Efeito da Meso Wound Matrix no Tratamento de DFUs

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos
2. Presença de úlcera do pé diabético, grau 1 ou 2 de Wagner, estendendo-se pelo menos pela derme ou tecido subcutâneo, podendo envolver tendão ou músculo desde que esteja abaixo da face medial do maléolo
3. A úlcera índice será a maior úlcera se 2 ou mais úlceras estiverem presentes na mesma extremidade. Se outras ulcerações estiverem presentes no mesmo pé, elas devem estar a mais de 2 cm de distância da úlcera inicial.
4. Úlcera de índice (ou seja, episódio atual de ulceração) esteve presente por mais de 4 semanas antes da consulta de triagem inicial
5. O tamanho da úlcera do estudo é um mínimo de 0,75 cm2 e um máximo de 5 cm2 na primeira consulta de tratamento
6. Circulação adequada para a extremidade afetada, conforme demonstrado por uma medição transcutânea de oxigênio (TCOM) ou uma medição da pressão de perfusão da pele (SPP) de ≥ 30 mmHg, ou um Índice Tornozelo Braquial (ITB - medida do fluxo sanguíneo para o tornozelo) entre 0,7 e ≤ 1.3
7. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência)
8. O sujeito entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir as visitas semanais e o regime de acompanhamento
9. O sujeito leu e assinou o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB antes que os procedimentos de triagem sejam realizados
10. O sujeito está disposto a aplicar um produto à base de suínos na ferida

Critério de exclusão:

1. Úlcera(s) do estudo considerada(s) pelo investigador como sendo causada(s) por uma condição médica diferente de diabetes.
2. A úlcera índice, na opinião do investigador, é suspeita de câncer e deve ser submetida a uma biópsia da úlcera para descartar um carcinoma da úlcera.
3. Indivíduos com histórico de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos >10mg dose diária), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteroides tópicos na superfície da úlcera dentro de um mês antes da primeira visita de triagem, ou que receberam tais medicamentos durante a período de triagem, ou que se espera que necessitem de tais medicamentos durante o curso do estudo.
4. História de radiação no local da úlcera.
5. Presença de qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo ou tenha um histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
6. Osteomielite ou infecção óssea do pé ou perna afetada, conforme verificado por raio-X dentro de 30 dias antes da randomização.
7. O sujeito está grávida ou amamentando.
8. A úlcera do estudo com histórico de tratamento com oxigênio hiperbárico de produto celular ou à base de tecido (CTP) dentro de 30 dias após a randomização.