- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04183504
Badania przesiewowe pod kątem terapii i wzmacniania rodziców: badanie pilotażowe
Wczesne KROKI: Badania przesiewowe pod kątem terapii i wzmacniania pozycji rodziców: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Cel: Celem pracy jest określenie skuteczności przesiewowych badań rozwojowych w celu identyfikacji opóźnień rozwojowych w celu dokonania odpowiednich skierowań na świadczenia wczesnej interwencji.
Uzasadnienie: Badania konsekwentnie wykazały, że zapewnienie w odpowiednim czasie usług wczesnej interwencji (EI) dla małych dzieci zidentyfikowanych jako opóźnione w rozwoju poprawia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe wyniki. Bardzo ważne jest, aby dzieci z opóźnieniami były identyfikowane tak wcześnie, jak to możliwe, ponieważ programy interwencyjne są bardziej skuteczne, gdy są wdrażane w młodym wieku. W rzeczywistości Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) opowiada się za identyfikacją opóźnień, zanim dzieci osiągną wiek 2 lat.
Istnieją dowody na to, że świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej mają tendencję do niedostatecznego wykrywania opóźnień rozwojowych wśród niemowląt i małych dzieci. Ponadto na obszarach o wysokim ubóstwie transport, finanse i inne wyzwania logistyczne często uniemożliwiają rodzicom małych dzieci regularne wizyty u lekarza, co dodatkowo przyczynia się do ograniczonych możliwości interwencji.
Niepełna liczba uczestników programów interwencyjnych została uznana za problem krajowy, który jest uznawany za problem krytyczny na Środkowym Południu ze względu na niższy odsetek małych dzieci, które są identyfikowane i kierowane do usług. W skali kraju szacuje się, że 16-18% dzieci jest niepełnosprawnych; jednak mniej niż jedna trzecia tych przypadków jest kierowana na interwencję przed osiągnięciem wieku przedszkolnego. Poza kwestią niedostatecznej identyfikacji problemów rozwojowych u małych dzieci, badania sugerują, że wiele dzieci kierowanych na usługi wczesnej interwencji nie zostaje poddanych terapii z powodu słabej obserwacji ze strony opiekunów. Jest prawdopodobne, że rodziny potrzebują wsparcia i wskazówek dotyczących znaczenia usług wczesnej interwencji.
Nierozwiązane opóźnienia rozwojowe mogą negatywnie wpłynąć na przyszłe zdrowie i osiągnięcia edukacyjne niemowląt w naszym kraju. Rodziny odnoszą korzyści z badań przesiewowych dzięki zwiększonej świadomości odpowiednich oczekiwań rozwojowych i behawioralnych. Na przykład badania przesiewowe mogą prowadzić do pozytywnych wyników w interakcjach rodzinnych i zmniejszenia poziomu stresu rodziców, gdy dostarczane są informacje rozwojowe i zalecenia dotyczące zajęć, nawet w przypadku dzieci, które nie w pełni spełniają kryteria skierowania. W regionie Memphis liczba zapisywanych dzieci w wieku poniżej 3 lat do programów WI faktycznie spadła w ciągu ostatnich pięciu lat, pomimo mocnych dowodów na to, że częstość występowania niepełnosprawności, takiej jak autyzm, rośnie. W skali kraju 2,52% małych dzieci korzysta z usług WI; w Tennessee 1,8% dzieci otrzymuje potrzebne usługi.
- Populacja badania/projektu: W ramach projektu Early STEPs licencjonowani terapeuci zajęciowi zapewnią bezpłatne badania przesiewowe pod kątem rozwoju i autyzmu dzieciom w wieku do 6 lat, 11 miesięcy i 29 dni w pediatrycznej praktyce medycznej.
Projekt badania: Aby określić skuteczność projektu Early STEPs, badacze porównają skierowania przed i po projekcie na usługi EI, obserwację rodzin oraz dane jakościowe dotyczące satysfakcji rodziców przed i po. Uczestniczące praktyki pediatryczne dostarczą dokumentację dotyczącą ich wcześniejszej średniej liczby miesięcznych skierowań na wczesną interwencję, a informacje te zostaną porównane z miesięczną liczbą skierowań na koniec okresu badania. Badacze będą kontaktować się z rodzicem kierowanego dziecka w wieku 6 i 12 miesięcy, aby ustalić, czy usługi wczesnej interwencji zostały zainicjowane przez rodzica i czy rodzice zauważyli, że aplikacja rozwojowa i internetowa grupa wsparcia były pomocne i ulepszone zaufanie do swoich umiejętności rodzicielskich.
Zbieranie danych rozpocznie się 3 lutego 2014 r. i zakończy za około 2 lata.
- Procedury Badania rozwojowe będą oferowane od dwóch do czterech dni w miesiącu. Ulotki informacyjne zostaną wywieszone lokalnie oraz w gabinetach pediatrycznych. Śledczy uzyskają zgodę rodziców. W przypadku uzyskania zgody rodziców, seanse odbędą się w obecności rodzica. Proces obejmie rodziców dostarczających jakościowych informacji dotyczących pewności siebie w swoich umiejętnościach rodzicielskich, a badacze terapii zajęciowej wypełnią kwestionariusz wieku i etapów (ASQ-3) na każdym uczestniku oraz zmodyfikowaną listę kontrolną autyzmu u małych dzieci, jeśli wiek jest odpowiedni dla konkretne dziecko. Wszystkie informacje dotyczące seansów będą zbierane od rodzica. Badacze nie będą mieli dostępu do dokumentacji medycznej badanych. Dodatkowo, w razie potrzeby, terapeuci zajęciowi przeprowadzą sesje coachingu wczesnej interwencji/rodzicielskiego. Opiekunowie będą korzystać ze szkolenia umiejętności, bezpłatnych zasobów internetowych i internetowej sieci wsparcia społecznego, aby rozwijać i utrzymywać umiejętności rodzicielskie. Kolejne rozmowy telefoniczne będą miały miejsce po 6 i 12 miesiącach od pozytywnego wyniku badania przesiewowego w celu ustalenia, czy usługi terapeutyczne były wskazane i czy korzystanie z zasobów internetowych lub sieci wsparcia społecznego było postrzegane jako pomocne. Podczas rozmowy telefonicznej po 6 i 12 miesiącach personel badawczy zbierze informacje dotyczące pewności rodzicielskiej za pomocą Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSCO). Rodzice lub opiekunowie otrzymają bezpłatną koszulkę, jeśli będą dostępne, oraz ulotkę rozwojową za udział. (Dzięki uprzejmości Urban Child Institute). Rodzice lub opiekunowie otrzymają bezpłatne aplikacje dla swoich urządzeń komórkowych w pierwszym roku (dzięki uprzejmości Aimee's Babies).
Miary wyników: PI będzie monitorować i raportować:
- liczba dzieci zidentyfikowanych do dalszej oceny,
- wspólne problemy/opóźnienia rozwojowe,
- określone usługi, o których mowa,
- Śledzenie opiekuna
- Badacze będą zbierać dane za pomocą PSCO dotyczące zaufania rodziców podczas pierwszej wizyty oraz podczas 6- i 12-miesięcznej rozmowy telefonicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38116
- Memphis Children's Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzic wyrazi pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- dziecko nie ma wad wrodzonych ani zespołów genetycznych
- dziecko nie jest zapisane do usług wczesnej interwencji.
- dziecko nie jest w pieczy zastępczej
- Rodzic wyraża zgodę na udział w szkoleniu dla rodziców
- Rodzic wyraża zgodę na wypełnienie skali Poczucia Kompetencji przed i po Rodzicielstwie
- Dziecko ma od urodzenia do 6 lat 11 miesięcy 29 dni
Kryteria wyłączenia
- Rodzic nie podpisze świadomej zgody.
- dziecko ma wrodzone wady rozwojowe lub zespół genetyczny
- dziecko nie jest zapisane do usług wczesnej interwencji.
- dziecko jest w pieczy zastępczej
- dziecko ma 7 lat lub więcej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Coaching pierwszych kroków
Sesja coachingowa dotycząca pozytywnych praktyk rodzicielskich i promowania rozwoju dziecka.
|
Sesja coachingowa dotycząca pozytywnych praktyk rodzicielskich i promowania rozwoju dziecka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Poczucia Kompetencji Rodzicielskich
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Skala Poczucia Kompetencji Rodzicielskich – wyniki wahają się od 9 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję rodzicielską.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badań rozwojowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Ages & Stages Questionniare03 (ASQ-3TM), kwestionariusz raportu rodzicielskiego, który zapewnia wyniki dla każdej z następujących domen: komunikacja, motoryka duża, motoryka mała, rozwiązywanie problemów oraz umiejętności osobiste/społeczne.
Każda wersja badania przesiewowego zawiera określone wyniki odcięcia, które wskazują, czy rozwój dziecka przebiega zgodnie z harmonogramem, czy nie.
Punkty odcięcia różnią się w zależności od wieku i wahają się od 0 do 60, przy czym 60 oznacza wyższy poziom rozwoju.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
|
Liczba skierowań na świadczenia wczesnej interwencji lub terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Rzeczywista liczba skierowań do placówek wczesnej interwencji lub terapii.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
|
Kontynuuj w uzyskaniu usług wczesnej interwencji lub terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Liczy się dla każdego rodzaju otrzymanej usługi: wczesna interwencja, terapia zajęciowa, fizjoterapia, logopedia lub kompleksowa ocena rozwoju
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berry AD, Garzon DL, Mack P, Kanwischer KZ, Beck DG. Implementing an early childhood developmental screening and surveillance program in primary care settings: lessons learned from a project in Illinois. J Pediatr Health Care. 2014 Nov-Dec;28(6):516-25. doi: 10.1016/j.pedhc.2014.04.008. Epub 2014 Jun 11.
- Council on Children With Disabilities; Section on Developmental Behavioral Pediatrics; Bright Futures Steering Committee; Medical Home Initiatives for Children With Special Needs Project Advisory Committee. Identifying infants and young children with developmental disorders in the medical home: an algorithm for developmental surveillance and screening. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):405-20. doi: 10.1542/peds.2006-1231. Erratum In: Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1808-9.
- Dobrez D, Sasso AL, Holl J, Shalowitz M, Leon S, Budetti P. Estimating the cost of developmental and behavioral screening of preschool children in general pediatric practice. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):913-22. doi: 10.1542/peds.108.4.913.
- Earls MF, Hay SS. Setting the stage for success: implementation of developmental and behavioral screening and surveillance in primary care practice--the North Carolina Assuring Better Child Health and Development (ABCD) Project. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e183-8. doi: 10.1542/peds.2006-0475.
- Frankenburg WK. Developmental surveillance and screening of infants and young children. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):144-5. doi: 10.1542/peds.109.1.144. No abstract available.
- Guevara JP, Gerdes M, Localio R, Huang YV, Pinto-Martin J, Minkovitz CS, Hsu D, Kyriakou L, Baglivo S, Kavanagh J, Pati S. Effectiveness of developmental screening in an urban setting. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):30-7. doi: 10.1542/peds.2012-0765. Epub 2012 Dec 17.
- Rosenberg SA, Zhang D, Robinson CC. Prevalence of developmental delays and participation in early intervention services for young children. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1503-9. doi: 10.1542/peds.2007-1680. Epub 2008 May 26.
- Rydz D, Srour M, Oskoui M, Marget N, Shiller M, Birnbaum R, Majnemer A, Shevell MI. Screening for developmental delay in the setting of a community pediatric clinic: a prospective assessment of parent-report questionnaires. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):e1178-86. doi: 10.1542/peds.2006-0466.
- Schonwald A, Huntington N, Chan E, Risko W, Bridgemohan C. Routine developmental screening implemented in urban primary care settings: more evidence of feasibility and effectiveness. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):660-8. doi: 10.1542/peds.2007-2798.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-03212-XP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .