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セラピーのスクリーニングと親のエンパワーメント:パイロット研究

2023年5月17日 更新者:Anne Zachry、University of Tennessee

初期のステップ: セラピーのスクリーニングと保護者のエンパワーメント: パイロット研究

この研究の目的は、健康状態が異なる集団における乳幼児の早期発育遅延を特定し、将来のNIH助成金提案の基礎を築くための予備データを収集するというEarly STEPsプロジェクトの目標を拡張することです。 教育を受けていない個人は、教育水準の高い個人よりも健康状態が悪く、平均余命が短く、研究によると、貧困は教育が限られていることに直接関係していることが明らかになっています。 障壁を克服し、ヘルス リテラシーを向上させ、この世代の効果的な子育て戦略について親を教育するには、革新的なアプローチが必要です。 テクノロジーは、この問題の解決策の一部になる可能性があります。 Early STEPs を通じて、作業療法士は家族に必要に応じて早期介入と治療サービスを紹介し続け、サービスが確実に開始されるようにフォローアップします。 作業療法士は、保護者が子供の発達をサポートし、ストレスを管理するために Word Gap アプリやその他の提供されたリソースを利用しているかどうかも判断します。 言語と運動能力の発達に関する親の意識と知識を高めることにより、十分なサービスを受けていない子供たちの環境が充実し、親のストレスが軽減され、これらの子供たちが健康を改善し、可能性を最大限に発揮できるようになります.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

  1. 目的: この研究の目的は、早期介入サービスへの適切な紹介を行うために、発達の遅れを特定するための発達スクリーニングの有効性を判断することです。
  2. 理論的根拠: 研究は一貫して、発達に遅れがあると特定された幼児にタイムリーな早期介入 (EI) サービスを提供することで、短期的および長期的な転帰の両方が改善されることを示しています。 介入プログラムは幼いうちに開始するとより効果的であるため、遅延のある子供をできるだけ早く特定することが重要です。 実際、米国小児科学会 (AAP) は、子供が 2 歳に達する前に遅延を特定することを提唱しています。

    プライマリケア提供者は、乳幼児の発達の遅れを過小評価する傾向があるという証拠があります。 さらに、貧困度の高い地域では、輸送、財政、およびその他のロジスティクスの問題により、幼児の親が定期的に医師の診察を受けることができないことが多く、これが介入の機会をさらに制限する一因となっています。

    介入プログラムへの登録不足は全国的な問題として認識されており、特定されてサービスに紹介される幼児の割合が低いため、中南部では重大な問題として認識されています。 全国的に、子供の 16 ~ 18% が障害を持っていると推定されています。ただし、これらのケースの 3 分の 1 未満は、幼稚園の年齢になる前に介入のために紹介されます。 幼い子供たちの発達上の問題が十分に認識されていないという問題に加えて、調査によると、早期介入サービスに紹介された多くの子供たちは、養育者によるフォロースルーが不十分なため、最終的に治療を受けることができません。 家族は、早期介入サービスの重要性に関するサポートとガイダンスを必要としている可能性があります。

    対処されていない発達の遅れは、我が国の幼児の将来の健康と教育の達成に悪影響を及ぼす可能性があります。 家族は、適切な発達上および行動上の期待に対する認識が高まることにより、スクリーニングから恩恵を受けます。 たとえば、スクリーニングは、紹介される基準を完全に満たしていない子供であっても、発達に関する情報と活動に関する推奨事項が提供されると、家族の相互作用に肯定的な結果をもたらし、親のストレスレベルを低下させる可能性があります。 メンフィス地域では、自閉症などの障害の発生率が上昇しているという強力な証拠があるにもかかわらず、EI プログラムへの 3 歳未満の子供の登録は過去 5 年間で実際に減少しています。 全国的に、幼児の 2.52% が EI サービスを受けています。テネシー州では、1.8% の子供が必要なサービスを受けています。

  3. 研究/プロジェクト人口: Early STEPs プロジェクトを通じて、認定された作業療法士は、小児科の診療所で生後 6 歳 11 か月 29 日までの子供に無料の発達および自閉症スクリーニングを提供します。
  4. 調査デザイン: Early STEPs プロジェクトの有効性を判断するために、調査員はプロジェクト前後の EI サービスの紹介を比較し、家族によるフォロースルーを行い、保護者の満足度の前後の質的データを調査します。 参加している小児科診療所は、毎月の早期介入紹介の以前の平均数の文書を提供し、この情報は、調査期間の終了時の毎月の紹介数と比較されます。 調査員は、紹介された子供の親を 6 か月および 12 か月にフォローアップして、早期介入サービスが親によって開始されたかどうかを判断し、発達アプリとオンライン サポート グループが役に立ち、改善されたと親が認識したかどうかを判断します。子育てのスキルに自信を持っています。

    データ収集は 2014 年 2 月 3 日に開始され、約 2 年後に終了します。

  5. 手続き 発達検査は月に 2 日から 4 日実施されます。 情報チラシは、地域および小児科医のオフィスに掲示されます。 調査員は保護者の同意を得る。 保護者の同意が得られた場合は、保護者同伴での上映となります。 このプロセスには、親が自分の育児スキルに対する自信に関する定性的な情報を提供することが含まれます。また、作業療法の研究者は、各参加者の年齢と段階に関するアンケート (ASQ-3) と、年齢が適切である場合、幼児の自閉症の修正チェックリストに記入します。特定の子。 上映に関するすべての情報は保護者から収集されます。 研究者が対象者の医療記録にアクセスすることはありません。 さらに、必要に応じて作業療法士による早期介入/親のコーチングセッションが提供されます。 介護者は、スキル トレーニング、無料のオンライン リソース、オンラインのソーシャル サポート ネットワークを利用して、養育スキルを開発および維持します。 フォローアップの電話は、肯定的なスクリーニングの6か月後と12か月後に行われ、治療サービスが必要かどうかを判断し、オンラインリソースまたはソーシャルサポートネットワークの使用が役立つと認識されたかどうかを判断します. 6 か月および 12 か月のフォローアップの電話中に、研究担当者は、子育ての自信に関する情報を収集します。 保護者または介護者は、利用可能な場合は無料の T シャツと、参加するための発達チラシを受け取ります。 (アーバン・チャイルド・インスティテュート提供)。 親または介護者は、セルラー デバイスの初年度マイルストーン アプリケーションを無料で受け取ります (Aimee's Babies 提供)。
  6. 結果の測定: PI は、以下について監視および報告します。

    1. さらなる評価のために特定された子供の数、
    2. 一般的な発達上の懸念/遅延、
    3. 言及された特定のサービス、
    4. 介護者のフォローアップ
    5. 調査員は、最初の訪問時と6か月および12か月のフォローアップの電話中に、子育ての自信に関するPSCOを使用してデータを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38116
        • Memphis Children's Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 親は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • 子供は先天性奇形または遺伝性症候群を持っていません
  • 子供は早期介入サービスに登録していません。
  • 子供が里親に預けられていない
  • 保護者は、保護者向けトレーニング セッションに参加することに同意します
  • 保護者は、育児前後の能力評価尺度に記入することに同意します
  • お子様が生後6歳11ヶ月29日まで

除外基準

  • 親はインフォームドコンセントに署名しません。
  • 子供は先天性奇形または遺伝性症候群を持っています
  • 子供は早期介入サービスに登録していません。
  • 子供が養護施設にいる
  • 子供は7歳以上です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初期段階のコーチング
前向きな子育ての実践と子供の発達の促進に関するコーチングセッション。
前向きな子育ての実践と子供の発達の促進に関するコーチングセッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育ての能力尺度
時間枠:研究完了まで、平均2年。
育児能力尺度 - スコアの範囲は 9 ~ 54 で、スコアが高いほど育児の満足度が高いことを示します。
研究完了まで、平均2年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発達スクリーニング結果
時間枠:研究完了まで、平均2年。
Ages & Stages Questionniare03 (ASQ-3TM) は、次の各ドメインのスコアを提供する保護者向けレポート質問票です: コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、および個人的/社会的スキル。 スクリーニングのすべてのバージョンには、子供の発達が予定どおりかどうかを示す特定のカットオフ スコアが含まれています。 カットオフ スコアは、0 から 60 の範囲で年齢レベルごとに異なり、60 はより高い発達レベルを示します。
研究完了まで、平均2年。
早期介入または治療サービスの紹介数
時間枠:研究完了まで、平均2年。
早期介入サービスまたは治療への紹介の実際の数。
研究完了まで、平均2年。
早期介入または治療サービスを受けるためのフォロースルー
時間枠:研究完了まで、平均2年。
取得したサービスの種類ごとにカウントします: 早期介入、作業療法、理学療法、言語療法、または総合的な発達評価
研究完了まで、平均2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anne H Zachry, PhD、University of Tennessee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2018年5月7日

研究の完了 (実際)

2018年5月7日

試験登録日

最初に提出

2019年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月27日

最初の投稿 (実際)

2019年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-03212-XP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験実施計画書、統計解析計画書、インフォームドコンセントフォーム

IPD 共有時間枠

すぐに

IPD 共有アクセス基準

連絡先 PI @ azachry@uthsc.edu

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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