Účinek Meso Wound Matrix v léčbě DFU
Multicentrická prospektivní klinická studie hodnotící účinek Meso Wound Matrix v léčbě chronických nehojících se diabetických vředů na nohou (DFU).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při screeningové návštěvě (SV) získá zkoušející nebo pověřená osoba písemný informovaný souhlas od subjektu před provedením jakéhokoli jiného postupu specifického pro protokol. Zkoušející vybere indexový (studijní) vřed. Každý subjekt bude mít pouze jeden DFU vybraný jako indexový (studijní) vřed. Pokud má subjekt více než jeden vřed na SV, zkoušející vybere největší vřed, který splňuje kritéria způsobilosti protokolu, jako indexový (studijní) vřed. SV je navržen tak, aby určil, zda jsou subjekty způsobilé k léčbě. Fáze studie. Ti jedinci, kteří splňují kritéria způsobilosti, přejdou na léčebnou návštěvu 1 (TV1) ve stejný den jako SV.
Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti na SV, obdrží Meso Wound Matrix (DSM Biomedical, Exton, PA) a standardní péči. Během fáze léčby budou subjekty hodnoceny na týdenní bázi. Hodnocení účinnosti každý týden bude zahrnovat zkoušející hodnocení hojení vředu a měření velikosti vředu pomocí digitální fotografické planimetrie. Hodnocení bezpečnosti během fáze léčby se bude skládat z hodnocení nežádoucích účinků při každé návštěvě. Subjekty mohou obdržet až osm aplikací Meso Wound Matrix. Subjekty, jejichž studovaný vřed se nezhojí po osmi aplikacích, budou dostávat pouze léčbu SOC po dobu dalších 4 týdnů. Subjekty, jejichž vředy nedosáhnou uzavření ve 12 týdnech nebo do 12 týdnů nebo u kterých dojde k amputaci, budou považováni za neúspěšné v léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
- Royal Research
-
-
Pennsylvania
-
Ford City, Pennsylvania, Spojené státy, 16226
- Foot & Ankle Wellness Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- D&P Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Přítomnost diabetického vředu na noze, Wagnerova 1 nebo 2 stupně, šířícího se alespoň přes dermis nebo podkožní tkáň a může zahrnovat šlachu nebo sval za předpokladu, že je pod mediálním aspektem kotníku
- Indexový vřed bude největším vředem, pokud jsou na stejné končetině přítomny 2 nebo více vředů. Pokud jsou na stejné noze přítomny další ulcerace, musí být vzdáleny více než 2 cm od indexového vředu.
- Indexový vřed (tj. současná epizoda ulcerace) byla přítomna déle než 4 týdny před první screeningovou návštěvou
- Velikost studovaného vředu je minimálně 0,75 cm2 a maximálně 5 cm2 při první léčebné návštěvě
- Adekvátní krevní oběh v postižené končetině, jak bylo prokázáno měřením transkutánního kyslíku (TCOM) nebo měřením kožního perfuzního tlaku (SPP) ≥ 30 mmHg nebo indexu kotníku (ABI - měření průtoku krve do kotníku) mezi 0,7 a ≤ 1.3
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence)
- Subjekt rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy a režim sledování
- Subjekt si před provedením screeningových postupů přečetl a podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu
- Subjekt je ochoten aplikovat na ránu produkt na bázi prasete
Kritéria vyloučení:
- Studovaný vřed(y), který výzkumník považuje za způsobený jiným zdravotním stavem než je diabetes.
- Indexový vřed je podle názoru zkoušejícího podezřelý z rakoviny a měl by podstoupit biopsii vředu, aby se vyloučil karcinom vředu.
- Subjekty s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů > 10 mg denní dávky), cytotoxickou chemoterapií nebo aplikací topických steroidů na povrch vředu během jednoho měsíce před první screeningovou návštěvou, nebo kteří dostávají takové léky během období screeningu nebo u kterých se očekává, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat.
- Anamnéza záření v místě vředu.
- Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii nebo má známou historii špatného dodržování lékařské léčby.
- Osteomyelitida nebo kostní infekce postižené nohy nebo nohy ověřené rentgenem během 30 dnů před randomizací.
- Subjekt je těhotný nebo kojí.
- Studovaný vřed s anamnézou léčby hyperbarickým kyslíkem buněčného nebo tkáňového produktu (CTP) během 30 dnů od randomizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meso Wound Matrix a Standard of Care
Toto je jednoramenná studie
|
Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, obdrží standardní péči a Meso Wound Matrix. Standardní léčebnou terapií v této studii je odstranění DFU, vhodný ostrý nebo chirurgický debridement a agresivní léčba infekce pomocí vhodných obvazů. Pro vyložení bude použit totální kontaktní odlitek nebo pevný kotníkový chodec. Wound Matrix je acelulární lešení pro posílení a opravu defektů měkkých tkání. Subjekty mohou obdržet až osm aplikací Meso Wound Matrix. Subjekty, jejichž studovaný vřed se nezhojí po osmi aplikacích, budou dostávat pouze léčbu SOC po dobu dalších 4 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost Meso Wound Matrix
Časové okno: 12 týdnů
|
Účinnost Meso Wound Matrix jako doplňkové léčby při usnadnění hojení ran u DFU stupně Wagner 1 a 2 ve srovnání s tradičními a dobře zavedenými kontrolami.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmenšení plochy rány
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl ran se zmenšením plochy o více než 40 % po 4 týdnech
|
4 týdny
|
|
Uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl ran se zahojil ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt nežádoucích jevů
|
12 týdnů
|
|
Využití zařízení
Časové okno: 12 týdnů
|
Plýtvání štěpem
|
12 týdnů
|
|
Ekonomika zdraví
Časové okno: 12 týdnů
|
Náklady na uzdravení
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MESO-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .