Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Meso Wound Matrix na leczenie ZSC

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: SerenaGroup, Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne oceniające wpływ matrycy Meso Wound Matrix w leczeniu przewlekłych niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC).

Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę zastosowania matrycy Meso Wound Matrix (DSM Biomedical, Exton, PA) w ZSC stopnia 1 i 2 wg Wagnera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty przesiewowej (SV) badacz lub wyznaczona przez niego osoba uzyska pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek innej procedury określonej w protokole. Badacz wybierze owrzodzenie indeksu (badanie). Każdy pacjent będzie miał tylko jeden ZSC wybrany jako wrzód wskaźnikowy (badany). Jeśli pacjent ma więcej niż jedno owrzodzenie w SV, badacz wybierze największe owrzodzenie spełniające kryteria kwalifikacyjne protokołu jako wrzód wskaźnikowy (do badania). SV ma na celu określenie, czy pacjenci kwalifikują się do leczenia Faza badania. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, przejdą na Wizytę Leczniczą 1 (TV1) tego samego dnia co SV.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne w SV, otrzymają Meso Wound Matrix (DSM Biomedical, Exton, PA) i standardową opiekę. Podczas fazy leczenia pacjenci będą oceniani co tydzień. Cotygodniowe oceny skuteczności będą obejmować ocenę gojenia się owrzodzeń przez badacza oraz pomiary wielkości owrzodzeń przy użyciu cyfrowej planimetrii fotograficznej. Ocena bezpieczeństwa podczas fazy leczenia będzie polegać na ocenie zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty. Pacjenci mogą otrzymać do ośmiu aplikacji Meso Wound Matrix. Osoby, u których badany wrzód nie zagoi się po ośmiu aplikacjach, będą otrzymywać tylko leczenie SOC przez dodatkowe 4 tygodnie. Pacjenci, u których owrzodzenia nie zagoją się w ciągu 12 tygodni lub przed upływem 12 tygodni, lub u których doszło do amputacji, zostaną uznani za niepowodzeń leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Royal Research
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16226
        • Foot & Ankle Wellness Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • D&P Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Obecność owrzodzenia stopy cukrzycowej 1 lub 2 stopnia Wagnera, rozciągające się co najmniej przez skórę właściwą lub tkankę podskórną i może obejmować ścięgno lub mięsień, pod warunkiem, że znajduje się poniżej przyśrodkowej części kostki
  3. Owrzodzenie wskazujące będzie największym owrzodzeniem, jeśli na tej samej kończynie występują 2 lub więcej owrzodzeń. Jeśli na tej samej stopie występują inne owrzodzenia, muszą one znajdować się w odległości większej niż 2 cm od owrzodzenia wskazującego.
  4. Wrzód wskazujący (tj. obecny epizod owrzodzenia) występował przez ponad 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową
  5. Badany rozmiar owrzodzenia to minimalnie 0,75 cm2 i maksymalnie 5 cm2 podczas pierwszej wizyty leczniczej
  6. Właściwe krążenie kończyny dotkniętej chorobą, wykazane przez przezskórny pomiar tlenu (TCOM) lub pomiar ciśnienia perfuzji skóry (SPP) ≥ 30 mmHg, lub wskaźnik kostka-ramię (ABI – pomiar przepływu krwi do kostki) między 0,7 a ≤ 1.3
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja)
  8. Uczestnik rozumie i jest chętny do udziału w badaniu klinicznym i może przestrzegać cotygodniowych wizyt i reżimu kontrolnego
  9. Uczestnik przeczytał i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed podjęciem procedur przesiewowych
  10. Osobnik jest skłonny zastosować produkt na bazie świni na ranę

Kryteria wyłączenia:

  1. Badanie owrzodzeń uznanych przez badacza za spowodowane stanem chorobowym innym niż cukrzyca.
  2. Wrzód indeksowy w opinii badacza jest podejrzany o nowotwór i powinien zostać poddany biopsji wrzodu w celu wykluczenia raka wrzodu.
  3. Pacjenci z ponad dwutygodniowym wywiadem leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo w dawce >10 mg na dobę), chemioterapią cytotoksyczną lub miejscowymi aplikacjami steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową lub otrzymujący takie leki podczas w okresie badań przesiewowych lub którzy, jak się przewiduje, będą potrzebować takich leków w trakcie badania.
  4. Historia promieniowania w miejscu wrzodu.
  5. Występowanie jakichkolwiek schorzeń, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania lub znane są przypadki złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
  6. Zapalenie kości i szpiku lub zakażenie kości dotkniętej chorobą stopy lub nogi, potwierdzone zdjęciem rentgenowskim w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  7. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  8. Badany wrzód z historią leczenia hiperbarycznym tlenem z produktu komórkowego lub tkankowego (CTP) w ciągu 30 dni od randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meso Wound Matrix i standard opieki
To jest badanie na jednym ramieniu
Urządzenie: Matryca ran mezo

Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, otrzymają standardową opiekę i Meso Wound Matrix.

Standardem postępowania pielęgnacyjnego w tym badaniu jest odciążenie ZSC, odpowiednie ostre lub chirurgiczne oczyszczenie rany oraz agresywne leczenie infekcji za pomocą odpowiednich opatrunków. Całkowicie kontaktowy odlew gipsowy lub nieruchomy chodzik po kostce będzie używany do odciążenia. Wound Matrix to bezkomórkowe rusztowanie do wzmacniania i naprawy ubytków tkanek miękkich. Pacjenci mogą otrzymać do ośmiu aplikacji Meso Wound Matrix. Osoby, u których badany wrzód nie zagoi się po ośmiu aplikacjach, będą otrzymywać tylko leczenie SOC przez dodatkowe 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Meso Wound Matrix
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skuteczność Meso Wound Matrix jako leczenia wspomagającego w ułatwianiu gojenia się ran w ZSC stopnia 1 i 2 wg Wagnera w porównaniu z tradycyjnymi i dobrze ugruntowanymi kontrolami.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie powierzchni rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek ran z redukcją powierzchni większą niż 40% po 4 tygodniach
4 tygodnie
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek ran wygojonych po 12 tygodniach
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
12 tygodni
Wykorzystanie urządzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Marnotrawstwo przeszczepu
12 tygodni
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Koszt leczenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Współpracownicy

DSM Biomedical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MESO-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Matryca ran mezo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj