- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04181866
Adesão à terapia medicamentosa em pacientes com ICFEr durante a reabilitação hospitalar e após 3 e 6 meses.
Nas clínicas alemãs de reabilitação cardíaca, o número de pacientes com fração de ejeção reduzida vem aumentando continuamente há anos. Aproximadamente 2.000 pacientes com doenças cardíacas foram tratados por ano por clínica e a FEVE < 40% foi frequentemente encontrada nos pacientes.
O tempo médio de internação nas clínicas de reabilitação é de 21 dias, o que dá a chance e a necessidade de otimizar não só a terapêutica médica.
Aqui, todos os parâmetros basais relevantes (indicação para reabilitação, todos os diagnósticos clínicos, idade, sexo, IMC, parâmetros ecocardiográficos como FEVE ou disfunção diastólica, parâmetros laboratoriais correspondentes ao padrão de registro da clínica etc.) CRF. O tratamento médico é registrado no nível da classe de medicamentos e indaga sobre o uso das seguintes classes de medicamentos: betabloqueadores (BB) (sim/não), inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) (sim/não), bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) ( sim/não), antagonista do receptor de aldosterona (sim/não) e diuréticos (sim/não). Além disso, o tratamento de acordo com a Diretriz ESC 2016 (sim/não) será registrado em todos os pacientes na apresentação inicial e acompanhamento, bem como se a dose alvo recomendada foi atingida (sim/não). Será anotada a quantificação da New York Heart Association (NYHA) dos sintomas de insuficiência cardíaca.
Além disso, NT-proBNP na linha de base e, se disponível, na alta, Qualidade de Vida (SF-12), ansiedade e depressão (HADS-D) serão determinados e terapia não medicamentosa, incluindo nutrição (avaliação nutricional mínima = MNA) ( 5) e exercício (diário de exercícios do paciente) serão investigados durante a reabilitação do paciente internado e período de acompanhamento.
Após a alta, os pacientes serão contatados por correio após três e doze meses. Aqui, questões gerais sobre terapia medicamentosa e dosagens, re-hospitalizações especialmente em conexão com ICFEr são registradas em um questionário padronizado. Caso não seja possível obter resposta postal, será efetuado um contacto telefónico. A terapia medicamentosa com atenção especial à ICFEr será documentada comparando as listas de medicamentos na alta com os medicamentos relatados pelo paciente, que são tomados no momento do acompanhamento. O paciente será questionado se a medicação foi alterada e, em caso afirmativo, por que e quem a alterou.
O desenho observacional do projeto não permite o cálculo exato do tamanho da amostra, no entanto, pretende-se a inclusão de 500 pacientes (50 pacientes por local).
As variáveis contínuas serão descritas por meio de estatísticas resumidas: média, desvio padrão, mediana, percentis 25% e 75%, valores mínimo e máximo. Variáveis categóricas serão descritas usando número e porcentagem por categoria.
Para comparação da mudança dos endpoints de entrada na clínica, que são variáveis normalmente distribuídas, será usado o teste t de amostra pareada. O teste de posto sinalizado de Wilcoxon será usado para avaliar variáveis de mudança distorcida, que não atendem à suposição de normalidade. Para variáveis categóricas, será empregado o teste qui-quadrado. As análises estatísticas foram realizadas usando o software SPSS®, V24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nas clínicas alemãs de reabilitação cardíaca, o número de pacientes com fração de ejeção reduzida vem aumentando continuamente há anos. Aproximadamente 2.000 pacientes com doenças cardíacas foram tratados por ano por clínica e a FEVE < 40% foi frequentemente encontrada nos pacientes.
O tempo médio de internação nas clínicas de reabilitação é de 21 dias, o que dá a chance e a necessidade de otimizar não só a terapêutica médica.
Aqui, todos os parâmetros basais relevantes (indicação para reabilitação, todos os diagnósticos clínicos, idade, sexo, IMC, parâmetros ecocardiográficos como FEVE ou disfunção diastólica, parâmetros laboratoriais correspondentes ao padrão de registro da clínica etc.) CRF. O tratamento médico é registrado no nível da classe de medicamentos e indaga sobre o uso das seguintes classes de medicamentos: betabloqueadores (BB) (sim/não), inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) (sim/não), bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) ( sim/não), antagonista do receptor de aldosterona (sim/não) e diuréticos (sim/não). Além disso, o tratamento de acordo com a Diretriz ESC 2016 (sim/não) será registrado em todos os pacientes na apresentação inicial e acompanhamento, bem como se a dose alvo recomendada foi atingida (sim/não). Será anotada a quantificação da New York Heart Association (NYHA) dos sintomas de insuficiência cardíaca.
Além disso, NT-proBNP na linha de base e, se disponível, na alta, Qualidade de Vida (SF-12), ansiedade e depressão (HADS-D) serão determinados e terapia não medicamentosa, incluindo nutrição (avaliação nutricional mínima = MNA) ( 5) e exercício (diário de exercícios do paciente) serão investigados durante a reabilitação do paciente internado e período de acompanhamento.
Após a alta, os pacientes serão contatados por correio após três e doze meses. Aqui, questões gerais sobre terapia medicamentosa e dosagens, re-hospitalizações especialmente em conexão com ICFEr são registradas em um questionário padronizado. Caso não seja possível obter resposta postal, será efetuado um contacto telefónico. A terapia medicamentosa com atenção especial à ICFEr será documentada comparando as listas de medicamentos na alta com os medicamentos relatados pelo paciente, que são tomados no momento do acompanhamento. O paciente será questionado se a medicação foi alterada e, em caso afirmativo, por que e quem a alterou.
O desenho observacional do projeto não permite o cálculo exato do tamanho da amostra, no entanto, pretende-se a inclusão de 500 pacientes (50 pacientes por local).
As variáveis contínuas serão descritas por meio de estatísticas resumidas: média, desvio padrão, mediana, percentis 25% e 75%, valores mínimo e máximo. Variáveis categóricas serão descritas usando número e porcentagem por categoria.
Para comparação da mudança dos endpoints de entrada na clínica, que são variáveis normalmente distribuídas, será usado o teste t de amostra pareada. O teste de posto sinalizado de Wilcoxon será usado para avaliar variáveis de mudança distorcida, que não atendem à suposição de normalidade. Para variáveis categóricas, será empregado o teste qui-quadrado. As análises estatísticas foram realizadas usando o software SPSS®, V24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saxony-Anhalt
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06485
- Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com ICFEr
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coleta de dados (adesão à terapia medicamentosa em pacientes com ICFEr)
Prazo: 6 meses
|
Adesão à terapia medicamentosa em pacientes com ICFEr
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ParacelsusHCBS 01/2019
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .