Effekt af Meso Wound Matrix i behandlingen af DFU'er
Et multicenter, prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer effekten af Meso Wound Matrix i behandlingen af kroniske ikke-helende diabetiske fodsår (DFU'er).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved screeningbesøget (SV) vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen af investigator eller udpeget inden udførelse af enhver anden protokolspecifik procedure. Investigator vil vælge Index (undersøgelses) sår. Hvert forsøgsperson vil kun have én DFU valgt som Index (undersøgelses) ulcus. Hvis forsøgspersonen har mere end ét sår ved SV, vil investigator vælge det største sår, der opfylder protokollens kriterier for berettigelse, som Index (undersøgelses) sår. SV er designet til at afgøre, om forsøgspersoner er berettiget til at fortsætte til behandlingen Fase af undersøgelsen. De forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, går over til Behandlingsbesøg 1 (TV1) samme dag som SV.
Emner, der opfylder berettigelseskriterierne på SV vil modtage Meso Wound Matrix (DSM Biomedical, Exton, PA) og standardbehandling. Under behandlingsfasen vil forsøgspersonerne blive evalueret på ugebasis. Effektevalueringer hver uge vil omfatte investigator vurdering af sårheling og målinger af sårstørrelse ved hjælp af digital fotografisk planimetri. Sikkerhedsevalueringer under behandlingsfasen vil bestå af vurderinger af uønskede hændelser ved hvert besøg. Forsøgspersoner kan modtage op til otte ansøgninger om Meso Wound Matrix. Forsøgspersoner, hvis undersøgelsessår ikke heler efter otte ansøgninger, vil kun modtage SOC-behandling i yderligere 4 uger. Forsøgspersoner, hvis sår ikke opnår lukning efter 12 uger eller som oplever en amputation, vil blive betragtet som behandlingssvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
- Royal Research
-
-
Pennsylvania
-
Ford City, Pennsylvania, Forenede Stater, 16226
- Foot & Ankle Wellness Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
- D&P Medical Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Tilstedeværelse af et diabetisk fodsår, Wagner 1 eller 2 grad, der strækker sig mindst gennem dermis eller subkutant væv og kan involvere senen eller musklen, forudsat at den er under det mediale aspekt af malleolen
- Indekssåret vil være det største sår, hvis 2 eller flere sår er til stede på den samme ekstremitet. Hvis andre sår er til stede på samme fod, skal de være mere end 2 cm fra hinanden fra indekssåret.
- Indekssår (dvs. nuværende episode af ulceration) har været til stede i mere end 4 uger før det første screeningsbesøg
- Størrelsen på undersøgelsessår er minimum 0,75 cm2 og maksimalt 5 cm2 ved første behandlingsbesøg
- Tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet som vist ved en transkutan iltmåling (TCOM) eller en hudperfusionstryk (SPP) måling på ≥ 30 mmHg eller et ankelbrachial indeks (ABI - mål for blodgennemstrømning til anklen) mellem 0,7 og ≤ 1.3
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser)
- Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg og opfølgningsregimet
- Forsøgspersonen har læst og underskrevet den IRB-godkendte Informed Consent Form, før screeningsprocedurer udføres
- Forsøgspersonen er villig til at påføre et svinebaseret produkt på såret
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsessår, der af investigator vurderes at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end diabetes.
- Indekssår er efter efterforskerens opfattelse mistænkeligt for kræft og bør gennemgå en mavesårbiopsi for at udelukke et karcinom i mavesåret.
- Personer med en anamnese på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på såroverfladen inden for en måned før det første screeningsbesøg, eller som modtager sådan medicin under screeningsperiode, eller som forventes at have behov for sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen.
- Historie om stråling på sårstedet.
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
- Osteomyelitis eller knogleinfektion i den berørte fod eller ben som bekræftet ved røntgen inden for 30 dage før randomisering.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Undersøgelsessåret med en historie med behandling med hyperbar oxygen af cellulært eller vævsbaseret produkt (CTP) inden for 30 dage efter randomisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Meso Wound Matrix og Standard of Care
Dette er en enkeltarmsundersøgelse
|
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage standardbehandling og Meso Wound Matrix. Standardbehandlingen i denne undersøgelse er aflastning af DFU, passende skarp eller kirurgisk debridering og aggressiv infektionshåndtering med brug af passende forbindinger. Total kontakt støbning eller fast ankel rollator vil blive brugt til aflæsning. Wound Matrix er et acellulært stillads til at forstærke og reparere bløddelsdefekter. Forsøgspersoner kan modtage op til otte ansøgninger om Meso Wound Matrix. Forsøgspersoner, hvis undersøgelsessår ikke heler efter otte ansøgninger, vil kun modtage SOC-behandling i yderligere 4 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af Meso Wound Matrix
Tidsramme: 12 uger
|
Effekten af Meso Wound Matrix som en supplerende behandling til at lette sårheling i Wagner 1 og 2 klasse DFU'er sammenlignet med traditionelle og veletablerede kontroller.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af såroverfladeareal
Tidsramme: 4 uger
|
Andel af sår med overfladereduktion på mere end 40 % efter 4 uger
|
4 uger
|
|
Sårlukning
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af sår helet efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
12 uger
|
|
Udnyttelse af enheden
Tidsramme: 12 uger
|
Podespild
|
12 uger
|
|
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 12 uger
|
Omkostninger at helbrede
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MESO-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .