Meso-haavamatriisin vaikutus DFU:iden hoidossa
Monikeskus, tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan mesohaavamatriisin vaikutusta kroonisten ei-paranevien diabeettisten jalkahaavojen (DFU) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynnillä (SV) tutkija tai nimetty henkilö hankkii tutkittavalta kirjallisen suostumuksen ennen minkään muun protokollakohtaisen toimenpiteen suorittamista. Tutkija valitsee indeksihaavan (tutkimus). Jokaisella koehenkilöllä on vain yksi DFU valittuna indeksihaavaksi (tutkimus). Jos koehenkilöllä on useampi kuin yksi haava SV:ssä, tutkija valitsee suurimman haavan, joka täyttää protokollan kelpoisuuskriteerit indeksihaavaksi (tutkimus). SV on suunniteltu määrittämään, ovatko koehenkilöt kelvollisia jatkamaan hoitoa. Tutkimuksen vaihe. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt siirtyvät hoitokäynnille 1 (TV1) samana päivänä kuin SV.
Tutkittavat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset SV:ssä, saavat Meso Wound Matrixin (DSM Biomedical, Exton, PA) ja tavanomaisen hoidon. Hoitovaiheen aikana koehenkilöt arvioidaan viikoittain. Tehokkuusarvioinnit viikoittain sisältävät tutkijan arvioinnin haavan paranemisesta ja haavan koon mittauksista digitaalisella valokuvausplanimetrialla. Turvallisuusarvioinnit hoitovaiheen aikana koostuvat haittatapahtumien arvioinneista jokaisella käynnillä. Koehenkilöt voivat vastaanottaa enintään kahdeksan Meso Wound Matrix -hakemusta. Koehenkilöt, joiden tutkimushaava ei parane kahdeksan käyttökerran jälkeen, saavat vain SOC-hoitoa 4 lisäviikkoa. Potilaat, joiden haavaumat eivät sulkeudu 12 viikon kuluessa tai joille on tehty amputaatio, katsotaan hoidon epäonnistuneiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Royal Research
-
-
Pennsylvania
-
Ford City, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16226
- Foot & Ankle Wellness Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- D&P Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Diabeettinen jalkahaava, Wagner 1 tai 2 luokka, ulottuu ainakin dermiksen tai ihonalaisen kudoksen läpi ja voi koskea jänteitä tai lihaksia, jos se on malleoluksen mediaalisen osan alapuolella
- Indeksihaava on suurin haava, jos samassa raajassa on 2 tai useampia haavaumia. Jos samassa jalassa on muita haavaumia, niiden on oltava yli 2 cm:n etäisyydellä etuhaavasta.
- Indeksihaava (esim. nykyinen haavaumajakso) on ollut yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
- Tutkimushaavan koko on vähintään 0,75 cm2 ja enintään 5 cm2 ensimmäisellä hoitokäynnillä
- Riittävä verenkierto vaurioituneessa raajassa, mikä on osoitettu transkutaanisella happimittauksella (TCOM) tai ihon perfuusiopaineen (SPP) mittauksella, joka on ≥ 30 mmHg, tai nilkan brachial-indeksillä (ABI - veren virtauksen mitta nilkkaan) välillä 0,7 - ≤ 1.3
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius)
- Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia käyntejä ja seuranta-ohjelmaa
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista
- Kohde on halukas levittämään sikapohjaista tuotetta haavaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tutki haava(t), jonka tutkija katsoo olevan muun sairauden kuin diabeteksen aiheuttamia.
- Indeksihaava on tutkijan näkemyksen mukaan epäilyttävä syöpään ja siitä tulisi tehdä haavabiopsia haavan karsinooman poissulkemiseksi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit > 10 mg vuorokausiannos), sytotoksisella kemoterapialla tai paikallisilla steroideilla haavan pinnalle kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai jotka saavat tällaisia lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Säteilyn historia haavakohdassa.
- Sellaisen sairauden olemassaolo, jotka vakavasti vaarantavat potilaan kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai joilla on tiedossa huono hoitohoito.
- Osteomyeliitti tai sairaan jalan tai jalan luutulehdus, joka on vahvistettu röntgenkuvauksella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Tutkimushaava, jota on aiemmin hoidettu solu- tai kudospohjaisen tuotteen (CTP) painehapella 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meso-haavamatriisi ja hoidon standardi
Tämä on yhden käden tutkimus
|
Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt saavat normaalia hoitoa ja Meso-haavamatriisia. Hoitohoidon standardi tässä tutkimuksessa on DFU:n purkaminen, asianmukainen terävä tai kirurginen puhdistus ja aggressiivinen infektion hallinta asianmukaisia sidoksia käyttämällä. Purkamiseen käytetään kokonaiskontaktivalua tai kiinteää nilkkakävelijää. Wound Matrix on soluton tukirakenne, joka vahvistaa ja korjaa pehmytkudosvaurioita. Koehenkilöt voivat vastaanottaa enintään kahdeksan Meso Wound Matrix -hakemusta. Koehenkilöt, joiden tutkimushaava ei parane kahdeksan käyttökerran jälkeen, saavat vain SOC-hoitoa 4 lisäviikkoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meso-haavamatriisin teho
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Meso Wound Matrixin tehokkuus lisähoitona helpottamaan haavan paranemista Wagner 1- ja 2 -luokan DFU:issa verrattuna perinteisiin ja vakiintuneisiin kontrolleihin.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan pinta-alan vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sellaisten haavojen osuus, joiden pinta-ala on pienentynyt yli 40 % 4 viikon kohdalla
|
4 viikkoa
|
|
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikon 12 kohdalla parantuneiden haavojen osuus
|
12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
12 viikkoa
|
|
Laitteen käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Siirteen hukka
|
12 viikkoa
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Parantuminen maksaa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MESO-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .