- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04183504
Triagem para Terapia e Capacitação dos Pais: Um Estudo Piloto
Primeiros PASSOS: Triagem para Terapia e Capacitação dos Pais: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da triagem de desenvolvimento para identificar atrasos no desenvolvimento, a fim de fazer encaminhamentos adequados para serviços de intervenção precoce.
Justificativa: A pesquisa mostrou consistentemente que fornecer serviços oportunos de intervenção precoce (EI) para crianças pequenas identificadas como atrasadas no desenvolvimento melhora os resultados de curto e longo prazo. É fundamental que as crianças com atrasos sejam identificadas o mais cedo possível porque os programas de intervenção são mais eficazes quando iniciados em tenra idade. De fato, a Academia Americana de Pediatria (AAP) defende a identificação de atrasos antes que as crianças atinjam os 2 anos de idade.
Há evidências de que os prestadores de cuidados primários tendem a subdetectar atrasos no desenvolvimento entre bebês e crianças pequenas. Além disso, em áreas de alta pobreza, transporte, finanças e outros desafios logísticos geralmente impedem que os pais de crianças pequenas visitem regularmente um médico, o que contribui ainda mais para oportunidades limitadas de intervenção.
A sub-inscrição em programas de intervenção foi identificada como um problema nacional, que é reconhecido como uma questão crítica no Centro-Sul devido à menor porcentagem de crianças pequenas sendo identificadas e encaminhadas para serviços. Nacionalmente, estima-se que 16-18% das crianças tenham deficiências; no entanto, menos de um terço desses casos são encaminhados para intervenção antes da idade do jardim de infância. Além da questão da subidentificação de problemas de desenvolvimento em crianças pequenas, a pesquisa sugere que muitas crianças que são encaminhadas para serviços de Intervenção Precoce acabam não recebendo terapia devido ao mau acompanhamento dos cuidadores. É provável que as famílias necessitem de apoio e orientação quanto à importância dos serviços de Intervenção Precoce.
Atrasos de desenvolvimento não resolvidos podem impactar negativamente a saúde futura e o desempenho educacional dos bebês de nosso país. As famílias se beneficiam da triagem por meio de uma maior conscientização sobre as expectativas de desenvolvimento e comportamento adequadas. Por exemplo, a triagem pode levar a resultados positivos na interação familiar e diminuir os níveis de estresse dos pais quando informações sobre o desenvolvimento e recomendações de atividades são fornecidas, mesmo para crianças que não atendem totalmente aos critérios a serem encaminhados. Na área de Memphis, a matrícula de crianças menores de 3 anos em programas de EI diminuiu nos últimos cinco anos, apesar das fortes evidências de que a incidência de deficiências como o autismo está aumentando. Nacionalmente, 2,52% das crianças pequenas recebem serviços de EI; no Tennessee, 1,8% das crianças estão recebendo os serviços necessários.
- População do Estudo/Projeto: Por meio do Projeto Early STEPs, terapeutas ocupacionais licenciados fornecerão exames gratuitos de desenvolvimento e autismo para crianças de 0 a 6 anos, 11 meses e 29 dias em uma prática médica pediátrica.
Projeto de pesquisa: Para determinar a eficácia do projeto Early STEPs, os investigadores irão comparar encaminhamentos pré e pós-projeto para serviços de EI, acompanhamento pelas famílias e dados qualitativos de satisfação dos pais pré e pós. As práticas pediátricas participantes fornecerão documentação de seu número médio anterior de encaminhamentos mensais de intervenção precoce e essas informações serão comparadas com o número mensal de encaminhamentos no final do período do estudo. Os investigadores acompanharão os pais da criança encaminhada aos 6 e 12 meses para determinar se os serviços de intervenção precoce foram iniciados pelos pais e para determinar se os pais perceberam que o aplicativo de desenvolvimento e o grupo de suporte online foram úteis e melhoraram confiança com suas habilidades parentais.
A coleta de dados terá início em 3 de fevereiro de 2014 e terminará em aproximadamente 2 anos.
- Procedimentos As triagens de desenvolvimento serão oferecidas de dois a quatro dias por mês. Folhetos informativos serão afixados localmente e nos consultórios dos pediatras. Os investigadores obterão o consentimento dos pais. Se o consentimento dos pais for obtido, as exibições serão realizadas com a presença dos pais. O processo envolverá os pais fornecendo informações qualitativas sobre a confiança em suas habilidades parentais, e os investigadores da terapia ocupacional preencherão o Questionário de idades e estágios (ASQ-3) em cada participante e a Lista de verificação modificada para autismo em bebês, se a idade for apropriada para a criança específica. Todas as informações para as exibições serão coletadas dos pais. Os pesquisadores não acessarão os registros médicos dos participantes. Além disso, sessões de intervenção precoce/treinamento parental serão fornecidas por terapeutas ocupacionais, conforme necessário. Os cuidadores utilizarão treinamento de habilidades, recursos on-line gratuitos e uma rede de suporte social on-line para desenvolver e manter habilidades parentais estimulantes. Chamadas telefônicas de acompanhamento ocorrerão 6 meses e 12 meses após uma triagem positiva para determinar se os serviços de terapia foram indicados e para determinar se o uso de recursos on-line ou da rede de apoio social foi considerado útil. Durante o telefonema de acompanhamento de 6 e 12 meses, a equipe do estudo coletará informações sobre a confiança dos pais usando a Escala de Senso de Competência dos Pais (PSCO). Os pais ou cuidadores receberão uma camiseta gratuita conforme disponível e um panfleto de desenvolvimento para participar. (Cortesia do Urban Child Institute). Os pais ou cuidadores receberão aplicativos gratuitos para o marco do primeiro ano para seus dispositivos celulares (cortesia da Aimee's Babies).
Medidas de resultado: O PI monitorará e relatará:
- número de crianças identificadas para avaliação adicional,
- preocupações/atrasos de desenvolvimento comuns,
- serviços específicos referidos,
- Acompanhamento do cuidador
- Os investigadores coletarão dados usando o PSCO em relação à confiança dos pais na visita inicial e durante o telefonema de acompanhamento de 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
- Memphis Children's Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pai fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo
- a criança não tem malformações congênitas ou síndromes genéticas
- criança não está matriculada nos Serviços de Intervenção Precoce.
- criança não está em um orfanato
- O pai concorda em participar da sessão de treinamento para pais
- O pai concorda em preencher a escala de senso de competência parental pré e pós
- A criança está entre o nascimento e 6 anos 11 meses 29 dias
Critério de exclusão
- O pai não assinará o consentimento informado.
- criança tem malformações congênitas ou síndrome genética
- criança não está matriculada nos Serviços de Intervenção Precoce.
- criança está em um orfanato
- criança tem 7 anos ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coaching nos primeiros passos
Sessão de coaching sobre práticas parentais positivas e promoção do desenvolvimento infantil.
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Sessão de coaching sobre práticas parentais positivas e promoção do desenvolvimento infantil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Senso de Competência Parental
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Escala de Senso de Competência dos Pais - As pontuações variam de 9 a 54, com pontuações mais altas indicando maior satisfação dos pais.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da triagem de desenvolvimento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Ages & Stages Questionniare03 (ASQ-3TM), questionário de relatório dos pais que fornece pontuações para cada um dos seguintes domínios: comunicação, motor grosso, motor fino, resolução de problemas e habilidades pessoais/sociais.
Cada versão da triagem inclui pontuações de corte específicas para indicar se o desenvolvimento da criança está dentro do cronograma ou não.
As pontuações de corte variam de um nível de idade para outro, variando de 0 a 60, com 60 indicando um nível de desenvolvimento mais alto.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Número de encaminhamentos para serviços de intervenção ou terapia precoce
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Número real de encaminhamentos feitos para serviços de intervenção precoce ou terapia.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Acompanhamento na obtenção de serviços de intervenção ou terapia precoce
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Contagens para cada tipo de serviço obtido: intervenção precoce, terapia ocupacional, fisioterapia, fonoaudiologia ou avaliação abrangente do desenvolvimento
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berry AD, Garzon DL, Mack P, Kanwischer KZ, Beck DG. Implementing an early childhood developmental screening and surveillance program in primary care settings: lessons learned from a project in Illinois. J Pediatr Health Care. 2014 Nov-Dec;28(6):516-25. doi: 10.1016/j.pedhc.2014.04.008. Epub 2014 Jun 11.
- Council on Children With Disabilities; Section on Developmental Behavioral Pediatrics; Bright Futures Steering Committee; Medical Home Initiatives for Children With Special Needs Project Advisory Committee. Identifying infants and young children with developmental disorders in the medical home: an algorithm for developmental surveillance and screening. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):405-20. doi: 10.1542/peds.2006-1231. Erratum In: Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1808-9.
- Dobrez D, Sasso AL, Holl J, Shalowitz M, Leon S, Budetti P. Estimating the cost of developmental and behavioral screening of preschool children in general pediatric practice. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):913-22. doi: 10.1542/peds.108.4.913.
- Earls MF, Hay SS. Setting the stage for success: implementation of developmental and behavioral screening and surveillance in primary care practice--the North Carolina Assuring Better Child Health and Development (ABCD) Project. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e183-8. doi: 10.1542/peds.2006-0475.
- Frankenburg WK. Developmental surveillance and screening of infants and young children. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):144-5. doi: 10.1542/peds.109.1.144. No abstract available.
- Guevara JP, Gerdes M, Localio R, Huang YV, Pinto-Martin J, Minkovitz CS, Hsu D, Kyriakou L, Baglivo S, Kavanagh J, Pati S. Effectiveness of developmental screening in an urban setting. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):30-7. doi: 10.1542/peds.2012-0765. Epub 2012 Dec 17.
- Rosenberg SA, Zhang D, Robinson CC. Prevalence of developmental delays and participation in early intervention services for young children. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1503-9. doi: 10.1542/peds.2007-1680. Epub 2008 May 26.
- Rydz D, Srour M, Oskoui M, Marget N, Shiller M, Birnbaum R, Majnemer A, Shevell MI. Screening for developmental delay in the setting of a community pediatric clinic: a prospective assessment of parent-report questionnaires. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):e1178-86. doi: 10.1542/peds.2006-0466.
- Schonwald A, Huntington N, Chan E, Risko W, Bridgemohan C. Routine developmental screening implemented in urban primary care settings: more evidence of feasibility and effectiveness. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):660-8. doi: 10.1542/peds.2007-2798.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14-03212-XP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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