- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04181866
Приверженность к медикаментозной терапии у больных с СНнФВ в период стационарной реабилитации и через 3 и 6 мес.
В немецких кардиореабилитационных клиниках количество пациентов со сниженной фракцией выброса с годами постоянно увеличивается. Приблизительно 2000 пациентов с сердечными заболеваниями проходили лечение в год в каждой клинике, и у пациентов часто обнаруживали ФВ ЛЖ < 40%.
Средняя продолжительность пребывания в реабилитационных клиниках составляет 21 день, что дает возможность и необходимость оптимизировать не только медикаментозное лечение.
Здесь все соответствующие исходные параметры (показания к реабилитации, все клинические диагнозы, возраст, пол, ИМТ, эхокардиографические параметры, такие как ФВ ЛЖ или диастолическая дисфункция, лабораторные показатели, соответствующие стандарту записи клиники и т. д.) будут записаны в электронном виде. CRF. Медикаментозное лечение записывается на уровне класса препаратов и спрашивает об использовании следующих классов препаратов: бета-блокаторы (ББ) (да/нет), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (да/нет), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) ( да/нет), антагонисты рецепторов альдостерона (да/нет) и диуретики (да/нет). Кроме того, лечение в соответствии с рекомендациями ESC 2016 (да/нет) будет регистрироваться у всех пациентов при первичном обращении и последующем наблюдении, а также при достижении рекомендуемой целевой дозы (да/нет). Будет отмечена количественная оценка симптомов сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA).
Кроме того, будут определяться NT-proBNP на исходном уровне и, если доступно, при выписке, качество жизни (SF-12), тревога и депрессия (HADS-D) и немедикаментозная терапия, включая питание (минимальная оценка питания = MNA) ( 5) и физические упражнения (дневник физических упражнений пациента) будут исследоваться во время стационарной реабилитации и послеоперационного периода.
После выписки с пациентами свяжутся по почте через три и двенадцать месяцев. Здесь общие вопросы о медикаментозной терапии и дозировках, повторных госпитализациях, особенно в связи с СНнФВ, заносятся в стандартизированную анкету. Если почтовый ответ не может быть достигнут, контакт по телефону будет осуществляться. Медикаментозная терапия с особым вниманием к СНнФВ будет документирована путем сравнения списков лекарств при выписке с лекарствами, о которых сообщил пациент, которые принимались во время последующего наблюдения. Пациента спросят, было ли изменено лекарство, и если да, то почему и кто его изменил.
Обсервационный дизайн проекта не позволяет точно рассчитать размер выборки, однако целью является включение 500 пациентов (по 50 пациентов на место).
Непрерывные переменные будут описаны с использованием сводной статистики: среднее значение, стандартное отклонение, медиана, 25% и 75% процентили, а также минимальное и максимальное значения. Категориальные переменные будут описаны с использованием числа и процента по категории.
Для сравнения изменений по сравнению с конечными точками входа в клинику, которые являются переменными с нормальным распределением, будет использоваться t-критерий парной выборки. Критерий знакового ранга Уилкоксона будет использоваться для оценки переменных с асимметричным изменением, которые не соответствуют допущению о нормальности. Для категориальных переменных будет использоваться критерий хи-квадрат. Статистический анализ проводили с использованием программного обеспечения SPSS®, V24 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В немецких кардиореабилитационных клиниках количество пациентов со сниженной фракцией выброса с годами постоянно увеличивается. Приблизительно 2000 пациентов с сердечными заболеваниями проходили лечение в год в каждой клинике, и у пациентов часто обнаруживали ФВ ЛЖ < 40%.
Средняя продолжительность пребывания в реабилитационных клиниках составляет 21 день, что дает возможность и необходимость оптимизировать не только медикаментозное лечение.
Здесь все соответствующие исходные параметры (показания к реабилитации, все клинические диагнозы, возраст, пол, ИМТ, эхокардиографические параметры, такие как ФВ ЛЖ или диастолическая дисфункция, лабораторные показатели, соответствующие стандарту записи клиники и т. д.) будут записаны в электронном виде. CRF. Медикаментозное лечение записывается на уровне класса препаратов и спрашивает об использовании следующих классов препаратов: бета-блокаторы (ББ) (да/нет), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (да/нет), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) ( да/нет), антагонисты рецепторов альдостерона (да/нет) и диуретики (да/нет). Кроме того, лечение в соответствии с рекомендациями ESC 2016 (да/нет) будет регистрироваться у всех пациентов при первичном обращении и последующем наблюдении, а также при достижении рекомендуемой целевой дозы (да/нет). Будет отмечена количественная оценка симптомов сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA).
Кроме того, будут определяться NT-proBNP на исходном уровне и, если доступно, при выписке, качество жизни (SF-12), тревога и депрессия (HADS-D) и немедикаментозная терапия, включая питание (минимальная оценка питания = MNA) ( 5) и физические упражнения (дневник физических упражнений пациента) будут исследоваться во время стационарной реабилитации и послеоперационного периода.
После выписки с пациентами свяжутся по почте через три и двенадцать месяцев. Здесь общие вопросы о медикаментозной терапии и дозировках, повторных госпитализациях, особенно в связи с СНнФВ, заносятся в стандартизированную анкету. Если почтовый ответ не может быть достигнут, контакт по телефону будет осуществляться. Медикаментозная терапия с особым вниманием к СНнФВ будет документирована путем сравнения списков лекарств при выписке с лекарствами, о которых сообщил пациент, которые принимались во время последующего наблюдения. Пациента спросят, было ли изменено лекарство, и если да, то почему и кто его изменил.
Обсервационный дизайн проекта не позволяет точно рассчитать размер выборки, однако целью является включение 500 пациентов (по 50 пациентов на место).
Непрерывные переменные будут описаны с использованием сводной статистики: среднее значение, стандартное отклонение, медиана, 25% и 75% процентили, а также минимальное и максимальное значения. Категориальные переменные будут описаны с использованием числа и процента по категории.
Для сравнения изменений по сравнению с конечными точками входа в клинику, которые являются переменными с нормальным распределением, будет использоваться t-критерий парной выборки. Критерий знакового ранга Уилкоксона будет использоваться для оценки переменных с асимметричным изменением, которые не соответствуют допущению о нормальности. Для категориальных переменных будет использоваться критерий хи-квадрат. Статистический анализ проводили с использованием программного обеспечения SPSS®, V24 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saxony-Anhalt
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Германия, 06485
- Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с СНнФВ
Критерий исключения:
- Неспособность или отказ дать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных (приверженность к медикаментозной терапии у пациентов с СН-нФВ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность к медикаментозной терапии у пациентов с СН-нФВ
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ParacelsusHCBS 01/2019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .