitystä muutettu ja jos on, miksi ja kuka vaihtoi sen.
Hankkeen havainnointisuunnitelma ei mahdollista tarkkaa otoskoon laskemista, mutta tavoitteena on kuitenkin ottaa mukaan 500 potilasta (50 potilasta kohdetta kohden).
Jatkuvat muuttujat kuvataan yhteenvetotilastoilla: keskiarvo, keskihajonta, mediaani, 25 % ja 75 % prosenttipisteet sekä minimi- ja maksimiarvot. Kategoriset muuttujat kuvataan käyttämällä luokkakohtaista lukumäärää ja prosenttia.
Muutoksen vertaamiseksi klinikalle saapuvista päätepisteistä, jotka ovat normaalijakaumia muuttujia, käytetään parinäytteen t-testiä. Wilcoxonin signed rank -testiä käytetään arvioimaan vääristyneitä muutosmuuttujia, jotka eivät täytä normaalisuusoletusta. Kategorisille muuttujille käytetään khin neliötestiä. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS®-ohjelmistoa V24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saxony-Anhalt
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 06485
- Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on HFrEF
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonkeruu (Lääkehoidon noudattaminen potilailla, joilla on HFrEF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkehoidon noudattaminen potilailla, joilla on HFrEF
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ParacelsusHCBS 01/2019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .