Wirkung der Meso-Wundmatrix bei der Behandlung von DFUs

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt
2. Vorhandensein eines diabetischen Fußgeschwürs Grad Wagner 1 oder 2, das sich mindestens durch die Dermis oder das subkutane Gewebe erstreckt und die Sehne oder den Muskel betreffen kann, sofern es sich unterhalb des medialen Aspekts des Malleolus befindet
3. Das Indexgeschwür ist das größte Geschwür, wenn 2 oder mehr Geschwüre an derselben Extremität vorhanden sind. Wenn andere Ulzerationen am selben Fuß vorhanden sind, müssen sie mehr als 2 cm vom Indexulkus entfernt sein.
4. Indexgeschwür (d.h. aktuelle Ulzerationsepisode) bestand länger als 4 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch
5. Die Größe des Studiengeschwürs beträgt beim ersten Behandlungsbesuch mindestens 0,75 cm2 und höchstens 5 cm2
6. Ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität, nachgewiesen durch eine transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) oder eine Messung des Hautperfusionsdrucks (SPP) von ≥ 30 mmHg oder einen Knöchel-Arm-Index (ABI – Maß für den Blutfluss zum Knöchel) zwischen 0,7 und ≤ 1.3
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (Antibabypille, Barriere oder Abstinenz)
8. Der Proband versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und kann die wöchentlichen Besuche und das Nachsorgeschema einhalten
9. Der Proband hat die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden
10. Das Subjekt ist bereit, ein Produkt auf Schweinebasis auf die Wunde aufzutragen

Ausschlusskriterien:

1. Untersuchen Sie Geschwüre, die nach Ansicht des Prüfarztes durch eine andere Erkrankung als Diabetes verursacht wurden.
2. Indexulkus ist nach Ansicht des Untersuchers krebsverdächtig und sollte einer Ulkusbiopsie unterzogen werden, um ein Karzinom des Ulkus auszuschließen.
3. Patienten mit einer mehr als zweiwöchigen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg Tagesdosis), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung von topischen Steroiden auf der Geschwüroberfläche innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening-Besuch oder die solche Medikamente während erhalten Screening-Zeitraum, oder die voraussichtlich solche Medikamente im Verlauf der Studie benötigen.
4. Geschichte der Bestrahlung an der Ulkusstelle.
5. Vorhandensein von Zuständen, die die Fähigkeit des Probanden ernsthaft beeinträchtigen, diese Studie abzuschließen, oder eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung.
6. Osteomyelitis oder Knocheninfektion des betroffenen Fußes oder Beins, bestätigt durch Röntgenaufnahmen innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
7. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
8. Das Studiengeschwür mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff von zellulären oder gewebebasierten Produkten (CTP) innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.