Effekt av Meso Wound Matrix i behandling av DFUer
En multisenter, prospektiv klinisk studie som evaluerer effekten av Meso Wound Matrix i behandlingen av kroniske ikke-helbredende diabetiske fotsår (DFU).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved screeningbesøket (SV) vil det innhentes skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen av etterforskeren eller utpekt før utførelse av noen annen protokollspesifikk prosedyre. Undersøkeren vil velge Index (studie) sår. Hvert forsøksperson vil kun ha én DFU valgt som Index (studie) sår. Hvis forsøkspersonen har mer enn ett sår ved SV, vil etterforskeren velge det største såret som oppfyller kvalifikasjonskriteriene i protokollen som Index (studie) sår. SV er utformet for å avgjøre om forsøkspersonene er kvalifisert til å fortsette til behandlingen Fase av studien. De forsøkspersonene som oppfyller valgbarhetskriteriene går over til Behandlingsbesøk 1 (TV1) samme dag som SV.
Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved SV vil motta Meso Wound Matrix (DSM Biomedical, Exton, PA) og standardbehandling. I løpet av behandlingsfasen vil forsøkspersonene bli evaluert ukentlig. Effektevalueringer hver uke vil inkludere etterforskers vurdering av sårheling og målinger av sårstørrelse ved bruk av digital fotografisk planimetri. Sikkerhetsevalueringer under behandlingsfasen vil bestå av vurderinger av uønskede hendelser ved hvert besøk. Emner kan motta opptil åtte søknader om Meso Wound Matrix. Forsøkspersoner hvis studiesår ikke leges etter åtte søknader vil kun motta SOC-behandling i 4 ekstra uker. Personer hvis sår ikke lukkes etter 12 uker eller som opplever en amputasjon, vil bli ansett som behandlingssvikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
- Royal Research
-
-
Pennsylvania
-
Ford City, Pennsylvania, Forente stater, 16226
- Foot & Ankle Wellness Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- D&P Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Tilstedeværelse av et diabetisk fotsår, Wagner 1 eller 2 grad, som strekker seg minst gjennom dermis eller subkutant vev og kan involvere senen eller muskelen forutsatt at den er under det mediale aspektet av malleolus
- Indekssåret vil være det største såret dersom 2 eller flere sår er tilstede på samme ekstremitet. Hvis det er andre sårdannelser på samme fot, må de være mer enn 2 cm fra hverandre fra indekssåret.
- Indekssår (dvs. nåværende episode av sårdannelse) har vært tilstede i mer enn 4 uker før det første screeningbesøket
- Størrelsen på studiesår er minimum 0,75 cm2 og maksimalt 5 cm2 ved første behandlingsbesøk
- Tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten som demonstrert ved en transkutan oksygenmåling (TCOM) eller en hudperfusjonstrykkmåling (SPP) på ≥ 30 mmHg, eller en ankelbrachialindeks (ABI - mål på blodstrøm til ankelen) mellom 0,7 og ≤ 1.3
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet)
- Forsøkspersonen forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde ukentlige besøk og oppfølgingsregimet
- Forsøkspersonen har lest og signert det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet før screeningsprosedyrer iverksettes
- Personen er villig til å påføre et svinebasert produkt på såret
Ekskluderingskriterier:
- Undersøkelsessår som av etterforskeren antas å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn diabetes.
- Indekssår, etter etterforskerens oppfatning, er mistenkelig for kreft og bør gjennomgå en sårbiopsi for å utelukke et karsinom i såret.
- Personer med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dose), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen en måned før første screeningbesøk, eller som får slike medisiner under screeningsperiode, eller som forventes å trenge slike medisiner i løpet av studien.
- Historie om stråling på sårstedet.
- Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.
- Osteomyelitt eller beininfeksjon i den berørte foten eller benet som bekreftet med røntgen innen 30 dager før randomisering.
- Personen er gravid eller ammer.
- Studiesåret med en historie med behandling med hyperbarisk oksygen av cellulært eller vevsbasert produkt (CTP) innen 30 dager etter randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Meso Wound Matrix og Standard of Care
Dette er en enarmsstudie
|
Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta standardbehandling og Meso Wound Matrix. Standardbehandlingen i denne studien er avlastning av DFU, passende skarp eller kirurgisk debridering og aggressiv infeksjonsbehandling med bruk av passende bandasjer. Total kontaktstøp eller fast ankelrullator vil bli brukt til avlastning. Wound Matrix er et acellulært stillas for å forsterke og reparere bløtvevsdefekter. Emner kan motta opptil åtte søknader om Meso Wound Matrix. Forsøkspersoner hvis studiesår ikke leges etter åtte søknader vil kun motta SOC-behandling i 4 ekstra uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Meso Wound Matrix
Tidsramme: 12 uker
|
Effekten av Meso Wound Matrix som en tilleggsbehandling for å lette sårheling i Wagner 1 og 2 klasse DFUer sammenlignet med tradisjonelle og veletablerte kontroller.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av såroverflate
Tidsramme: 4 uker
|
Andel sår med overflatereduksjon på mer enn 40 % etter 4 uker
|
4 uker
|
|
Sårlukking
Tidsramme: 12 uker
|
Andel sår grodd etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
12 uker
|
|
Enhetsbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Podeavfall
|
12 uker
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: 12 uker
|
Kostnad for å helbrede
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MESO-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .