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Adesão à terapia medicamentosa em pacientes com ICFEr durante a reabilitação hospitalar e após 3 e 6 meses.

28 de março de 2023 atualizado por: Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode.

Nas clínicas alemãs de reabilitação cardíaca, o número de pacientes com fração de ejeção reduzida vem aumentando continuamente há anos. Aproximadamente 2.000 pacientes com doenças cardíacas foram tratados por ano por clínica e a FEVE < 40% foi frequentemente encontrada nos pacientes.

O tempo médio de internação nas clínicas de reabilitação é de 21 dias, o que dá a chance e a necessidade de otimizar não só a terapêutica médica.

Aqui, todos os parâmetros basais relevantes (indicação para reabilitação, todos os diagnósticos clínicos, idade, sexo, IMC, parâmetros ecocardiográficos como FEVE ou disfunção diastólica, parâmetros laboratoriais correspondentes ao padrão de registro da clínica etc.) CRF. O tratamento médico é registrado no nível da classe de medicamentos e indaga sobre o uso das seguintes classes de medicamentos: betabloqueadores (BB) (sim/não), inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) (sim/não), bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) ( sim/não), antagonista do receptor de aldosterona (sim/não) e diuréticos (sim/não). Além disso, o tratamento de acordo com a Diretriz ESC 2016 (sim/não) será registrado em todos os pacientes na apresentação inicial e acompanhamento, bem como se a dose alvo recomendada foi atingida (sim/não). Será anotada a quantificação da New York Heart Association (NYHA) dos sintomas de insuficiência cardíaca.

Além disso, NT-proBNP na linha de base e, se disponível, na alta, Qualidade de Vida (SF-12), ansiedade e depressão (HADS-D) serão determinados e terapia não medicamentosa, incluindo nutrição (avaliação nutricional mínima = MNA) ( 5) e exercício (diário de exercícios do paciente) serão investigados durante a reabilitação do paciente internado e período de acompanhamento.

Após a alta, os pacientes serão contatados por correio após três e doze meses. Aqui, questões gerais sobre terapia medicamentosa e dosagens, re-hospitalizações especialmente em conexão com ICFEr são registradas em um questionário padronizado. Caso não seja possível obter resposta postal, será efetuado um contacto telefónico. A terapia medicamentosa com atenção especial à ICFEr será documentada comparando as listas de medicamentos na alta com os medicamentos relatados pelo paciente, que são tomados no momento do acompanhamento. O paciente será questionado se a medicação foi alterada e, em caso afirmativo, por que e quem a alterou.

O desenho observacional do projeto não permite o cálculo exato do tamanho da amostra, no entanto, pretende-se a inclusão de 500 pacientes (50 pacientes por local).

As variáveis ​​contínuas serão descritas por meio de estatísticas resumidas: média, desvio padrão, mediana, percentis 25% e 75%, valores mínimo e máximo. Variáveis ​​categóricas serão descritas usando número e porcentagem por categoria.

Para comparação da mudança dos endpoints de entrada na clínica, que são variáveis ​​normalmente distribuídas, será usado o teste t de amostra pareada. O teste de posto sinalizado de Wilcoxon será usado para avaliar variáveis ​​de mudança distorcida, que não atendem à suposição de normalidade. Para variáveis ​​categóricas, será empregado o teste qui-quadrado. As análises estatísticas foram realizadas usando o software SPSS®, V24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nas clínicas alemãs de reabilitação cardíaca, o número de pacientes com fração de ejeção reduzida vem aumentando continuamente há anos. Aproximadamente 2.000 pacientes com doenças cardíacas foram tratados por ano por clínica e a FEVE < 40% foi frequentemente encontrada nos pacientes.

O tempo médio de internação nas clínicas de reabilitação é de 21 dias, o que dá a chance e a necessidade de otimizar não só a terapêutica médica.

Aqui, todos os parâmetros basais relevantes (indicação para reabilitação, todos os diagnósticos clínicos, idade, sexo, IMC, parâmetros ecocardiográficos como FEVE ou disfunção diastólica, parâmetros laboratoriais correspondentes ao padrão de registro da clínica etc.) CRF. O tratamento médico é registrado no nível da classe de medicamentos e indaga sobre o uso das seguintes classes de medicamentos: betabloqueadores (BB) (sim/não), inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) (sim/não), bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) ( sim/não), antagonista do receptor de aldosterona (sim/não) e diuréticos (sim/não). Além disso, o tratamento de acordo com a Diretriz ESC 2016 (sim/não) será registrado em todos os pacientes na apresentação inicial e acompanhamento, bem como se a dose alvo recomendada foi atingida (sim/não). Será anotada a quantificação da New York Heart Association (NYHA) dos sintomas de insuficiência cardíaca.

Além disso, NT-proBNP na linha de base e, se disponível, na alta, Qualidade de Vida (SF-12), ansiedade e depressão (HADS-D) serão determinados e terapia não medicamentosa, incluindo nutrição (avaliação nutricional mínima = MNA) ( 5) e exercício (diário de exercícios do paciente) serão investigados durante a reabilitação do paciente internado e período de acompanhamento.

Após a alta, os pacientes serão contatados por correio após três e doze meses. Aqui, questões gerais sobre terapia medicamentosa e dosagens, re-hospitalizações especialmente em conexão com ICFEr são registradas em um questionário padronizado. Caso não seja possível obter resposta postal, será efetuado um contacto telefónico. A terapia medicamentosa com atenção especial à ICFEr será documentada comparando as listas de medicamentos na alta com os medicamentos relatados pelo paciente, que são tomados no momento do acompanhamento. O paciente será questionado se a medicação foi alterada e, em caso afirmativo, por que e quem a alterou.

O desenho observacional do projeto não permite o cálculo exato do tamanho da amostra, no entanto, pretende-se a inclusão de 500 pacientes (50 pacientes por local).

As variáveis ​​contínuas serão descritas por meio de estatísticas resumidas: média, desvio padrão, mediana, percentis 25% e 75%, valores mínimo e máximo. Variáveis ​​categóricas serão descritas usando número e porcentagem por categoria.

Para comparação da mudança dos endpoints de entrada na clínica, que são variáveis ​​normalmente distribuídas, será usado o teste t de amostra pareada. O teste de posto sinalizado de Wilcoxon será usado para avaliar variáveis ​​de mudança distorcida, que não atendem à suposição de normalidade. Para variáveis ​​categóricas, será empregado o teste qui-quadrado. As análises estatísticas foram realizadas usando o software SPSS®, V24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

247

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06485
        • Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nas clínicas alemãs de reabilitação cardíaca, o número de pacientes com fração de ejeção reduzida vem aumentando continuamente há anos. Aproximadamente 2.000 pacientes com doenças cardíacas foram tratados por ano por clínica e a FEVE < 40% foi frequentemente encontrada nos pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com ICFEr

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de dados (adesão à terapia medicamentosa em pacientes com ICFEr)
Prazo: 6 meses
Adesão à terapia medicamentosa em pacientes com ICFEr
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ParacelsusHCBS 01/2019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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