Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe pod kątem terapii i wzmacniania rodziców: badanie pilotażowe

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Anne Zachry, University of Tennessee

Wczesne KROKI: Badania przesiewowe pod kątem terapii i wzmacniania pozycji rodziców: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest rozszerzenie celu projektu Early STEPs, jakim jest identyfikacja wczesnych opóźnień rozwojowych u niemowląt i małych dzieci w zróżnicowanej pod względem zdrowotnym populacji oraz zebranie wstępnych danych, aby położyć podwaliny pod przyszłą propozycję dotacji NIH. Osoby słabiej wykształcone mają zły stan zdrowia i krótszą oczekiwaną długość życia niż osoby dobrze wykształcone, a badania pokazują, że ubóstwo jest bezpośrednio związane z ograniczonym wykształceniem. Potrzebne jest innowacyjne podejście, aby pokonać bariery, poprawić świadomość zdrowotną i edukować rodziców w zakresie skutecznych strategii rodzicielskich dla tej populacji. Rozwiązaniem tego problemu może być technologia. Poprzez Early STEP, terapeuci zajęciowi będą nadal kierować rodziny do usług wczesnej interwencji i terapii, jeśli to właściwe, oraz działań następczych, aby upewnić się, że usługi zostały zainicjowane. Terapeuta zajęciowy ustali również, czy rodzice korzystają z aplikacji Word Gap i innych dostarczonych zasobów, aby wspierać rozwój dziecka i radzić sobie ze stresem. Zwiększając świadomość rodziców i wiedzę na temat rozwoju języka i umiejętności motorycznych, środowiska dzieci zaniedbanych zostaną wzbogacone, a stres rodziców zmniejszony, aby te dzieci mogły poprawić zdrowie i osiągnąć swój pełny potencjał.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

  1. Cel: Celem pracy jest określenie skuteczności przesiewowych badań rozwojowych w celu identyfikacji opóźnień rozwojowych w celu dokonania odpowiednich skierowań na świadczenia wczesnej interwencji.
  2. Uzasadnienie: Badania konsekwentnie wykazały, że zapewnienie w odpowiednim czasie usług wczesnej interwencji (EI) dla małych dzieci zidentyfikowanych jako opóźnione w rozwoju poprawia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe wyniki. Bardzo ważne jest, aby dzieci z opóźnieniami były identyfikowane tak wcześnie, jak to możliwe, ponieważ programy interwencyjne są bardziej skuteczne, gdy są wdrażane w młodym wieku. W rzeczywistości Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) opowiada się za identyfikacją opóźnień, zanim dzieci osiągną wiek 2 lat.

    Istnieją dowody na to, że świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej mają tendencję do niedostatecznego wykrywania opóźnień rozwojowych wśród niemowląt i małych dzieci. Ponadto na obszarach o wysokim ubóstwie transport, finanse i inne wyzwania logistyczne często uniemożliwiają rodzicom małych dzieci regularne wizyty u lekarza, co dodatkowo przyczynia się do ograniczonych możliwości interwencji.

    Niepełna liczba uczestników programów interwencyjnych została uznana za problem krajowy, który jest uznawany za problem krytyczny na Środkowym Południu ze względu na niższy odsetek małych dzieci, które są identyfikowane i kierowane do usług. W skali kraju szacuje się, że 16-18% dzieci jest niepełnosprawnych; jednak mniej niż jedna trzecia tych przypadków jest kierowana na interwencję przed osiągnięciem wieku przedszkolnego. Poza kwestią niedostatecznej identyfikacji problemów rozwojowych u małych dzieci, badania sugerują, że wiele dzieci kierowanych na usługi wczesnej interwencji nie zostaje poddanych terapii z powodu słabej obserwacji ze strony opiekunów. Jest prawdopodobne, że rodziny potrzebują wsparcia i wskazówek dotyczących znaczenia usług wczesnej interwencji.

    Nierozwiązane opóźnienia rozwojowe mogą negatywnie wpłynąć na przyszłe zdrowie i osiągnięcia edukacyjne niemowląt w naszym kraju. Rodziny odnoszą korzyści z badań przesiewowych dzięki zwiększonej świadomości odpowiednich oczekiwań rozwojowych i behawioralnych. Na przykład badania przesiewowe mogą prowadzić do pozytywnych wyników w interakcjach rodzinnych i zmniejszenia poziomu stresu rodziców, gdy dostarczane są informacje rozwojowe i zalecenia dotyczące zajęć, nawet w przypadku dzieci, które nie w pełni spełniają kryteria skierowania. W regionie Memphis liczba zapisywanych dzieci w wieku poniżej 3 lat do programów WI faktycznie spadła w ciągu ostatnich pięciu lat, pomimo mocnych dowodów na to, że częstość występowania niepełnosprawności, takiej jak autyzm, rośnie. W skali kraju 2,52% małych dzieci korzysta z usług WI; w Tennessee 1,8% dzieci otrzymuje potrzebne usługi.

  3. Populacja badania/projektu: W ramach projektu Early STEPs licencjonowani terapeuci zajęciowi zapewnią bezpłatne badania przesiewowe pod kątem rozwoju i autyzmu dzieciom w wieku do 6 lat, 11 miesięcy i 29 dni w pediatrycznej praktyce medycznej.
  4. Projekt badania: Aby określić skuteczność projektu Early STEPs, badacze porównają skierowania przed i po projekcie na usługi EI, obserwację rodzin oraz dane jakościowe dotyczące satysfakcji rodziców przed i po. Uczestniczące praktyki pediatryczne dostarczą dokumentację dotyczącą ich wcześniejszej średniej liczby miesięcznych skierowań na wczesną interwencję, a informacje te zostaną porównane z miesięczną liczbą skierowań na koniec okresu badania. Badacze będą kontaktować się z rodzicem kierowanego dziecka w wieku 6 i 12 miesięcy, aby ustalić, czy usługi wczesnej interwencji zostały zainicjowane przez rodzica i czy rodzice zauważyli, że aplikacja rozwojowa i internetowa grupa wsparcia były pomocne i ulepszone zaufanie do swoich umiejętności rodzicielskich.

    Zbieranie danych rozpocznie się 3 lutego 2014 r. i zakończy za około 2 lata.

  5. Procedury Badania rozwojowe będą oferowane od dwóch do czterech dni w miesiącu. Ulotki informacyjne zostaną wywieszone lokalnie oraz w gabinetach pediatrycznych. Śledczy uzyskają zgodę rodziców. W przypadku uzyskania zgody rodziców, seanse odbędą się w obecności rodzica. Proces obejmie rodziców dostarczających jakościowych informacji dotyczących pewności siebie w swoich umiejętnościach rodzicielskich, a badacze terapii zajęciowej wypełnią kwestionariusz wieku i etapów (ASQ-3) na każdym uczestniku oraz zmodyfikowaną listę kontrolną autyzmu u małych dzieci, jeśli wiek jest odpowiedni dla konkretne dziecko. Wszystkie informacje dotyczące seansów będą zbierane od rodzica. Badacze nie będą mieli dostępu do dokumentacji medycznej badanych. Dodatkowo, w razie potrzeby, terapeuci zajęciowi przeprowadzą sesje coachingu wczesnej interwencji/rodzicielskiego. Opiekunowie będą korzystać ze szkolenia umiejętności, bezpłatnych zasobów internetowych i internetowej sieci wsparcia społecznego, aby rozwijać i utrzymywać umiejętności rodzicielskie. Kolejne rozmowy telefoniczne będą miały miejsce po 6 i 12 miesiącach od pozytywnego wyniku badania przesiewowego w celu ustalenia, czy usługi terapeutyczne były wskazane i czy korzystanie z zasobów internetowych lub sieci wsparcia społecznego było postrzegane jako pomocne. Podczas rozmowy telefonicznej po 6 i 12 miesiącach personel badawczy zbierze informacje dotyczące pewności rodzicielskiej za pomocą Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSCO). Rodzice lub opiekunowie otrzymają bezpłatną koszulkę, jeśli będą dostępne, oraz ulotkę rozwojową za udział. (Dzięki uprzejmości Urban Child Institute). Rodzice lub opiekunowie otrzymają bezpłatne aplikacje dla swoich urządzeń komórkowych w pierwszym roku (dzięki uprzejmości Aimee's Babies).
  6. Miary wyników: PI będzie monitorować i raportować:

    1. liczba dzieci zidentyfikowanych do dalszej oceny,
    2. wspólne problemy/opóźnienia rozwojowe,
    3. określone usługi, o których mowa,
    4. Śledzenie opiekuna
    5. Badacze będą zbierać dane za pomocą PSCO dotyczące zaufania rodziców podczas pierwszej wizyty oraz podczas 6- i 12-miesięcznej rozmowy telefonicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38116
        • Memphis Children's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzic wyrazi pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • dziecko nie ma wad wrodzonych ani zespołów genetycznych
  • dziecko nie jest zapisane do usług wczesnej interwencji.
  • dziecko nie jest w pieczy zastępczej
  • Rodzic wyraża zgodę na udział w szkoleniu dla rodziców
  • Rodzic wyraża zgodę na wypełnienie skali Poczucia Kompetencji przed i po Rodzicielstwie
  • Dziecko ma od urodzenia do 6 lat 11 miesięcy 29 dni

Kryteria wyłączenia

  • Rodzic nie podpisze świadomej zgody.
  • dziecko ma wrodzone wady rozwojowe lub zespół genetyczny
  • dziecko nie jest zapisane do usług wczesnej interwencji.
  • dziecko jest w pieczy zastępczej
  • dziecko ma 7 lat lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coaching pierwszych kroków
Sesja coachingowa dotycząca pozytywnych praktyk rodzicielskich i promowania rozwoju dziecka.
Sesja coachingowa dotycząca pozytywnych praktyk rodzicielskich i promowania rozwoju dziecka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Poczucia Kompetencji Rodzicielskich
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Skala Poczucia Kompetencji Rodzicielskich – wyniki wahają się od 9 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję rodzicielską.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badań rozwojowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Ages & Stages Questionniare03 (ASQ-3TM), kwestionariusz raportu rodzicielskiego, który zapewnia wyniki dla każdej z następujących domen: komunikacja, motoryka duża, motoryka mała, rozwiązywanie problemów oraz umiejętności osobiste/społeczne. Każda wersja badania przesiewowego zawiera określone wyniki odcięcia, które wskazują, czy rozwój dziecka przebiega zgodnie z harmonogramem, czy nie. Punkty odcięcia różnią się w zależności od wieku i wahają się od 0 do 60, przy czym 60 oznacza wyższy poziom rozwoju.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Liczba skierowań na świadczenia wczesnej interwencji lub terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Rzeczywista liczba skierowań do placówek wczesnej interwencji lub terapii.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Kontynuuj w uzyskaniu usług wczesnej interwencji lub terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Liczy się dla każdego rodzaju otrzymanej usługi: wczesna interwencja, terapia zajęciowa, fizjoterapia, logopedia lub kompleksowa ocena rozwoju
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-03212-XP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z PI @ azachry@uthsc.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj