Effect van Meso Wound Matrix bij de behandeling van DFU's

Inclusiecriteria:

1. Minstens 18 jaar oud
2. Aanwezigheid van een diabetische voetzweer, klasse Wagner 1 of 2, die zich ten minste door de dermis of het onderhuidse weefsel uitstrekt en de pees of spier kan omvatten, op voorwaarde dat deze zich onder het mediale aspect van de malleolus bevindt
3. De indexzweer is de grootste zweer als er 2 of meer zweren op dezelfde extremiteit aanwezig zijn. Als er andere zweren op dezelfde voet aanwezig zijn, moeten deze meer dan 2 cm verwijderd zijn van de indexzweer.
4. Indexzweer (d.w.z. huidige episode van ulceratie) langer dan 4 weken aanwezig is voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
5. De grootte van de studiezweer is minimaal 0,75 cm2 en maximaal 5 cm2 bij het eerste behandelbezoek
6. Adequate circulatie naar de aangedane extremiteit zoals aangetoond door een transcutane zuurstofmeting (TCOM) of een huidperfusiedruk (SPP) meting van ≥ 30 mmHg, of een Ankle Brachial Index (ABI - meting van de bloedstroom naar de enkel) tussen 0,7 en ≤ 1.3
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding)
8. Proefpersoon begrijpt en is bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kan voldoen aan wekelijkse bezoeken en het follow-upregime
9. De proefpersoon heeft het door de IRB goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend voordat de screeningprocedures worden uitgevoerd
10. De proefpersoon is bereid een op varkens gebaseerd product op de wond aan te brengen

Uitsluitingscriteria:

1. Bestudeer zweer(s) die door de onderzoeker worden beschouwd als veroorzaakt door een andere medische aandoening dan diabetes.
2. Indexzweer, naar de mening van de onderzoeker, is verdacht voor kanker en zou een maagzweerbiopsie moeten ondergaan om een ​​carcinoom van de zweer uit te sluiten.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden > 10 mg dagelijkse dosis), cytotoxische chemotherapie of toepassing van lokale steroïden op het oppervlak van de zweer binnen een maand voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek, of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode, of van wie wordt verwacht dat ze dergelijke medicijnen nodig zullen hebben in de loop van het onderzoek.
4. Geschiedenis van straling op de plaats van de zweer.
5. Aanwezigheid van enige aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek te voltooien ernstig in gevaar brengt of een bekende geschiedenis heeft van slechte therapietrouw.
6. Osteomyelitis of botinfectie van de aangedane voet of het aangedane been zoals geverifieerd door middel van röntgenfoto's binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
7. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
8. De onderzoekszweer met een voorgeschiedenis van behandeling met hyperbare zuurstof van cellulair of op weefsel gebaseerd product (CTP) binnen 30 dagen na randomisatie.