Efecto de Meso Wound Matrix en el tratamiento de UPD

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años
2. Presencia de una úlcera de pie diabético, grado Wagner 1 o 2, que se extiende al menos a través de la dermis o el tejido subcutáneo y puede afectar el tendón o el músculo siempre que esté por debajo de la cara medial del maléolo
3. La úlcera índice será la úlcera más grande si hay 2 o más úlceras en la misma extremidad. Si hay otras ulceraciones en el mismo pie, deben estar separadas más de 2 cm de la úlcera índice.
4. Úlcera índice (es decir, episodio actual de ulceración) ha estado presente durante más de 4 semanas antes de la visita de selección inicial
5. El tamaño de la úlcera del estudio es de un mínimo de 0,75 cm2 y un máximo de 5 cm2 en la primera visita de tratamiento
6. Circulación adecuada en la extremidad afectada demostrada por una medición transcutánea de oxígeno (TCOM) o una medición de la presión de perfusión de la piel (SPP) de ≥ 30 mmHg, o un índice tobillo-brazo (ABI, medida del flujo sanguíneo al tobillo) entre 0,7 y ≤ 1.3
7. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia)
8. El sujeto entiende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con las visitas semanales y el régimen de seguimiento.
9. El sujeto ha leído y firmado el Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de que se lleven a cabo los procedimientos de selección.
10. El sujeto está dispuesto a aplicar un producto a base de porcino a la herida.

Criterio de exclusión:

1. Úlcera(s) del estudio que el investigador considere que son causadas por una afección médica distinta de la diabetes.
2. La úlcera índice, en opinión del investigador, es sospechosa de cáncer y debe someterse a una biopsia de la úlcera para descartar un carcinoma de la úlcera.
3. Sujetos con un historial de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos >10 mg de dosis diaria), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera en el mes anterior a la primera visita de selección, o que reciben dichos medicamentos durante la período de selección, o que se anticipa que necesitarán dichos medicamentos durante el curso del estudio.
4. Antecedentes de radiación en el sitio de la úlcera.
5. Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio o tenga un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
6. Osteomielitis o infección ósea del pie o la pierna afectados verificados por rayos X dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
7. El sujeto está embarazada o amamantando.
8. La úlcera del estudio con antecedentes de tratamiento con oxígeno hiperbárico de producto celular o basado en tejido (CTP) dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.