DFUの治療における中傷マトリックスの効果
慢性非治癒糖尿病性足潰瘍（DFU）の治療におけるメソ創傷マトリックスの効果を評価する多施設前向き臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問（SV）で、書面によるインフォームドコンセントは、他のプロトコル固有の手順を実行する前に、治験責任医師または被指名人によって被験者から取得されます。 治験責任医師は指標（研究）潰瘍を選択します。 各被験者は、インデックス（研究）潰瘍として選択されたDFUを1つだけ持っています。 被験者が SV で複数の潰瘍を有する場合、治験責任医師は、プロトコルの適格基準を満たす最大の潰瘍をインデックス (研究) 潰瘍として選択します。SV は、被験者が治療に進む資格があるかどうかを判断するように設計されています。調査のフェーズ。 適格基準を満たす被験者は、SVと同じ日に治療訪問1（TV1）に移行します。
SVで適格基準を満たす被験者は、Meso Wound Matrix（DSM Biomedical、ペンシルバニア州エクストン）および標準治療を受けます。 治療段階の間、被験者は毎週評価されます。 毎週の有効性評価には、治験責任医師による潰瘍治癒の評価、およびデジタル写真面積測定法を使用した潰瘍サイズの測定が含まれます。 治療フェーズ中の安全性評価は、各来院時の有害事象評価で構成されます。 被験者は、最大 8 回の Meso Wound Matrix の適用を受けることができます。 8回の適用後に研究潰瘍が治癒しない被験者は、さらに4週間SOC治療のみを受けます。 潰瘍が 12 週目までに閉鎖しない被験者、または切断を経験した被験者は、治療の失敗と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
- Royal Research
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Pennsylvania
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Ford City、Pennsylvania、アメリカ、16226
- Foot & Ankle Wellness Clinic
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- D&P Medical Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 糖尿病性足潰瘍、ワーグナー 1 または 2 グレードの存在。少なくとも真皮または皮下組織を貫通しており、くるぶしの内側面より下にある場合、腱または筋肉に関与する可能性があります。
- 同じ四肢に 2 つ以上の潰瘍が存在する場合、指標潰瘍が最大の潰瘍になります。 同じ足に他の潰瘍が存在する場合、それらは指標潰瘍から 2 cm 以上離れている必要があります。
- インデックス潰瘍（すなわち 潰瘍の現在のエピソード）は、最初のスクリーニング訪問の前に4週間以上存在しています
- -研究潰瘍のサイズは、最初の治療来院時に最小0.75 cm2、最大5 cm2です
- -経皮的酸素測定（TCOM）または30 mmHg以上の皮膚灌流圧（SPP）測定、または足首上腕指数（ABI - 足首への血流の測定）によって示される、患肢への十分な循環が0.7〜≤ 1.3
- 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊方法（経口避妊薬、バリア、または禁欲）を喜んで使用する必要があります。
- -被験者は理解し、臨床研究に参加する意思があり、毎週の訪問とフォローアップレジメンに従うことができます
- -被験者は、スクリーニング手順が実施される前に、IRB承認のインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました
- 被験者は豚ベースの製品を創傷に適用することをいとわない
除外基準:
- 治験責任医師が糖尿病以外の病状が原因であるとみなした研究潰瘍。
- 治験責任医師の意見では、指標潰瘍は癌の疑いがあり、潰瘍の癌を除外するために潰瘍生検を受けるべきです。
- -免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）による2週間以上の治療の歴史を持つ被験者（1日10mgを超える全身投与を含む）、細胞傷害性化学療法、または局所ステロイドの潰瘍表面への適用 最初のスクリーニング訪問の1か月前、またはそのような薬を受け取った人スクリーニング期間、または研究の過程でそのような薬が必要になると予想される人。
- 潰瘍部位の放射線歴。
- -この研究を完了する被験者の能力を深刻に損なう状態の存在、または医学的治療の遵守が不十分であるという既知の歴史があります。
- -無作為化前の30日以内にX線で確認された、影響を受けた足または脚の骨髄炎または骨感染症。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- -無作為化から30日以内に、細胞または組織ベースの製品（CTP）の高圧酸素による治療歴のある研究潰瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中傷マトリックスと標準治療
これは単群試験です
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適格基準を満たす被験者は、標準治療と中傷マトリックスを受け取ります。 この研究における標準的なケア療法は、DFU の除去、適切な鋭いまたは外科的デブリードマン、および適切な包帯を使用した積極的な感染管理です。 オフロードには、トータル コンタクト キャスティングまたは固定アンクル ウォーカーが使用されます。 Wound Matrix は、軟部組織の欠陥を補強および修復するための無細胞足場です。 被験者は、最大 8 回の Meso Wound Matrix の適用を受けることができます。 8回の適用後に研究潰瘍が治癒しない被験者は、さらに4週間SOC治療のみを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Meso Wound Matrix の有効性
時間枠：12週間
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従来の十分に確立されたコントロールと比較した場合の、Wagner 1 および 2 グレード DFU における創傷治癒の促進における補助治療としての Meso Wound Matrix の有効性。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷表面積の減少
時間枠：4週間
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4週間で表面積が40%以上減少した創傷の割合
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4週間
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創傷閉鎖
時間枠：12週間
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12週で治癒した創傷の割合
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12週間
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有害事象
時間枠：12週間
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有害事象の発生率
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12週間
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デバイス使用率
時間枠：12週間
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移植の無駄
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12週間
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医療経済学
時間枠：12週間
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治癒にかかる費用
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12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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