Effetto di Meso Wound Matrix nel trattamento delle DFU
Uno studio clinico prospettico multicentrico che valuta l'effetto di Meso Wound Matrix nel trattamento delle ulcere del piede diabetico croniche non cicatrizzanti (DFU).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alla visita di screening (SV), il consenso informato scritto sarà ottenuto dal soggetto dallo sperimentatore o designato prima dell'esecuzione di qualsiasi altra procedura specifica del protocollo. L'investigatore selezionerà l'ulcera indice (studio). Ogni soggetto avrà una sola DFU selezionata come Indice (studio) ulcera. Se il soggetto ha più di un'ulcera alla SV, lo sperimentatore selezionerà l'ulcera più grande che soddisfa i criteri di ammissibilità del protocollo come ulcera indice (studio). La SV è progettata per determinare se i soggetti sono idonei a procedere al trattamento Fase dello studio. Quei soggetti che soddisfano i criteri di idoneità passeranno alla visita di trattamento 1 (TV1) lo stesso giorno della SV.
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità presso l'SV riceveranno Meso Wound Matrix (DSM Biomedical, Exton, PA) e standard di cura. Durante la fase di trattamento, i soggetti saranno valutati su base settimanale. Le valutazioni di efficacia ogni settimana includeranno la valutazione dello sperimentatore della guarigione dell'ulcera e le misurazioni delle dimensioni dell'ulcera utilizzando la planimetria fotografica digitale. Le valutazioni di sicurezza durante la fase di trattamento consisteranno in valutazioni di eventi avversi ad ogni visita. I soggetti possono ricevere fino a otto applicazioni di Meso Wound Matrix. I soggetti la cui ulcera dello studio non guarisce dopo otto applicazioni riceveranno solo il trattamento SOC per altre 4 settimane. I soggetti le cui ulcere non raggiungono la chiusura entro o entro 12 settimane o che subiscono un'amputazione saranno considerati fallimenti terapeutici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
- Royal Research
-
-
Pennsylvania
-
Ford City, Pennsylvania, Stati Uniti, 16226
- Foot & Ankle Wellness Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
- D&P Medical Group
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Presenza di un'ulcera del piede diabetico, grado Wagner 1 o 2, che si estende almeno attraverso il derma o il tessuto sottocutaneo e può coinvolgere il tendine o il muscolo purché si trovi al di sotto dell'aspetto mediale del malleolo
- L'ulcera indice sarà l'ulcera più grande se 2 o più ulcere sono presenti sulla stessa estremità. Se sono presenti altre ulcerazioni sullo stesso piede, devono essere distanti più di 2 cm dall'ulcera indice.
- Indice ulcera (es. episodio attuale di ulcerazione) è presente da più di 4 settimane prima della visita di screening iniziale
- La dimensione dell'ulcera in studio è un minimo di 0,75 cm2 e un massimo di 5 cm2 alla prima visita di trattamento
- Adeguata circolazione all'estremità interessata come dimostrato da una misurazione dell'ossigeno transcutaneo (TCOM) o da una misurazione della pressione di perfusione cutanea (SPP) di ≥ 30 mmHg, o da un indice caviglia-braccio (ABI - misura del flusso sanguigno alla caviglia) compreso tra 0,7 e ≤ 1.3
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza)
- Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali e il regime di follow-up
- Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima che vengano intraprese le procedure di screening
- Il soggetto è disposto ad applicare sulla ferita un prodotto a base di maiale
Criteri di esclusione:
- Studiare le ulcere ritenute dallo sperimentatore causate da una condizione medica diversa dal diabete.
- L'ulcera indice, a parere dell'investigatore, è sospetta per cancro e dovrebbe essere sottoposta a biopsia dell'ulcera per escludere un carcinoma dell'ulcera.
- Soggetti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici > 10 mg di dose giornaliera), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese prima della prima visita di screening, o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio.
- Storia di radiazioni nel sito dell'ulcera.
- Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio o ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.
- Osteomielite o infezione ossea del piede o della gamba interessata verificata mediante radiografia entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Il soggetto è incinta o sta allattando.
- L'ulcera in studio con una storia di trattamento con ossigeno iperbarico di prodotto cellulare o tissutale (CTP) entro 30 giorni dalla randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Matrice della ferita meso e standard di cura
Questo è uno studio a braccio singolo
|
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno standard di cura e Meso Wound Matrix. Lo standard della terapia di cura in questo studio è lo scarico del DFU, un appropriato sbrigliamento tagliente o chirurgico e una gestione aggressiva delle infezioni con l'uso di medicazioni appropriate. Verrà utilizzato il total contact casting o il fixed ankle walker per lo scarico. Wound Matrix è un'impalcatura acellulare per rinforzare e riparare i difetti dei tessuti molli. I soggetti possono ricevere fino a otto applicazioni di Meso Wound Matrix. I soggetti la cui ulcera dello studio non guarisce dopo otto applicazioni riceveranno solo il trattamento SOC per altre 4 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia di Meso Wound Matrix
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Efficacia di Meso Wound Matrix come trattamento aggiuntivo nel facilitare la guarigione delle ferite nelle DFU di grado Wagner 1 e 2 rispetto ai controlli tradizionali e consolidati.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della superficie della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Percentuale di ferite con riduzione dell'area superficiale superiore al 40% a 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Percentuale di ferite guarite a 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Incidenza di eventi avversi
|
12 settimane
|
|
Utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Spreco dell'innesto
|
12 settimane
|
|
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Costo per guarire
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MESO-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .