Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект мезораневой матрицы при лечении ОДП

25 апреля 2023 г. обновлено: SerenaGroup, Inc.

Многоцентровое проспективное клиническое исследование, оценивающее влияние матрицы мезорана на лечение хронических незаживающих язв диабетической стопы (DFU).

Это проспективное исследование, предназначенное для оценки использования Meso Wound Matrix (DSM Biomedical, Exton, PA) при DFU 1 и 2 степени по шкале Вагнера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время скринингового визита (SV) исследователь или назначенное им лицо получит от субъекта письменное информированное согласие перед выполнением любой другой процедуры, предусмотренной протоколом. Исследователь выберет индексную (исследуемую) язву. У каждого субъекта будет только один DFU, выбранный в качестве индексной (исследуемой) язвы. Если у субъекта более одной язвы в SV, исследователь выберет самую большую язву, которая соответствует критериям приемлемости протокола, в качестве индексной (исследуемой) язвы. SV предназначен для определения того, подходят ли субъекты для перехода к лечению. Фаза исследования. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, перейдут на визит для лечения 1 (TV1) в тот же день, что и SV.

Субъекты, которые соответствуют критериям приемлемости в SV, получат Meso Wound Matrix (DSM Biomedical, Exton, PA) и стандартное лечение. На этапе лечения субъекты будут оцениваться еженедельно. Еженедельная оценка эффективности будет включать оценку исследователем заживления язвы и измерение размера язвы с помощью цифровой фотографической планиметрии. Оценка безопасности на этапе лечения будет состоять из оценок нежелательных явлений при каждом посещении. Субъекты могут получить до восьми аппликаций Meso Wound Matrix. Субъекты, у которых исследуемая язва не заживает после восьми применений, будут получать только лечение SOC в течение 4 дополнительных недель. Субъекты, у которых язвы не закрываются в течение 12 недель или через 12 недель, или у которых была ампутация, будут считаться неудачными в лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Royal Research
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16226
        • Foot & Ankle Wellness Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • D&P Medical Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет
  2. Наличие диабетической язвы стопы по шкале Вагнера 1 или 2 степени, распространяющейся, по крайней мере, через дерму или подкожную клетчатку и может поражать сухожилие или мышцу при условии, что она находится ниже медиальной части лодыжки.
  3. Указательная язва будет самой большой язвой, если на одной конечности присутствуют 2 или более язв. Если на той же стопе имеются другие изъязвления, они должны быть на расстоянии более 2 см от указательной язвы.
  4. Указательная язва (т.е. текущий эпизод изъязвления) присутствовал более чем за 4 недели до первоначального визита для скрининга
  5. Размер исследуемой язвы составляет минимум 0,75 см2 и максимум 5 см2 при первом посещении.
  6. Адекватное кровообращение в пораженной конечности, что подтверждается чрескожным измерением кислорода (TCOM) или измерением кожного перфузионного давления (SPP) ≥ 30 мм рт. 1,3
  7. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание).
  8. Субъект понимает и готов участвовать в клиническом исследовании и может соблюдать еженедельные визиты и режим последующего наблюдения.
  9. Субъект прочитал и подписал форму информированного согласия, одобренную IRB, до проведения процедур проверки.
  10. Субъект желает нанести на рану продукт на основе свинины.

Критерий исключения:

  1. Исследовательская язва (язвы), которые, по мнению исследователя, вызваны заболеванием, отличным от диабета.
  2. Указательная язва, по мнению исследователя, подозрительна на рак и должна быть подвергнута биопсии язвы для исключения карциномы язвы.
  3. Субъекты с более чем двухнедельным лечением иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды > 10 мг в день), цитотоксической химиотерапией или нанесением местных стероидов на поверхность язвы в течение одного месяца до первого визита для скрининга, или которые получают такие лекарства во время период скрининга или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства в ходе исследования.
  4. В анамнезе облучение места язвы.
  5. Наличие любого состояния (состояний), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта завершить это исследование или имеет известную историю плохого соблюдения режима лечения.
  6. Остеомиелит или костная инфекция пораженной стопы или голени, подтвержденная рентгенологически в течение 30 дней до рандомизации.
  7. Субъект беременна или кормит грудью.
  8. Исследование язвы с историей лечения гипербарическим кислородом клеточного или тканевого продукта (CTP) в течение 30 дней после рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мезораневая матрица и стандарт ухода
Это исследование с одной рукой
Устройство: Матрица мезо раны

Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, получат стандартный уход и матрицу для мезораны.

Стандартом лечебной терапии в этом исследовании является разгрузка DFU, соответствующая острая или хирургическая санация и агрессивное лечение инфекции с использованием соответствующих повязок. Для разгрузки будут использоваться гипсовые ходунки с полным контактом или неподвижные голеностопные ходунки. Wound Matrix представляет собой бесклеточный каркас для укрепления и восстановления дефектов мягких тканей. Субъекты могут получить до восьми аппликаций Meso Wound Matrix. Субъекты, у которых исследуемая язва не заживает после восьми применений, будут получать только лечение SOC в течение 4 дополнительных недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность Meso Wound Matrix
Временное ограничение: 12 недель
Эффективность Meso Wound Matrix в качестве дополнительного лечения для облегчения заживления ран при DFU степени Вагнера 1 и 2 по сравнению с традиционными и хорошо зарекомендовавшими себя контролями.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение площади поверхности раны
Временное ограничение: 4 недели
Доля ран с уменьшением площади поверхности более чем на 40% через 4 недели
4 недели
Закрытие раны
Временное ограничение: 12 недель
Доля ран, заживших через 12 недель
12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
Частота нежелательных явлений
12 недель
Использование устройства
Временное ограничение: 12 недель
Потеря трансплантата
12 недель
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 12 недель
Стоимость лечения
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SerenaGroup, Inc.

Соавторы

DSM Biomedical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MESO-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться