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Triagem para Terapia e Capacitação dos Pais: Um Estudo Piloto

17 de maio de 2023 atualizado por: Anne Zachry, University of Tennessee

Primeiros PASSOS: Triagem para Terapia e Capacitação dos Pais: Um Estudo Piloto

O objetivo deste estudo é expandir o objetivo do projeto Early STEPs de identificar atrasos no desenvolvimento precoce em bebês e crianças pequenas em uma população de saúde díspar e coletar dados preliminares para estabelecer as bases para uma futura proposta de concessão do NIH. Indivíduos com menos educação têm saúde precária e expectativa de vida menor do que indivíduos bem-educados, e pesquisas revelam que a pobreza está diretamente relacionada à educação limitada. É necessária uma abordagem inovadora para superar barreiras, melhorar a alfabetização em saúde e educar os pais sobre estratégias parentais eficazes para essa população. A tecnologia pode ser a parte da solução para esse problema. Por meio dos Early STEPs, os terapeutas ocupacionais continuarão a encaminhar as famílias para serviços de intervenção e terapia precoces, conforme apropriado, e acompanhamento para garantir que os serviços sejam iniciados. O terapeuta ocupacional também determinará se os pais estão utilizando o aplicativo Word Gap e outros recursos fornecidos para apoiar o desenvolvimento de seus filhos e controlar o estresse. Ao aumentar a conscientização e o conhecimento dos pais sobre o desenvolvimento da linguagem e das habilidades motoras, os ambientes das crianças carentes serão enriquecidos e o estresse dos pais será reduzido para que essas crianças possam ter uma saúde melhor e atingir todo o seu potencial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

  1. Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da triagem de desenvolvimento para identificar atrasos no desenvolvimento, a fim de fazer encaminhamentos adequados para serviços de intervenção precoce.
  2. Justificativa: A pesquisa mostrou consistentemente que fornecer serviços oportunos de intervenção precoce (EI) para crianças pequenas identificadas como atrasadas no desenvolvimento melhora os resultados de curto e longo prazo. É fundamental que as crianças com atrasos sejam identificadas o mais cedo possível porque os programas de intervenção são mais eficazes quando iniciados em tenra idade. De fato, a Academia Americana de Pediatria (AAP) defende a identificação de atrasos antes que as crianças atinjam os 2 anos de idade.

    Há evidências de que os prestadores de cuidados primários tendem a subdetectar atrasos no desenvolvimento entre bebês e crianças pequenas. Além disso, em áreas de alta pobreza, transporte, finanças e outros desafios logísticos geralmente impedem que os pais de crianças pequenas visitem regularmente um médico, o que contribui ainda mais para oportunidades limitadas de intervenção.

    A sub-inscrição em programas de intervenção foi identificada como um problema nacional, que é reconhecido como uma questão crítica no Centro-Sul devido à menor porcentagem de crianças pequenas sendo identificadas e encaminhadas para serviços. Nacionalmente, estima-se que 16-18% das crianças tenham deficiências; no entanto, menos de um terço desses casos são encaminhados para intervenção antes da idade do jardim de infância. Além da questão da subidentificação de problemas de desenvolvimento em crianças pequenas, a pesquisa sugere que muitas crianças que são encaminhadas para serviços de Intervenção Precoce acabam não recebendo terapia devido ao mau acompanhamento dos cuidadores. É provável que as famílias necessitem de apoio e orientação quanto à importância dos serviços de Intervenção Precoce.

    Atrasos de desenvolvimento não resolvidos podem impactar negativamente a saúde futura e o desempenho educacional dos bebês de nosso país. As famílias se beneficiam da triagem por meio de uma maior conscientização sobre as expectativas de desenvolvimento e comportamento adequadas. Por exemplo, a triagem pode levar a resultados positivos na interação familiar e diminuir os níveis de estresse dos pais quando informações sobre o desenvolvimento e recomendações de atividades são fornecidas, mesmo para crianças que não atendem totalmente aos critérios a serem encaminhados. Na área de Memphis, a matrícula de crianças menores de 3 anos em programas de EI diminuiu nos últimos cinco anos, apesar das fortes evidências de que a incidência de deficiências como o autismo está aumentando. Nacionalmente, 2,52% das crianças pequenas recebem serviços de EI; no Tennessee, 1,8% das crianças estão recebendo os serviços necessários.

  3. População do Estudo/Projeto: Por meio do Projeto Early STEPs, terapeutas ocupacionais licenciados fornecerão exames gratuitos de desenvolvimento e autismo para crianças de 0 a 6 anos, 11 meses e 29 dias em uma prática médica pediátrica.
  4. Projeto de pesquisa: Para determinar a eficácia do projeto Early STEPs, os investigadores irão comparar encaminhamentos pré e pós-projeto para serviços de EI, acompanhamento pelas famílias e dados qualitativos de satisfação dos pais pré e pós. As práticas pediátricas participantes fornecerão documentação de seu número médio anterior de encaminhamentos mensais de intervenção precoce e essas informações serão comparadas com o número mensal de encaminhamentos no final do período do estudo. Os investigadores acompanharão os pais da criança encaminhada aos 6 e 12 meses para determinar se os serviços de intervenção precoce foram iniciados pelos pais e para determinar se os pais perceberam que o aplicativo de desenvolvimento e o grupo de suporte online foram úteis e melhoraram confiança com suas habilidades parentais.

    A coleta de dados terá início em 3 de fevereiro de 2014 e terminará em aproximadamente 2 anos.

  5. Procedimentos As triagens de desenvolvimento serão oferecidas de dois a quatro dias por mês. Folhetos informativos serão afixados localmente e nos consultórios dos pediatras. Os investigadores obterão o consentimento dos pais. Se o consentimento dos pais for obtido, as exibições serão realizadas com a presença dos pais. O processo envolverá os pais fornecendo informações qualitativas sobre a confiança em suas habilidades parentais, e os investigadores da terapia ocupacional preencherão o Questionário de idades e estágios (ASQ-3) em cada participante e a Lista de verificação modificada para autismo em bebês, se a idade for apropriada para a criança específica. Todas as informações para as exibições serão coletadas dos pais. Os pesquisadores não acessarão os registros médicos dos participantes. Além disso, sessões de intervenção precoce/treinamento parental serão fornecidas por terapeutas ocupacionais, conforme necessário. Os cuidadores utilizarão treinamento de habilidades, recursos on-line gratuitos e uma rede de suporte social on-line para desenvolver e manter habilidades parentais estimulantes. Chamadas telefônicas de acompanhamento ocorrerão 6 meses e 12 meses após uma triagem positiva para determinar se os serviços de terapia foram indicados e para determinar se o uso de recursos on-line ou da rede de apoio social foi considerado útil. Durante o telefonema de acompanhamento de 6 e 12 meses, a equipe do estudo coletará informações sobre a confiança dos pais usando a Escala de Senso de Competência dos Pais (PSCO). Os pais ou cuidadores receberão uma camiseta gratuita conforme disponível e um panfleto de desenvolvimento para participar. (Cortesia do Urban Child Institute). Os pais ou cuidadores receberão aplicativos gratuitos para o marco do primeiro ano para seus dispositivos celulares (cortesia da Aimee's Babies).
  6. Medidas de resultado: O PI monitorará e relatará:

    1. número de crianças identificadas para avaliação adicional,
    2. preocupações/atrasos de desenvolvimento comuns,
    3. serviços específicos referidos,
    4. Acompanhamento do cuidador
    5. Os investigadores coletarão dados usando o PSCO em relação à confiança dos pais na visita inicial e durante o telefonema de acompanhamento de 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
        • Memphis Children's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pai fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • a criança não tem malformações congênitas ou síndromes genéticas
  • criança não está matriculada nos Serviços de Intervenção Precoce.
  • criança não está em um orfanato
  • O pai concorda em participar da sessão de treinamento para pais
  • O pai concorda em preencher a escala de senso de competência parental pré e pós
  • A criança está entre o nascimento e 6 anos 11 meses 29 dias

Critério de exclusão

  • O pai não assinará o consentimento informado.
  • criança tem malformações congênitas ou síndrome genética
  • criança não está matriculada nos Serviços de Intervenção Precoce.
  • criança está em um orfanato
  • criança tem 7 anos ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coaching nos primeiros passos
Sessão de coaching sobre práticas parentais positivas e promoção do desenvolvimento infantil.
Sessão de coaching sobre práticas parentais positivas e promoção do desenvolvimento infantil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Senso de Competência Parental
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Escala de Senso de Competência dos Pais - As pontuações variam de 9 a 54, com pontuações mais altas indicando maior satisfação dos pais.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da triagem de desenvolvimento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Ages & Stages Questionniare03 (ASQ-3TM), questionário de relatório dos pais que fornece pontuações para cada um dos seguintes domínios: comunicação, motor grosso, motor fino, resolução de problemas e habilidades pessoais/sociais. Cada versão da triagem inclui pontuações de corte específicas para indicar se o desenvolvimento da criança está dentro do cronograma ou não. As pontuações de corte variam de um nível de idade para outro, variando de 0 a 60, com 60 indicando um nível de desenvolvimento mais alto.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Número de encaminhamentos para serviços de intervenção ou terapia precoce
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Número real de encaminhamentos feitos para serviços de intervenção precoce ou terapia.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Acompanhamento na obtenção de serviços de intervenção ou terapia precoce
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Contagens para cada tipo de serviço obtido: intervenção precoce, terapia ocupacional, fisioterapia, fonoaudiologia ou avaliação abrangente do desenvolvimento
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-03212-XP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo do estudo, Plano de Análise Estatística, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com PI @ azachry@uthsc.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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