DFU 치료에서 Meso Wound Matrix의 효과
만성 치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양(DFU)의 치료에서 Meso Wound Matrix의 효과를 평가하는 다기관 전향적 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문(SV)에서, 임의의 다른 프로토콜 특정 절차를 수행하기 전에 조사자 또는 피지명인이 피험자로부터 사전 서면 동의를 얻을 것입니다. 연구자는 지표(연구) 궤양을 선택할 것입니다. 각 피험자는 지표(연구) 궤양으로 선택된 하나의 DFU만 갖게 됩니다. 피험자가 SV에서 하나 이상의 궤양을 가지고 있는 경우, 연구자는 프로토콜의 적격성 기준을 충족하는 가장 큰 궤양을 지표(연구) 궤양으로 선택할 것입니다. SV는 피험자가 치료를 진행할 자격이 있는지 여부를 결정하도록 설계되었습니다. 연구 단계. 자격 기준을 충족하는 피험자는 SV와 같은 날 치료 방문 1(TV1)로 전환됩니다.
SV에서 자격 기준을 충족하는 피험자는 Meso Wound Matrix(DSM Biomedical, Exton, PA) 및 표준 치료를 받게 됩니다. 치료 단계 동안 피험자는 매주 평가됩니다. 매주 효능 평가에는 궤양 치유의 조사자 평가 및 디지털 사진 측량법을 사용한 궤양 크기 측정이 포함됩니다. 치료 단계 동안의 안전성 평가는 각 방문 시 부작용 평가로 구성됩니다. 피험자는 Meso Wound Matrix를 최대 8개까지 적용할 수 있습니다. 연구 궤양이 8회 적용 후에도 치유되지 않는 피험자는 추가 4주 동안 SOC 치료만 받게 됩니다. 궤양이 12주까지 폐쇄되지 않거나 절단을 경험한 피험자는 치료 실패로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
- Royal Research
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Pennsylvania
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Ford City, Pennsylvania, 미국, 16226
- Foot & Ankle Wellness Clinic
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- D&P Medical Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 당뇨병성 족부 궤양, Wagner 1 또는 2 등급, 적어도 진피 또는 피하 조직을 통해 확장되고, 복사뼈의 내측면 아래에 있는 힘줄 또는 근육을 침범할 수 있음
- 지표 궤양은 같은 말단에 2개 이상의 궤양이 있으면 가장 큰 궤양이 됩니다. 같은 발에 다른 궤양이 있으면 지표 궤양에서 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
- 지표 궤양(즉, 궤양의 현재 에피소드)가 초기 스크리닝 방문 전 4주 이상 동안 존재했습니다.
- 연구 궤양 크기는 최초 치료 방문 시 최소 0.75 cm2 및 최대 5 cm2입니다.
- 경피적 산소 측정(TCOM) 또는 ≥ 30mmHg의 피부 관류압(SPP) 측정 또는 0.7에서 ≤ 사이의 발목 상완 지수(ABI - 발목으로 가는 혈류 측정)로 입증된 환부에 대한 적절한 순환 1.3
- 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 피험자는 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 주간 방문 및 후속 요법을 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 피험자는 돼지 기반 제품을 상처에 적용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 조사자가 당뇨병 이외의 의학적 상태에 의해 유발된 것으로 간주되는 연구 궤양(들).
- 연구자의 의견으로는 지표 궤양은 암이 의심되며 궤양의 암종을 배제하기 위해 궤양 생검을 받아야 합니다.
- 첫 번째 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 면역억제제(1일 용량 >10mg의 전신 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법 또는 국소 스테로이드를 궤양 표면에 적용하여 2주 이상 치료한 이력이 있거나 이러한 약물을 투여받은 피험자 스크리닝 기간, 또는 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 사람.
- 궤양 부위의 방사선 병력.
- 본 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키거나 의료 치료를 잘 따르지 않는 것으로 알려진 이력이 있는 상태(들)의 존재.
- 무작위화 전 30일 이내에 X-레이로 확인된 영향을 받는 발 또는 다리의 골수염 또는 뼈 감염.
- 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 무작위화 30일 이내에 세포 또는 조직 기반 제품(CTP)의 고압산소로 치료한 이력이 있는 연구 궤양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Meso Wound Matrix 및 Standard of Care
이것은 단일 팔 연구입니다.
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적격성 기준을 충족하는 피험자는 표준 치료 및 Meso Wound Matrix를 받게 됩니다. 이 연구에서 관리 요법의 표준은 DFU 오프로드, 적절한 날카롭거나 외과적 괴사조직 제거, 적절한 드레싱을 사용한 공격적인 감염 관리입니다. 토탈 컨택트 캐스트 또는 고정 발목 보행기는 오프로딩에 사용됩니다. Wound Matrix는 연조직 결함을 강화하고 복구하는 무세포 스캐폴드입니다. 피험자는 Meso Wound Matrix를 최대 8개까지 적용할 수 있습니다. 연구 궤양이 8회 적용 후에도 치유되지 않는 피험자는 추가 4주 동안 SOC 치료만 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Meso Wound Matrix의 효능
기간: 12주
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Wagner 1 및 2 등급 DFU의 상처 치유를 촉진하는 보조 치료로서 Meso Wound Matrix의 효능은 기존의 잘 확립된 대조군과 비교했을 때.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 표면적 감소
기간: 4 주
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4주에 표면적이 40% 이상 감소한 상처의 비율
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4 주
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상처 봉합
기간: 12주
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12주에 치유된 상처의 비율
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12주
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부작용
기간: 12주
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이상반응의 발생
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12주
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장치 활용
기간: 12주
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이식 낭비
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12주
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보건 경제학
기간: 12주
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치유 비용
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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