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HFrEF 환자의 입원 재활 중 및 3개월 및 6개월 후 약물 요법 순응도.

2023년 3월 28일 업데이트: Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode.

독일 심장재활클리닉에서는 박출률이 감소한 환자 수가 수년 동안 지속적으로 증가하고 있습니다. 심장질환을 가진 환자는 연간 약 2,000명 정도가 병원당 치료를 받았고 LVEF < 40%가 종종 환자에서 발견되었습니다.

재활 클리닉의 평균 재원 기간은 21일이며, 이는 약물 치료뿐만 아니라 최적화할 기회와 필요성을 제공합니다.

여기에서 모든 관련 기본 매개변수(재활에 대한 적응증, 모든 임상 진단, 연령, 성별, BMI, LVEF 또는 이완기 기능 장애와 같은 심초음파 매개변수, 클리닉의 기록 표준에 해당하는 실험실 매개변수 등)가 전자 장치에 기록됩니다. CRF. 의학적 치료는 약물 등급 수준에서 기록되며 다음 약물 등급의 사용에 대해 질문합니다: 베타차단제(BB)(예/아니오), 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)(예/아니오), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) ( 예/아니오), 알도스테론 수용체 길항제(예/아니오) 및 이뇨제(예/아니오). 또한, 가이드라인 ESC 2016에 따른 치료(예/아니오)는 모든 환자의 초기 증상 및 후속 조치와 권장 목표 용량에 도달한 경우(예/아니오)에 기록됩니다. 심부전 증상의 뉴욕심장협회(NYHA) 정량화가 기록됩니다.

또한 기준선에서 NT-proBNP 및 가능한 경우 퇴원 시 삶의 질(SF-12), 불안 및 우울증(HADS-D)을 결정하고 영양을 포함한 비약물 요법(최소 영양 평가 = MNA)을 결정합니다. 5) 입원 재활 및 추적 기간 동안 운동(환자 운동 일지)을 조사합니다.

퇴원 후 환자는 3개월과 12개월 후에 우편으로 연락을 받게 됩니다. 여기에서 특히 HFrEF와 관련된 약물 치료 및 용량, 재입원에 대한 일반적인 질문이 표준화된 설문지에 기록됩니다. 우편 회신이 불가능한 경우 전화 연락을 드립니다. HFrEF와 관련된 약물 요법은 퇴역 시 약물 목록을 추적 조사 시 복용한 환자 보고 약물과 비교하여 문서화됩니다. 환자는 약물이 변경되었는지 여부와 변경된 경우 변경 이유 및 누가 변경했는지 질문을 받습니다.

프로젝트의 관찰 설계는 샘플 크기의 정확한 계산을 허용하지 않지만 500명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다(사이트당 50명의 환자).

연속 변수는 평균, 표준 편차, 중앙값, 25% 및 75% 백분위수, 최소값 및 최대값과 같은 요약 통계를 사용하여 설명됩니다. 범주형 변수는 범주당 숫자와 백분율을 사용하여 설명합니다.

일반적으로 분포된 변수인 Clinic entry endpoint의 변화를 비교하기 위해 paired sample t-test가 사용됩니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트는 정규성 가정을 충족하지 않는 왜곡된 변경 변수를 평가하는 데 사용됩니다. 범주형 변수의 경우 카이제곱 테스트가 사용됩니다. SPSS® 소프트웨어, V24(SPSS Inc., Chicago, Illinois)를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

독일 심장재활클리닉에서는 박출률이 감소한 환자 수가 수년 동안 지속적으로 증가하고 있습니다. 심장질환을 가진 환자는 연간 약 2,000명 정도가 병원당 치료를 받았고 LVEF < 40%가 종종 환자에서 발견되었습니다.

재활 클리닉의 평균 재원 기간은 21일이며, 이는 약물 치료뿐만 아니라 최적화할 기회와 필요성을 제공합니다.

여기에서 모든 관련 기본 매개변수(재활에 대한 적응증, 모든 임상 진단, 연령, 성별, BMI, LVEF 또는 이완기 기능 장애와 같은 심초음파 매개변수, 클리닉의 기록 표준에 해당하는 실험실 매개변수 등)가 전자 장치에 기록됩니다. CRF. 의학적 치료는 약물 등급 수준에서 기록되며 다음 약물 등급의 사용에 대해 질문합니다: 베타차단제(BB)(예/아니오), 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)(예/아니오), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) ( 예/아니오), 알도스테론 수용체 길항제(예/아니오) 및 이뇨제(예/아니오). 또한, 가이드라인 ESC 2016에 따른 치료(예/아니오)는 모든 환자의 초기 증상 및 후속 조치와 권장 목표 용량에 도달한 경우(예/아니오)에 기록됩니다. 심부전 증상의 뉴욕심장협회(NYHA) 정량화가 기록됩니다.

또한 기준선에서 NT-proBNP 및 가능한 경우 퇴원 시 삶의 질(SF-12), 불안 및 우울증(HADS-D)을 결정하고 영양을 포함한 비약물 요법(최소 영양 평가 = MNA)을 결정합니다. 5) 입원 재활 및 추적 기간 동안 운동(환자 운동 일지)을 조사합니다.

퇴원 후 환자는 3개월과 12개월 후에 우편으로 연락을 받게 됩니다. 여기에서 특히 HFrEF와 관련된 약물 치료 및 용량, 재입원에 대한 일반적인 질문이 표준화된 설문지에 기록됩니다. 우편 회신이 불가능한 경우 전화 연락을 드립니다. HFrEF와 관련된 약물 요법은 퇴역 시 약물 목록을 추적 조사 시 복용한 환자 보고 약물과 비교하여 문서화됩니다. 환자는 약물이 변경되었는지 여부와 변경된 경우 변경 이유 및 누가 변경했는지 질문을 받습니다.

프로젝트의 관찰 설계는 샘플 크기의 정확한 계산을 허용하지 않지만 500명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다(사이트당 50명의 환자).

연속 변수는 평균, 표준 편차, 중앙값, 25% 및 75% 백분위수, 최소값 및 최대값과 같은 요약 통계를 사용하여 설명됩니다. 범주형 변수는 범주당 숫자와 백분율을 사용하여 설명합니다.

일반적으로 분포된 변수인 Clinic entry endpoint의 변화를 비교하기 위해 paired sample t-test가 사용됩니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트는 정규성 가정을 충족하지 않는 왜곡된 변경 변수를 평가하는 데 사용됩니다. 범주형 변수의 경우 카이제곱 테스트가 사용됩니다. SPSS® 소프트웨어, V24(SPSS Inc., Chicago, Illinois)를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

247

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, 독일, 06485
        • Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

독일 심장재활클리닉에서는 박출률이 감소한 환자 수가 수년 동안 지속적으로 증가하고 있습니다. 심장질환을 가진 환자는 연간 약 2,000명 정도가 병원당 치료를 받았고 LVEF < 40%가 종종 환자에서 발견되었습니다.

설명

포함 기준:

  • HFrEF 환자

제외 기준:

  • 서면 동의를 할 수 없거나 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데이터 수집(HFrEF 환자의 약물 치료 순응도)
기간: 6 개월
HFrEF 환자의 약물 치료 순응도
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ParacelsusHCBS 01/2019

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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